- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04373538
Förbättra välbefinnande genom att förbättra minnet för behandling av sömn och dysfunktion
En pilotstudie för att förbättra välbefinnandet genom att förbättra minnet för behandling av sömn och dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den enorma bördan som är förknippad med psykisk ohälsa är en stor utmaning framför oss att påskynda framstegen mot att utveckla och testa mycket effektiva och effektiva insatser för psykiska hälsoproblem. Framstegen mot att etablera evidensbaserade psykosociala behandlingar för de flesta typer av psykisk sjukdom har varit utmärkta, särskilt kognitiva och beteendemässiga behandlingar (KBT). Mycket arbete återstår dock. Effektstorlekarna är måttliga, vinsterna kanske inte kvarstår och det finns patienter som har liten eller ingen nytta. Även under optimala förhållanden är behandlingsmisslyckande för vanligt. Därför är utmaningen att förbättra resultaten. Framsteg för att möta denna utmaning måste innefatta innovationer som är säkra, kraftfulla, billiga och enkla (för snabb och effektiv spridning).
Den föreslagna forskningen syftar till att utöka utredarnas forskningsprogram för en sådan innovation. Med en R34 och en R01 från NIMH har utredarna försökt förbättra resultatet genom att förbättra minnet för innehållet i terapisessionerna. För att uppnå detta mål har utredarna utvecklat och anpassat befintliga resultat från utbildnings- och kognitionsvetenskaplig litteratur. Den resulterande Memory Support Intervention (MSI) involverar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna i ett episodiskt minne.
Denna forskningslinje härrör från flera bevislinjer: (a) minnet för innehållet i terapisessionerna är dåligt och (b) minnesstörning är modifierbar. Även om resultaten kommer att vara relevanta för psykosociala behandlingar för ett brett spektrum av problem, är fokus i detta förslag en behandling för sömn och dygnsdysfunktion eftersom (a) sömnproblem är ett av de vanligaste psykiska hälsoproblemen, (b) det finns betydande och lovande bevis för effekten av transdiagnostisk sömn och dygnsrytm (TranS-C), men det finns också utrymme för förbättring av resultatet och (c) sömnproblem är förknippade med minnesförsämring.
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att samla in data om individer som är 55 år och äldre eftersom minnesfunktionen kan avta under denna fas av livet. Sömn- och dygnsproblem är också vanliga.
Syftet är: Att genomföra en öppen studie som inkluderar n = 40 personer 55 år och äldre för att bedöma om Memory Support Intervention (a) förbättrar sömn och dygnsfunktion, (b) minskar funktionsnedsättning och (c) förbättrar patientens minne för behandling .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år och äldre
- Engelska språket flytande
- Uppvisa en sömn- eller dygnsstörning som fastställts genom att godkänna 4 "ganska mycket" eller 5 "väldigt mycket" (eller motsvarande för omvända poäng) på en eller flera PROMIS-SD-frågor
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en aktiv och progressiv psykisk eller fysisk sjukdom eller neurologisk degenerativ sjukdom
- Nattskiftsarbete >2 nätter i veckan under de senaste 3 månaderna
- Kan och vill inte delta i och/eller genomföra bedömningarna och delta i behandlingen
- Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minnesstödsintervention
|
Memory Support Intervention kommer att levereras sammanvävt med Trans-C.
Memory Support Intervention är utformad för att förbättra patientens minne för behandling och involverar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna av episodiskt minne.
Minnesstödsstrategierna är proaktivt, strategiskt och intensivt integrerade i behandling som vanligt för att stödja kodning.
Minnesstöd levereras vid sidan av varje "behandlingspunkt", definierad som en huvudidé, princip eller erfarenhet som vårdgivaren vill att patienten ska komma ihåg eller implementera som en del av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall på patientnivå: Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömnstörning
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem med hjälp av ett självrapporteringsformulär.
Minsta värde är 8.
Maxvärdet är 40.
Högre poäng betyder mer sömnstörningar (sämre resultat).
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Bedömer funktionsnedsättning på en skala från 0 till 30, där högre poäng betyder högre funktionsnedsättning
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Poäng för positiv påverkan kan variera från 10-15, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Negativa effektpoäng kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Individuella poäng på skalan för upplevd stress kan variera från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
5-objektsinstrument designat för att mäta globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv.
Poängen kan variera från 5-35 med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet.
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Enkät om trovärdighetsförväntningar
Tidsram: Vid behandling Vecka 2 och vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Mäter trovärdigheten och förväntan på förbättring av behandlingen.
Poängen kan variera från 9-81 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
|
Vid behandling Vecka 2 och vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Medel och variation av sömneffektivitet (Daily Sleep Diary)
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Daglig sömndagbok betyder och variabilitet för sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen X 100), Total sömntid (TST), Total vakentid (TWT), läggtid, vakentid.
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem i ett självrapporteringsformulär.
Minsta värde är 16.
Maxvärdet är 80.
Högre poäng betyder fler sömnrelaterade problem (sämre resultat).
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Sammansatt sömnhälsoresultat
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Sammansatt sömnhälsopoäng som definieras som summan av poängen på 6 sömnhälsodimensioner: Regularitet (Fluktuation i mitten), Tillfredsställelse (Fråga om sömnkvalitet på PROMIS-SD), Alertness (Fråga om sömnighet under dagtid på PROMIS-SRI), Timing (medelvärde ), Effektivitet (Sömneffektivitet) och Varaktighet (Total sömntid).
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
British Columbia Complaints Inventory
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Bedömda upplevda kognitiva svårigheter, skalan består av 6 punkter.
Poängen kan variera från 0-18 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevda kognitiva svårigheter
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet.
Poäng kan variera från 20-100 med högre totalpoäng som motsvarar mer akuta nivåer av trötthet
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Används för att bedöma hur ofta människor upplevde kognitiva misslyckanden.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiva misslyckanden.
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Används för att bedöma sömnighet under dagtid.
Poäng kan variera från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Minne för behandling
Tidsram: Vid efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Återkallelse av återkallelseuppgiften för patientbehandling
|
Vid efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Generaliseringsuppgiftsfrågeformulär
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Mäter hur behandlingsvinster som uppstått under terapi har generaliserats till deltagarens tänkande och funktion under vardagen
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Åtgärd för acceptabel intervention
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
Bedöm vårdgivarens uppfattning om lämpligheten av behandlingsinterventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
|
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
Bedömer vårdgivarens uppfattning om lämpligheten av behandlingsinterventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
|
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
Bedömer leverantörens uppfattning om genomförbarheten av interventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
|
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STOP-BANG frågeformulär
Tidsram: Endast baslinje
|
Poäng varierar från 0-8 med högre poäng förknippade med högre risk att uppleva sömnapné
|
Endast baslinje
|
|
Screen för periodisk rörelsestörning i armar och ben
Tidsram: Endast baslinje
|
Restless Leg Syndrome Frågor
|
Endast baslinje
|
|
Läkemedelsdosering
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Samla dos, typ, frekvens och förändringar i mediciner
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Typ av medicin
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
Läkemedelsanvändningsfrekvens
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
Förändring av mediciner
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Endast vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Bedöma patientens uppfattning om behandlingen
|
Endast vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TranS-C and MSI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .