Améliorer le bien-être en améliorant la mémoire pour le traitement du sommeil et de la dysfonction circadienne
27 septembre 2021 mis à jour par: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Une étude pilote pour améliorer le bien-être en améliorant la mémoire pour le traitement du sommeil et de la dysfonction circadienne
La maladie mentale est souvent chronique, grave et difficile à traiter.
Bien qu'il y ait eu des progrès significatifs vers l'établissement d'interventions efficaces et efficientes pour les problèmes de santé psychologique, de nombreuses personnes ne tirent pas d'avantages durables de ces traitements.
L'intervention de soutien de la mémoire (MSI) a été développée en utilisant les découvertes existantes de la littérature en sciences cognitives pour améliorer les résultats du traitement.
Dans cette étude, les chercheurs visent à mener un essai ouvert incluant des personnes de 55 ans et plus pour évaluer si une version simplifiée de l'intervention de soutien de la mémoire améliore le sommeil et le fonctionnement circadien, réduit les troubles fonctionnels et améliore la mémoire du patient pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de l'énorme fardeau associé à la maladie mentale, un défi majeur à relever consiste à accélérer les progrès vers le développement et la mise à l'essai d'interventions hautement efficientes et efficaces pour les problèmes de santé psychologique. Les progrès vers l'établissement de traitements psychosociaux fondés sur des données probantes pour la plupart des types de maladies mentales ont été excellents, en particulier les traitements cognitivo-comportementaux (TCC). Cependant, il reste beaucoup de travail. Les tailles d'effet sont modérées, les gains peuvent ne pas persister et certains patients en tirent peu ou pas de bénéfice. Même dans des conditions optimales, l'échec du traitement est trop fréquent. Par conséquent, le défi consiste à améliorer les résultats. Les avancées déterminantes pour relever ce défi doivent inclure des innovations sûres, puissantes, peu coûteuses et simples (pour une diffusion rapide et efficace).
La recherche proposée vise à étendre le programme de recherche des chercheurs sur une telle innovation. Avec un R34 et un R01 du NIMH, les chercheurs ont cherché à améliorer les résultats en améliorant la mémoire du contenu des séances de thérapie. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs ont développé et adapté les résultats existants de la littérature sur l'éducation et les sciences cognitives. L'intervention de soutien de la mémoire (MSI) qui en résulte implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération d'une mémoire épisodique.
Cette ligne de recherche découle de plusieurs sources de données : (a) la mémoire du contenu des séances de thérapie est faible et (b) les troubles de la mémoire sont modifiables. Bien que les résultats soient pertinents pour les traitements psychosociaux d'un large éventail de problèmes, l'objectif de cette proposition est un traitement pour le sommeil et le dysfonctionnement circadien parce que (a) les problèmes de sommeil sont l'un des problèmes de santé psychologique les plus répandus, (b) il y a des preuves substantielles et prometteuses de l'efficacité du transdiagnostic du sommeil et du rythme circadien (TranS-C), mais il existe également une marge d'amélioration des résultats et (c) les problèmes de sommeil sont associés à des troubles de la mémoire.
Cette étude pilote sera menée afin de recueillir des données sur les personnes de 55 ans et plus, car le fonctionnement de la mémoire peut décliner au cours de cette phase de la vie. Les problèmes de sommeil et circadiens sont également fréquents.
L'objectif est : de mener un essai ouvert qui comprend n = 40 personnes de 55 ans et plus pour évaluer si l'intervention de soutien de la mémoire (a) améliore le sommeil et le fonctionnement circadien, (b) réduit les troubles fonctionnels et (c) améliore la mémoire du patient pour le traitement .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- Maîtrise de la langue anglaise
- Présenter un sommeil ou une perturbation circadienne déterminée en approuvant 4 "assez" ou 5 "beaucoup" (ou l'équivalent pour les éléments à score inversé) sur une ou plusieurs questions PROMIS-SD
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie mentale ou physique active et évolutive ou d'une maladie neurologique dégénérative
- Travail de nuit > 2 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois
- Incapable et désireux de participer et/ou de compléter les évaluations et de participer au traitement
- Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de soutien de la mémoire
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L'intervention de soutien de la mémoire sera livrée entrelacée avec Trans-C.
L'intervention de soutien de la mémoire est conçue pour améliorer la mémoire du patient pour le traitement et implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération de la mémoire épisodique.
Les stratégies de soutien de la mémoire sont intégrées de manière proactive, stratégique et intensive dans le traitement habituel pour soutenir l'encodage.
Le soutien de la mémoire est fourni à côté de chaque « point de traitement », défini comme une idée principale, un principe ou une expérience que le fournisseur de traitement souhaite que le patient se souvienne ou mette en œuvre dans le cadre du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat au niveau du patient : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Troubles du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Évalue les déficiences fonctionnelles perçues liées aux problèmes de sommeil à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation.
La valeur minimale est 8.
La valeur maximale est 40.
Des scores plus élevés signifient plus de troubles du sommeil (pire résultat).
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Évalue la déficience fonctionnelle sur une échelle de 0 à 30, où des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Les scores d'affect positif peuvent varier de 10 à 15, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés.
Les scores d'affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Échelle de stress perçu
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Les scores individuels sur l'échelle de stress perçu peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Instrument à 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie.
Les scores peuvent varier de 5 à 35 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie.
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Questionnaire d'espérance de crédibilité
Délai: À la semaine 2 du traitement et au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Mesure la crédibilité et les attentes d'amélioration du traitement.
Les scores peuvent varier de 9 à 81, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
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À la semaine 2 du traitement et au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Moyennes et variabilité de l'efficacité du sommeil (journal de sommeil quotidien)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Journal de sommeil quotidien signifie et variabilité de l'efficacité du sommeil (temps de sommeil total/temps au lit X 100), temps de sommeil total (TST), temps de réveil total (TWT), heure du coucher, heure du réveil.
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles liés au sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Évalue les déficiences fonctionnelles perçues liées aux problèmes de sommeil dans un questionnaire d'auto-évaluation.
La valeur minimale est 16.
La valeur maximale est 80.
Des scores plus élevés signifient plus de problèmes liés au sommeil (pire résultat).
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Score composite de santé du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Score composite de santé du sommeil qui est défini comme la somme des scores sur 6 dimensions de la santé du sommeil : régularité (fluctuation médiane), satisfaction (question sur la qualité du sommeil sur PROMIS-SD), vigilance (question sur la somnolence diurne sur PROMIS-SRI), timing (point médian moyen ), Efficacité (efficacité du sommeil) et Durée (durée totale du sommeil).
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Inventaire des plaintes de la Colombie-Britannique
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Evalué les difficultés cognitives perçues, échelle composée de 6 items.
Les scores peuvent varier de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de difficultés cognitives perçues
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue.
Les scores peuvent varier de 20 à 100, les scores totaux les plus élevés correspondant à des niveaux de fatigue plus aigus
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Utilisé pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes ont connu des échecs cognitifs.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'échecs cognitifs.
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Utilisé pour évaluer la somnolence diurne.
Les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Mémoire pour le traitement
Délai: Au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Rappel sur la tâche de rappel du traitement du patient
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Au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Questionnaire de tâche de généralisation
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Mesure comment les gains de traitement soutenus pendant la thérapie se sont généralisés à la pensée et au fonctionnement du participant au cours de la vie quotidienne
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Mesure d'intervention d'acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Évaluer les perceptions des prestataires quant à la pertinence de l'intervention de traitement à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Mesure de pertinence de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Évalue les perceptions des prestataires quant à la pertinence de l'intervention de traitement à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Évalue les perceptions des prestataires quant à la faisabilité de l'intervention à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire STOP-BANG
Délai: Base de référence uniquement
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Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés étant associés à un risque plus élevé de souffrir d'apnée du sommeil
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Base de référence uniquement
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Dépistage des troubles du mouvement périodique des membres
Délai: Base de référence uniquement
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Questions sur le syndrome des jambes sans repos
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Base de référence uniquement
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Dosage des médicaments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Recueillir la dose, le type, la fréquence et les changements de médicaments
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Type de médicament
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Fréquence d'utilisation des médicaments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Changement de médicaments
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Entretien semi-directif
Délai: Uniquement après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Évaluer les perceptions des patients sur le traitement
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Uniquement après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (RÉEL)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TranS-C and MSI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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