通过改善睡眠和昼夜节律功能障碍的记忆力来改善幸福感
2021年9月27日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley
通过改善记忆力治疗睡眠和昼夜节律功能障碍来改善幸福感的试点研究
精神疾病通常是慢性的、严重的并且难以治疗。
尽管在针对心理健康问题建立有效和高效的干预措施方面取得了重大进展，但许多人并没有从这些治疗中获得持久的好处。
记忆支持干预 (MSI) 是利用认知科学文献中的现有发现开发的，旨在改善治疗效果。
在这项研究中，研究人员旨在进行一项包括 55 岁及以上个体的公开试验，以评估简化版本的记忆支持干预是否可以改善睡眠和昼夜节律功能、减少功能障碍并改善患者记忆以进行治疗。
研究概览
详细说明
鉴于与精神疾病相关的巨大负担，未来的一个主要挑战是加快开发和测试针对心理健康问题的高效干预措施的进展。 为大多数类型的精神疾病建立循证心理社会治疗的进展非常好，尤其是认知和行为治疗 (CBT)。 然而，还有很多工作要做。 效果大小适中，收益可能不会持续，并且有些患者获益很少或没有获益。 即使在最佳条件下，治疗失败也很常见。 因此，挑战在于改善结果。 迎接这一挑战的开创性进展必须包括安全、强大、廉价和简单（用于快速有效传播）的创新。
拟议的研究旨在扩展研究人员对此类创新的研究计划。 使用来自 NIMH 的 R34 和 R01，研究人员一直在寻求通过提高对治疗课程内容的记忆来改善结果。 为实现这一目标，研究人员开发并改编了教育和认知科学文献中的现有发现。 由此产生的记忆支持干预 (MSI) 涉及一系列支持情景记忆的编码和检索阶段的特定程序。
这一系列研究来自几条证据：(a) 对治疗内容的记忆力差，(b) 记忆障碍是可以改变的。 尽管结果将与广泛问题的心理社会治疗相关，但该提案的重点是睡眠和昼夜节律功能障碍的一种治疗方法，因为 (a) 睡眠问题是最普遍的心理健康问题之一，(b) transdiagnostic sleep and circadian (TranS-C) 的有效性的大量和有希望的证据，但也有改善结果的空间，并且 (c) 睡眠问题与记忆障碍有关。
进行这项试点研究是为了收集 55 岁及以上人群的数据，因为记忆功能在生命的这个阶段可能会下降。 睡眠和昼夜节律问题也很常见。
目的是：进行一项包括 n = 40 名 55 岁及以上个体的公开试验，以评估记忆支持干预是否 (a) 改善睡眠和昼夜节律功能，(b) 减少功能障碍，以及 (c) 改善患者记忆以进行治疗.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94720-1650
- University of California, Berkeley
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁及以上
- 英语流利程度
- 表现出睡眠或昼夜节律紊乱，这是通过在一个或多个 PROMIS-SD 问题上给出 4 个“相当多”或 5 个“非常多”（或反向评分项目的等效项）来确定的
排除标准：
- 存在活跃和进行性精神或身体疾病或神经退行性疾病
- 在过去 3 个月内每周夜班工作 >2 个晚上
- 不能也不愿意参与和/或完成评估和参与治疗
- 目前的自杀风险足以排除门诊治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：记忆支持干预
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记忆支持干预将与 Trans-C 交织在一起。
记忆支持干预旨在改善患者的治疗记忆，涉及一系列支持情景记忆编码和检索阶段的特定程序。
记忆支持策略主动地、战略性地和集中地集成到常规治疗中以支持编码。
记忆支持与每个“治疗点”一起提供，定义为治疗提供者希望患者记住或作为治疗的一部分实施的主要思想、原则或经验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者层面的结果：患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠障碍
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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使用自我报告问卷评估与睡眠问题相关的感知功能障碍。
最小值为 8。
最大值为 40。
更高的分数意味着更多的睡眠障碍（更差的结果）。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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希恩残疾量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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以 0 到 30 的等级评估功能障碍，其中较高的分数意味着较高的障碍
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正面和负面影响量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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积极影响分数范围为 10-15，分数越高代表积极影响水平越高。
负面影响分数范围为 10-50，分数越低代表负面影响水平越低
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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感知压力量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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感知压力量表上的个人分数范围为 0-40，分数越高表示感知压力越大
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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生活满意度量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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旨在衡量对一个人的生活满意度的总体认知判断的 5 项工具。
分数范围为 5-35，分数越高表示对生活的满意度越高。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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可信度期望问卷
大体时间：在治疗第 2 周和治疗后（治疗开始后 8-10 周）
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衡量治疗改善的可信度和预期。
分数范围为 9-81，分数越高表明治疗满意度越高。
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在治疗第 2 周和治疗后（治疗开始后 8-10 周）
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睡眠效率的均值和变异性（每日睡眠日记）
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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每日睡眠日记意味着睡眠效率（总睡眠时间/床上时间 X 100）、总睡眠时间 (TST)、总醒来时间 (TWT)、就寝时间、醒来时间的变化。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠相关障碍
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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在自我报告问卷中评估与睡眠问题相关的感知功能障碍。
最小值为 16。
最大值为 80。
更高的分数意味着更多的睡眠相关问题（更差的结果）。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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综合睡眠健康评分
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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综合睡眠健康评分定义为 6 个睡眠健康维度的分数总和：规律性（中点波动）、满意度（PROMIS-SD 上的睡眠质量问题）、警觉性（PROMIS-SRI 上的白天嗜睡问题）、时间（平均中点） )、Efficiency（睡眠效率）和Duration（总睡眠时间）。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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不列颠哥伦比亚省投诉清单
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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评估感知认知困难，量表由 6 个项目组成。
分数范围为 0-18，分数越高表示感知到的认知困难水平越高
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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多维疲劳量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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设计用于评估疲劳五个维度的 20 项量表。
分数范围为 20-100，总分越高，疲劳程度越严重
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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认知失败问卷
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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用于评估人们经历认知失败的频率。
分数范围为 0-100，分数越高表明认知失败的程度越高。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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用于评估白天嗜睡。
分数范围为 0-24，分数越高表明日间嗜睡程度越高。
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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治疗记忆
大体时间：治疗后，即治疗开始后 8-10 周
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召回患者治疗召回任务
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治疗后，即治疗开始后 8-10 周
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泛化任务问卷
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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衡量治疗期间持续的治疗收益如何推广到参与者日常生活中的思维和功能
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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可接受性干预措施
大体时间：通过治疗完成，平均 8 周
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使用自我报告问卷评估提供者对治疗干预适当性的看法
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通过治疗完成，平均 8 周
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干预适当性措施
大体时间：通过治疗完成，平均 8 周
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使用自我报告问卷评估提供者对治疗干预适当性的看法
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通过治疗完成，平均 8 周
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干预措施的可行性
大体时间：通过治疗完成，平均 8 周
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使用自我报告问卷评估提供者对干预可行性的看法
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通过治疗完成，平均 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STOP-BANG 问卷
大体时间：仅基线
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分数范围为 0-8，分数越高，睡眠呼吸暂停的风险越高
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仅基线
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筛查周期性肢体运动障碍
大体时间：仅基线
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不宁腿综合症相关问题
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仅基线
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用药剂量
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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收集药物的剂量、类型、频率和变化
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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药物类型
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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药物使用频率
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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药物变化
大体时间：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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从基线到治疗后的变化，即治疗开始后 8-10 周
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半结构化面试
大体时间：仅在治疗开始后 8-10 周的治疗后
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评估患者对治疗的看法
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仅在治疗开始后 8-10 周的治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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