Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSZYSTKIE USG przewiduje powodzenie naprawy ACL? (ALL_US)

17 września 2021 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel

Czy USG więzadła przednio-bocznego wpływa na powrót do gry po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego? Analiza przetrwania

Ta seria przypadków ocenia, czy pacjenci po naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) mają lepsze wyniki, jeśli więzadło przednio-boczne (ALL) zostało naprawione, czy też nie biorąc pod uwagę zaleceń przedoperacyjnych USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej serii przypadków chirurg zdecyduje, który pacjent będzie miał operację tylko ACL lub ACL i WSZYSTKICH na podstawie wielu parametrów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie przedklinicznej, w tym ultrasonograficznej ocenie integralności ALL.

Dla głównego wyniku zostaną porównane dwie podgrupy (wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana po 8 miesiącach obserwacji). W podgrupie 1 chirurg będzie śledził ultrasonograficzną ocenę ALL, biorąc pod uwagę naprawę ALL (tj. : WSZYSTKO nienaruszone na USG, tylko naprawa ACL; WSZYSTKIE zepsute na USG; naprawa ACL i WSZYSTKICH). W podgrupie 2 chirurg nie będzie śledził ultrasonograficznej oceny ALL, biorąc pod uwagę naprawę ALL.

Wtórne wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.

Obliczenie wielkości próbki:

Wybranym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania dla pierwotnej oceny wyniku jest ciągła zmienna odpowiedzi (wynik IKDC) z dwóch niezależnych podgrup (ocena ultrasonograficzna ALL, którą wykonano lub nie w celu naprawy chirurgicznej), biorąc pod uwagę stosunek 1: 3 między dwiema podgrupami. W poprzednim badaniu (AJSM Sonnery-Cottet 2017) odpowiedź w każdej grupie badanej miała rozkład normalny z odchyleniem standardowym 13,1. Jeśli rzeczywista różnica między średnimi grupowymi jest opublikowaną minimalną klinicznie istotną różnicą wynoszącą 9 (AJSM Nwachukwu 2017), będziemy musieli przebadać 30 osób eksperymentalnych i 90 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacji eksperymentalnej a grupy kontrolne są równe z prawdopodobieństwem (potęgą) 0,9. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pęknięcie ACL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zerwaniem ACL i przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent siedzący bez zajęć sportowych
  • Wcześniejsze zerwanie ACL tego samego kolana
  • Zerwanie więzadła krzyżowego tylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zerwanie ACL bez wskazań do WSZYSTKICH operacji
Pacjenci z pęknięciem ACL poddawani chirurgicznej naprawie tylko ACL
Procedura: Naprawa ACL bez naprawy przednio-bocznej
Chirurgiczna naprawa ACL za pomocą autoprzeszczepu półścięgnistego
Zerwanie ACL ze wskazaniem do WSZYSTKICH operacji
Pacjenci z pęknięciem ACL poddawani chirurgicznej naprawie ACL i ALL
Procedura: Naprawa ACL z naprawą przednio-boczną
Chirurgiczna naprawa ACL za pomocą autoprzeszczepu półścięgnistego i chirurgiczna naprawa ALL za pomocą alloprzeszczepu (Arthrex, Extra-Articular Augmentation device)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zgłaszany samodzielnie wynik IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form) w skali od 0 do 100 (100 = dobra funkcja)
Miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 12
Zgłaszany samodzielnie wynik IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form) w skali od 0 do 100 (100 = dobra funkcja)
Miesiące 0, 2, 5, 12
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania, w skali od 0 do 100 (100 = dobra funkcja)
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
SANE wynik
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Pojedyncza ocena liczbowa to subiektywny procent funkcjonalności kolana, skalowany od 0% do 100% (100% = dobra funkcja)
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Powrót do gry
Ramy czasowe: Miesiące 5, 8, 12
Czas, w którym możliwy jest powrót do pełnej aktywności sportowej
Miesiące 5, 8, 12
Ocena kliniczna: test przesunięcia w tył
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Opisany jako „Clunk nieobecny”, „Clunk obecny” lub „Clunk obecny z drganiami”
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Ocena kliniczna: test przedniej szuflady
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Opisany jako „Twarde zatrzymanie”, „Miękkie zatrzymanie” lub „Miękkie zatrzymanie i zwiększony kurs”
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Ocena kliniczna: test Lachmana
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Opisany jako „Twarde zatrzymanie”, „Miękkie zatrzymanie” lub „Miękkie zatrzymanie i zwiększony kurs”
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Ocena kliniczna: obwód uda 10 cm proksymalnie do rzepki
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
zmierzyć w cm
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Ocena kliniczna: obwód uda 15 cm proksymalnie do rzepki
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
zmierzyć w cm
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Ocena kliniczna: wyprost kolana
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Mierzone w °. Wartości ujemne związane ze złym wynikiem
Miesiące 0, 2, 5, 8, 12
Test izokinetyczny: siła koncentryczna prostowników kolana
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 8
Mierzone w wartości bezwzględnej i wartości porównawczej z kończyną kontrolną
Miesiące 5 i 8
Test izokinetyczny: siła koncentryczna zginaczy kolana
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 8
Mierzone w wartości bezwzględnej i wartości porównawczej z kończyną kontrolną
Miesiące 5 i 8
Próba izokinetyczna: siła ekscentryczna zginaczy kolana
Ramy czasowe: Miesiące 5 i 8
Mierzone w wartości bezwzględnej i wartości porównawczej z kończyną kontrolną
Miesiące 5 i 8
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Rok 3
Pacjenci będą oceniani telefonicznie po 3 latach obserwacji. Naruszenie przeszczepu ACL (tak-nie) zostanie zarejestrowane.
Rok 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne: Wiek
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Wiek pacjenta (lata)
Miesiąc 0
Dane demograficzne: Płeć
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Płeć pacjenta
Miesiąc 0
Dane demograficzne: czas między urazem a operacją
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Czas w dniach
Miesiąc 0
Dane demograficzne: aktywne palenie tytoniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
wynik binarny (tak - nie)
Miesiąc 0
Dane demograficzne: dyslipidemia
Ramy czasowe: Miesiąc 0
wynik binarny (tak - nie)
Miesiąc 0
Dane demograficzne: przebyta operacja kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 0
wynik binarny (tak - nie)
Miesiąc 0
Dane demograficzne: punktacja Beightona (hipermobilność stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
oceniane od 0 (brak hipermobilności stawów) do 9 (główna hipermobilność stawów)
Miesiąc 0
Przyśrodkowa chondropatia udowo-piszczelowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Oceniony od 0 do 4 na artroskopii
Miesiąc 0
Boczna chondropatia udowo-piszczelowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Oceniony od 0 do 4 na artroskopii
Miesiąc 0
Chondropatia udowo-rzepkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Oceniony od 0 do 4 na artroskopii
Miesiąc 0
Zerwanie więzadła bocznego wewnętrznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „nieobecny”, „częściowy” lub „pełny” w MRI
Miesiąc 0
Zerwanie więzadła bocznego zewnętrznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „nieobecny”, „częściowy” lub „pełny” w MRI
Miesiąc 0
Uszkodzenie łąkotki wewnętrznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „nieobecny”, „obecny, nie naprawiony” lub „obecny, naprawiony” w artroskopii
Miesiąc 0
Uszkodzenie łąkotki zewnętrznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „nieobecny”, „obecny, nie naprawiony” lub „obecny, naprawiony” w artroskopii
Miesiąc 0
Chirurgiczna naprawa więzadła przednio-bocznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „niewykonany” lub „wykonany” podczas operacji
Miesiąc 0
Zerwanie więzadła przednio-bocznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Opisany jako „nienaruszony”, „częściowe rozdarcie”, „pełny smoczek” lub „niemożliwy do oceny w badaniu ultrasonograficznym”
Miesiąc 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL Providence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj