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Migliorare il benessere migliorando la memoria per il trattamento del sonno e della disfunzione circadiana

27 settembre 2021 aggiornato da: Allison Harvey, University of California, Berkeley

Uno studio pilota per migliorare il benessere migliorando la memoria per il trattamento del sonno e della disfunzione circadiana

La malattia mentale è spesso cronica, grave e difficile da trattare. Sebbene ci siano stati progressi significativi verso la creazione di interventi efficaci ed efficienti per problemi di salute psicologica, molte persone non ottengono benefici duraturi da questi trattamenti. Il Memory Support Intervention (MSI) è stato sviluppato utilizzando i risultati esistenti della letteratura scientifica cognitiva per migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio aperto che includa individui di età pari o superiore a 55 anni per valutare se una versione semplificata dell'intervento di supporto della memoria migliora il sonno e il funzionamento circadiano, riduce la compromissione funzionale e migliora la memoria del paziente per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato l'enorme fardello associato alla malattia mentale, una grande sfida da affrontare è quella di accelerare i progressi verso lo sviluppo e la sperimentazione di interventi altamente efficienti ed efficaci per i problemi di salute psicologica. I progressi verso l'istituzione di trattamenti psicosociali basati sull'evidenza per la maggior parte dei tipi di malattie mentali sono stati eccellenti, in particolare i trattamenti cognitivi e comportamentali (CBT). Tuttavia, resta ancora molto lavoro. Le dimensioni dell'effetto sono moderate, i guadagni potrebbero non persistere e ci sono pazienti che ne traggono benefici scarsi o nulli. Anche in condizioni ottimali, il fallimento del trattamento è troppo comune. Quindi, la sfida è migliorare i risultati. Il progresso fondamentale per affrontare questa sfida deve includere innovazioni sicure, potenti, poco costose e semplici (per una diffusione rapida ed efficace).

La ricerca proposta cerca di estendere il programma di ricerca dei ricercatori su una di queste innovazioni. Con un R34 e un R01 del NIMH, i ricercatori hanno cercato di migliorare i risultati migliorando la memoria per il contenuto delle sessioni di terapia. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato e adattato i risultati esistenti della letteratura educativa e delle scienze cognitive. Il conseguente Memory Support Intervention (MSI) coinvolge una serie di procedure specifiche che supportano le fasi di codifica e recupero di una memoria episodica.

Questa linea di ricerca deriva da diverse linee di evidenza: (a) la memoria per il contenuto delle sessioni di terapia è scarsa e (b) il deterioramento della memoria è modificabile. Sebbene i risultati saranno rilevanti per i trattamenti psicosociali per un'ampia gamma di problemi, l'obiettivo di questa proposta è un trattamento per il sonno e la disfunzione circadiana perché (a) i problemi del sonno sono uno dei problemi di salute psicologica più diffusi, (b) c'è prove sostanziali e promettenti per l'efficacia del sonno transdiagnostico e circadiano (TranS-C), ma c'è anche spazio per il miglioramento dell'esito e (c) i problemi del sonno sono associati a compromissione della memoria.

Questo studio pilota sarà condotto per raccogliere dati su individui di età pari o superiore a 55 anni perché il funzionamento della memoria può diminuire in questa fase della vita. Anche il sonno e i problemi circadiani sono comuni.

L'obiettivo è: condurre uno studio aperto che includa n = 40 individui di età pari o superiore a 55 anni per valutare se l'intervento di supporto della memoria (a) migliora il sonno e il funzionamento circadiano, (b) riduce la compromissione funzionale e (c) migliora la memoria del paziente per il trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 55 anni in su
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Mostra un disturbo del sonno o circadiano come determinato approvando 4 "abbastanza" o 5 "molto" (o l'equivalente per gli elementi con punteggio inverso) su una o più domande PROMIS-SD

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia mentale o fisica attiva e progressiva o di una malattia neurologica degenerativa
  • Lavoro notturno > 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Non in grado e disposto a partecipare e/o completare le valutazioni e partecipare al trattamento
  • Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di supporto alla memoria
Comportamentale: Trans-C per il sonno e la funzione circadiana + Memory Support
L'intervento di supporto della memoria verrà consegnato intrecciato con Trans-C. L'intervento di supporto della memoria è progettato per migliorare la memoria del paziente per il trattamento e prevede una serie di procedure specifiche che supportano le fasi di codifica e recupero della memoria episodica. Le strategie di supporto della memoria sono integrate in modo proattivo, strategico e intensivo nel trattamento come al solito per supportare la codifica. Il supporto della memoria viene fornito insieme a ciascun "punto di trattamento", definito come un'idea, un principio o un'esperienza principale che il fornitore del trattamento desidera che il paziente ricordi o implementi come parte del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a livello di paziente: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valuta le menomazioni funzionali percepite legate ai problemi del sonno utilizzando un questionario di autovalutazione. Il valore minimo è 8. Il valore massimo è 40. Punteggi più alti significano più disturbi del sonno (esito peggiore).
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valuta la compromissione funzionale su una scala da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una compromissione maggiore
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
I punteggi di affetto positivo possono variare da 10 a 15, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi di affetto negativo possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
I punteggi individuali sulla scala dello stress percepito possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Strumento a 5 voci progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita. I punteggi possono variare da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per la vita.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sull'aspettativa di credibilità
Lasso di tempo: Alla settimana 2 di trattamento e dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura la credibilità e l'aspettativa di miglioramento dal trattamento. I punteggi possono variare da 9 a 81 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Alla settimana 2 di trattamento e dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Media e variabilità dell'efficienza del sonno (Diario giornaliero del sonno)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Daily Sleep Diary medie e variabilità per l'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto X 100), tempo di sonno totale (TST), tempo di veglia totale (TWT), ora di coricarsi, ora di veglia.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valuta le menomazioni funzionali percepite legate ai problemi del sonno in un questionario di autovalutazione. Il valore minimo è 16. Il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano più problemi legati al sonno (esito peggiore).
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Punteggio composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Punteggio composito sulla salute del sonno, definito come la somma dei punteggi su 6 dimensioni della salute del sonno: regolarità (fluttuazione del punto medio), soddisfazione (domanda sulla qualità del sonno su PROMIS-SD), attenzione (domanda sulla sonnolenza diurna su PROMIS-SRI), tempistica (punto medio ), Efficienza (Efficienza del sonno) e Durata (Tempo totale di sonno).
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Inventario dei reclami della Columbia Britannica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Difficoltà cognitive percepite valutate, scala composta da 6 item. I punteggi possono variare da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di difficoltà cognitive percepite
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Inventario della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala a 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica. I punteggi possono variare da 20 a 100 con punteggi totali più alti corrispondenti a livelli più acuti di affaticamento
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzato per valutare la frequenza con cui le persone hanno sperimentato fallimenti cognitivi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fallimenti cognitivi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Memoria per il trattamento
Lasso di tempo: Al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Richiamo sull'attività di richiamo del trattamento del paziente
Al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario del compito di generalizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura in che modo i miglioramenti del trattamento sostenuti durante la terapia si sono generalizzati al pensiero e al funzionamento del partecipante durante la vita di tutti i giorni
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Accettabilità Intervento Misura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane
Valutare le percezioni del fornitore sull'adeguatezza dell'intervento terapeutico utilizzando un questionario di autovalutazione
Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane
Valuta le percezioni del fornitore sull'adeguatezza dell'intervento terapeutico utilizzando un questionario di autovalutazione
Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane
Valuta le percezioni del fornitore sulla fattibilità dell'intervento utilizzando un questionario di autovalutazione
Attraverso il completamento della terapia, una media di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: Solo linea di base
I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti associati a un rischio maggiore di soffrire di apnea notturna
Solo linea di base
Screening per disturbo del movimento periodico degli arti
Lasso di tempo: Solo linea di base
Domande sulla sindrome delle gambe senza riposo
Solo linea di base
Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Raccogliere dose, tipo, frequenza e variazioni dei farmaci
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tipo di farmaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Frequenza di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Passaggio dal basale al post-trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Solo dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutare la percezione del trattamento da parte del paziente
Solo dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TranS-C and MSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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