Zdrowe domy/zdrowe rodziny (HH/HF) Interwencja u dzwoniących 2-1-1
7 października 2025 zaktualizowane przez: Michelle C. Kegler, Emory University
Hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania dotyczące zapobiegania przybieraniu na wadze wśród dzwoniących 2-1-1
W tej próbie zostanie oceniona interwencja dotycząca zdrowego odżywiania i zapobiegania przybieraniu na wadze za pośrednictwem połączeń telefonicznych pod numerem 2-1-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dobrze wiadomo, że otyłość i nadwaga zwiększają ryzyko raka (tj. raka jelita grubego i raka piersi po menopauzie), a także innych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i zapalenia stawów. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem stwierdzają, że „utrzymanie prawidłowej masy ciała przez całe życie może być jednym z najważniejszych sposobów ochrony przed rakiem”. Niestety dorośli na ogół przybierają na wadze wraz z wiekiem.
Zdrowe domy/zdrowe rodziny (HH/HF) Interwencja obejmuje dostosowany profil środowiska domowego i trenera zdrowia współpracującego z uczestnikami w celu wybrania i wdrożenia serii zdrowych działań w celu stworzenia środowiska domowego bardziej sprzyjającego zdrowemu odżywianiu i aktywności fizycznej.
Federalna Komisja ds. Łączności (FCC) wyznaczyła 2-1-1 jako 3-cyfrowy numer, pod który można dzwonić po informacje i skierowania do służb społecznych i innej pomocy w Stanach Zjednoczonych. To badanie oceni interwencję dotyczącą zdrowego odżywiania i zapobiegania przybieraniu na wadze w ramach wezwań 2-1-1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Rollins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- w stanie mówić po angielsku
- samoopis BMI 20 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- zostanie zarejestrowany tylko jeden członek na gospodarstwo domowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe domy/zdrowe rodziny (HH/HF) Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji w ramach badania HH/HF będą przez 12 tygodni współpracować z trenerem poprzez rozmowy telefoniczne i SMS-y, aby wyznaczyć cele ukierunkowane na środowiskowe determinanty zachowań żywieniowych związane z domem.
|
Interwencja HH/HF obejmuje rozmowy coachingowe, wiadomości tekstowe i materiały interwencyjne, które mają na celu zwiększenie zdolności behawioralnych, poczucia własnej skuteczności i intencji behawioralnej w celu poprawy domowego środowiska żywieniowego w celu zdrowego odżywiania i zapobiegania przybieraniu na wadze.
Interwencja jest realizowana przez okres 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają dwie przesyłki pocztowe, które skupiają się na tych samych wynikach dietetycznych, co interwencja HH/HF, ale bez nacisku na środowisko domowe.
|
Uczestnicy w warunku kontrolnym otrzymają dwa mailingi dotyczące zdrowego odżywiania, pierwszy z „Dietary Guidelines For Americans 2015-2020, 8th Edition” i drugi z „Choose MyPlate”.
Dodatkowo obie przesyłki będą zawierały dziennik żywności z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Mailingi zostaną wysłane do uczestników jeden i sześć tygodni po linii bazowej.
Materiały te skupiają się na tych samych wynikach żywieniowych, na które ukierunkowana jest interwencja HH/HF, ale bez nacisku na środowisko domowe.
Uczestnicy grupy kontrolnej po zakończeniu badania otrzymają profil swojego środowiska domowego wraz z listą prozdrowotnych działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) (HEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Opis: USDA HEI mierzy jakość diety i jest obliczana na podstawie dwóch telefonicznych, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (jeden dzień powszedni, jeden dzień weekendu).
Uczelnia ocenia żywność za pomocą systemu punktacji wykorzystującego 13 składników dla różnych grup żywności oraz kluczowych zaleceń „Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów” na lata 2015-2020.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest idealnym wynikiem wskazującym, że dieta jest zgodna z kluczowymi zaleceniami „Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów” na lata 2015–2020 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego spożycia Kcal
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Kcal dziennie zostanie obliczone i zapisane.
Najnowsza wersja programu automatycznego, samodzielnego przypominania o diecie przez całą dobę (ASA24) wyświetla monit o podanie szczegółów opisu żywności oraz automatycznie koduje i oblicza spożycie składników odżywczych przy użyciu bazy danych USDA Food and Nutrient Database for Dietary Studies.
Do oszacowania Kcal dziennie w każdym punkcie czasowym zostanie wykorzystana średnia z jednego dnia tygodnia i jednego dnia weekendu.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wagę w funtach w każdym punkcie czasowym
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiany w środowisku żywności: SPIS NIEZDROWYCH PRZEKĄSK/ŻYWNOŚCI, Z 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
W każdym badaniu dotyczącym zapasów żywności w gospodarstwie domowym uczestnicy byli pytani o niezdrowe przekąski i żywność, w skali od 0 do 8.
Im wyższa liczba, tym więcej zgłaszano niezdrowych przekąsek/żywności
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiany w środowisku żywności: ZAKUP OWOCÓW/WARZYW ≥1/tydz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
W badaniu środowiska domowego oceniano częstotliwość robienia zakupów lub przynoszenia do domu owoców i warzyw w ciągu ostatniego miesiąca.
Opcje odpowiedzi to 1 = rzadziej niż raz w tygodniu, 2 = raz w tygodniu lub 3 = częściej niż raz w tygodniu.
Każdy, kto kupował owoce lub warzywa przynajmniej raz w tygodniu, otrzymał ocenę 1, podczas gdy wszyscy pozostali otrzymali zero punktów.
Raportowanie uwzględnia odsetek uczestników, którzy zdobyli 1 punkt, czyli kupowali owoce lub warzywa przynajmniej raz w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiany w środowisku żywności: PRZYGOTOWANIE ZDROWEJ ŻYWNOŚCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Uczestników zapytano o 16 metod przygotowywania posiłków i 3 praktyki podawania posiłków skupiające się na kontroli porcji (np. używanie mniejszych talerzy) w ciągu ostatniego miesiąca.
Opcje odpowiedzi: 1 = nigdy/rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = bardzo często.
Niezdrowe produkty spożywcze zostały odwrócone, a następnie wszystkie produkty zostały uśrednione.
Im większa liczba, tym częściej stosowano zdrowe metody przygotowywania żywności, a rzadziej niezdrowe
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiany w środowisku żywieniowym: POSIŁKI RODZINNE Z NIEDOMOWYCH ŹRÓDEŁ, DNI W OSTATNIM TYGODNIU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
W badaniu środowiska domowego oceniono inne niż domowe źródła żywności.
Uczestników zapytano, przez ile dni w ostatnim tygodniu (nigdy, 1-7) kupowali rodzinny posiłek z czterech pozadomowych źródeł pożywienia (np.
fast food, sklep spożywczy).
Całkowity wynik obliczono poprzez dodanie czterech rodzajów posiłków z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazywał na większą liczbę posiłków rodzinnych tygodniowo ze źródeł innych niż domowe.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
|
Zmiany w środowisku żywieniowym: jedzenie w rodzinie i telewizja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Badanie środowiska domowego obejmowało dwie pozycje dotyczące posiłków/przekąsek spożywanych przy włączonym telewizorze.
Dostępne opcje odpowiedzi: 1 = nigdy/rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często.
Wynik obliczono jako średnią z obu pozycji.
Wyższy wynik oznacza częstsze spożywanie posiłków i przekąsek przy włączonym telewizorze.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH/MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00112359
- CDC-IRB00112359 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych dane staną się dostępne
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni wysłać metodologicznie poprawną propozycję na adres mkegler@emory.edu.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, takiej jak Box
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .