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Verbesserung des Wohlbefindens durch Verbesserung des Gedächtnisses zur Behandlung von Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion

27. September 2021 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley

Eine Pilotstudie zur Verbesserung des Wohlbefindens durch Verbesserung des Gedächtnisses zur Behandlung von Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion

Psychische Erkrankungen sind oft chronisch, schwerwiegend und schwer zu behandeln. Obwohl es erhebliche Fortschritte bei der Etablierung wirksamer und effizienter Interventionen für psychische Gesundheitsprobleme gegeben hat, ziehen viele Menschen keinen dauerhaften Nutzen aus diesen Behandlungen. Die Memory Support Intervention (MSI) wurde unter Nutzung vorhandener Erkenntnisse aus der kognitionswissenschaftlichen Literatur entwickelt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine offene Studie durchzuführen, an der Personen ab 55 Jahren teilnehmen, um zu beurteilen, ob eine vereinfachte Version der Memory Support Intervention den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessert, funktionelle Beeinträchtigungen reduziert und das Patientengedächtnis für die Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der enormen Belastung, die mit psychischen Erkrankungen einhergeht, besteht eine große Herausforderung darin, Fortschritte bei der Entwicklung und Erprobung hocheffizienter und wirksamer Interventionen für psychische Gesundheitsprobleme zu beschleunigen. Die Fortschritte bei der Etablierung evidenzbasierter psychosozialer Behandlungen für die meisten Arten von psychischen Erkrankungen waren hervorragend, insbesondere bei den kognitiven und verhaltensbezogenen Behandlungen (CBT). Es bleibt jedoch viel Arbeit. Die Effektgrößen sind moderat, die Gewinne bleiben möglicherweise nicht bestehen, und es gibt Patienten, die wenig oder gar keinen Nutzen daraus ziehen. Selbst unter optimalen Bedingungen ist ein Behandlungsversagen allzu häufig. Daher besteht die Herausforderung darin, die Ergebnisse zu verbessern. Bahnbrechende Fortschritte bei der Bewältigung dieser Herausforderung müssen Innovationen umfassen, die sicher, leistungsstark, kostengünstig und einfach sind (für eine schnelle und effektive Verbreitung).

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, das Forschungsprogramm der Forscher zu einer solchen Innovation zu erweitern. Mit einem R34 und einem R01 von NIMH haben die Forscher versucht, das Ergebnis zu verbessern, indem sie das Gedächtnis für den Inhalt der Therapiesitzungen verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, haben die Forscher bestehende Erkenntnisse aus der erziehungs- und kognitionswissenschaftlichen Literatur entwickelt und adaptiert. Die daraus resultierende Memory Support Intervention (MSI) umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen eines episodischen Gedächtnisses unterstützen.

Diese Forschungslinie ergibt sich aus mehreren Beweislinien: (a) Gedächtnis für den Inhalt von Therapiesitzungen ist schlecht und (b) Gedächtnisstörung ist modifizierbar. Obwohl die Ergebnisse für psychosoziale Behandlungen für ein breites Spektrum von Problemen relevant sein werden, konzentriert sich dieser Vorschlag auf eine Behandlung für Schlafstörungen und zirkadiane Dysfunktion, da (a) Schlafprobleme eines der am weitesten verbreiteten psychischen Gesundheitsprobleme sind, (b) es gibt wesentliche und vielversprechende Beweise für die Wirksamkeit des transdiagnostischen Schlaf- und Zirkadiantests (TranS-C), aber es gibt auch Raum für eine Verbesserung des Ergebnisses, und (c) Schlafprobleme sind mit Gedächtnisstörungen verbunden.

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um Daten von Personen zu sammeln, die 55 Jahre und älter sind, da die Gedächtnisleistung in dieser Lebensphase nachlassen kann. Schlaf- und zirkadiane Probleme sind ebenfalls häufig.

Das Ziel ist: Durchführung einer offenen Studie mit n = 40 Personen ab 55 Jahren, um zu beurteilen, ob die Gedächtnisunterstützungsintervention (a) den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessert, (b) funktionelle Beeinträchtigungen reduziert und (c) das Patientengedächtnis für die Behandlung verbessert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 55 Jahren
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Zeigen Sie eine Schlaf- oder zirkadiane Störung, wie festgestellt, indem Sie 4 „ziemlich“ oder 5 „sehr“ (oder das Äquivalent für umgekehrt bewertete Items) bei einer oder mehreren PROMIS-SD-Fragen bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven und fortschreitenden psychischen oder körperlichen Erkrankung oder neurologisch degenerativen Erkrankung
  • Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Nicht in der Lage und bereit, an den Bewertungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen und an der Behandlung teilzunehmen
  • Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention zur Gedächtnisunterstützung
Die Memory Support Intervention wird mit Trans-C verwoben geliefert. Die Gedächtnisunterstützungsintervention wurde entwickelt, um das Patientengedächtnis für die Behandlung zu verbessern, und umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen des episodischen Gedächtnisses unterstützen. Die Gedächtnisunterstützungsstrategien werden proaktiv, strategisch und intensiv in die Behandlung wie gewohnt integriert, um die Kodierung zu unterstützen. Gedächtnisunterstützung wird neben jedem „Behandlungspunkt“ angeboten, definiert als eine Hauptidee, ein Prinzip oder eine Erfahrung, die der Behandler möchte, dass sich der Patient daran erinnert oder sie als Teil der Behandlung umsetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf Patientenebene: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Der Mindestwert ist 8. Der Maximalwert ist 40. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen (schlechteres Ergebnis).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertet die funktionelle Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Positive Affektwerte können zwischen 10 und 15 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Einzelne Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
5-Item-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben. Die Werte können zwischen 5 und 35 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: In Behandlungswoche 2 und in der Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Misst die Glaubwürdigkeit und die Erwartung einer Verbesserung durch die Behandlung. Die Werte können zwischen 9 und 81 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
In Behandlungswoche 2 und in der Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Mittelwert und Variabilität der Schlafeffizienz (Daily Sleep Diary)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Tägliches Schlaftagebuch bedeutet und Variabilität für die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100), Gesamtschlafzeit (TST), Gesamtwachzeit (TWT), Schlafenszeit, Wachzeit.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der Mindestwert ist 16. Der Maximalwert ist 80. Höhere Werte bedeuten mehr schlafbezogene Probleme (schlechteres Ergebnis).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Werte in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Beschwerdeverzeichnis von British Columbia
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Bewertete wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten, Skala besteht aus 6 Items. Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten anzeigen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Ermüdung. Die Werte können zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Gesamtwerte einem akuteren Ermüdungsniveau entsprechen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wird verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der Menschen kognitives Versagen erlebten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitivem Versagen anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wird verwendet, um die Tagesschläfrigkeit zu beurteilen. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Gedächtnis für die Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Rückruf der Patientenbehandlungs-Rückrufaufgabe
Bei der Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Verallgemeinerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Misst, wie sich während der Therapie anhaltende Behandlungsgewinne auf das Denken und Funktionieren des Teilnehmers im täglichen Leben ausgewirkt haben
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Akzeptanzinterventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewerten Sie die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlungsintervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Maß für die Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertet die Wahrnehmung des Anbieters von der Angemessenheit der Behandlungsintervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Durchführbarkeit der Intervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STOP-BANG-Fragebogen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte mit einem höheren Risiko für Schlafapnoe verbunden sind
Nur Grundlinie
Screen für periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Fragen zum Restless-Legs-Syndrom
Nur Grundlinie
Medikamentendosierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Erfassen Sie Dosis, Art, Häufigkeit und Änderungen der Medikation
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Medikamententyp
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Nur bei Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die Patientenwahrnehmung der Behandlung
Nur bei Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TranS-C and MSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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