Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samopoczucia poprzez poprawę pamięci w leczeniu zaburzeń snu i rytmu dobowego

27 września 2021 zaktualizowane przez: Allison Harvey, University of California, Berkeley

Badanie pilotażowe mające na celu poprawę samopoczucia poprzez poprawę pamięci w leczeniu zaburzeń snu i rytmu dobowego

Choroba psychiczna jest często przewlekła, ciężka i trudna do leczenia. Chociaż nastąpił znaczny postęp w kierunku ustanowienia skutecznych i wydajnych interwencji w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, wiele osób nie odnosi trwałych korzyści z tych metod leczenia. Interwencja podtrzymująca pamięć (MSI) została opracowana z wykorzystaniem istniejących ustaleń z literatury kognitywnej w celu poprawy wyników leczenia. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić otwarte badanie z udziałem osób w wieku 55 lat i starszych, aby ocenić, czy uproszczona wersja interwencji wspomagającej pamięć poprawia sen i funkcjonowanie okołodobowe, zmniejsza upośledzenie czynnościowe i poprawia pamięć pacjenta do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę ogromne obciążenia związane z chorobami psychicznymi, głównym wyzwaniem jest przyspieszenie postępów w opracowywaniu i testowaniu wysoce wydajnych i skutecznych interwencji w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym. Postęp w kierunku opracowania opartych na dowodach terapii psychospołecznych dla większości rodzajów chorób psychicznych był znakomity, zwłaszcza terapii poznawczych i behawioralnych (CBT). Pozostało jednak dużo pracy. Rozmiary efektów są umiarkowane, korzyści mogą nie utrzymywać się, a są pacjenci, którzy czerpią niewielkie lub żadne korzyści. Nawet w optymalnych warunkach niepowodzenie leczenia jest zbyt częste. Wyzwaniem jest więc poprawa wyników. Znaczący postęp w kierunku sprostania temu wyzwaniu musi obejmować innowacje, które są bezpieczne, wydajne, niedrogie i proste (do szybkiego i skutecznego rozpowszechniania).

Proponowane badania mają na celu rozszerzenie programu badawczego badaczy na jedną taką innowację. Z R34 i R01 z NIMH badacze starali się poprawić wyniki poprzez poprawę pamięci dla treści sesji terapeutycznych. Aby osiągnąć ten cel, badacze opracowali i dostosowali istniejące ustalenia z literatury dotyczącej edukacji i kognitywistyki. Wynikająca z tego interwencja wspomagająca pamięć (MSI) obejmuje szereg określonych procedur, które wspierają etapy kodowania i odzyskiwania pamięci epizodycznej.

Ten kierunek badań wynika z kilku linii dowodowych: (a) pamięć dotycząca treści sesji terapeutycznych jest słaba i (b) upośledzenie pamięci jest modyfikowalne. Chociaż wyniki będą istotne dla leczenia psychospołecznego szerokiego zakresu problemów, niniejsza propozycja skupia się na jednym leczeniu zaburzeń snu i rytmu okołodobowego, ponieważ (a) problemy ze snem są jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowia psychicznego, (b) istnieje istotne i obiecujące dowody na skuteczność transdiagnostycznego snu i okołodobowego (TranS-C), ale jest również miejsce na poprawę wyników i (c) problemy ze snem są związane z upośledzeniem pamięci.

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych na temat osób w wieku 55 lat i starszych, ponieważ funkcjonowanie pamięci może ulec pogorszeniu w tej fazie życia. Częste są również problemy ze snem i rytmem dobowym.

Celem jest: Przeprowadzenie otwartego badania obejmującego n = 40 osób w wieku 55 lat i starszych w celu oceny, czy interwencja wspomagająca pamięć (a) poprawia sen i funkcjonowanie okołodobowe, (b) zmniejsza upośledzenie czynnościowe oraz (c) poprawia pamięć pacjenta do leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat i więcej
  • płynność języka angielskiego
  • Wykazuje zaburzenia snu lub rytmu okołodobowego określone przez stwierdzenie 4 „całkiem sporo” lub 5 „bardzo dużo” (lub odpowiednik pozycji z odwróconą punktacją) w jednym lub kilku pytaniach PROMIS-SD

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej i postępującej choroby psychicznej lub fizycznej lub neurologicznej choroby zwyrodnieniowej
  • Praca na nocną zmianę > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie mogą i nie chcą uczestniczyć i/lub ukończyć ocen i uczestniczyć w leczeniu
  • Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wspierająca pamięć
Behawioralne: Trans-C dla funkcji snu i rytmu dobowego + Wsparcie pamięci
Interwencja podtrzymująca pamięć zostanie dostarczona przeplatana z Trans-C. Interwencja wspierająca pamięć ma na celu poprawę pamięci pacjenta na potrzeby leczenia i obejmuje szereg określonych procedur, które wspierają etapy kodowania i odzyskiwania pamięci epizodycznej. Strategie wspomagania pamięci są proaktywnie, strategicznie i intensywnie zintegrowane z leczeniem jak zwykle w celu wsparcia kodowania. Wsparcie pamięci jest dostarczane wraz z każdym „punktem leczenia”, zdefiniowanym jako główna idea, zasada lub doświadczenie, które dostawca leczenia chce, aby pacjent zapamiętał lub wdrożył jako część leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na poziomie pacjenta: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocenia postrzegane upośledzenia funkcjonalne związane z problemami ze snem za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Minimalna wartość to 8. Maksymalna wartość to 40. Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu (gorszy wynik).
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w skali od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Indywidualne wyniki na Skali Odczuwanego Stresu mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
5-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru globalnych poznawczych sądów satysfakcji z własnego życia. Wyniki mogą wahać się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności
Ramy czasowe: W 2. tygodniu leczenia i po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzy wiarygodność i oczekiwanie poprawy po leczeniu. Wyniki mogą wahać się od 9 do 81, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
W 2. tygodniu leczenia i po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Średnie i zmienność efektywności snu (dziennik snu)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Codzienny dziennik snu oznacza i zmienność wydajności snu (całkowity czas snu/czas w łóżku X 100), całkowity czas snu (TST), całkowity czas budzenia (TWT), pora snu, pora czuwania.
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocenia postrzegane upośledzenia funkcjonalne związane z problemami ze snem w kwestionariuszu samoopisowym. Minimalna wartość to 16. Maksymalna wartość to 80. Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów ze snem (gorszy wynik).
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Złożona ocena zdrowia snu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Złożona ocena zdrowia snu, która jest zdefiniowana jako suma wyników w 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja punktu środkowego), satysfakcja (pytanie o jakość snu w badaniu PROMIS-SD), czujność (pytanie o senność w ciągu dnia w badaniu PROMIS-SRI), czas (średni punkt środkowy) ), Wydajność (Wydajność snu) i Czas trwania (Całkowity czas snu).
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inwentarz skarg Kolumbii Brytyjskiej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala oceny postrzeganych trudności poznawczych składa się z 6 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0-18, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganych trudności poznawczych
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
20-itemowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia. Wyniki mogą wahać się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Służy do oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają niepowodzeń poznawczych. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepowodzeń poznawczych.
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Służy do oceny senności w ciągu dnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pamięć do leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przywołaj zadanie przywołania leczenia pacjenta
Po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz zadania uogólnienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzy, w jaki sposób korzyści z leczenia uzyskane podczas terapii uogólniły się na myślenie i funkcjonowanie uczestnika w życiu codziennym
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Akceptowalny środek interwencyjny
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni
Oceń postrzeganie przez dostawcę stosowności interwencji leczniczej za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni
Ocenia postrzeganie przez dostawcę stosowności interwencji leczniczej za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni
Ocenia postrzeganie przez usługodawcę wykonalności interwencji za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Przez zakończenie terapii średnio 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz STOP-BANG
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wiążą się z wyższym ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego
Tylko linia bazowa
Badanie przesiewowe w kierunku okresowych zaburzeń ruchu kończyn
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Zespół niespokojnych nóg – pytania
Tylko linia bazowa
Dawkowanie leku
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zbierz dawkę, typ, częstotliwość i zmiany leków
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Rodzaj leku
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstotliwość używania leków
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana leków
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tylko po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceń postrzeganie leczenia przez pacjentów
Tylko po zakończeniu leczenia, czyli 8-10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TranS-C and MSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj