Melhorando o bem-estar melhorando a memória para tratamento do sono e disfunção circadiana
27 de setembro de 2021 atualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Um estudo piloto para melhorar o bem-estar melhorando a memória para tratamento do sono e disfunção circadiana
A doença mental costuma ser crônica, grave e difícil de tratar.
Embora tenha havido um progresso significativo no estabelecimento de intervenções eficazes e eficientes para problemas de saúde psicológica, muitos indivíduos não obtêm benefícios duradouros desses tratamentos.
A Intervenção de Apoio à Memória (MSI) foi desenvolvida utilizando descobertas existentes da literatura da ciência cognitiva para melhorar os resultados do tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo aberto que inclua indivíduos de 55 anos ou mais para avaliar se uma versão simplificada da intervenção de suporte à memória melhora o sono e o funcionamento circadiano, reduz o comprometimento funcional e melhora a memória do paciente para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a enorme carga associada à doença mental, um grande desafio à frente é acelerar o progresso para desenvolver e testar intervenções altamente eficientes e eficazes para problemas de saúde psicológica. O progresso no estabelecimento de tratamentos psicossociais baseados em evidências para a maioria dos tipos de doença mental tem sido excelente, particularmente os tratamentos cognitivos e comportamentais (TCC). No entanto, muito trabalho permanece. Os tamanhos de efeito são moderados, os ganhos podem não persistir e há pacientes que obtêm pouco ou nenhum benefício. Mesmo sob condições ideais, a falha do tratamento é muito comum. Portanto, o desafio é melhorar os resultados. O progresso seminal para enfrentar esse desafio deve incluir inovações que sejam seguras, poderosas, baratas e simples (para uma disseminação rápida e eficaz).
A pesquisa proposta busca estender o programa de pesquisa dos investigadores sobre uma dessas inovações. Com um R34 e um R01 do NIMH, os investigadores têm procurado melhorar o resultado melhorando a memória para o conteúdo das sessões de terapia. Para atingir esse objetivo, os investigadores desenvolveram e adaptaram as descobertas existentes nas literaturas de educação e ciências cognitivas. A intervenção de suporte de memória (MSI) resultante envolve uma série de procedimentos específicos que suportam os estágios de codificação e recuperação de uma memória episódica.
Esta linha de pesquisa surge de várias linhas de evidência: (a) a memória para o conteúdo das sessões de terapia é pobre e (b) o comprometimento da memória é modificável. Embora os resultados sejam relevantes para tratamentos psicossociais para uma ampla gama de problemas, o foco desta proposta é um tratamento para o sono e a disfunção circadiana porque (a) os problemas do sono são um dos problemas de saúde psicológicos mais prevalentes, (b) há evidências substanciais e promissoras para a eficácia do sono transdiagnóstico e circadiano (TranS-C), mas também há espaço para melhora no resultado e (c) problemas de sono estão associados ao comprometimento da memória.
Este estudo piloto será realizado para coletar dados em indivíduos com 55 anos ou mais, porque o funcionamento da memória pode diminuir ao longo desta fase da vida. Problemas de sono e circadianos também são comuns.
O objetivo é: Conduzir um ensaio aberto que inclua n = 40 indivíduos com 55 anos ou mais para avaliar se a Intervenção de Suporte à Memória (a) melhora o sono e o funcionamento circadiano, (b) reduz o comprometimento funcional e (c) melhora a memória do paciente para o tratamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California, Berkeley
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 55 anos ou mais
- fluência em inglês
- Apresentar um distúrbio do sono ou circadiano conforme determinado endossando 4 "bastante" ou 5 "muito" (ou o equivalente para itens com pontuação reversa) em uma ou mais questões do PROMIS-SD
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença mental ou física ativa e progressiva ou doença neurológica degenerativa
- Trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses
- Incapacidade e vontade de participar e/ou concluir as avaliações e participar do tratamento
- Risco atual de suicídio suficiente para impedir tratamento ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de suporte de memória
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A intervenção de suporte de memória será entregue entrelaçada com Trans-C.
A intervenção de suporte de memória é projetada para melhorar a memória do paciente para o tratamento e envolve uma série de procedimentos específicos que suportam os estágios de codificação e recuperação da memória episódica.
As estratégias de suporte de memória são integradas proativamente, estrategicamente e intensivamente no tratamento usual para suportar a codificação.
O suporte de memória é fornecido juntamente com cada 'ponto de tratamento', definido como uma ideia principal, princípio ou experiência que o provedor de tratamento deseja que o paciente lembre ou implemente como parte do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado no nível do paciente: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Avalia as deficiências funcionais percebidas relacionadas a problemas de sono usando um questionário de autorrelato.
O valor mínimo é 8.
O valor máximo é 40.
Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono (pior resultado).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Avalia o comprometimento funcional em uma escala de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam maior comprometimento
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 15, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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As pontuações individuais na Escala de Estresse Percebido podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Instrumento de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida.
As pontuações podem variar de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação com a vida.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Expectativa de Credibilidade
Prazo: Na Semana 2 do tratamento e no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mede a credibilidade e expectativa de melhora do tratamento.
As pontuações podem variar de 9 a 81, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Na Semana 2 do tratamento e no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Meios e variabilidade da eficiência do sono (diário diário do sono)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Diário do sono diário significa e variabilidade para eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama X 100), tempo total de sono (TST), tempo total de vigília (TWT), hora de dormir, hora de acordar.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Avalia prejuízos funcionais percebidos relacionados a problemas de sono em um questionário de autorrelato.
O valor mínimo é 16.
O valor máximo é 80.
Pontuações mais altas significam mais problemas relacionados ao sono (pior resultado).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Inventário de reclamações da Colúmbia Britânica
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Avaliadas as dificuldades cognitivas percebidas, a escala é composta por 6 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dificuldades cognitivas percebidas
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões de fadiga.
As pontuações podem variar de 20 a 100, com pontuações totais mais altas correspondendo a níveis mais agudos de fadiga
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Usado para avaliar a frequência com que as pessoas experimentam falhas cognitivas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de falhas cognitivas.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Usado para avaliar a sonolência diurna.
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência diurna.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Memória para tratamento
Prazo: No pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Lembre-se da tarefa de recordar o tratamento do paciente
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No pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Questionário de tarefas de generalização
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mede como os ganhos do tratamento sustentados durante a terapia foram generalizados para o pensamento e o funcionamento do participante durante a vida diária
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Medida de Intervenção de Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Avalie as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato
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Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Avalia as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato
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Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Avalia as percepções do provedor sobre a viabilidade da intervenção usando um questionário de autorrelato
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Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário STOP-BANG
Prazo: Somente linha de base
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As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas associadas a maior risco de sofrer de apneia do sono
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Somente linha de base
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Triagem para distúrbio de movimento periódico dos membros
Prazo: Somente linha de base
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Perguntas sobre a síndrome das pernas inquietas
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Somente linha de base
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Dosagem de Medicação
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Coletar dose, tipo, frequência e alterações nos medicamentos
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Tipo de Medicação
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Frequência de uso de medicamentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mudança de Medicamentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Apenas no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Avalie as percepções do paciente sobre o tratamento
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Apenas no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TranS-C and MSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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