Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustaako KAIKKI ultraääni ACL-korjauksen onnistumisen? (ALL_US)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Adrien Schwitzguebel

Vaikuttaako anterolateraalisen nivelsiteen ultraääni palautumiseen peliin etummaisen ristisiteen repeämisen jälkeen? Selviytymisanalyysi

Tämä tapaussarja arvioi, onko potilailla, joilla on anterior cruciate ligament (ACL) -korjaus, parempi tulos, jos anterolateraalinen ligamentti (ALL) on korjattu vai ei oteta huomioon ultraääni (US) leikkausta edeltävää suositusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tapaussarjassa kirurgi päättää useiden parametrien perusteella, kenelle potilaalle tehdään vain ACL-leikkaus vai ACL- ja KAIKKI-leikkaus. Kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen prekliininen arviointi, mukaan lukien ultraääniarviointi ALL:n eheydestä.

Ensisijaista tulosta verrataan kahta alaryhmää (Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean pisteet 8 kuukauden seurannassa). Alaryhmässä 1 kirurgi seuraa ALL:n ultraääniarviointia ottaen huomioon KAIKKI-korjauksen (ts. : KAIKKI ehjät ultraäänessä, vain ACL-korjaus; KAIKKI rikki ultraäänessä; ACL ja KAIKKI korjaus). Alaryhmässä 2 kirurgi ei seuraa ALL:n ultraääniarviointia ottaen huomioon ALL-korjauksen.

Kiinnostavat toissijaiset tulokset arvioidaan monimuuttujaregressioanalyysillä.

Näytteen kokolaskenta:

Valittu kiinnostava parametri ensisijaisen tulosarvioinnin kannalta on jatkuva vastemuuttuja (IKDC-pisteet) kahdesta riippumattomasta alaryhmästä (kaikkien ultraääniarviointi, jota seurattiin tai ei kirurgista korjausta varten), kun otetaan huomioon kahden alaryhmän välinen suhde 1:3. Aiemmassa tutkimuksessa (AJSM Sonnery-Cottet 2017) kunkin kohderyhmän vaste jakautui normaalisti standardipoikkeamalla 13,1. Jos todellinen ero ryhmän keskiarvojen välillä on julkaistu pienin kliinisesti tärkeä ero 9 (AJSM Nwachukwu 2017), meidän on tutkittava 30 koehenkilöä ja 90 kontrollihenkilöä voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka populaatio tarkoittaa kokeen. ja kontrolliryhmät ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (potenssilla) 0,9. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • Rekrytointi
        • Hôpital de La Providence
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ACL-repeämä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ACL-repeämä ja ennen leikkausta ultraäänitutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuva potilas ilman urheilutoimintaa
  • Saman polven aiempi ACL-repeämä
  • Takaosan ristisiteen repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACL-repeämä ilman viitteitä KAIKKIIN leikkauksiin
Potilaat, joilla on ACL-repeämä, joille tehdään vain ACL:n kirurginen korjaus
Menettely: ACL-korjaus ilman anterolateraalista korjausta
ACL:n kirurginen korjaus puoliperäisellä autograftilla
ACL-repeämä, josta käy ilmi KAIKKI leikkaukset
Potilaat, joilla on ACL-repeämä, joille tehdään ACL:n ja ALL:n kirurginen korjaus
Menettely: ACL-korjaus anterolateraalisella korjauksella
ACL:n kirurginen korjaus puoliperäisellä autograftilla ja ALL:n kirurginen korjaus allograftia käyttäen (Arthrex, Extra-Articular Augmentation laite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Itse ilmoittama IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) -pisteet, skaalattu välillä 0-100 (100 = hyvä toiminta)
Kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 12
Itse ilmoittama IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) -pisteet, skaalattu välillä 0-100 (100 = hyvä toiminta)
Kuukaudet 0, 2, 5, 12
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Lysholm-pisteytys on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, jolla tutkitaan potilaan polvikohtaisia ​​oireita, mukaan lukien mekaaninen lukittuminen, epävakaus, kipu, turvotus, portaissa kiipeäminen ja kyykky, skaalattu 0-100 (100 = hyvä toiminta)
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
SANE pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Yksittäisen numeerisen arvioinnin arviointi on subjektiivinen prosenttiosuus polven toimivuudesta, skaalattu välillä 0 % ja 100 % (100 % = hyvä toiminta)
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Paluu peliin
Aikaikkuna: Kuukaudet 5, 8, 12
Ajoitus, jolloin voit palata täysiin urheilutoimintaan
Kuukaudet 5, 8, 12
Kliininen arviointi: käänteinen nivelsiirtotesti
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kuvattu "Clunk absent", "Clunk present" tai "Clunk present with shake"
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kliininen arviointi: etulaatikon testi
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kuvataan "kova pysäytys", "pehmeä pysähdys" tai "pehmeä pysähdys ja nostettu suunta"
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kliininen arviointi: Lachman-testi
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kuvataan "kova pysäytys", "pehmeä pysähdys" tai "pehmeä pysähdys ja nostettu suunta"
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kliininen arvio: reiden ympärysmitta 10 cm proksimaalisesti polvilumpioa
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
mitata cm
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kliininen arvio: reiden ympärysmitta 15 cm proksimaalinen polvilumpio
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
mitata cm
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Kliininen arviointi: polven ojennus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Mitattu °. Negatiiviset arvot, jotka liittyvät huonoon lopputulokseen
Kuukaudet 0, 2, 5, 8, 12
Isokineettinen testi: polven ojentajien samankeskinen voima
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 8
Mitattu absoluuttisena arvona ja vertailuarvona ohjausraajan kanssa
Kuukaudet 5 ja 8
Isokineettinen testi: polven koukistajien samankeskinen voima
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 8
Mitattu absoluuttisena arvona ja vertailuarvona ohjausraajan kanssa
Kuukaudet 5 ja 8
Isokineettinen testi: polven koukistajien epäkeskovoima
Aikaikkuna: Kuukaudet 5 ja 8
Mitattu absoluuttisena arvona ja vertailuarvona ohjausraajan kanssa
Kuukaudet 5 ja 8
Reruptioprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 3
Potilaat arvioidaan puhelimitse kolmen vuoden seurannan jälkeen. ACL-siirteen reruptio (kyllä-ei) tallennetaan.
Vuosi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot: Ikä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Potilaan ikä (vuotta)
Kuukausi 0
Väestötiedot: Seksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Potilaan sukupuoli
Kuukausi 0
Väestötiedot: trauman ja leikkauksen välinen aika
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Aika päivinä
Kuukausi 0
Väestötiedot: aktiivinen tupakan käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 0
binääritulos (kyllä ​​- ei)
Kuukausi 0
Väestötiedot: dyslipidemia
Aikaikkuna: Kuukausi 0
binääritulos (kyllä ​​- ei)
Kuukausi 0
Väestötiedot: aiempi polven leikkaus
Aikaikkuna: Kuukausi 0
binääritulos (kyllä ​​- ei)
Kuukausi 0
Väestötiedot: Beighton-pisteet (nivelten hyperliikkuvuus)
Aikaikkuna: Kuukausi 0
arvosana 0 (ei nivelten yliliikkuvuutta) arvoon 9 (merkittävä nivelten liikaliikkuvuus)
Kuukausi 0
Mediaalinen femorotibiaalinen kondropatia
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Artroskopiassa arvosana 0-4
Kuukausi 0
Lateraalinen femorotibiaalinen kondropatia
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Artroskopiassa arvosana 0-4
Kuukausi 0
Femoropatellaarinen kondropatia
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Artroskopiassa arvosana 0-4
Kuukausi 0
Sisäisen lateraalisen nivelsiteen repeämä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu "poissa", "osittain" tai "täynnä" magneettikuvauksessa
Kuukausi 0
Ulkoinen lateraalinen nivelsiteen repeämä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu "poissa", "osittain" tai "täynnä" magneettikuvauksessa
Kuukausi 0
Sisäinen meniskin vaurio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu artroskopiassa "poissa", "läsnä, ei korjattu" tai "läsnä, korjattu"
Kuukausi 0
Ulkoinen meniskin vaurio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu artroskopiassa "poissa", "läsnä, ei korjattu" tai "läsnä, korjattu"
Kuukausi 0
Anterolateraalisen nivelsiteen kirurginen korjaus
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu "ei suoritettu" tai "suoritettu" leikkauksen aikana
Kuukausi 0
Anterolateraalinen nivelsiteen repeämä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuvattu "ehjäksi", "osittaiseksi repeytymäksi", "täysin tuttiksi" tai "ei arvioitavissa ultraäänellä"
Kuukausi 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrien Schwitzguebel

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de La Providence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALL Providence

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset ACL-korjaus ilman anterolateraalista korjausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa