수면 및 일주기 장애 치료를 위한 기억력 향상을 통한 웰빙 개선
2021년 9월 27일 업데이트: Allison Harvey, University of California, Berkeley
수면 및 일주기 장애 치료를 위한 기억력 향상을 통한 웰빙 향상을 위한 파일럿 연구
정신 질환은 종종 만성적이고 심각하며 치료하기 어렵습니다.
심리적 건강 문제에 대한 효과적이고 효율적인 개입을 확립하는 데 상당한 진전이 있었지만 많은 사람들이 이러한 치료로부터 지속적인 혜택을 얻지 못합니다.
메모리 지원 개입(MSI)은 인지 과학 문헌의 기존 연구 결과를 활용하여 치료 결과를 개선하기 위해 개발되었습니다.
이 연구에서 조사관은 55세 이상의 개인을 포함하는 공개 시험을 수행하여 기억력 지원 개입의 단순화된 버전이 수면 및 일주기 기능을 개선하고 기능 손상을 줄이며 치료를 위한 환자 기억력을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정신 질환과 관련된 막대한 부담을 감안할 때 앞으로의 주요 과제는 정신 건강 문제에 대한 매우 효율적이고 효과적인 개입을 개발하고 테스트하기 위한 진전을 서두르는 것입니다. 대부분의 유형의 정신 질환, 특히 인지 및 행동 치료(CBT)에 대한 증거 기반 심리사회적 치료 확립을 향한 진전이 탁월했습니다. 그러나 많은 작업이 남아 있습니다. 효과 크기는 보통이고 이득이 지속되지 않을 수 있으며 이득이 거의 또는 전혀 없는 환자가 있습니다. 최적의 조건에서도 치료 실패는 너무 흔합니다. 따라서 문제는 결과를 개선하는 것입니다. 이 과제를 해결하기 위한 중대한 진전에는 안전하고 강력하며 저렴하고 단순한(빠르고 효과적인 보급을 위해) 혁신이 포함되어야 합니다.
제안된 연구는 그러한 혁신 중 하나에 대한 조사자의 연구 프로그램을 확장하고자 합니다. NIMH의 R34 및 R01을 사용하여 연구자들은 치료 세션 내용에 대한 기억력을 개선하여 결과를 개선하고자 노력해 왔습니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 교육 및 인지 과학 문헌의 기존 결과를 개발하고 수정했습니다. 그 결과 MSI(Memory Support Intervention)는 에피소드 메모리의 인코딩 및 검색 단계를 지원하는 일련의 특정 절차를 포함합니다.
이 연구 라인은 다음과 같은 몇 가지 증거 라인에서 발생합니다. (a) 치료 세션 내용에 대한 기억이 좋지 않고 (b) 기억 손상이 수정 가능합니다. 결과는 광범위한 문제에 대한 심리사회적 치료와 관련이 있지만, 이 제안의 초점은 수면 및 일주기 기능 장애에 대한 하나의 치료입니다. Transdiagnostic sleep and circadian (TranS-C)의 효능에 대한 실질적이고 유망한 증거이지만 결과 개선의 여지도 있으며 (c) 수면 문제는 기억 장애와 관련이 있습니다.
이 파일럿 연구는 수명의 이 단계에서 기억 기능이 저하될 수 있기 때문에 55세 이상 개인에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 수면 및 일주기 문제도 흔합니다.
목표는 다음과 같습니다. n = 55세 이상 개인 40명을 포함하는 공개 시험을 수행하여 기억력 지원 중재가 (a) 수면 및 일주기 기능을 개선하는지, (b) 기능 손상을 감소하는지, (c) 치료를 위한 환자 기억력을 향상시키는지 평가합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 영어 유창성
- 하나 이상의 PROMIS-SD 질문에서 4개의 "매우 조금" 또는 5개의 "매우 많이"(또는 반대 점수 항목의 경우 이에 상응하는 항목)를 승인하여 결정된 수면 또는 일주기 장애를 나타냅니다.
제외 기준:
- 활성 및 진행성 정신적 또는 신체적 질환 또는 신경학적 퇴행성 질환의 존재
- 지난 3개월 동안 야간 근무 > 주당 2일 근무
- 평가에 참여 및/또는 완료하고 치료에 참여할 수 없고 의향이 없음
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메모리 지원 개입
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Memory Support Intervention은 Trans-C와 함께 제공됩니다.
기억 지원 개입은 치료를 위한 환자의 기억력을 향상시키기 위해 고안되었으며 일화 기억의 부호화 및 인출 단계를 지원하는 일련의 특정 절차를 포함합니다.
메모리 지원 전략은 인코딩을 지원하기 위해 사전 예방적이고 전략적이며 집중적으로 평소와 같은 처리에 통합됩니다.
메모리 지원은 치료 제공자가 환자가 치료의 일부로 기억하거나 구현하기를 원하는 주요 아이디어, 원칙 또는 경험으로 정의되는 각 '치료 지점'과 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준 결과: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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자가 보고 설문지를 사용하여 수면 문제와 관련된 인지된 기능 장애를 평가합니다.
최소값은 8입니다.
최대값은 40입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 많다는 의미입니다(더 나쁜 결과).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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0에서 30까지의 척도로 기능 장애를 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 장애가 높음을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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긍정적 영향 점수의 범위는 10-15이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적 영향 점수는 10~50점 범위에 있으며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮은 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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인지된 스트레스 척도의 개별 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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자신의 삶에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하도록 고안된 5개 항목 도구.
점수의 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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신뢰성 기대 설문지
기간: 치료 2주차 및 치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후
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치료의 신뢰도와 개선 기대를 측정합니다.
점수 범위는 9~81점이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 2주차 및 치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후
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수면 효율의 수단과 가변성(Daily Sleep Diary)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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Daily Sleep Diary는 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간 X 100), 총 수면 시간(TST), 총 기상 시간(TWT), 취침 시간, 기상 시간에 대한 평균 및 가변성입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 관련 장애
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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자기 보고 설문지에서 수면 문제와 관련된 인지된 기능 장애를 평가합니다.
최소값은 16입니다.
최대값은 80입니다.
점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 많다는 의미입니다(더 나쁜 결과).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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종합 수면 건강 점수
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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6가지 수면 건강 차원에 대한 점수의 합으로 정의되는 복합 수면 건강 점수: 규칙성(중간점 변동), 만족도(PROMIS-SD에 대한 수면 품질 질문), 주의력(PROMIS-SRI에 대한 주간 졸음 질문), 타이밍(평균 중간점) ), 효율성(수면 효율성) 및 기간(총 수면 시간).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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브리티시 컬럼비아 불만 사항 목록
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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지각된 인지 장애를 평가하는 척도는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 인식된 인지 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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피로의 5가지 차원을 평가하도록 설계된 20개 항목 척도.
점수 범위는 20-100이며 더 높은 수준의 피로에 해당하는 총 점수가 더 높습니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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인지 장애 설문지
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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사람들이 인지 장애를 경험한 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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주간 졸림을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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치료를 위한 기억
기간: 치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후
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환자 치료 리콜 작업에 대한 리콜
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치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후
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일반화 작업 설문지
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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치료 중 지속된 치료 이득이 일상 생활에서 참가자의 생각과 기능에 어떻게 일반화되었는지 측정합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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수용 가능성 개입 조치
기간: 치료 완료까지 평균 8주
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자가 보고 설문지를 사용하여 치료 개입의 적절성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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치료 완료까지 평균 8주
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개입 적정성 측정
기간: 치료 완료까지 평균 8주
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자가 보고 설문지를 사용하여 치료 개입의 적절성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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치료 완료까지 평균 8주
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개입 조치의 타당성
기간: 치료 완료까지 평균 8주
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자가 보고 설문지를 사용하여 개입의 타당성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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치료 완료까지 평균 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STOP-BANG 설문지
기간: 기준선만
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점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 수면 무호흡증을 경험할 위험이 높습니다.
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기준선만
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주기성 사지 운동 장애 선별검사
기간: 기준선만
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불안한 다리 증후군 질문
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기준선만
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약물 복용량
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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약물의 복용량, 유형, 빈도 및 변경 사항 수집
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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약물 유형
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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약물 사용 빈도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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약물의 변화
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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반구조화 면접
기간: 치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후에만
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치료에 대한 환자의 인식 평가
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치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .