睡眠と概日機能障害の治療のための記憶の改善による幸福の改善
2021年9月27日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley
睡眠と概日機能障害の治療のための記憶力の改善による幸福度の改善に関するパイロット研究
精神疾患は、多くの場合、慢性で重度であり、治療が困難です。
心理的健康問題に対する効果的かつ効率的な介入の確立に向けて大きな進歩がありましたが、多くの人はこれらの治療から永続的な利益を得ていません.
記憶支援介入 (MSI) は、治療結果を改善するために、認知科学文献からの既存の調査結果を利用して開発されました。
この研究では、調査員は55歳以上の個人を含むオープン試験を実施して、記憶支援介入の簡易版が睡眠と概日機能を改善し、機能障害を軽減し、治療のために患者の記憶を改善するかどうかを評価することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
精神疾患に関連する大きな負担を考えると、今後の主要な課題は、心理的健康問題に対する非常に効率的で効果的な介入の開発とテストに向けた進歩を早めることです。 ほとんどの種類の精神疾患に対するエビデンスに基づく心理社会的治療法、特に認知行動療法 (CBT) の確立に向けた進歩は素晴らしいものでした。 ただし、多くの作業が残っています。 効果の大きさは中程度で、利益が持続しない可能性があり、利益がほとんどまたはまったく得られない患者もいます。 最適な条件下でも、治療の失敗はあまりにも一般的です。 したがって、課題は結果を改善することです。 この課題に対処するための重要な進歩には、安全で、強力で、安価で、シンプルな (迅速かつ効果的な普及のための) 革新が含まれていなければなりません。
提案された研究は、そのようなイノベーションに関する研究者の研究プログラムを拡張しようとしています。 NIMH の R34 と R01 を使用して、研究者は治療セッションの内容の記憶を改善することで転帰を改善しようと努めてきました。 この目標を達成するために、研究者は、教育および認知科学の文献から得られた既存の調査結果を発展させ、適応させてきました。 結果として生じる記憶支援介入 (MSI) には、エピソード記憶の符号化および検索段階を支援する一連の特定の手順が含まれます。
この一連の研究は、いくつかの一連の証拠から生じています。(a) 治療セッションの内容に対する記憶は貧弱であり、(b) 記憶障害は修正可能です。 結果は幅広い問題に対する心理社会的治療に関連するが、この提案の焦点は、(a) 睡眠の問題は最も一般的な心理的健康問題の 1 つであるため、睡眠と概日機能障害の 1 つの治療法である。トランスダイアグノスティック睡眠および概日リズム（TranS-C）の有効性に関する実質的かつ有望な証拠はありますが、結果には改善の余地があり、（c）睡眠の問題は記憶障害に関連しています。
このパイロット研究は、記憶機能が寿命のこの段階で低下する可能性があるため、55 歳以上の個人に関するデータを収集するために実施されます。 睡眠と概日の問題も一般的です。
目的は次のとおりです: n = 55 歳以上の個人 40 人を含むオープン試験を実施して、記憶支援介入が (a) 睡眠と概日機能を改善するかどうか、(b) 機能障害を軽減するかどうか、および (c) 治療のために患者の記憶を改善するかどうかを評価すること.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-1650
- University of California, Berkeley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 英語の流暢さ
- 1 つ以上の PROMIS-SD の質問で 4「かなり」または 5「非常に」（または逆採点項目の場合は同等）を支持することによって決定される、睡眠障害または概日リズム障害を示す
除外基準:
- 活動的かつ進行性の精神的または身体的疾患または神経変性疾患の存在
- 過去 3 か月間、週 2 日以上の夜勤
- -評価に参加および/または完了して治療に参加することができず、意欲がない
- -外来ベースでの治療を妨げるのに十分な現在の自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：記憶支援介入
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メモリー サポート インターベンションは、Trans-C と織り交ぜて配信されます。
記憶サポート介入は、治療のために患者の記憶を改善するように設計されており、エピソード記憶のコード化および検索段階をサポートする一連の特定の手順が含まれます。
メモリ サポート戦略は、エンコーディングをサポートするために、積極的、戦略的、集中的に通常どおりの処理に統合されています。
記憶のサポートは、治療の提供者が患者に覚えてもらいたい、または治療の一環として実施してもらいたい主なアイデア、原則、または経験として定義される各「治療ポイント」とともに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルのアウトカム: 患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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自己報告アンケートを使用して、睡眠障害に関連する認識された機能障害を評価します。
最小値は 8 です。
最大値は 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを意味します (悪い結果)。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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シーハン障害スケール
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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機能障害を 0 ～ 30 のスケールで評価します。スコアが高いほど機能障害が高いことを意味します
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正と負の影響尺度
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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肯定的な感情のスコアは 10 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
否定的な感情のスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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知覚ストレス スケールの個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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ライフスケールの満足度
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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自分の人生に対する満足度の全体的な認知的判断を測定するように設計された 5 項目の機器。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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信頼性期待アンケート
時間枠：治療 2 週目および治療開始後 8 ～ 10 週間の治療後
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治療による改善の信頼性と期待を測定します。
スコアの範囲は 9 ～ 81 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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治療 2 週目および治療開始後 8 ～ 10 週間の治療後
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睡眠効率の平均とばらつき（毎日の睡眠日記）
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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毎日の睡眠日記は、睡眠効率 (総睡眠時間/就寝時間 X 100)、総睡眠時間 (TST)、総起床時間 (TWT)、就寝時間、起床時間の平均値と変動性を表します。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠関連障害
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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自己報告アンケートで、睡眠障害に関連する認識された機能障害を評価します。
最小値は 16 です。
最大値は 80 です。
スコアが高いほど、睡眠関連の問題が多いことを意味します (悪い結果)。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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複合睡眠健康スコア
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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睡眠の健康に関する 6 つの側面のスコアの合計として定義される複合睡眠健康スコア: 規則性 (中間点の変動)、満足度 (PROMIS-SD での睡眠の質に関する質問)、注意力 (PROMIS-SRI での日中の眠気に関する質問)、タイミング (中間点の平均) ）、効率（スリープ効率）、および持続時間（合計スリープ時間）。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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ブリティッシュ コロンビア州の苦情一覧
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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知覚された認知困難を評価し、尺度は 6 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知障害のレベルが高いことを示します
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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疲労の5つの側面を評価するように設計された20項目の尺度。
スコアは 20 ～ 100 の範囲で、合計スコアが高いほど疲労の深刻度が高くなります
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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認知障害アンケート
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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人々が認知障害を経験した頻度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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日中の眠気を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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治療のための記憶
時間枠：治療開始から8～10週間後の治療後
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患者治療リコール タスクのリコール
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治療開始から8～10週間後の治療後
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一般化タスクアンケート
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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治療中に維持された治療効果が、日常生活における参加者の思考と機能にどのように一般化されたかを測定します
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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受容性介入措置
時間枠：治療完了まで、平均8週間
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自己報告アンケートを使用して、治療介入の適切性に関するプロバイダーの認識を評価します
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治療完了まで、平均8週間
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介入適正度測定
時間枠：治療完了まで、平均8週間
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自己報告アンケートを使用して、治療介入の適切性に関するプロバイダーの認識を評価します
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治療完了まで、平均8週間
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介入措置の実現可能性
時間枠：治療完了まで、平均8週間
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自己報告アンケートを使用して、介入の実現可能性に関するプロバイダーの認識を評価します
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治療完了まで、平均8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストップバンアンケート
時間枠：ベースラインのみ
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スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど睡眠時無呼吸を経験するリスクが高くなります。
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ベースラインのみ
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周期性四肢運動障害のスクリーニング
時間枠：ベースラインのみ
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むずむず脚症候群に関する質問
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ベースラインのみ
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投薬量
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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薬の用量、種類、頻度、変更を収集する
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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薬の種類
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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薬の使用頻度
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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薬の変更
時間枠：ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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ベースラインから治療後（治療開始から 8 ～ 10 週間後）への変化
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半構造化面接
時間枠：治療開始後8～10週間の治療後のみ
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治療に対する患者の認識を評価する
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治療開始後8～10週間の治療後のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。