Het welzijn verbeteren door het geheugen te verbeteren voor de behandeling van slaap en circadiane disfunctie
27 september 2021 bijgewerkt door: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Een pilootstudie voor het verbeteren van het welzijn door het geheugen te verbeteren voor de behandeling van slaap en circadiane disfunctie
Geestesziekte is vaak chronisch, ernstig en moeilijk te behandelen.
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij het vaststellen van effectieve en efficiënte interventies voor psychische gezondheidsproblemen, hebben veel mensen geen blijvend voordeel van deze behandelingen.
De Memory Support Intervention (MSI) is ontwikkeld met behulp van bestaande bevindingen uit de cognitieve wetenschappelijke literatuur om de behandelingsresultaten te verbeteren.
In deze studie willen de onderzoekers een open studie uitvoeren met personen van 55 jaar en ouder om te beoordelen of een vereenvoudigde versie van de Memory Support Intervention de slaap en het circadiane functioneren verbetert, functionele beperkingen vermindert en het geheugen van de patiënt voor behandeling verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de enorme last die gepaard gaat met psychische aandoeningen, is het een grote uitdaging om de ontwikkeling en het testen van zeer efficiënte en effectieve interventies voor psychische gezondheidsproblemen te bespoedigen. Er is uitstekende vooruitgang geboekt bij het opzetten van evidence-based psychosociale behandelingen voor de meeste soorten psychische aandoeningen, met name de cognitieve en gedragsmatige behandelingen (CBT). Er blijft echter veel werk over. De effectgroottes zijn matig, de winst blijft mogelijk uit en er zijn patiënten die er weinig of geen baat bij hebben. Zelfs onder optimale omstandigheden komt het falen van de behandeling maar al te vaak voor. De uitdaging is dus om de resultaten te verbeteren. Baanbrekende vooruitgang bij het aangaan van deze uitdaging moet innovaties omvatten die veilig, krachtig, goedkoop en eenvoudig zijn (voor snelle en effectieve verspreiding).
Het voorgestelde onderzoek beoogt een uitbreiding van het onderzoeksprogramma van de onderzoekers naar zo'n innovatie. Met een R34 en een R01 van NIMH hebben de onderzoekers geprobeerd de uitkomst te verbeteren door het geheugen voor de inhoud van therapiesessies te verbeteren. Om dit doel te bereiken, hebben de onderzoekers bestaande bevindingen uit de onderwijs- en cognitiewetenschappelijke literatuur ontwikkeld en aangepast. De resulterende Memory Support Intervention (MSI) omvat een reeks specifieke procedures die de coderings- en ophaalfasen van een episodisch geheugen ondersteunen.
Deze onderzoekslijn komt voort uit verschillende bewijslijnen: (a) geheugen voor de inhoud van therapiesessies is slecht en (b) geheugenstoornis is aanpasbaar. Hoewel de uitkomsten relevant zullen zijn voor psychosociale behandelingen voor een breed scala aan problemen, ligt de focus van dit voorstel op één behandeling voor slaap- en circadiane disfunctie, omdat (a) slaapproblemen een van de meest voorkomende psychische gezondheidsproblemen zijn, (b) er substantieel en veelbelovend bewijs voor de werkzaamheid van de transdiagnostische slaap en circadiane (TranS-C), maar er is ook ruimte voor verbetering van de uitkomst en (c) slaapproblemen zijn geassocieerd met geheugenstoornissen.
Deze pilotstudie zal worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over personen van 55 jaar en ouder, omdat het geheugen in deze levensfase kan afnemen. Slaap- en circadiane problemen komen ook vaak voor.
Het doel is: een open studie uitvoeren met n = 40 personen van 55 jaar en ouder om te beoordelen of de geheugenondersteunende interventie (a) de slaap en het circadiaans functioneren verbetert, (b) functionele beperkingen vermindert en (c) het geheugen van de patiënt voor behandeling verbetert .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 55 jaar en ouder
- Engelse taalvaardigheid
- Vertoon een slaap- of circadiane stoornis zoals bepaald door 4 "behoorlijk" of 5 "zeer veel" (of het equivalent voor omgekeerd gescoorde items) te onderschrijven op een of meer PROMIS-SD-vragen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve en progressieve mentale of fysieke ziekte of neurologische degeneratieve ziekte
- Nachtdienst >2 nachten per week in de afgelopen 3 maanden
- Niet in staat en bereid om deel te nemen aan en/of de beoordelingen af te ronden en deel te nemen aan de behandeling
- Huidig suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor geheugenondersteuning
|
De Memory Support Interventie wordt verweven geleverd met Trans-C.
De Memory Support Intervention is ontworpen om het geheugen van de patiënt voor behandeling te verbeteren en omvat een reeks specifieke procedures die de coderings- en herstelfasen van het episodisch geheugen ondersteunen.
De geheugenondersteunende strategieën zijn proactief, strategisch en intensief geïntegreerd in de gebruikelijke behandeling om codering te ondersteunen.
Geheugenondersteuning wordt geleverd naast elk 'behandelingspunt', gedefinieerd als een hoofdidee, principe of ervaring die de behandelaar wil dat de patiënt onthoudt of implementeert als onderdeel van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst op patiëntniveau: Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapverstoring
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Beoordeelt waargenomen functionele beperkingen in verband met slaapproblemen met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
De minimale waarde is 8.
De maximale waarde is 40.
Hogere scores betekenen meer slaapverstoring (slechter resultaat).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Beoordeelt functionele beperkingen op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores hogere beperkingen betekenen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Positieve affectscores kunnen variëren van 10-15, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
Negatieve affectscores kunnen variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Individuele scores op de Waargenomen Stress Schaal kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Instrument met 5 items ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten.
Scores kunnen variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van tevredenheid met het leven.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij behandelingsweek 2 en bij nabehandeling, dat wil zeggen 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Meet de geloofwaardigheid en verwachting van verbetering van de behandeling.
Scores kunnen variëren van 9 tot 81, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Bij behandelingsweek 2 en bij nabehandeling, dat wil zeggen 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Middelen en variabiliteit van slaapefficiëntie (dagelijks slaapdagboek)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Dagelijks slaapdagboek betekent en variabiliteit voor slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed x 100), totale slaaptijd (TST), totale ontwaaktijd (TWT), bedtijd, wektijd.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Beoordeelt waargenomen functionele beperkingen in verband met slaapproblemen in een zelfrapportagevragenlijst.
De minimale waarde is 16.
De maximale waarde is 80.
Hogere scores betekenen meer slaapgerelateerde problemen (slechter resultaat).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore die wordt gedefinieerd als de som van scores op 6 slaapgezondheidsdimensies: regelmaat (middelpuntfluctuatie), tevredenheid (vraag slaapkwaliteit op PROMIS-SD), alertheid (vraag slaperigheid overdag op PROMIS-SRI), timing (gemiddelde ), Efficiëntie (Slaapefficiëntie) en Duur (Totale Slaaptijd).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Inventarisatie klachten British Columbia
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Beoordeelde waargenomen cognitieve problemen, schaal bestaat uit 6 items.
Scores kunnen variëren van 0-18, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen cognitieve problemen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Mutlidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Schaal met 20 items ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren.
Scores kunnen variëren van 20-100, waarbij hogere totaalscores overeenkomen met acutere niveaus van vermoeidheid
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Gebruikt om de frequentie te beoordelen waarmee mensen cognitieve storingen ervoeren.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van cognitief falen.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Geheugen voor behandeling
Tijdsspanne: Bij nabehandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Recall op de taak voor het terugroepen van de behandeling van de patiënt
|
Bij nabehandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Vragenlijst generalisatietaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Meet hoe de behandelingswinsten die tijdens de therapie zijn bereikt, zijn gegeneraliseerd naar het denken en functioneren van de deelnemer in het dagelijks leven
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid Interventie Maatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
Beoordeel de percepties van de zorgverlener over de geschiktheid van de behandelingsinterventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst
|
Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
|
Maatregel geschiktheid interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
Beoordeelt de percepties van de aanbieder van de geschiktheid van de behandelingsinterventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst
|
Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
Beoordeelt de percepties van aanbieders van de haalbaarheid van de interventie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst
|
Door afronding van de therapie, gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STOP-BANG-vragenlijst
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een hoger risico op het ervaren van slaapapneu
|
Alleen basislijn
|
|
Scherm voor periodieke ledemaatbewegingsstoornis
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Vragen over het rustelozebenensyndroom
|
Alleen basislijn
|
|
Medicatie dosering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Verzamel dosis, type, frequentie en wijzigingen in medicijnen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
Medicatie Type
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
|
Frequentie van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
|
Verandering in medicijnen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, dat is 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
|
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: Alleen bij nabehandeling, dat wil zeggen 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Beoordeel de percepties van de patiënt over de behandeling
|
Alleen bij nabehandeling, dat wil zeggen 8-10 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TranS-C and MSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .