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Intervento per case sane/famiglie sane (HH/HF) nei chiamanti 2-1-1

7 ottobre 2025 aggiornato da: Michelle C. Kegler, Emory University

Uno studio ibrido sull'attuazione dell'efficacia sulla prevenzione dell'aumento di peso tra i chiamanti 2-1-1

Questo studio valuterà un'alimentazione sana e un intervento di prevenzione dell'aumento di peso da consegnare tramite chiamate al numero 2-1-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai accertato che l'obesità e l'eccesso di peso aumentano il rischio di cancro (cioè cancro al seno colorettale e post-menopausa), così come altre malattie croniche tra cui diabete, ictus, malattia coronarica e artrite. Il World Cancer Research Fund e l'American Institute for Cancer Research affermano che "il mantenimento di un peso sano per tutta la vita può essere uno dei modi più importanti per proteggersi dal cancro". Sfortunatamente, gli adulti generalmente aumentano di peso man mano che invecchiano.

L'intervento di case sane/famiglie sane (HH/HF) prevede un profilo dell'ambiente domestico su misura e un coach sanitario che lavora con i partecipanti per selezionare e attuare una serie di azioni salutari per creare un ambiente domestico più favorevole a un'alimentazione sana e all'attività fisica.

La Federal Communications Commission (FCC) ha designato 2-1-1 come numero a 3 cifre per richiedere informazioni e segnalazioni ai servizi sociali e altra assistenza negli Stati Uniti. Questo studio valuterà un'alimentazione sana e un intervento di prevenzione dell'aumento di peso per la consegna attraverso chiamate 2-1-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Rollins School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • in grado di parlare inglese
  • self-report BMI di 20 e oltre

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • sarà iscritto un solo componente per nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per case sane/famiglie sane (HH/HF).
I partecipanti randomizzati all'intervento dello studio HH/HF lavoreranno con un allenatore tramite telefonate e messaggi di testo per 12 settimane per fissare obiettivi mirati ai determinanti ambientali domestici dei comportamenti alimentari.
Comportamentale: Intervento Case Sanitarie/Famiglie Sane (HH/HF).
L'intervento HH/HF prevede chiamate di coaching, messaggi di testo e materiali di intervento progettati per aumentare la capacità comportamentale, l'autoefficacia e l'intenzione comportamentale per migliorare l'ambiente alimentare domestico per un'alimentazione sana e la prevenzione dell'aumento di peso. L'intervento viene consegnato per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno due mailing incentrate sugli stessi risultati dietetici dell'intervento HH/HF ma senza l'enfasi sull'ambiente domestico.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno due mailing sull'alimentazione sana, il primo dalle "Dietary Guidelines For Americans 2015-2020, 8th Edition" e il secondo da "Choose MyPlate". Inoltre, entrambi gli invii includeranno un diario alimentare dei Centers for Disease Control and Prevention. Gli invii verranno inviati ai partecipanti una e sei settimane dopo il basale. Questi materiali si concentrano sugli stessi risultati dietetici presi di mira nell'intervento HH/HF, ma senza l'enfasi sull'ambiente domestico. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il loro profilo dell'ambiente domestico con un elenco di azioni salutari al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di alimentazione sana (HEI) del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Descrizione: L'USDA HEI misura la qualità della dieta ed è calcolato da due richiami dietetici somministrati telefonicamente nelle 24 ore (un giorno feriale, un giorno del fine settimana). L'HEI valuta gli alimenti con un sistema di punteggio che utilizza 13 componenti per diversi gruppi alimentari e le raccomandazioni chiave delle "Linee guida dietetiche per gli americani" 2015-2020. I punteggi vanno da 0 a 100 dove un punteggio di 100 è un punteggio ideale che indica che una dieta segue le raccomandazioni chiave delle "Linee guida dietetiche per gli americani" 2015-2020 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta).
Riferimento, mese 4, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione giornaliera di Kcal
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Le Kcal giornaliere verranno calcolate e registrate. La versione più recente del programma di richiamo dietetico 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA24) richiede i dettagli della descrizione degli alimenti e codifica e calcola automaticamente l'assunzione di nutrienti utilizzando il database di alimenti e nutrienti dell'USDA per gli studi dietetici. La media di un giorno feriale e di un giorno del fine settimana verrà utilizzata per stimare le Kcal giornaliere in ciascun momento.
Riferimento, mese 4, mese 9
Variazione del peso auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
I partecipanti riporteranno automaticamente il peso in libbre ogni momento
Riferimento, mese 4, mese 9
Cambiamenti nell'ambiente alimentare: INVENTARIO DI SNACK/ALIMENTI NON SANI, DI 8
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Ai partecipanti è stato chiesto quali snack e cibi non salutari, con un punteggio compreso tra 0 e 8, in ciascun sondaggio sull'inventario alimentare domestico. Più alto è il numero, più snack/alimenti non salutari sono stati segnalati
Riferimento, mese 4, mese 9
Cambiamenti nell'ambiente alimentare: ACQUISTO FRUTTA/VERDURA ≥1/SETTIMANA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Un’indagine sull’ambiente domestico ha valutato la frequenza con cui si è acquistato o portato a casa frutta e verdura nell’ultimo mese. Le opzioni di risposta erano 1=meno di una volta alla settimana, 2=una volta alla settimana o 3=più di una volta alla settimana. Chiunque abbia acquistato frutta o verdura almeno una volta alla settimana ha ricevuto un punteggio di 1, mentre a tutti gli altri è stato assegnato un punteggio di zero. Il reporting include la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 1, ovvero hanno acquistato frutta o verdura almeno una volta alla settimana.
Riferimento, mese 4, mese 9
Cambiamenti nell'ambiente alimentare: PREPARAZIONE DEL CIBO SANO
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Ai partecipanti è stato chiesto di parlare di 16 metodi di preparazione del cibo e di 3 pratiche di servizio del cibo incentrate sul controllo delle porzioni (ad esempio, l'uso di piatti più piccoli) nell'ultimo mese. Le opzioni di risposta erano 1=mai/raramente, 2=occasionalmente, 3=spesso e 4=molto spesso. Gli elementi di preparazione del cibo non salutare sono stati codificati in modo inverso e quindi è stata calcolata la media di tutti gli elementi. Più alto è il numero, più frequentemente sono stati utilizzati metodi di preparazione del cibo salutari, mentre metodi di preparazione del cibo non salutari sono stati utilizzati meno frequentemente
Riferimento, mese 4, mese 9
Cambiamenti nell’ambiente alimentare: PASTI IN FAMIGLIA DA FONTI NON DOMESTICHE, GIORNI DELLA SETTIMANA PASSATA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Un'indagine sull'ambiente domestico ha valutato le fonti alimentari non domestiche. Ai partecipanti è stato chiesto quanti giorni nell’ultima settimana (mai, 1-7) hanno acquistato un pasto in famiglia da quattro fonti alimentari non domestiche (ad es. fast food, minimarket). Il punteggio totale è stato calcolato sommando le quattro tipologie di pasto con possibili punteggi compresi tra 0 e 28. Un punteggio più alto indicava un maggior numero di pasti familiari a settimana provenienti da fonti non domestiche.
Riferimento, mese 4, mese 9
Cambiamenti nell'ambiente alimentare: alimentazione in famiglia e TV
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, mese 9
Un'indagine sull'ambiente domestico comprendeva due elementi sui pasti/spuntini consumati con la televisione accesa. Le opzioni di risposta erano: 1=mai/raramente, 2=occasionalmente, 3=spesso, 4=molto spesso. Il punteggio è stato calcolato come media di entrambi gli item. Un punteggio più alto indica pasti e spuntini consumati più frequentemente con la televisione accesa.
Riferimento, mese 4, mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH/MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112359
  • CDC-IRB00112359 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati, dopo l'anonimizzazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dei dati dei risultati primari saranno disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovrebbero inviare una proposta metodologicamente solida a mkegler@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Dopo l'approvazione, i dati verranno condivisi tramite un sito Web sicuro come Box

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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