健康な家庭/健康な家族 (HH/HF) 2-1-1 の発信者への介入
2024年2月8日 更新者：Michelle C. Kegler、Emory University
2-1-1 通話者の体重増加防止に関するハイブリッド有効性実装研究
この試験では、2-1-1 番号への通話による配達のための健康的な食事と体重増加防止介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満と過剰な体重が、糖尿病、脳卒中、冠状動脈性心臓病、関節炎などの他の慢性疾患と同様に、がん (結腸直腸がんや閉経後乳がん) のリスクを高めることは、現在十分に確立されています。 世界がん研究基金と米国がん研究所は、「生涯を通じて健康的な体重を維持することは、がんを予防する最も重要な方法の 1 つかもしれない」と述べています。 残念なことに、大人は一般的に年齢とともに体重が増加します。
健康な家庭/健康な家族 (HH/HF) 介入には、調整された家庭環境のプロファイルと、参加者と協力して一連の健康的な行動を選択して実行し、健康的な食事と身体活動をより支援する家庭環境を作り出すことが含まれます。
連邦通信委員会 (FCC) は、2-1-1 を 3 桁の番号として指定し、米国内の社会サービスやその他の支援に関する情報と紹介を求めています。 この研究では、2-1-1 電話による配達のための健康的な食事と体重増加防止介入を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 英語を話せる
- 20以上の自己申告BMI
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 1世帯につき1人のメンバーのみが登録されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康な家庭/健康な家族 (HH/HF) への介入
HH/HF研究介入にランダムに割り付けられた参加者は、電話やテキストメッセージを通じてコーチと12週間協力し、食事行動の家庭ベースの環境決定要因を対象とした目標を設定します。
|
HH/HF介入には、健康的な食事と体重増加防止のための家庭の食事環境を改善するための行動能力、自己効力感、および行動的意図を高めるように設計されたコーチングコール、テキストメッセージ、および介入資料が含まれます。
介入は 12 週間にわたって行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照条件の参加者は、HH/HF 介入と同じ食事結果に焦点を当てているが、家庭環境には重点を置いていない 2 通の郵送物を受け取ります。
|
対照条件の参加者は、健康的な食事に関する 2 つのメールを受け取ります。1 通目は「2015 年から 2020 年のアメリカ人のための食事ガイドライン、第 8 版」から、2 通目は「Choose MyPlate」からです。
さらに、両方の郵送物には、疾病管理予防センターからの食事日記が含まれます。
ベースラインの 1 週間後と 6 週間後に参加者にメールが送信されます。
これらの資料は、HH/HF 介入で目標とされているのと同じ食事結果に焦点を当てていますが、家庭環境の強調はありません。
対照群の参加者は、研究の完了時に健康的な行動のリストを含む自宅環境のプロファイルを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国農務省 (USDA) の健康的な食事指数 (HEI) の変化
時間枠：ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
USDA HEI は食事の質を測定し、2 回の電話による 24 時間の食事リコール (平日 1 日、週末 1 日) から計算されます。
HEI は、さまざまな食品グループの 13 のコンポーネントと、2015 ～ 2020 年の「アメリカ人のための食事ガイドライン」の主要な推奨事項を使用したスコアリング システムで食品を評価します。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、100 のスコアは、食事が 2015-2020 年の「アメリカ人のための食事ガイドライン」の主要な推奨事項に従っていることを示す理想的なスコアです。
|
ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日摂取量Kcalの推移
時間枠：ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
1日あたりのKcalが計算され、記録されます。
自動自己管理型 24 時間食事リコール (ASA24) プログラムの最新バージョンは、食品の説明の詳細を求め、USDA Food and Nutrient Database for Dietary Studies を使用して栄養摂取量を自動的にコーディングおよび計算します。
各時点での 1 日あたりの Kcal を推定するために、平日 1 日と週末 1 日の平均が使用されます。
|
ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
|
自己申告体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
参加者は、各時点で体重をポンド単位で自己申告します
|
ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
|
食環境の変化
時間枠：ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
各時点で家庭環境調査が電話で実施され、家庭の食料在庫、食事の準備方法、テレビをつけたままの食事/軽食、家族の食事のための家庭外の食料源の使用、果物や野菜の買い物の頻度が評価されます。 .
|
ベースライン、4 か月目、9 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michelle Kegler, DrPH/MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00112359
- CDC-IRB00112359 (その他の識別子：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます
IPD 共有時間枠
一次結果データの公開から 6 か月後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究者は、方法論的に適切な提案を mkegler@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
承認されると、データは Box などの安全な Web サイトを介して共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。