ダウン症の成人におけるACI-24の研究

包含基準:

1. -細胞遺伝学的診断が21トリソミーまたは21番染色体の完全な不均衡転座のいずれかであるDSの男性または女性被験者。
2. -スクリーニング時の年齢が40歳以上50歳以下。
3. 中央読み取りによって評価されたフロルベタベンPETスキャンで複合SUVR≧1.25によ​​って証明されるように、脳Aβの上昇。
4. -被験者、その法定代理人（該当する場合）および/または研究パートナーの意見では、研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
5. 治験責任医師の意見では、被験者、その法定代理人（該当する場合）および/または治験パートナーは、治験に完全に参加でき、居住国の公用語に十分に堪能であり、研究評価を確実に完了することができる。
6. 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 分類による軽度から中等度の知的障害。
7. 研究責任者によると、被験者には、被験者と直接かつ定期的に接触し、被験者に関連する質問に対して信頼できる回答を提供できる研究パートナーが必要です。
8. -ADの前臨床段階にある被験者、またはADによる軽度の認知障害のある被験者。

除外基準:

1. -国際疾病分類10（ICD-10）によるDSにおけるAD認知症の臨床診断。
2. DSQID > 20。
3. -知能指数スコア≤40（KBIT-2）。
4. 自閉症スペクトラム障害またはその他の不安定/制御不能な精神疾患または DS 以外の神経疾患の診断。
5. -研究ワクチンの安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性のある不安定および/または臨床的に重大な病状（例、重度および未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、血清B12または葉酸レベルの臨床的に有意な低下、甲状腺機能の臨床的に有意な異常、脳卒中またはその他の脳血管疾患)、研究者の判断による。
6. 研究責任者によると、研究試験および評価を完了することができないと見なされた被験者 (例えば、重大な聴覚障害または視覚障害またはその他の障害のため)、および研究コンプライアンスに影響を与える可能性がある被験者。
7. 薬物またはアルコールの乱用または依存に関する DSM-5 基準は、現在過去 5 年以内に満たされています。
8. -制御されていない発作の病歴または存在。 発作の既往歴がある場合は、研究スクリーニング前の 2 年間に発作が発生しておらず、十分に制御されている必要があります。 抗てんかん薬の使用は許可されています。
9. -髄膜炎または髄膜脳炎の病歴。
10. -中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴。
11. -治療された扁平上皮がん、基底細胞がんおよび上皮内メラノーマ、上皮内前立腺がん、または上皮内乳がん以外の過去5年以内のがんの病歴 完全に除去され、治癒したと見なされます。
12. -炎症性神経障害の病歴。
13. -中枢神経系の関与の可能性がある自己免疫疾患の病歴。
14. -スクリーニング前の3か月以内の重度の感染症または大規模な外科手術。
15. -研究者によって臨床的に重要であると判断された慢性または再発性感染症の病歴であり、有効性および安全性評価の評価を妨げる可能性があります。
16. -研究者によって臨床的に重要であると判断された免疫学的または炎症状態の病歴または存在。
17. -以前のワクチン、食品、および/または医薬品に対する重度のアレルギー反応を含むがこれに限定されない重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
18. -160/90 mm Hgを超える持続的な座位血圧を含む、臨床的に重大な異常なバイタルサイン。
19. -スクリーニングの30日前に血液または血液製剤を寄付した被験者、または研究に参加している間または研究終了後4週間以内に献血を計画している被験者。
20. -ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが8.0％以上の真性糖尿病の被験者。
21. -任意の腰椎穿刺に同意する被験者に対する腰椎穿刺の禁忌。
22. -脳血管原性浮腫、表在性鉄沈着症、または以前の大出血の証拠、または4つを超える脳微小出血の単一領域を示すスクリーニング時のMRIスキャン（解剖学的位置または「可能」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）。 -直径1cm未満の良性髄膜腫、2つを超えるラクナ梗塞、または直径1cmを超える単一の梗塞以外の空間占有病変の証拠。 ADと一致しない代替病理の構造的証拠を示すスクリーニングMRIスキャンであり、被験者の症状の起源であると考えられています。
23. サイト調査官の意見では、調査官によって臨床的に重要であると判断された、血液学的パラメーター、肝機能検査、およびその他の生化学的測定値の正常値からの逸脱。
24. -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である被験者。
25. -スクリーニング時に活動性B型またはC型肝炎の臨床的または実験的証拠がある被験者。
26. -スクリーニング時に活動性梅毒と一致する陽性梅毒血清学を有する被験者。
27. -スクリーニング時の心電図上の臨床的に重大な不整脈またはその他の異常（研究者によって臨床的に重要でないと文書化された軽微な異常は許可されます）。
28. -インフルエンザワクチンを含む、スクリーニング前の2週間以内に受けたワクチン。
29. -甲状腺機能低下症の治療を受けた被験者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量の代替薬を服用しておらず、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な血清T4および/または甲状腺刺激ホルモンを持っています。
30. -ウォッシュアウトが30日未満または薬物の半減期が5未満のいずれか長い方で、実験薬を投与されている被験者。
31. -抗凝固剤または抗血小板薬で治療されている被験者。1日あたり100 mg以下の用量のアスピリンを除く。
32. 抗うつ薬の使用（安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬以外）;抗精神病薬（定型または非定型）; γ-アミノ酪酸アゴニスト（例、ガバペンチン）;または覚醒剤（例、メチルフェニデート、モダフィニル）。 非定型抗精神病薬またはベンゾジアゼピンの安定した用量は、これが評価、安全性、およびサイト調査員とサイトモニターによると研究ワクチンの有効性に影響を与えないと考えられる場合にのみ許可されます.
33. -膀胱機能障害に対する抗コリン作動薬（例、オキシブチニン、トルテロジン、ダリフェナシン、ソリフェナシン、トロスピウム、またはフェソテロジン）の現在の使用、またはスクリーニング前のそれぞれの薬剤の5半減期に対応する期間内にそのような治療を受けた被験者。
34. オピオイド鎮痛薬の慢性使用。 ただし、認知評価の24時間前までの急性症状の治療期間は許可されています。
35. 抗ヒスタミン薬、特に第一世代の現在の使用。 研究者によると、認知評価に影響を与えることが予想されない場合、急性症状に対する第 2 世代抗ヒスタミン薬の限定的な使用が許可されています。
36. -免疫抑制剤または免疫調節薬の現在の使用、または研究スクリーニング前の6か月以内のそれらの使用。 -経口ステロイドの現在の使用または研究スクリーニング前の3か月以内の使用。
37. -ACI-24またはADに対するその他の受動的または能動的免疫療法による以前の治療および/または神経障害（スクリーニング前の6か月以内の受動免疫、任意の時点での能動免疫）被験者がプラセボで治療されたという確固たる証拠がある場合を除くのみであり、プラセボ製剤は特定の免疫応答を誘発しないと予想されます。
38. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用またはグルタミン酸作動薬（例、メマンチン、トピラマート、ラモトリジン）の使用 スクリーニング前の少なくとも2か月間、用量が安定していない場合。
39. -治験薬を使用した他の臨床試験への同時参加。
40. -スクリーニング時の血清検査によって確認された妊娠中の女性被験者、または妊娠または授乳を計画している女性被験者。
41. -治療期間中および研究ワクチンの最後の投与から26週間（6か月）の間、信頼できる避妊方法を使用していない女性または男性の被験者。