- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04373538
Verbesserung des Wohlbefindens durch Verbesserung des Gedächtnisses zur Behandlung von Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion
Eine Pilotstudie zur Verbesserung des Wohlbefindens durch Verbesserung des Gedächtnisses zur Behandlung von Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der enormen Belastung, die mit psychischen Erkrankungen einhergeht, besteht eine große Herausforderung darin, Fortschritte bei der Entwicklung und Erprobung hocheffizienter und wirksamer Interventionen für psychische Gesundheitsprobleme zu beschleunigen. Die Fortschritte bei der Etablierung evidenzbasierter psychosozialer Behandlungen für die meisten Arten von psychischen Erkrankungen waren hervorragend, insbesondere bei den kognitiven und verhaltensbezogenen Behandlungen (CBT). Es bleibt jedoch viel Arbeit. Die Effektgrößen sind moderat, die Gewinne bleiben möglicherweise nicht bestehen, und es gibt Patienten, die wenig oder gar keinen Nutzen daraus ziehen. Selbst unter optimalen Bedingungen ist ein Behandlungsversagen allzu häufig. Daher besteht die Herausforderung darin, die Ergebnisse zu verbessern. Bahnbrechende Fortschritte bei der Bewältigung dieser Herausforderung müssen Innovationen umfassen, die sicher, leistungsstark, kostengünstig und einfach sind (für eine schnelle und effektive Verbreitung).
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, das Forschungsprogramm der Forscher zu einer solchen Innovation zu erweitern. Mit einem R34 und einem R01 von NIMH haben die Forscher versucht, das Ergebnis zu verbessern, indem sie das Gedächtnis für den Inhalt der Therapiesitzungen verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, haben die Forscher bestehende Erkenntnisse aus der erziehungs- und kognitionswissenschaftlichen Literatur entwickelt und adaptiert. Die daraus resultierende Memory Support Intervention (MSI) umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen eines episodischen Gedächtnisses unterstützen.
Diese Forschungslinie ergibt sich aus mehreren Beweislinien: (a) Gedächtnis für den Inhalt von Therapiesitzungen ist schlecht und (b) Gedächtnisstörung ist modifizierbar. Obwohl die Ergebnisse für psychosoziale Behandlungen für ein breites Spektrum von Problemen relevant sein werden, konzentriert sich dieser Vorschlag auf eine Behandlung für Schlafstörungen und zirkadiane Dysfunktion, da (a) Schlafprobleme eines der am weitesten verbreiteten psychischen Gesundheitsprobleme sind, (b) es gibt wesentliche und vielversprechende Beweise für die Wirksamkeit des transdiagnostischen Schlaf- und Zirkadiantests (TranS-C), aber es gibt auch Raum für eine Verbesserung des Ergebnisses, und (c) Schlafprobleme sind mit Gedächtnisstörungen verbunden.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um Daten von Personen zu sammeln, die 55 Jahre und älter sind, da die Gedächtnisleistung in dieser Lebensphase nachlassen kann. Schlaf- und zirkadiane Probleme sind ebenfalls häufig.
Das Ziel ist: Durchführung einer offenen Studie mit n = 40 Personen ab 55 Jahren, um zu beurteilen, ob die Gedächtnisunterstützungsintervention (a) den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessert, (b) funktionelle Beeinträchtigungen reduziert und (c) das Patientengedächtnis für die Behandlung verbessert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 55 Jahren
- Englische Sprachkenntnisse
- Zeigen Sie eine Schlaf- oder zirkadiane Störung, wie festgestellt, indem Sie 4 „ziemlich“ oder 5 „sehr“ (oder das Äquivalent für umgekehrt bewertete Items) bei einer oder mehreren PROMIS-SD-Fragen bestätigen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven und fortschreitenden psychischen oder körperlichen Erkrankung oder neurologisch degenerativen Erkrankung
- Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Nicht in der Lage und bereit, an den Bewertungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen und an der Behandlung teilzunehmen
- Aktuelles Suizidrisiko ausreichend, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention zur Gedächtnisunterstützung
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Die Memory Support Intervention wird mit Trans-C verwoben geliefert.
Die Gedächtnisunterstützungsintervention wurde entwickelt, um das Patientengedächtnis für die Behandlung zu verbessern, und umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen des episodischen Gedächtnisses unterstützen.
Die Gedächtnisunterstützungsstrategien werden proaktiv, strategisch und intensiv in die Behandlung wie gewohnt integriert, um die Kodierung zu unterstützen.
Gedächtnisunterstützung wird neben jedem „Behandlungspunkt“ angeboten, definiert als eine Hauptidee, ein Prinzip oder eine Erfahrung, die der Behandler möchte, dass sich der Patient daran erinnert oder sie als Teil der Behandlung umsetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis auf Patientenebene: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung.
Der Mindestwert ist 8.
Der Maximalwert ist 40.
Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewertet die funktionelle Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Positive Affektwerte können zwischen 10 und 15 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Negative Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Einzelne Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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5-Item-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die Werte können zwischen 5 und 35 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: In Behandlungswoche 2 und in der Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Misst die Glaubwürdigkeit und die Erwartung einer Verbesserung durch die Behandlung.
Die Werte können zwischen 9 und 81 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
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In Behandlungswoche 2 und in der Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mittelwert und Variabilität der Schlafeffizienz (Daily Sleep Diary)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Tägliches Schlaftagebuch bedeutet und Variabilität für die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100), Gesamtschlafzeit (TST), Gesamtwachzeit (TWT), Schlafenszeit, Wachzeit.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Der Mindestwert ist 16.
Der Maximalwert ist 80.
Höhere Werte bedeuten mehr schlafbezogene Probleme (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Werte in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit).
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Beschwerdeverzeichnis von British Columbia
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Bewertete wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten, Skala besteht aus 6 Items.
Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten anzeigen
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Ermüdung.
Die Werte können zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Gesamtwerte einem akuteren Ermüdungsniveau entsprechen
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wird verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der Menschen kognitives Versagen erlebten.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitivem Versagen anzeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wird verwendet, um die Tagesschläfrigkeit zu beurteilen.
Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Gedächtnis für die Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Rückruf der Patientenbehandlungs-Rückrufaufgabe
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Bei der Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Fragebogen zur Verallgemeinerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Misst, wie sich während der Therapie anhaltende Behandlungsgewinne auf das Denken und Funktionieren des Teilnehmers im täglichen Leben ausgewirkt haben
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Akzeptanzinterventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Bewerten Sie die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlungsintervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
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Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Maß für die Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Bewertet die Wahrnehmung des Anbieters von der Angemessenheit der Behandlungsintervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
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Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Bewertet die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Durchführbarkeit der Intervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
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Bis Therapieabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STOP-BANG-Fragebogen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte mit einem höheren Risiko für Schlafapnoe verbunden sind
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Nur Grundlinie
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Screen für periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Fragen zum Restless-Legs-Syndrom
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Nur Grundlinie
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Medikamentendosierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Erfassen Sie Dosis, Art, Häufigkeit und Änderungen der Medikation
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Medikamententyp
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, d. h. 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Nur bei Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bewerten Sie die Patientenwahrnehmung der Behandlung
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Nur bei Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TranS-C and MSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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