Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALL Ultraschall sagt den Erfolg der ACL-Reparatur voraus? (ALL_US)

17. September 2021 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel

Beeinflusst der Ultraschall des anterolateralen Bandes die Wiederaufnahme des Spiels nach einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes? Überlebensanalyse

Diese Fallserie untersucht, ob Patienten mit einer Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) ein besseres Ergebnis haben, wenn das anterolaterale Band (ALL) repariert wurde, oder ob sie die präoperative Ultraschallempfehlung (US) nicht berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Fallserie entscheidet der Chirurg auf der Grundlage mehrerer Parameter, bei welchem ​​Patienten nur ACL oder ACL und ALL operiert werden. Alle Patienten werden einer detaillierten präklinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung der Integrität der ALL.

Zwei Untergruppen werden für das primäre Ergebnis (Score des International Knee Documentation Committee nach 8 Monaten Nachbeobachtung) verglichen. In Untergruppe 1 folgt der Chirurg der Ultraschalluntersuchung der ALL unter Berücksichtigung der ALL-Reparatur (d. h. : ALLE im Ultraschall intakt, nur ACL-Reparatur; ALLE im Ultraschall gebrochen; ACL- und ALL-Reparatur). In Untergruppe 2 folgt der Chirurg der sonographischen Beurteilung der ALL nicht in Anbetracht der ALL-Reparatur.

Sekundäre Ergebnisse von Interesse werden mit multivariater Regressionsanalyse bewertet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Der gewählte interessierende Parameter für die primäre Ergebnisbewertung ist eine kontinuierliche Antwortvariable (IKDC-Score) aus zwei unabhängigen Untergruppen (sonographische Bewertung der ALL gefolgt oder nicht für die chirurgische Reparatur), wobei ein Verhältnis von 1: 3 zwischen den beiden Untergruppen berücksichtigt wird. In einer früheren Studie (AJSM Sonnery-Cottet 2017) war die Antwort innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 13,1. Wenn der wahre Unterschied zwischen den Gruppenmitteln der veröffentlichte minimale klinisch bedeutsame Unterschied von 9 ist (AJSM Nwachukwu 2017), müssen wir 30 Versuchspersonen und 90 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Population Mittelwerte des Experiments sind und Kontrollgruppen sind gleich mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,9. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ACL-Ruptur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ACL-Ruptur und präoperativer Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Sitzender Patient ohne sportliche Aktivitäten
  • Vorherige ACL-Ruptur des gleichen Knies
  • Hinterer Kreuzbandriss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VKB-Ruptur ohne Indikation zur ALL-Operation
Patienten mit einer ACL-Ruptur, die sich nur einer chirurgischen Reparatur der ACL unterziehen
Verfahren: ACL-Reparatur ohne anterolaterale Reparatur
Chirurgische Reparatur des vorderen Kreuzbandes mit semitendinösem Autotransplantat
VKB-Ruptur mit Indikation zur ALL-Operation
Patienten mit einer ACL-Ruptur, die sich einer chirurgischen Reparatur der ACL und der ALL unterziehen
Verfahren: ACL-Reparatur mit anterolateraler Reparatur
Chirurgische Reparatur des vorderen Kreuzbandes mit semitendinösem Autotransplantat und chirurgische Reparatur der ALL mit einem Allotransplantat (Arthrex, Extra-Articular Augmentation Device)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: Monat 8
Selbstberichteter IKDC-Score (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form), skaliert zwischen 0 und 100 (100 = gute Funktion)
Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 12
Selbstberichteter IKDC-Score (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form), skaliert zwischen 0 und 100 (100 = gute Funktion)
Monate 0, 2, 5, 12
Lysholm-Score
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Scoring-System zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken, skaliert zwischen 0 und 100 (100 = gute Funktion)
Monate 0, 2, 5, 8, 12
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Die Single Numeric Assessment Evaluation ist ein subjektiver Prozentsatz der Kniefunktion, skaliert zwischen 0 % und 100 % (100 % = gute Funktion)
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Rückkehr zum Spiel
Zeitfenster: Monate 5, 8, 12
Zeitpunkt, an dem die Rückkehr zum Spiel zu vollen sportlichen Aktivitäten möglich ist
Monate 5, 8, 12
Klinische Bewertung: Reverse-Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Beschrieben als „Clunk abwesend“, „Clunk vorhanden“ oder „Clunk vorhanden mit Schütteln“
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Klinische Bewertung: vorderer Schubladentest
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Beschrieben als "harter Stopp", "sanfter Stopp" oder "sanfter Stopp und erhöhter Kurs"
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Klinische Bewertung: Lachman-Test
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Beschrieben als "harter Stopp", "sanfter Stopp" oder "sanfter Stopp und erhöhter Kurs"
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Klinische Bewertung: Oberschenkelumfang 10 cm proximal der Kniescheibe
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
cm messen
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Klinische Bewertung: Oberschenkelumfang 15 cm proximal der Kniescheibe
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
cm messen
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Klinische Bewertung: Kniestreckung
Zeitfenster: Monate 0, 2, 5, 8, 12
Gemessen in °. Negative Werte im Zusammenhang mit schlechtem Ergebnis
Monate 0, 2, 5, 8, 12
Isokinetischer Test: Konzentrische Kraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Monate 5 & 8
Gemessen als Absolutwert und Vergleichswert mit dem Kontrollateralglied
Monate 5 & 8
Isokinetischer Test: Konzentrische Kraft der Kniebeuger
Zeitfenster: Monate 5 & 8
Gemessen als Absolutwert und Vergleichswert mit dem Kontrollateralglied
Monate 5 & 8
Isokinetischer Test: exzentrische Kraft der Kniebeuger
Zeitfenster: Monate 5 & 8
Gemessen als Absolutwert und Vergleichswert mit dem Kontrollateralglied
Monate 5 & 8
Rerupturrate
Zeitfenster: Jahr 3
Die Patienten werden nach 3 Jahren Nachsorge telefonisch evaluiert. Reruptur des ACL-Transplantats (ja-nein) wird aufgezeichnet.
Jahr 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie: Alter
Zeitfenster: Monat 0
Alter des Patienten (Jahre)
Monat 0
Demographie: Geschlecht
Zeitfenster: Monat 0
Geschlecht des Patienten
Monat 0
Demographie: Timing zwischen dem Trauma und der Operation
Zeitfenster: Monat 0
Zeit in Tagen
Monat 0
Demographie: aktiver Tabakkonsum
Zeitfenster: Monat 0
binäres Ergebnis (ja - nein)
Monat 0
Demographie: Dyslipidämie
Zeitfenster: Monat 0
binäres Ergebnis (ja - nein)
Monat 0
Demographie: vergangene Operation des Knies
Zeitfenster: Monat 0
binäres Ergebnis (ja - nein)
Monat 0
Demographie: Beighton-Score (Gelenkhypermobilität)
Zeitfenster: Monat 0
bewertet von 0 (keine Gelenkhypermobilität) bis 9 (starke Gelenkhypermobilität)
Monat 0
Mediale femorotibiale Chondropathie
Zeitfenster: Monat 0
Bewertet von 0 bis 4 bei der Arthroskopie
Monat 0
Laterale femorotibiale Chondropathie
Zeitfenster: Monat 0
Bewertet von 0 bis 4 bei der Arthroskopie
Monat 0
Femoropatellare Chondropathie
Zeitfenster: Monat 0
Bewertet von 0 bis 4 bei der Arthroskopie
Monat 0
Riss des inneren Seitenbandes
Zeitfenster: Monat 0
Im MRT als „nicht vorhanden“, „teilweise“ oder „vollständig“ beschrieben
Monat 0
Riss des äußeren Seitenbandes
Zeitfenster: Monat 0
Im MRT als „nicht vorhanden“, „teilweise“ oder „vollständig“ beschrieben
Monat 0
Innere Meniskusläsion
Zeitfenster: Monat 0
In der Arthroskopie als „nicht vorhanden“, „vorhanden, nicht repariert“ oder „vorhanden, repariert“ beschrieben
Monat 0
Äußere Meniskusläsion
Zeitfenster: Monat 0
In der Arthroskopie als „nicht vorhanden“, „vorhanden, nicht repariert“ oder „vorhanden, repariert“ beschrieben
Monat 0
Chirurgische Reparatur des anterolateralen Bandes
Zeitfenster: Monat 0
Beschrieben als „nicht durchgeführt“ oder „durchgeführt“ während der Operation
Monat 0
Anterolateraler Bandriss
Zeitfenster: Monat 0
Beschrieben als „intakt“, „Teilriss“, „volle Zitze“ oder „sonographisch nicht auswertbar“.
Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL Providence

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Reparatur ohne anterolaterale Reparatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren