Forbedring av velvære ved å forbedre hukommelse for behandling av søvn og døgnrytmedysfunksjon
27. september 2021 oppdatert av: Allison Harvey, University of California, Berkeley
En pilotstudie for å forbedre velvære ved å forbedre hukommelsen for behandling for søvn og døgnrytme dysfunksjon
Psykisk sykdom er ofte kronisk, alvorlig og vanskelig å behandle.
Selv om det har vært betydelig fremgang mot å etablere effektive og effektive intervensjoner for psykiske helseproblemer, får mange individer ikke varige fordeler av disse behandlingene.
Memory Support Intervention (MSI) ble utviklet ved å bruke eksisterende funn fra kognitiv vitenskapelig litteratur for å forbedre behandlingsresultater.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en åpen studie som inkluderer individer 55 år og eldre for å vurdere om en forenklet versjon av Memory Support Intervention forbedrer søvn og døgndrift, reduserer funksjonssvikt og forbedrer pasientens hukommelse for behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den enorme belastningen forbundet med psykiske lidelser, er en stor utfordring fremover å fremskynde fremgangen mot å utvikle og teste svært effektive og effektive intervensjoner for psykiske helseproblemer. Fremgangen mot å etablere evidensbasert psykososial behandling for de fleste typer psykiske lidelser har vært utmerket, spesielt kognitive og atferdsmessige behandlinger (CBT). Det gjenstår imidlertid mye arbeid. Effektstørrelsene er moderate, gevinstene vedvarer kanskje ikke, og det er pasienter som har liten eller ingen fordel. Selv under optimale forhold er behandlingssvikt for vanlig. Derfor er utfordringen å forbedre resultatene. Fremskritt for å møte denne utfordringen må inkludere innovasjoner som er trygge, kraftige, rimelige og enkle (for rask og effektiv formidling).
Den foreslåtte forskningen søker å utvide etterforskernes forskningsprogram på en slik innovasjon. Med en R34 og en R01 fra NIMH, har etterforskerne forsøkt å forbedre resultatet ved å forbedre hukommelsen for innholdet i terapiøktene. For å nå dette målet har etterforskerne utviklet og tilpasset eksisterende funn fra utdannings- og kognitivvitenskapelig litteratur. Den resulterende Memory Support Intervention (MSI) involverer en serie spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene til et episodisk minne.
Denne forskningslinjen stammer fra flere bevislinjer: (a) hukommelsen for innholdet i terapiøktene er dårlig og (b) hukommelsessvikt kan endres. Selv om resultatene vil være relevante for psykososiale behandlinger for et bredt spekter av problemer, er fokuset for dette forslaget én behandling for søvn og døgnrytmedysfunksjon fordi (a) søvnproblemer er et av de mest utbredte psykiske helseproblemene, (b) det er betydelige og lovende bevis for effekten av transdiagnostisk søvn og døgnrytme (TranS-C), men det er også rom for forbedring av resultatet og (c) søvnproblemer er assosiert med hukommelsessvikt.
Denne pilotstudien vil bli utført for å samle inn data om individer som er 55 år og eldre fordi hukommelsesfunksjonen kan avta i løpet av denne fasen av livet. Søvn- og døgnproblemer er også vanlig.
Målet er: Å gjennomføre en åpen studie som inkluderer n = 40 individer 55 år og eldre for å vurdere om Memory Support Intervention (a) forbedrer søvn og døgnfunksjon, (b) reduserer funksjonssvikt og (c) forbedrer pasientens hukommelse for behandling. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år og eldre
- Engelsk språk flytende
- Vis en søvn- eller døgnforstyrrelse som bestemt ved å godkjenne 4 "ganske mye" eller 5 "veldig mye" (eller tilsvarende for elementer med omvendt poengsum) på ett eller flere PROMIS-SD-spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv og progressiv mental eller fysisk sykdom eller nevrologisk degenerativ sykdom
- Nattskiftarbeid >2 netter per uke siste 3 måneder
- Ikke i stand til og villig til å delta i og/eller gjennomføre vurderingene og delta i behandlingen
- Dagens selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Minnestøtteintervensjon
|
Memory Support Intervention vil bli levert sammenvevd med Trans-C.
Memory Support Intervention er utviklet for å forbedre pasientens hukommelse for behandling og involverer en rekke spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene av episodisk hukommelse.
Minnestøttestrategiene er proaktivt, strategisk og intensivt integrert i behandling som vanlig for å støtte koding.
Hukommelsesstøtte leveres ved siden av hvert 'behandlingspunkt', definert som en hovedidé, prinsipp eller erfaring som behandler ønsker at pasienten skal huske eller implementere som en del av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall på pasientnivå: Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Vurderer opplevde funksjonsnedsettelser knyttet til søvnproblemer ved hjelp av et selvrapporteringsskjema.
Minimumsverdien er 8.
Maksimal verdi er 40.
Høyere score betyr mer søvnforstyrrelse (verre utfall).
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Vurderer funksjonshemming på en skala fra 0 til 30, der høyere skår betyr høyere svikt
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Positive påvirkningsskårer kan variere fra 10-15, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Negative affektskårer kan variere fra 10-50, med lavere skårer som representerer lavere nivåer av negativ affekt
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Individuelle skårer på skalaen for opplevd stress kan variere fra 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
5-elements instrument utviklet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv.
Poeng kan variere fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Spørreskjema om troverdighet
Tidsramme: Ved behandling uke 2 og ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Måler troverdighet og forventning om bedring fra behandlingen.
Poeng kan variere fra 9-81 med høyere poengsum som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Ved behandling uke 2 og ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Midler og variasjoner for søvneffektivitet (Daglig søvndagbok)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Daglig søvndagbok betyr og variasjon for søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen X 100), Total søvntid (TST), Total våknetid (TWT), sengetid, våkentid.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Vurderer opplevde funksjonsnedsettelser knyttet til søvnproblemer i et selvrapporteringsskjema.
Minimumsverdien er 16.
Maksimal verdi er 80.
Høyere score betyr flere søvnrelaterte problemer (verre resultat).
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Sammensatt søvnhelsepoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Sammensatt søvnhelsepoeng som er definert som summen av skårer på 6 søvnhelsedimensjoner: Regularitet (midtpunktsfluktuasjon), tilfredshet (spørsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvåkenhet (søvnighetsspørsmål på dagtid på PROMIS-SRI), timing (gjennomsnittlig midtpunkt). ), Effektivitet (Søvneffektivitet) og Varighet (Total søvntid).
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
British Columbia Complaints Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Vurderte opplevde kognitive vansker, skala består av 6 punkter.
Poeng kan variere fra 0-18 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevde kognitive vansker
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet.
Poeng kan variere fra 20-100 med høyere totalskår som tilsvarer mer akutte nivåer av tretthet
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Brukes til å vurdere hvor ofte folk opplevde kognitive svikt.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognitive svikt.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
Poeng kan variere fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Minne for behandling
Tidsramme: Ved etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Tilbakekalling av tilbakekallingsoppgaven for pasientbehandling
|
Ved etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Generaliseringsoppgave spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Måler hvordan behandlingsgevinster opprettholdt under terapi har generalisert til deltakerens tenkning og funksjon i hverdagen
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Akseptabilitet Intervensjon Tiltak
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
Vurder leverandørens oppfatning av hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjonen ved å bruke et spørreskjema for selvrapportering
|
Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
Vurderer leverandørens oppfatning av hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjonen ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
|
Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
Vurderer leverandørens oppfatning av gjennomførbarheten av intervensjonen ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
|
Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP-BANG spørreskjema
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Poeng varierer fra 0-8 med høyere score assosiert med høyere risiko for å oppleve søvnapné
|
Kun grunnlinje
|
|
Skjerm for periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Restless Leg Syndrome Spørsmål
|
Kun grunnlinje
|
|
Medisindosering
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Samle dose, type, frekvens og endringer i medisiner
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
Medisintype
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Hyppighet av medisinbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Endring i medisiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Kun ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Vurder pasientens oppfatning av behandling
|
Kun ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TranS-C and MSI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .