Mejora del bienestar mediante la mejora de la memoria para el tratamiento del sueño y la disfunción circadiana
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Un estudio piloto para mejorar el bienestar mejorando la memoria para el tratamiento del sueño y la disfunción circadiana
La enfermedad mental suele ser crónica, grave y difícil de tratar.
Aunque ha habido un progreso significativo hacia el establecimiento de intervenciones eficaces y eficientes para los problemas de salud psicológica, muchas personas no obtienen beneficios duraderos de estos tratamientos.
La Intervención de apoyo a la memoria (MSI) se desarrolló utilizando los hallazgos existentes de la literatura de ciencia cognitiva para mejorar los resultados del tratamiento.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo abierto que incluya a personas de 55 años o más para evaluar si una versión simplificada de la Intervención de apoyo a la memoria mejora el sueño y el funcionamiento circadiano, reduce el deterioro funcional y mejora la memoria del paciente para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la enorme carga asociada con la enfermedad mental, un gran desafío por delante es acelerar el progreso hacia el desarrollo y la prueba de intervenciones altamente eficientes y efectivas para los problemas de salud psicológica. El progreso hacia el establecimiento de tratamientos psicosociales basados en la evidencia para la mayoría de los tipos de enfermedades mentales ha sido excelente, en particular los tratamientos cognitivos y conductuales (TCC). Sin embargo, queda mucho trabajo por hacer. Los tamaños del efecto son moderados, las ganancias pueden no persistir y hay pacientes que obtienen poco o ningún beneficio. Incluso en condiciones óptimas, el fracaso del tratamiento es demasiado común. Por lo tanto, el desafío es mejorar los resultados. El progreso fundamental para enfrentar este desafío debe incluir innovaciones que sean seguras, poderosas, económicas y simples (para una difusión rápida y efectiva).
La investigación propuesta busca ampliar el programa de investigación de los investigadores sobre una de esas innovaciones. Con un R34 y un R01 del NIMH, los investigadores han buscado mejorar el resultado al mejorar la memoria del contenido de las sesiones de terapia. Para lograr este objetivo, los investigadores han desarrollado y adaptado los hallazgos existentes de la literatura sobre educación y ciencias cognitivas. La Intervención de Apoyo a la Memoria (MSI) resultante involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica.
Esta línea de investigación surge de varias líneas de evidencia: (a) la memoria del contenido de las sesiones de terapia es deficiente y (b) el deterioro de la memoria es modificable. Aunque los resultados serán relevantes para los tratamientos psicosociales para una amplia gama de problemas, el enfoque de esta propuesta es un tratamiento para la disfunción circadiana y del sueño porque (a) los problemas del sueño son uno de los problemas de salud psicológica más prevalentes, (b) hay evidencia sustancial y prometedora de la eficacia del sueño transdiagnóstico y circadiano (TranS-C), sin embargo, también hay espacio para mejorar el resultado y (c) los problemas del sueño están asociados con el deterioro de la memoria.
Este estudio piloto se llevará a cabo para recopilar datos sobre personas de 55 años o más porque el funcionamiento de la memoria puede disminuir durante esta fase de la vida. Los problemas de sueño y circadianos también son comunes.
El objetivo es: realizar un ensayo abierto que incluya n = 40 personas de 55 años o más para evaluar si la intervención de apoyo a la memoria (a) mejora el sueño y el funcionamiento circadiano, (b) reduce el deterioro funcional y (c) mejora la memoria del paciente para el tratamiento .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California, Berkeley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 55 años
- fluidez del idioma inglés
- Exhibir una alteración del sueño o circadiana según lo determinado al respaldar 4 "bastante" o 5 "mucho" (o el equivalente para elementos de puntuación inversa) en una o más preguntas de PROMIS-SD
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad mental o física activa y progresiva o una enfermedad neurológica degenerativa
- Trabajo en turnos de noche >2 noches por semana en los últimos 3 meses
- No puede y no está dispuesto a participar y/o completar las evaluaciones y participar en el tratamiento
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de apoyo a la memoria
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La Intervención de Apoyo a la Memoria se entregará entretejida con Trans-C.
La Intervención de Apoyo a la Memoria está diseñada para mejorar la memoria del paciente para el tratamiento e implica una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de la memoria episódica.
Las estrategias de apoyo a la memoria se integran de manera proactiva, estratégica e intensiva en el tratamiento habitual para apoyar la codificación.
El apoyo a la memoria se brinda junto con cada "punto de tratamiento", definido como una idea principal, un principio o una experiencia que el proveedor del tratamiento desea que el paciente recuerde o implemente como parte del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a nivel del paciente: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Evalúa las deficiencias funcionales percibidas relacionadas con los problemas del sueño mediante un cuestionario de autoinforme.
El valor mínimo es 8.
El valor máximo es 40.
Las puntuaciones más altas significan más trastornos del sueño (peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Evalúa el deterioro funcional en una escala de 0 a 30, donde puntuaciones más altas significan mayor deterioro
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 15, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Las puntuaciones individuales en la Escala de estrés percibido pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Instrumento de 5 ítems diseñado para medir juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cuestionario de expectativas de credibilidad
Periodo de tiempo: En la semana 2 de tratamiento y después del tratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Mide la credibilidad y la expectativa de mejora del tratamiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 81; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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En la semana 2 de tratamiento y después del tratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medias y Variabilidad de la eficiencia del sueño (Daily Sleep Diary)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Daily Sleep Diary medias y variabilidad para la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama X 100), tiempo total de sueño (TST), tiempo total de vigilia (TWT), hora de acostarse, hora de despertar.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Evalúa las deficiencias funcionales percibidas relacionadas con los problemas del sueño en un cuestionario de autoinforme.
El valor mínimo es 16.
El valor máximo es 80.
Las puntuaciones más altas significan más problemas relacionados con el sueño (peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Puntaje compuesto de salud del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Puntuación compuesta de la salud del sueño, que se define como la suma de puntuaciones en 6 dimensiones de la salud del sueño: Regularidad (fluctuación del punto medio), Satisfacción (pregunta sobre la calidad del sueño en PROMIS-SD), Estado de alerta (pregunta sobre la somnolencia diurna en PROMIS-SRI), Momento (punto medio medio ), Eficiencia (Eficiencia del sueño) y Duración (Tiempo total de sueño).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Inventario de quejas de Columbia Británica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Evalúa las dificultades cognitivas percibidas, la escala consta de 6 ítems.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 18; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultades cognitivas percibidas
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 100 y las puntuaciones totales más altas corresponden a niveles más agudos de fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la frecuencia con la que las personas experimentaron fallas cognitivas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fallas cognitivas.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la somnolencia diurna.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia diurna.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Memoria para el Tratamiento
Periodo de tiempo: En el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Recuperación de la tarea de recuperación del tratamiento del paciente
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En el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Cuestionario de tareas de generalización
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Mide cómo las ganancias del tratamiento sostenidas durante la terapia se han generalizado al pensamiento y funcionamiento del participante durante la vida diaria.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Medida de Intervención de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Evaluar las percepciones del proveedor sobre la idoneidad de la intervención de tratamiento mediante un cuestionario de autoinforme
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A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Evalúa las percepciones del proveedor sobre la idoneidad de la intervención de tratamiento mediante un cuestionario de autoinforme
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A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Evalúa las percepciones del proveedor sobre la viabilidad de la intervención utilizando un cuestionario de autoinforme
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A través de la finalización de la terapia, un promedio de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Las puntuaciones varían de 0 a 8 y las puntuaciones más altas se asocian con un mayor riesgo de experimentar apnea del sueño.
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Solo línea de base
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Detectar el trastorno del movimiento periódico de las extremidades
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Preguntas sobre el síndrome de piernas inquietas
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Solo línea de base
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Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Recopilar dosis, tipo, frecuencia y cambios de medicamentos
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Tipo de medicamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Frecuencia de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Solo en el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Evaluar las percepciones del paciente sobre el tratamiento.
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Solo en el postratamiento, que es de 8 a 10 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TranS-C and MSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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