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ALL Ultrasound prédit le succès de la réparation du LCA ? (ALL_US)

17 septembre 2021 mis à jour par: Adrien Schwitzguebel

L'échographie du ligament antérolatéral influence-t-elle le retour au jeu après rupture du ligament croisé antérieur ? Analyse de survie

Cette série de cas évalue si les patients ayant subi une réparation du ligament croisé antérieur (LCA) ont de meilleurs résultats si le ligament antérolatéral (LAL) a été réparé ou non en tenant compte de la recommandation pré-chirurgicale de l'échographie (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette série de cas, le chirurgien décidera quel patient subira une chirurgie du LCA seul ou du LCA et de l'ALL sur la base de plusieurs paramètres. Tous les patients subiront une évaluation préclinique détaillée, y compris une évaluation échographique de l'intégrité de la LAL.

Deux sous-groupes seront comparés pour le résultat principal (score de l'International Knee Documentation Committee à 8 mois de suivi). Dans le sous-groupe 1, le chirurgien suivra l'évaluation échographique de la LAL en considérant la réparation de la LAL (c'est-à-dire : TOUS intacts à l'échographie, réparation du LCA uniquement ; TOUS cassés à l'échographie ; Réparation ACL et ALL). Dans le sous-groupe 2, le chirurgien ne suivra pas l'évaluation échographique de la LAL compte tenu de la réparation de la LAL.

Les résultats secondaires d'intérêt seront évalués avec une analyse de régression multivariée.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le paramètre d'intérêt choisi pour l'évaluation des résultats primaires est une variable de réponse continue (score IKDC) de deux sous-groupes indépendants (évaluation échographique de la LAL suivie ou non pour la réparation chirurgicale), en considérant un rapport de 1:3 entre les deux sous-groupes. Dans une étude précédente (AJSM Sonnery-Cottet 2017), la réponse au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type de 13,1. Si la véritable différence entre les moyennes de groupe est la différence cliniquement importante minimale publiée de 9 (AJSM Nwachukwu 2017), nous devrons étudier 30 sujets expérimentaux et 90 sujets témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la population signifie de l'expérimental. et les groupes de contrôle sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,9. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Neuchâtel, Suisse, 2000
        • Recrutement
        • Hôpital de la Providence
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Rupture du LCA

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une rupture du LCA et évaluation échographique pré-chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patient sédentaire sans activité sportive
  • Rupture antérieure du LCA du même genou
  • Rupture du ligament croisé postérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rupture du LCA sans indication de chirurgie LAL
Patients présentant une rupture du LCA subissant une réparation chirurgicale du LCA uniquement
Procédure: Réparation du LCA sans réparation antérolatérale
Réparation chirurgicale du LCA par autogreffe semi-tendineuse
Rupture du LCA avec indication de chirurgie LAL
Patients avec une rupture du LCA subissant une réparation chirurgicale du LCA et de la LAL
Procédure: Réparation du LCA avec réparation antérolatérale
Réparation chirurgicale du LCA par autogreffe semi-tendineuse et réparation chirurgicale du LAL par allogreffe (Arthrex, dispositif d'augmentation extra-articulaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note IKDC
Délai: Mois 8
Score IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) autodéclaré, échelonné entre 0 et 100 (100 = bon fonctionnement)
Mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note IKDC
Délai: Mois 0, 2, 5, 12
Score IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) autodéclaré, échelonné entre 0 et 100 (100 = bon fonctionnement)
Mois 0, 2, 5, 12
Score de Lysholm
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
Le score de Lysholm est un système de notation à 100 points permettant d'examiner les symptômes spécifiques au genou d'un patient, notamment le blocage mécanique, l'instabilité, la douleur, l'enflure, la montée d'escaliers et l'accroupissement, sur une échelle comprise entre 0 et 100 (100 = bon fonctionnement)
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Note SANE
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
L'évaluation numérique unique est un pourcentage subjectif de la fonctionnalité du genou, échelonné entre 0 % et 100 % (100 % = bon fonctionnement)
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Retour au jeu
Délai: Mois 5, 8, 12
Moment où le retour au jeu pour des activités sportives complètes est possible
Mois 5, 8, 12
Évaluation clinique : test de pivotement inversé
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
Décrit comme "Clunk absent", "Clunk présent" ou "Clunk présent avec tremblement"
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Évaluation clinique : test du tiroir antérieur
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
Décrit comme "Arrêt brutal", "Arrêt progressif" ou "Arrêt progressif et course augmentée"
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Évaluation clinique : test de Lachman
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
Décrit comme "Arrêt brutal", "Arrêt progressif" ou "Arrêt progressif et course augmentée"
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Évaluation clinique : tour de cuisse à 10 cm en amont de la rotule
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
mesurer en cm
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Évaluation clinique : tour de cuisse à 15 cm en amont de la rotule
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
mesurer en cm
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Évaluation clinique : extension du genou
Délai: Mois 0, 2, 5, 8, 12
Mesuré en °. Valeurs négatives associées à un mauvais résultat
Mois 0, 2, 5, 8, 12
Test isocinétique : force concentrique des extenseurs du genou
Délai: Mois 5 et 8
Mesuré en valeur absolue et en valeur comparative avec le membre controlatéral
Mois 5 et 8
Test isocinétique : force concentrique des fléchisseurs du genou
Délai: Mois 5 et 8
Mesuré en valeur absolue et en valeur comparative avec le membre controlatéral
Mois 5 et 8
Test isocinétique : force excentrique des fléchisseurs du genou
Délai: Mois 5 et 8
Mesuré en valeur absolue et en valeur comparative avec le membre controlatéral
Mois 5 et 8
Taux de rechute
Délai: Année 3
Les patients seront évalués par téléphone à 3 ans de suivi. La rupture du greffon du LCA (oui-non) sera enregistrée.
Année 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie : Âge
Délai: Mois 0
Âge du patient (années)
Mois 0
Données démographiques : sexe
Délai: Mois 0
Sexe du patient
Mois 0
Démographie : délai entre le traumatisme et la chirurgie
Délai: Mois 0
Temps en jours
Mois 0
Démographie : tabagisme actif
Délai: Mois 0
résultat binaire (oui - non)
Mois 0
Démographie : dyslipidémie
Délai: Mois 0
résultat binaire (oui - non)
Mois 0
Démographie : chirurgie antérieure du genou
Délai: Mois 0
résultat binaire (oui - non)
Mois 0
Démographie : score de Beighton (hypermobilité articulaire)
Délai: Mois 0
gradué de 0 (pas d'hypermobilité articulaire) à 9 (hypermobilité articulaire majeure)
Mois 0
Chondropathie fémoro-tibiale médiale
Délai: Mois 0
Gradué de 0 à 4 sous arthroscopie
Mois 0
Chondropathie fémoro-tibiale latérale
Délai: Mois 0
Gradué de 0 à 4 sous arthroscopie
Mois 0
Chondropathie fémoropatellaire
Délai: Mois 0
Gradué de 0 à 4 sous arthroscopie
Mois 0
Déchirure du ligament latéral interne
Délai: Mois 0
Décrit comme "absent", "partiel" ou "complet" à l'IRM
Mois 0
Déchirure du ligament latéral externe
Délai: Mois 0
Décrit comme "absent", "partiel" ou "complet" à l'IRM
Mois 0
Lésion interne du ménisque
Délai: Mois 0
Décrit comme « absent », « présent, non réparé » ou « présent, réparé » à l'arthroscopie
Mois 0
Lésion méniscale externe
Délai: Mois 0
Décrit comme « absent », « présent, non réparé » ou « présent, réparé » à l'arthroscopie
Mois 0
Réparation chirurgicale du ligament antérolatéral
Délai: Mois 0
Décrit comme "non réalisé" ou "réalisé" pendant la chirurgie
Mois 0
Déchirure du ligament antérolatéral
Délai: Mois 0
Décrit comme "intact", "déchirure partielle", "tétine pleine" ou "non évaluable à l'échographie
Mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrien Schwitzguebel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL Providence

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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