Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VŠECHNY ultrazvuk předpovídá úspěch opravy ACL? (ALL_US)

17. září 2021 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel

Ovlivňuje ultrazvuk anterolaterálního vazu návrat do hry po ruptuře předního zkříženého vazu? Analýza přežití

Tato série případů hodnotí, zda pacienti s opravou předního zkříženého vazu (ACL) mají lepší výsledky, pokud byl anterolaterální vaz (ALL) opraven, nebo nezohledňují ultrazvukové (US) předchirurgické doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této sérii případů chirurg rozhodne, který pacient bude mít operaci pouze ACL nebo ACL a ALL na základě více parametrů. Všichni pacienti podstoupí podrobné předklinické vyšetření, včetně ultrasonografického hodnocení integrity ALL.

Dvě podskupiny budou porovnány pro primární výsledek (skóre International Knee Documentation Committee po 8 měsících sledování). V podskupině 1 bude chirurg sledovat ultrasonografické hodnocení ALL s ohledem na opravu ALL (tj. : VŠECHNO intaktní na ultrazvuku, pouze oprava ACL; VŠECHNO rozbité na ultrazvuku; Oprava ACL a ALL). V podskupině 2 se chirurg nebude řídit ultrasonografickým hodnocením ALL s ohledem na opravu ALL.

Sekundární výsledky zájmu budou hodnoceny pomocí vícerozměrné regresní analýzy.

Vzorový výpočet velikosti:

Zvoleným parametrem zájmu pro hodnocení primárního výsledku je proměnná kontinuální odpovědi (skóre IKDC) ze dvou nezávislých podskupin (ultrasonografické hodnocení ALL sledované nebo nesledované pro chirurgickou opravu), s ohledem na poměr 1:3 mezi těmito dvěma podskupinami. V předchozí studii (AJSM Sonnery-Cottet 2017) byla odpověď v každé skupině subjektů normálně rozdělena se standardní odchylkou 13,1. Pokud je skutečný rozdíl mezi průměrem skupiny publikovaný minimální klinicky významný rozdíl 9 (AJSM Nwachukwu 2017), budeme muset prostudovat 30 experimentálních subjektů a 90 kontrolních subjektů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populace znamená experimentální a kontrolní skupiny jsou rovny s pravděpodobností (mocninou) 0,9. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prasknutí ACL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rupturou ACL a předoperační ultrazvukové vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Sedavý pacient bez sportovních aktivit
  • Předchozí ruptura ACL stejného kolena
  • Přetržení zadního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ruptura ACL bez indikace k operaci ALL
Pacienti s rupturou ACL podstupující pouze chirurgickou opravu ACL
Postup: Oprava ACL bez anterolaterální opravy
Chirurgická oprava ACL pomocí semitendinózního autoštěpu
Ruptura ACL s indikací k operaci ALL
Pacienti s rupturou ACL podstupující chirurgickou opravu ACL a ALL
Postup: Oprava ACL s anterolaterální opravou
Chirurgická oprava ACL pomocí semitendinózního autoštěpu a chirurgická oprava ALL pomocí aloštěpu (Arthrex, zařízení pro extraartikulární augmentaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: Měsíc 8
Vlastní skóre IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) v rozsahu od 0 do 100 (100 = dobrá funkce)
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 12
Vlastní skóre IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) v rozsahu od 0 do 100 (100 = dobrá funkce)
Měsíce 0, 2, 5, 12
Lysholmovo skóre
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Lysholmovo skóre je 100bodový skórovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení po schodech a dřepu, v rozsahu 0 až 100 (100 = dobrá funkce)
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
SANE skóre
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Jedno číselné hodnocení je subjektivní procento funkčnosti kolene v rozsahu od 0 % do 100 % (100 % = dobrá funkce)
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Návrat do hry
Časové okno: Měsíce 5, 8, 12
Načasování, kdy je možný návrat do hry k plné sportovní aktivitě
Měsíce 5, 8, 12
Klinické hodnocení: test posunu obráceného pivotu
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Popsáno jako "Clunk nepřítomné", "Clunk present" nebo "Clunk present with shake"
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Klinické hodnocení: přední zásuvkový test
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Popsáno jako „Tvrdé zastavení“, „Měkké zastavení“ nebo „Měkké zastavení a zvýšený kurz“
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Klinické hodnocení: Lachmanův test
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Popsáno jako „Tvrdé zastavení“, „Měkké zastavení“ nebo „Měkké zastavení a zvýšený kurz“
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Klinické hodnocení: obvod stehna 10 cm proximálně od čéšky
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
měřit v cm
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Klinické hodnocení: obvod stehna 15 cm proximálně od čéšky
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
měřit v cm
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Klinické hodnocení: extenze kolena
Časové okno: Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Měřeno ve °. Negativní hodnoty spojené se špatným výsledkem
Měsíce 0, 2, 5, 8, 12
Izokinetický test: koncentrická síla extenzorů kolena
Časové okno: 5. a 8. měsíc
Měřeno v absolutní hodnotě a srovnávací hodnotě s řídicí končetinou
5. a 8. měsíc
Izokinetický test: koncentrická síla flexorů kolena
Časové okno: 5. a 8. měsíc
Měřeno v absolutní hodnotě a srovnávací hodnotě s řídicí končetinou
5. a 8. měsíc
Izokinetický test: excentrická síla flexorů kolena
Časové okno: 5. a 8. měsíc
Měřeno v absolutní hodnotě a srovnávací hodnotě s řídicí končetinou
5. a 8. měsíc
Míra prasknutí
Časové okno: Ročník 3
Pacienti budou hodnoceni telefonicky po 3 letech sledování. Reruptura štěpu ACL (ano-ne) bude zaznamenána.
Ročník 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje: Věk
Časové okno: Měsíc 0
Věk pacienta (roky)
Měsíc 0
Demografie: Sex
Časové okno: Měsíc 0
Pohlaví pacienta
Měsíc 0
Demografie: načasování mezi traumatem a operací
Časové okno: Měsíc 0
Čas ve dnech
Měsíc 0
Demografie: aktivní užívání tabáku
Časové okno: Měsíc 0
binární výsledek (ano - ne)
Měsíc 0
Demografie: dyslipidémie
Časové okno: Měsíc 0
binární výsledek (ano - ne)
Měsíc 0
Demografie: prodělaná operace kolena
Časové okno: Měsíc 0
binární výsledek (ano - ne)
Měsíc 0
Demografické údaje: Beightonovo skóre (hypermobilita kloubů)
Časové okno: Měsíc 0
hodnoceno od 0 (žádná kloubní hypermobilita) do 9 (velká kloubní hypermobilita)
Měsíc 0
Mediální femorotibiální chondropatie
Časové okno: Měsíc 0
Hodnotí se od 0 do 4 na artroskopii
Měsíc 0
Laterální femorotibiální chondropatie
Časové okno: Měsíc 0
Hodnotí se od 0 do 4 na artroskopii
Měsíc 0
Femoropatelární chondropatie
Časové okno: Měsíc 0
Hodnotí se od 0 do 4 na artroskopii
Měsíc 0
Trhlina vnitřního postranního vazu
Časové okno: Měsíc 0
Popisováno jako „nepřítomné“, „částečné“ nebo „plné“ na MRI
Měsíc 0
Natržení vnějšího postranního vazu
Časové okno: Měsíc 0
Popisováno jako „nepřítomné“, „částečné“ nebo „plné“ na MRI
Měsíc 0
Vnitřní léze menisku
Časové okno: Měsíc 0
Při artroskopii je popsáno jako „nepřítomný“, „přítomný, neopravený“ nebo „přítomný, opravený“
Měsíc 0
Zevní léze menisku
Časové okno: Měsíc 0
Při artroskopii je popsáno jako „nepřítomný“, „přítomný, neopravený“ nebo „přítomný, opravený“
Měsíc 0
Chirurgická oprava anterolaterálního vazu
Časové okno: Měsíc 0
Popsáno jako „neprovedeno“ nebo „provedeno“ během operace
Měsíc 0
Natržení anterolaterálního vazu
Časové okno: Měsíc 0
Popsáno jako "neporušené", "částečné natržení", "plné struky" nebo "nehodnotitelné na ultrasonografii"
Měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrien Schwitzguebel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de La Providence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL Providence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ACL bez anterolaterální opravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit