- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373538
Forbedring af velvære ved at forbedre hukommelsen til behandling af søvn og døgnrytme dysfunktion
En pilotundersøgelse til forbedring af velvære ved at forbedre hukommelsen til behandling af søvn og døgnrytme dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den enorme byrde, der er forbundet med psykisk sygdom, er en stor udfordring forude at fremskynde fremskridt hen imod udvikling og afprøvning af yderst effektive og effektive interventioner til psykiske helbredsproblemer. Fremskridtene i retning af at etablere evidensbaserede psykosociale behandlinger for de fleste typer psykiske sygdomme har været fremragende, især de kognitive og adfærdsmæssige behandlinger (CBT). Der er dog meget arbejde tilbage. Effektstørrelserne er moderate, gevinsterne vedvarer muligvis ikke, og der er patienter, der opnår ringe eller ingen fordel. Selv under optimale forhold er behandlingssvigt for almindeligt. Derfor er udfordringen at forbedre resultaterne. Grundlæggende fremskridt i retning af at møde denne udfordring skal omfatte innovationer, der er sikre, kraftfulde, billige og enkle (til hurtig og effektiv formidling).
Den foreslåede forskning søger at udvide efterforskernes forskningsprogram for en sådan innovation. Med en R34 og en R01 fra NIMH har efterforskerne søgt at forbedre resultatet ved at forbedre hukommelsen for indholdet af terapisessioner. For at nå dette mål har efterforskerne udviklet og tilpasset eksisterende resultater fra uddannelses- og kognitiv videnskabslitteraturen. Den resulterende Memory Support Intervention (MSI) involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne i en episodisk hukommelse.
Denne forskningslinje udspringer af flere evidenslinjer: (a) hukommelsen for indholdet af terapisessioner er dårlig, og (b) hukommelsessvækkelse kan modificeres. Selvom resultaterne vil være relevante for psykosociale behandlinger for en bred vifte af problemer, er fokus i dette forslag én behandling for søvn og døgnrytme dysfunktion, fordi (a) søvnproblemer er et af de mest udbredte psykiske helbredsproblemer, (b) der er væsentlig og lovende evidens for effektiviteten af den transdiagnostiske søvn og døgnrytme (TranS-C), men der er også plads til forbedring af resultatet, og (c) søvnproblemer er forbundet med hukommelsessvækkelse.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at indsamle data om personer, der er 55 år og ældre, fordi hukommelsesfunktionen kan falde i løbet af denne fase af levetiden. Søvn og døgnrytmeproblemer er også almindelige.
Målet er: At gennemføre et åbent forsøg, der omfatter n = 40 personer 55 år og ældre for at vurdere, om hukommelsesstøtteinterventionen (a) forbedrer søvn og døgnrytmefunktion, (b) reducerer funktionsnedsættelse og (c) forbedrer patientens hukommelse til behandling .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år og ældre
- Engelsk sprogfærdighed
- Udvis en søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse som bestemt ved at godkende 4 "ganske lidt" eller 5 "meget" (eller tilsvarende for omvendt scorede elementer) på et eller flere PROMIS-SD spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktiv og progressiv mental eller fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom
- Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
- Ikke i stand til og villig til at deltage i og/eller gennemføre vurderingerne og deltage i behandlingen
- Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hukommelsesstøtteintervention
|
Memory Support Intervention vil blive leveret sammenvævet med Trans-C.
Memory Support Intervention er designet til at forbedre patientens hukommelse til behandling og involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne af episodisk hukommelse.
Hukommelsesstøttestrategierne er proaktivt, strategisk og intensivt integreret i behandling som sædvanlig for at understøtte kodning.
Hukommelsesstøtte leveres sammen med hvert 'behandlingspunkt', defineret som en hovedidé, et princip eller en oplevelse, som behandleren ønsker, at patienten skal huske eller implementere som en del af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald på patientniveau: Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema.
Minimumsværdien er 8.
Den maksimale værdi er 40.
Højere score betyder mere søvnforstyrrelse (værre resultat).
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vurderer funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder højere svækkelse
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Positiv affektscore kan variere fra 10-15, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt.
Negativ affektscore kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Individuelle scores på Opfattet Stress-skalaen kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Scoringer kan variere fra 5-35 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Spørgeskema om troværdighed
Tidsramme: Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
Måler troværdigheden og forventningen til bedring fra behandlingen.
Score kan variere fra 9-81 med højere score, der indikerer højere behandlingstilfredshed.
|
Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
|
Midler og variation i søvneffektivitet (Daglig søvndagbog)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Daglig søvndagbog betyder og variabilitet for søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen X 100), Total søvntid (TST), Total vågentid (TWT), sengetid, vågentid.
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer i et selvrapporterende spørgeskema.
Minimumsværdien er 16.
Den maksimale værdi er 80.
Højere score betyder flere søvnrelaterede problemer (værre resultat).
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sammensat søvnsundhedsscore, der er defineret som summen af score på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktsudsving), tilfredshed (spørgsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvågenhed (spørgsmål om søvnighed i dagtimerne på PROMIS-SRI), timing (gennemsnitlig midtpunkt). ), Effektivitet (Søvneffektivitet) og Varighed (Total søvntid).
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
British Columbia Complaints Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vurderet oplevede kognitive vanskeligheder, skala består af 6 punkter.
Scorer kan variere fra 0-18 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattede kognitive vanskeligheder
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
20-emne skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed.
Scorer kan variere fra 20-100 med højere totalscore svarende til mere akutte niveauer af træthed
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Bruges til at vurdere hyppigheden, hvormed mennesker oplevede kognitive svigt.
Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af kognitive svigt.
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne.
Scoringer kan variere fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Hukommelse til behandling
Tidsramme: Ved efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
Tilbagekaldelse af patientbehandlingsopgaven
|
Ved efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
|
Generaliseringsopgavespørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Måler, hvordan behandlingsgevinster opnået under terapi har generaliseret sig til deltagerens tænkning og funktion i hverdagen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Acceptabilitetsinterventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Vurder udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Vurderer udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Vurderer udbyderens opfattelse af gennemførligheden af interventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
|
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP-BANG Spørgeskema
Tidsramme: Kun baseline
|
Scorer varierer fra 0-8 med højere score forbundet med højere risiko for at opleve søvnapnø
|
Kun baseline
|
|
Screen for periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
Tidsramme: Kun baseline
|
Restless Leg Syndrome Spørgsmål
|
Kun baseline
|
|
Medicin dosering
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Indsaml dosis, type, hyppighed og ændringer i medicin
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Medicintype
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Hyppighed af medicinbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Ændring i medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
Vurder patientens opfattelse af behandlingen
|
Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TranS-C and MSI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan