Zlepšení pohody zlepšením paměti pro léčbu spánkové a cirkadiánní dysfunkce
27. září 2021 aktualizováno: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Pilotní studie pro zlepšení pohody zlepšením paměti pro léčbu spánkové a cirkadiánní dysfunkce
Duševní onemocnění je často chronické, závažné a obtížně léčitelné.
Přestože došlo k významnému pokroku směrem k zavedení účinných a účinných intervencí pro psychologické zdravotní problémy, mnoho jedinců nezíská trvalé výhody z této léčby.
Intervence na podporu paměti (MSI) byla vyvinuta s využitím existujících poznatků z kognitivní vědecké literatury ke zlepšení výsledků léčby.
V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení otevřené studie, která zahrnuje jednotlivce ve věku 55 let a starší, aby posoudili, zda zjednodušená verze intervence na podporu paměti zlepšuje spánek a cirkadiánní fungování, snižuje funkční poškození a zlepšuje paměť pacienta pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k obrovské zátěži spojené s duševními chorobami je před námi hlavní výzvou urychlit pokrok směrem k vývoji a testování vysoce účinných a účinných intervencí pro psychické zdravotní problémy. Pokrok směrem k zavedení psychosociální léčby založené na důkazech pro většinu typů duševních chorob byl vynikající, zejména kognitivní a behaviorální léčba (CBT). Zbývá však mnoho práce. Velikosti účinků jsou střední, zisky nemusí přetrvávat a existují pacienti, kteří mají malý nebo žádný přínos. I za optimálních podmínek je selhání léčby příliš časté. Výzvou je tedy zlepšení výsledků. Klíčový pokrok směrem k řešení této výzvy musí zahrnovat inovace, které jsou bezpečné, výkonné, levné a jednoduché (pro rychlé a efektivní šíření).
Navrhovaný výzkum se snaží rozšířit výzkumný program výzkumných pracovníků o jednu takovou inovaci. Pomocí R34 a R01 od NIMH se výzkumníci snažili zlepšit výsledky zlepšením paměti pro obsah terapeutických sezení. K dosažení tohoto cíle výzkumníci vyvinuli a upravili stávající poznatky z literatury o vzdělávání a kognitivní vědě. Výsledná intervence podpory paměti (MSI) zahrnuje řadu specifických procedur, které podporují fáze kódování a získávání epizodické paměti.
Tato linie výzkumu vychází z několika linií důkazů: (a) paměť na obsah terapeutických sezení je špatná a (b) zhoršení paměti je modifikovatelné. Ačkoli výsledky budou relevantní pro psychosociální léčbu široké škály problémů, těžištěm tohoto návrhu je jedna léčba spánkové a cirkadiánní dysfunkce, protože (a) problémy se spánkem jsou jedním z nejrozšířenějších psychologických zdravotních problémů, (b) existuje podstatné a slibné důkazy o účinnosti transdiagnostického spánku a cirkadiánního spánku (TranS-C), avšak existuje také prostor pro zlepšení výsledků a (c) problémy se spánkem jsou spojeny s poruchou paměti.
Tato pilotní studie bude provedena s cílem shromáždit údaje o jednotlivcích ve věku 55 let a více, protože funkce paměti může v této fázi života klesat. Časté jsou také problémy se spánkem a cirkadiánní problémy.
Cílem je: Provést otevřenou studii, která zahrnuje n = 40 jedinců ve věku 55 let a starších s cílem posoudit, zda intervence na podporu paměti (a) zlepšuje spánek a cirkadiánní fungování, (b) snižuje funkční poškození a (c) zlepšuje paměť pacienta na léčbu .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55 let a více
- Plynulost anglického jazyka
- Ukažte spánkovou nebo cirkadiánní poruchu určenou schválením 4 „dost málo“ nebo 5 „velmi hodně“ (nebo ekvivalent pro položky s obráceným skóre) u jedné nebo více otázek PROMIS-SD
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního a progresivního duševního nebo fyzického onemocnění nebo neurologického degenerativního onemocnění
- Práce na noční směny > 2 noci týdně v posledních 3 měsících
- Není schopen a ochotný zúčastnit se a/nebo dokončit hodnocení a účastnit se léčby
- Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na podporu paměti
|
Intervence podpory paměti bude dodána protkaná s Trans-C.
Intervence na podporu paměti je navržena tak, aby zlepšila paměť pacienta pro léčbu a zahrnuje řadu specifických postupů, které podporují fáze kódování a vyhledávání epizodické paměti.
Strategie podpory paměti jsou proaktivně, strategicky a intenzivně integrovány do léčby jako obvykle, aby podpořily kódování.
Podpora paměti je poskytována spolu s každým „léčebným bodem“, definovaným jako hlavní myšlenka, princip nebo zkušenost, kterou si poskytovatel léčby přeje, aby si pacient pamatoval nebo ji implementoval jako součást léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek na úrovni pacienta: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Posuzuje vnímané funkční poruchy související s problémy se spánkem pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Minimální hodnota je 8.
Maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre znamená více poruch spánku (horší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Hodnotí funkční poruchu na škále od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší poruchu
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 15, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Skóre negativního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Individuální skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti s vlastním životem.
Skóre se může pohybovat od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň spokojenosti se životem.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti
Časové okno: Při léčbě 2. týden a po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Měří důvěryhodnost a očekávání zlepšení od léčby.
Skóre se může pohybovat od 9 do 81, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
|
Při léčbě 2. týden a po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Prostředky a variabilita účinnosti spánku (Daily Sleep Diary)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Daily Sleep Diary znamená a variabilitu pro efektivitu spánku (celková doba spánku/doba v posteli X 100), Celková doba spánku (TST), Celková doba probuzení (TWT), doba spánku, doba probuzení.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Hodnotí vnímané funkční poruchy související s problémy se spánkem v dotazníku s vlastní zprávou.
Minimální hodnota je 16.
Maximální hodnota je 80.
Vyšší skóre znamená více problémů souvisejících se spánkem (horší výsledek).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Složené skóre zdraví spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Složené skóre zdraví spánku, které je definováno jako součet skóre v 6 dimenzích zdraví spánku: pravidelnost (kolísání středního bodu), spokojenost (otázka kvality spánku na PROMIS-SD), bdělost (otázka o ospalosti během dne na PROMIS-SRI), načasování (střední střední bod ), Efficiency (účinnost spánku) a Duration (celková doba spánku).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Inventář stížností Britské Kolumbie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Hodnotí se vnímané kognitivní obtíže, škála se skládá ze 6 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaných kognitivních potíží
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
20položková stupnice určená k vyhodnocení pěti dimenzí únavy.
Skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Používá se k posouzení frekvence, s jakou lidé zažívali kognitivní selhání.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivních selhání.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Používá se k posouzení denní ospalosti.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Paměť pro léčbu
Časové okno: Při doléčení, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Vyvolání úlohy vyvolání léčby pacienta
|
Při doléčení, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Dotazník úkolů zobecnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Měří, jak se léčebné zisky dosažené během terapie zobecnily na myšlení a fungování účastníka během každodenního života
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Intervenční opatření přijatelnosti
Časové okno: Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
Posuďte, jak poskytovatel vnímá vhodnost léčebné intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
|
Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
Posuďte, jak poskytovatel vnímá vhodnost léčebné intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
|
Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
Posuďte, jak poskytovatelé vnímají proveditelnost intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
|
Do konce terapie v průměru 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník STOP-BANG
Časové okno: Pouze základní linie
|
Skóre se pohybuje od 0 do 8 s vyšším skóre spojeným s vyšším rizikem spánkové apnoe
|
Pouze základní linie
|
|
Screen pro periodickou poruchu pohybu končetin
Časové okno: Pouze základní linie
|
Otázky týkající se syndromu neklidných nohou
|
Pouze základní linie
|
|
Dávkování léků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Shromážděte dávku, typ, frekvenci a změny léků
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
Typ léku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
|
Frekvence užívání léků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
|
Změna v lécích
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Pouze po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Posuďte, jak pacient vnímá léčbu
|
Pouze po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TranS-C and MSI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .