Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af velvære ved at forbedre hukommelsen til behandling af søvn og døgnrytme dysfunktion

27. september 2021 opdateret af: Allison Harvey, University of California, Berkeley

En pilotundersøgelse til forbedring af velvære ved at forbedre hukommelsen til behandling af søvn og døgnrytme dysfunktion

Psykisk sygdom er ofte kronisk, alvorlig og svær at behandle. Selvom der er sket betydelige fremskridt i retning af at etablere effektive og effektive interventioner for psykiske helbredsproblemer, får mange individer ikke varige fordele ved disse behandlinger. Memory Support Intervention (MSI) blev udviklet ved at bruge eksisterende resultater fra den kognitive videnskabslitteratur for at forbedre behandlingsresultater. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at gennemføre et åbent forsøg, der omfatter personer på 55 år og ældre for at vurdere, om en forenklet version af Memory Support Intervention forbedrer søvn og døgnrytmefunktion, reducerer funktionsnedsættelse og forbedrer patientens hukommelse til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den enorme byrde, der er forbundet med psykisk sygdom, er en stor udfordring forude at fremskynde fremskridt hen imod udvikling og afprøvning af yderst effektive og effektive interventioner til psykiske helbredsproblemer. Fremskridtene i retning af at etablere evidensbaserede psykosociale behandlinger for de fleste typer psykiske sygdomme har været fremragende, især de kognitive og adfærdsmæssige behandlinger (CBT). Der er dog meget arbejde tilbage. Effektstørrelserne er moderate, gevinsterne vedvarer muligvis ikke, og der er patienter, der opnår ringe eller ingen fordel. Selv under optimale forhold er behandlingssvigt for almindeligt. Derfor er udfordringen at forbedre resultaterne. Grundlæggende fremskridt i retning af at møde denne udfordring skal omfatte innovationer, der er sikre, kraftfulde, billige og enkle (til hurtig og effektiv formidling).

Den foreslåede forskning søger at udvide efterforskernes forskningsprogram for en sådan innovation. Med en R34 og en R01 fra NIMH har efterforskerne søgt at forbedre resultatet ved at forbedre hukommelsen for indholdet af terapisessioner. For at nå dette mål har efterforskerne udviklet og tilpasset eksisterende resultater fra uddannelses- og kognitiv videnskabslitteraturen. Den resulterende Memory Support Intervention (MSI) involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne i en episodisk hukommelse.

Denne forskningslinje udspringer af flere evidenslinjer: (a) hukommelsen for indholdet af terapisessioner er dårlig, og (b) hukommelsessvækkelse kan modificeres. Selvom resultaterne vil være relevante for psykosociale behandlinger for en bred vifte af problemer, er fokus i dette forslag én behandling for søvn og døgnrytme dysfunktion, fordi (a) søvnproblemer er et af de mest udbredte psykiske helbredsproblemer, (b) der er væsentlig og lovende evidens for effektiviteten af ​​den transdiagnostiske søvn og døgnrytme (TranS-C), men der er også plads til forbedring af resultatet, og (c) søvnproblemer er forbundet med hukommelsessvækkelse.

Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at indsamle data om personer, der er 55 år og ældre, fordi hukommelsesfunktionen kan falde i løbet af denne fase af levetiden. Søvn og døgnrytmeproblemer er også almindelige.

Målet er: At gennemføre et åbent forsøg, der omfatter n = 40 personer 55 år og ældre for at vurdere, om hukommelsesstøtteinterventionen (a) forbedrer søvn og døgnrytmefunktion, (b) reducerer funktionsnedsættelse og (c) forbedrer patientens hukommelse til behandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år og ældre
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Udvis en søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse som bestemt ved at godkende 4 "ganske lidt" eller 5 "meget" (eller tilsvarende for omvendt scorede elementer) på et eller flere PROMIS-SD spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv og progressiv mental eller fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom
  • Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • Ikke i stand til og villig til at deltage i og/eller gennemføre vurderingerne og deltage i behandlingen
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hukommelsesstøtteintervention
Memory Support Intervention vil blive leveret sammenvævet med Trans-C. Memory Support Intervention er designet til at forbedre patientens hukommelse til behandling og involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne af episodisk hukommelse. Hukommelsesstøttestrategierne er proaktivt, strategisk og intensivt integreret i behandling som sædvanlig for at understøtte kodning. Hukommelsesstøtte leveres sammen med hvert 'behandlingspunkt', defineret som en hovedidé, et princip eller en oplevelse, som behandleren ønsker, at patienten skal huske eller implementere som en del af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald på patientniveau: Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema. Minimumsværdien er 8. Den maksimale værdi er 40. Højere score betyder mere søvnforstyrrelse (værre resultat).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Vurderer funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder højere svækkelse
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Positiv affektscore kan variere fra 10-15, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt. Negativ affektscore kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Individuelle scores på Opfattet Stress-skalaen kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv. Scoringer kan variere fra 5-35 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Spørgeskema om troværdighed
Tidsramme: Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Måler troværdigheden og forventningen til bedring fra behandlingen. Score kan variere fra 9-81 med højere score, der indikerer højere behandlingstilfredshed.
Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Midler og variation i søvneffektivitet (Daglig søvndagbog)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Daglig søvndagbog betyder og variabilitet for søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen X 100), Total søvntid (TST), Total vågentid (TWT), sengetid, vågentid.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer i et selvrapporterende spørgeskema. Minimumsværdien er 16. Den maksimale værdi er 80. Højere score betyder flere søvnrelaterede problemer (værre resultat).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sammensat søvnsundhedsscore, der er defineret som summen af ​​score på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktsudsving), tilfredshed (spørgsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvågenhed (spørgsmål om søvnighed i dagtimerne på PROMIS-SRI), timing (gennemsnitlig midtpunkt). ), Effektivitet (Søvneffektivitet) og Varighed (Total søvntid).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
British Columbia Complaints Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Vurderet oplevede kognitive vanskeligheder, skala består af 6 punkter. Scorer kan variere fra 0-18 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattede kognitive vanskeligheder
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
20-emne skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed. Scorer kan variere fra 20-100 med højere totalscore svarende til mere akutte niveauer af træthed
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Bruges til at vurdere hyppigheden, hvormed mennesker oplevede kognitive svigt. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af kognitive svigt.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Scoringer kan variere fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Hukommelse til behandling
Tidsramme: Ved efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart
Tilbagekaldelse af patientbehandlingsopgaven
Ved efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart
Generaliseringsopgavespørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Måler, hvordan behandlingsgevinster opnået under terapi har generaliseret sig til deltagerens tænkning og funktion i hverdagen
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Acceptabilitetsinterventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
Vurder udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
Vurderer udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger
Vurderer udbyderens opfattelse af gennemførligheden af ​​interventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning i gennemsnit 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STOP-BANG Spørgeskema
Tidsramme: Kun baseline
Scorer varierer fra 0-8 med højere score forbundet med højere risiko for at opleve søvnapnø
Kun baseline
Screen for periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
Tidsramme: Kun baseline
Restless Leg Syndrome Spørgsmål
Kun baseline
Medicin dosering
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Indsaml dosis, type, hyppighed og ændringer i medicin
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Medicintype
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Hyppighed af medicinbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring i medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Semistruktureret interview
Tidsramme: Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Vurder patientens opfattelse af behandlingen
Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TranS-C and MSI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Abonner