Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALL Ultrasound voorspelt het succes van ACL-reparatie? (ALL_US)

17 september 2021 bijgewerkt door: Adrien Schwitzguebel

Beïnvloedt echografie van de anterolaterale ligament de terugkeer naar het spel na een ruptuur van de voorste kruisband? Overlevingsanalyse

Deze casusreeks evalueert of patiënten met een voorste kruisband (VKB)-reparatie een beter resultaat hebben als het anterolaterale ligament (ALL) is gerepareerd of als de echografie (US) preoperatieve aanbeveling niet wordt overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze casusreeks zal de chirurg op basis van meerdere parameters beslissen welke patiënt alleen ACL of ACL en ALL zal ondergaan. Alle patiënten ondergaan een gedetailleerde preklinische evaluatie, inclusief een echografische evaluatie van de integriteit van de ALL.

Twee subgroepen zullen worden vergeleken voor het primaire resultaat (score van de International Knee Documentation Committee na 8 maanden follow-up). In subgroep 1 volgt de chirurg de echografische evaluatie van de ALL, rekening houdend met de ALL-reparatie (d.w.z. : ALLES intact op de echografie, alleen ACL-reparatie; ALLES gebroken op echografie; ACL en ALLE reparatie). In subgroep 2 zal de chirurg de echografische evaluatie van de ALL niet volgen gezien de ALL-reparatie.

Secundaire uitkomsten van belang zullen worden geëvalueerd met multivariate regressieanalyse.

Berekening van de steekproefomvang:

De gekozen parameter die van belang is voor de primaire uitkomstevaluatie is een continue responsvariabele (IKDC-score) van twee onafhankelijke subgroepen (echografie van de al dan niet gevolgde ALL voor de chirurgische reparatie), rekening houdend met een verhouding van 1:3 tussen de twee subgroepen. In een eerder onderzoek (AJSM Sonnery-Cottet 2017) was de respons binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 13,1. Als het echte verschil tussen de groepsgemiddelden het gepubliceerde minimale klinisch belangrijke verschil van 9 is (AJSM Nwachukwu 2017), zullen we 30 proefpersonen en 90 controlepersonen moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen zijn gelijk met waarschijnlijkheid (macht) 0,9. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ACL-ruptuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ACL-ruptuur en preoperatieve echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Sedentaire patiënt zonder sportactiviteiten
  • Eerdere VKB-ruptuur van dezelfde knie
  • Achterste kruisbandruptuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VKB-ruptuur zonder indicatie voor ALL-operatie
Patiënten met een ACL-ruptuur die alleen een chirurgische reparatie van de ACL ondergaan
Procedure: VKB-reparatie zonder anterolaterale reparatie
Chirurgisch herstel van de VKB met behulp van semitendinous autograft
VKB-ruptuur met indicatie voor ALL-operatie
Patiënten met een ACL-ruptuur die chirurgisch herstel van de ACL en de ALL ondergaan
Procedure: VKB-reparatie met anterolaterale reparatie
Chirurgisch herstel van de VKB met behulp van halftendineuze autograft, en chirurgisch herstel van de ALL met behulp van een allograft (Arthrex, Extra-Articular Augmentation device)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-score
Tijdsspanne: Maand 8
Zelfgerapporteerde IKDC-score (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form), geschaald tussen 0 en 100 (100 = goed functioneren)
Maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-score
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 12
Zelfgerapporteerde IKDC-score (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form), geschaald tussen 0 en 100 (100 = goed functioneren)
Maanden 0, 2, 5, 12
Lysholm-score
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
De Lysholm-score is een scoresysteem met 100 punten voor het onderzoeken van de kniespecifieke symptomen van een patiënt, waaronder mechanische blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken, geschaald tussen 0 en 100 (100 = goed functioneren)
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
GEZOND scoren
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
De Single Numeric Assessment Evaluation is een subjectief percentage van de kniefunctionaliteit, geschaald tussen 0% en 100% (100% = goede functie)
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Return-to-play
Tijdsspanne: Maanden 5, 8, 12
Timing wanneer terugkeer naar volledige sportactiviteiten mogelijk is
Maanden 5, 8, 12
Klinische evaluatie: reverse pivot shift-test
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Beschreven als "Clunk afwezig", "Clunk aanwezig" of "Clunk aanwezig met schudden"
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Klinische evaluatie: voorste schuifladetest
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Beschreven als "Harde stop", "Soft stop" of "Soft stop en verhoogde koers"
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Klinische evaluatie: Lachman-test
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Beschreven als "Harde stop", "Soft stop" of "Soft stop en verhoogde koers"
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Klinische evaluatie: dijomtrek 10 cm proximaal van de patella
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
meten in cm
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Klinische evaluatie: dijomtrek 15 cm proximaal van de patella
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
meten in cm
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Klinische evaluatie: knie-extensie
Tijdsspanne: Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Gemeten in °. Negatieve waarden geassocieerd met een slecht resultaat
Maanden 0, 2, 5, 8, 12
Isokinetische test: knie-extensoren concentrische kracht
Tijdsspanne: Maanden 5 & 8
Gemeten in absolute waarde en vergelijkende waarde met controlaterale ledemaat
Maanden 5 & 8
Isokinetische test: concentrische kracht van kniebuigers
Tijdsspanne: Maanden 5 & 8
Gemeten in absolute waarde en vergelijkende waarde met controlaterale ledemaat
Maanden 5 & 8
Isokinetische test: excentrische kracht van de kniebuigers
Tijdsspanne: Maanden 5 & 8
Gemeten in absolute waarde en vergelijkende waarde met controlaterale ledemaat
Maanden 5 & 8
Reruptiepercentage
Tijdsspanne: Jaar 3
Patiënten worden na 3 jaar follow-up telefonisch geëvalueerd. Reruptie van het VKB-transplantaat (ja-nee) zal worden geregistreerd.
Jaar 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie: Leeftijd
Tijdsspanne: Maand 0
Leeftijd van de patiënt (jaren)
Maand 0
Demografie: seks
Tijdsspanne: Maand 0
Geslacht van de patiënt
Maand 0
Demografie: timing tussen het trauma en de operatie
Tijdsspanne: Maand 0
Tijd in dagen
Maand 0
Demografie: actief tabaksgebruik
Tijdsspanne: Maand 0
binaire uitkomst (ja - nee)
Maand 0
Demografie: dyslipidemie
Tijdsspanne: Maand 0
binaire uitkomst (ja - nee)
Maand 0
Demografie: voorbije operatie aan de knie
Tijdsspanne: Maand 0
binaire uitkomst (ja - nee)
Maand 0
Demografie: Beighton-score (gewrichtshypermobiliteit)
Tijdsspanne: Maand 0
ingedeeld van 0 (geen gewrichtshypermobiliteit) tot 9 (grote gewrichtshypermobiliteit)
Maand 0
Mediale femorotibiale chondropathie
Tijdsspanne: Maand 0
Beoordeling van 0 tot 4 op artroscopie
Maand 0
Laterale femorotibiale chondropathie
Tijdsspanne: Maand 0
Beoordeling van 0 tot 4 op artroscopie
Maand 0
Femoropatellaire chondropathie
Tijdsspanne: Maand 0
Beoordeling van 0 tot 4 op artroscopie
Maand 0
Interne laterale ligamentscheur
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "afwezig", "gedeeltelijk" of "volledig" op MRI
Maand 0
Externe laterale ligamentscheur
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "afwezig", "gedeeltelijk" of "volledig" op MRI
Maand 0
Interne meniscuslaesie
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "afwezig", "aanwezig, niet gerepareerd" of "aanwezig, gerepareerd" bij artroscopie
Maand 0
Externe meniscuslaesie
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "afwezig", "aanwezig, niet gerepareerd" of "aanwezig, gerepareerd" bij artroscopie
Maand 0
Chirurgisch herstel van het anterolaterale ligament
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "niet uitgevoerd" of "uitgevoerd" tijdens de operatie
Maand 0
Anterolaterale ligamentscheur
Tijdsspanne: Maand 0
Beschreven als "intact", "gedeeltelijk gescheurd", "volle speen" of "niet evalueerbaar op echografie
Maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL Providence

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren