Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra välbefinnande genom att förbättra minnet för behandling av sömn och dysfunktion

27 september 2021 uppdaterad av: Allison Harvey, University of California, Berkeley

En pilotstudie för att förbättra välbefinnandet genom att förbättra minnet för behandling av sömn och dysfunktion

Psykisk ohälsa är ofta kronisk, svår och svår att behandla. Även om det har gjorts betydande framsteg mot att etablera effektiva och effektiva insatser för psykiska hälsoproblem, får många individer inte varaktiga fördelar av dessa behandlingar. Memory Support Intervention (MSI) utvecklades med hjälp av befintliga resultat från kognitionsvetenskaplig litteratur för att förbättra behandlingsresultaten. I denna studie syftar utredarna till att genomföra en öppen studie som inkluderar individer 55 år och äldre för att bedöma om en förenklad version av Memory Support Intervention förbättrar sömn och dygnsfunktion, minskar funktionsnedsättningar och förbättrar patientens minne för behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den enorma bördan som är förknippad med psykisk ohälsa är en stor utmaning framför oss att påskynda framstegen mot att utveckla och testa mycket effektiva och effektiva insatser för psykiska hälsoproblem. Framstegen mot att etablera evidensbaserade psykosociala behandlingar för de flesta typer av psykisk sjukdom har varit utmärkta, särskilt kognitiva och beteendemässiga behandlingar (KBT). Mycket arbete återstår dock. Effektstorlekarna är måttliga, vinsterna kanske inte kvarstår och det finns patienter som har liten eller ingen nytta. Även under optimala förhållanden är behandlingsmisslyckande för vanligt. Därför är utmaningen att förbättra resultaten. Framsteg för att möta denna utmaning måste innefatta innovationer som är säkra, kraftfulla, billiga och enkla (för snabb och effektiv spridning).

Den föreslagna forskningen syftar till att utöka utredarnas forskningsprogram för en sådan innovation. Med en R34 och en R01 från NIMH har utredarna försökt förbättra resultatet genom att förbättra minnet för innehållet i terapisessionerna. För att uppnå detta mål har utredarna utvecklat och anpassat befintliga resultat från utbildnings- och kognitionsvetenskaplig litteratur. Den resulterande Memory Support Intervention (MSI) involverar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna i ett episodiskt minne.

Denna forskningslinje härrör från flera bevislinjer: (a) minnet för innehållet i terapisessionerna är dåligt och (b) minnesstörning är modifierbar. Även om resultaten kommer att vara relevanta för psykosociala behandlingar för ett brett spektrum av problem, är fokus i detta förslag en behandling för sömn och dygnsdysfunktion eftersom (a) sömnproblem är ett av de vanligaste psykiska hälsoproblemen, (b) det finns betydande och lovande bevis för effekten av transdiagnostisk sömn och dygnsrytm (TranS-C), men det finns också utrymme för förbättring av resultatet och (c) sömnproblem är förknippade med minnesförsämring.

Denna pilotstudie kommer att genomföras för att samla in data om individer som är 55 år och äldre eftersom minnesfunktionen kan avta under denna fas av livet. Sömn- och dygnsproblem är också vanliga.

Syftet är: Att genomföra en öppen studie som inkluderar n = 40 personer 55 år och äldre för att bedöma om Memory Support Intervention (a) förbättrar sömn och dygnsfunktion, (b) minskar funktionsnedsättning och (c) förbättrar patientens minne för behandling .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år och äldre
  • Engelska språket flytande
  • Uppvisa en sömn- eller dygnsstörning som fastställts genom att godkänna 4 "ganska mycket" eller 5 "väldigt mycket" (eller motsvarande för omvända poäng) på en eller flera PROMIS-SD-frågor

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en aktiv och progressiv psykisk eller fysisk sjukdom eller neurologisk degenerativ sjukdom
  • Nattskiftsarbete >2 nätter i veckan under de senaste 3 månaderna
  • Kan och vill inte delta i och/eller genomföra bedömningarna och delta i behandlingen
  • Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minnesstödsintervention
Memory Support Intervention kommer att levereras sammanvävt med Trans-C. Memory Support Intervention är utformad för att förbättra patientens minne för behandling och involverar en serie specifika procedurer som stödjer kodnings- och hämtningsstadierna av episodiskt minne. Minnesstödsstrategierna är proaktivt, strategiskt och intensivt integrerade i behandling som vanligt för att stödja kodning. Minnesstöd levereras vid sidan av varje "behandlingspunkt", definierad som en huvudidé, princip eller erfarenhet som vårdgivaren vill att patienten ska komma ihåg eller implementera som en del av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall på patientnivå: Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömnstörning
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem med hjälp av ett självrapporteringsformulär. Minsta värde är 8. Maxvärdet är 40. Högre poäng betyder mer sömnstörningar (sämre resultat).
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Bedömer funktionsnedsättning på en skala från 0 till 30, där högre poäng betyder högre funktionsnedsättning
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Poäng för positiv påverkan kan variera från 10-15, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativa effektpoäng kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Upplevd stressskala
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Individuella poäng på skalan för upplevd stress kan variera från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
5-objektsinstrument designat för att mäta globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv. Poängen kan variera från 5-35 med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet.
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Enkät om trovärdighetsförväntningar
Tidsram: Vid behandling Vecka 2 och vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Mäter trovärdigheten och förväntan på förbättring av behandlingen. Poängen kan variera från 9-81 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
Vid behandling Vecka 2 och vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Medel och variation av sömneffektivitet (Daily Sleep Diary)
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Daglig sömndagbok betyder och variabilitet för sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen X 100), Total sömntid (TST), Total vakentid (TWT), läggtid, vakentid.
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem i ett självrapporteringsformulär. Minsta värde är 16. Maxvärdet är 80. Högre poäng betyder fler sömnrelaterade problem (sämre resultat).
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Sammansatt sömnhälsoresultat
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Sammansatt sömnhälsopoäng som definieras som summan av poängen på 6 sömnhälsodimensioner: Regularitet (Fluktuation i mitten), Tillfredsställelse (Fråga om sömnkvalitet på PROMIS-SD), Alertness (Fråga om sömnighet under dagtid på PROMIS-SRI), Timing (medelvärde ), Effektivitet (Sömneffektivitet) och Varaktighet (Total sömntid).
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
British Columbia Complaints Inventory
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Bedömda upplevda kognitiva svårigheter, skalan består av 6 punkter. Poängen kan variera från 0-18 med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevda kognitiva svårigheter
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet. Poäng kan variera från 20-100 med högre totalpoäng som motsvarar mer akuta nivåer av trötthet
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Används för att bedöma hur ofta människor upplevde kognitiva misslyckanden. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiva misslyckanden.
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Används för att bedöma sömnighet under dagtid. Poäng kan variera från 0-24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Minne för behandling
Tidsram: Vid efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Återkallelse av återkallelseuppgiften för patientbehandling
Vid efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Generaliseringsuppgiftsfrågeformulär
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Mäter hur behandlingsvinster som uppstått under terapi har generaliserats till deltagarens tänkande och funktion under vardagen
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Åtgärd för acceptabel intervention
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
Bedöm vårdgivarens uppfattning om lämpligheten av behandlingsinterventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
Bedömer vårdgivarens uppfattning om lämpligheten av behandlingsinterventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor
Bedömer leverantörens uppfattning om genomförbarheten av interventionen med hjälp av ett självrapporteringsformulär
Genom avslutad terapi, i genomsnitt 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STOP-BANG frågeformulär
Tidsram: Endast baslinje
Poäng varierar från 0-8 med högre poäng förknippade med högre risk att uppleva sömnapné
Endast baslinje
Screen för periodisk rörelsestörning i armar och ben
Tidsram: Endast baslinje
Restless Leg Syndrome Frågor
Endast baslinje
Läkemedelsdosering
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Samla dos, typ, frekvens och förändringar i mediciner
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Typ av medicin
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Läkemedelsanvändningsfrekvens
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Förändring av mediciner
Tidsram: Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Byt från baseline till efterbehandling, vilket är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Endast vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling
Bedöma patientens uppfattning om behandlingen
Endast vid efterbehandling som är 8-10 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TranS-C and MSI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera