Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение самочувствия путем улучшения памяти для лечения сна и циркадной дисфункции

27 сентября 2021 г. обновлено: Allison Harvey, University of California, Berkeley

Пилотное исследование по улучшению самочувствия путем улучшения памяти для лечения нарушений сна и циркадных ритмов

Психические заболевания часто бывают хроническими, тяжелыми и трудно поддающимися лечению. Хотя был достигнут значительный прогресс в создании эффективных и действенных вмешательств для решения психологических проблем со здоровьем, многие люди не получают длительных преимуществ от этих методов лечения. Вмешательство в поддержку памяти (MSI) было разработано с использованием существующих данных из литературы по когнитивным наукам для улучшения результатов лечения. В этом исследовании исследователи стремятся провести открытое испытание, в котором участвуют люди в возрасте 55 лет и старше, чтобы оценить, улучшает ли упрощенная версия вмешательства по поддержке памяти сон и циркадные функции, уменьшает функциональные нарушения и улучшает память пациента для лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая огромное бремя, связанное с психическими заболеваниями, главной задачей на будущее является ускорение прогресса в разработке и тестировании высокоэффективных и действенных вмешательств для решения психологических проблем со здоровьем. Прогресс в создании основанных на фактических данных психосоциальных методов лечения большинства видов психических заболеваний, особенно когнитивных и поведенческих методов лечения (КПТ), был превосходным. Однако предстоит еще много работы. Масштабы эффекта умеренные, улучшения могут не сохраняться, и есть пациенты, которые не получают никакой пользы. Даже в оптимальных условиях неудачи лечения слишком часты. Следовательно, задача состоит в том, чтобы улучшить результаты. Основополагающий прогресс в решении этой задачи должен включать безопасные, эффективные, недорогие и простые инновации (для быстрого и эффективного распространения).

Предлагаемое исследование направлено на расширение исследовательской программы исследований одной из таких инноваций. С R34 и R01 от NIMH исследователи стремились улучшить результат, улучшая память на содержание терапевтических сеансов. Для достижения этой цели исследователи разработали и адаптировали существующие выводы из литературы по образованию и когнитивным наукам. Полученное в результате вмешательство в поддержку памяти (MSI) включает ряд конкретных процедур, которые поддерживают этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти.

Это направление исследований основано на нескольких линиях доказательств: (а) плохая память на содержание терапевтических сеансов и (б) ухудшение памяти поддается изменению. Хотя результаты будут иметь отношение к психосоциальному лечению широкого круга проблем, основное внимание в этом предложении уделяется лечению сна и циркадной дисфункции, поскольку (а) проблемы со сном являются одной из наиболее распространенных психологических проблем со здоровьем, (б) существует существенные и многообещающие доказательства эффективности трансдиагностического исследования сна и циркадных ритмов (TranS-C), но также есть возможности для улучшения результатов и (c) проблемы со сном связаны с ухудшением памяти.

Это пилотное исследование будет проведено для сбора данных о людях в возрасте 55 лет и старше, потому что функционирование памяти может ухудшаться на этом этапе жизни. Также распространены проблемы со сном и циркадными ритмами.

Цель: провести открытое исследование, включающее n = 40 человек в возрасте 55 лет и старше, чтобы оценить, улучшает ли вмешательство по поддержке памяти (а) сон и циркадный ритм, (б) уменьшает функциональные нарушения и (в) улучшает память пациента для лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • свободное владение английским языком
  • Демонстрировать расстройство сна или циркадных ритмов, что подтверждается 4 ответами «довольно немного» или 5 «очень сильно» (или эквивалентом для пунктов с обратной оценкой) в одном или нескольких вопросах PROMIS-SD.

Критерий исключения:

  • Наличие активного и прогрессирующего психического или физического заболевания или неврологического дегенеративного заболевания.
  • Работа в ночную смену >2 ночей в неделю за последние 3 месяца
  • Не может и не желает участвовать и/или завершать оценки и участвовать в лечении
  • Текущий суицидальный риск достаточен для исключения лечения в амбулаторных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в поддержку памяти
Поведенческий: Trans-C для сна и циркадных функций + поддержка памяти
Вмешательство в поддержку памяти будет доставлено вместе с Trans-C. Вмешательство в поддержку памяти предназначено для улучшения памяти пациента для лечения и включает в себя ряд специальных процедур, которые поддерживают этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти. Стратегии поддержки памяти проактивно, стратегически и интенсивно интегрированы в обычное лечение для поддержки кодирования. Поддержка памяти предоставляется вместе с каждой «точкой лечения», определяемой как основная идея, принцип или опыт, который поставщик лечения хочет, чтобы пациент запомнил или реализовал в рамках лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат на уровне пациента: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, используя анкету самоотчета. Минимальное значение равно 8. Максимальное значение 40. Более высокие баллы означают большее нарушение сна (худший результат).
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Оценивает функциональное нарушение по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы означают большее ухудшение
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Оценки положительного аффекта могут варьироваться от 10 до 15, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта. Оценки отрицательного аффекта могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Индивидуальные баллы по шкале воспринимаемого стресса могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Инструмент из 5 пунктов, предназначенный для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Баллы могут варьироваться от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Анкета ожидания доверия
Временное ограничение: На 2-й неделе лечения и после лечения через 8-10 недель после начала лечения.
Измеряет достоверность и ожидание улучшения от лечения. Баллы могут варьироваться от 9 до 81, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
На 2-й неделе лечения и после лечения через 8-10 недель после начала лечения.
Средства и вариабельность эффективности сна (ежедневный дневник сна)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Ежедневный дневник сна означает и вариабельность эффективности сна (общее время сна/время в постели X 100), общее время сна (TST), общее время бодрствования (TWT), время сна, время бодрствования.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, в анкете самоотчета. Минимальное значение равно 16. Максимальное значение равно 80. Более высокие баллы означают больше проблем, связанных со сном (худший результат).
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Составная оценка здоровья сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Композитный показатель здоровья сна, который определяется как сумма баллов по 6 параметрам здоровья сна: регулярность (колебания средней точки), удовлетворенность (вопрос о качестве сна в PROMIS-SD), бдительность (вопрос о дневной сонливости в PROMIS-SRI), время (средняя точка). ), Efficiency (эффективность сна) и Duration (общее время сна).
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Реестр жалоб Британской Колумбии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Оцениваются воспринимаемые когнитивные трудности, шкала состоит из 6 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень предполагаемых когнитивных трудностей.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Шкала из 20 пунктов предназначена для оценки пяти параметров утомления. Баллы могут варьироваться от 20 до 100, при этом более высокие общие баллы соответствуют более острому уровню усталости.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Используется для оценки частоты, с которой люди испытывают когнитивные сбои. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных нарушений.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Используется для оценки дневной сонливости. Баллы могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Память для лечения
Временное ограничение: В постлечебном периоде, то есть через 8-10 недель после начала лечения
Отзыв о задаче отзыва лечения пациента
В постлечебном периоде, то есть через 8-10 недель после начала лечения
Анкета задания на обобщение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Измеряет, как результаты лечения, полученные во время терапии, обобщаются на мышление и функционирование участника в повседневной жизни.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Приемлемость Мера вмешательства
Временное ограничение: Через завершение терапии, в среднем 8 недель
Оцените мнение поставщика медицинских услуг о целесообразности лечебного вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
Через завершение терапии, в среднем 8 недель
Мера адекватности вмешательства
Временное ограничение: Через завершение терапии, в среднем 8 недель
Оценивает восприятие медицинским работником целесообразности лечебного вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
Через завершение терапии, в среднем 8 недель
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Через завершение терапии, в среднем 8 недель
Оценивает восприятие провайдером осуществимости вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
Через завершение терапии, в среднем 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник STOP-BANG
Временное ограничение: Только базовый уровень
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы связаны с более высоким риском возникновения апноэ во сне.
Только базовый уровень
Скрининг на расстройство периодических движений конечностей
Временное ограничение: Только базовый уровень
Вопросы о синдроме беспокойных ног
Только базовый уровень
Дозировка лекарства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Соберите дозу, тип, частоту и изменения в лекарствах
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Тип лекарства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Частота использования лекарств
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Изменение лекарств
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Только в постлечебном периоде, т.е. через 8-10 недель после начала лечения.
Оцените восприятие пациентом лечения
Только в постлечебном периоде, т.е. через 8-10 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TranS-C and MSI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться