다운증후군 성인의 ACI-24 연구

포함 기준:

1. 21번 삼염색체성 또는 21번 염색체의 완전한 불균형 전좌인 세포유전학적 진단을 가진 DS를 가진 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 시 연령 ≥ 40 및 ≤ 50세.
3. 중앙 판독으로 평가한 플로르베타벤 PET 스캔에서 복합 SUVR ≥ 1.25로 입증된 상승된 뇌 Aβ.
4. 피험자, 법적 대리인(해당되는 경우) 및/또는 조사자의 의견에 따른 연구 파트너는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. 조사자의 의견에 따르면 피험자, 법적 대리인(해당되는 경우) 및/또는 연구 파트너는 연구에 완전히 참여할 수 있고 거주 국가의 공식 언어에 충분히 능숙하며 안정적으로 학습 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
6. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 분류에 따른 경도에서 중등도의 지적 장애.
7. 연구 조사관에 따르면 피험자는 피험자와 직접적이고 정기적으로 접촉하고 피험자와 관련된 질문에 신뢰할 수 있는 답변을 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
8. AD의 전임상 단계에 있거나 AD로 인한 경도 인지 장애가 있는 피험자.

제외 기준:

1. International Classification of Diseases 10 (ICD-10)에 따른 DS에서의 AD 치매의 임상 진단.
2. DSQIID > 20.
3. 지능 지수 점수 ≤ 40(KBIT-2).
4. 자폐 스펙트럼 장애 또는 DS 이외의 기타 불안정/통제되지 않는 정신과 또는 신경계 질환의 진단.
5. 연구 백신의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 불안정하고/또는 임상적으로 유의한 의학적 상태(예: 중증 및 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 임상적으로 유의한 혈청 B12 또는 엽산 수치 감소, 임상적으로 유의한 갑상선 기능 이상 , 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태), 조사자의 판단에 따라.
6. 조사자에 따르면 임의의 연구 시험 및 평가를 완료할 수 없고(예를 들어, 상당한 청각 또는 시각 장애 또는 기타 장애로 인해) 연구 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주되는 피험자.
7. 약물 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-5 기준은 현재 지난 5년 이내에 충족되었습니다.
8. 조절되지 않는 발작의 병력 또는 존재. 발작 병력이 있는 경우 연구 스크리닝 전 2년 동안 발작이 발생하지 않고 잘 조절되어야 합니다. 항경련제의 사용은 허용됩니다.
9. 수막염 또는 수막뇌염의 병력.
10. 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력.
11. 완전히 제거되고 완치된 것으로 간주되는 치료된 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 상피 흑색종, 상피내 전립선암 또는 상피내 유방암 이외의 지난 5년 이내에 암의 병력.
12. 염증성 신경 장애의 병력.
13. 중추 신경계 침범 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력.
14. 중증 감염 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술.
15. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 효능 및 안전성 평가 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 감염의 이력.
16. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 면역학적 또는 염증성 상태의 병력 또는 존재.
17. 이전 백신, 식품 및/또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
18. 160/90mmHg보다 큰 지속적인 좌식 혈압을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후.
19. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증한 피험자 또는 연구 참여 중 또는 연구 종료 후 4주 이내에 헌혈할 예정인 피험자.
20. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 8.0% 이상인 당뇨병 환자.
21. 선택적 요추 천자에 동의하는 피험자에 대한 요추 천자에 대한 금기 사항.
22. 스크리닝 시 MRI 스캔에서 단일 부위의 뇌 혈관성 부종, 표재 철침착증 또는 이전 거대출혈의 증거가 나타나거나 4개 이상의 뇌 미세출혈이 나타납니다(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한" 진단적 특성에 관계없이). 직경 1cm 미만의 양성 수막종, 2개 이상의 열공 경색 또는 직경 1cm 이상의 단일 경색 이외의 공간 점유 병변의 증거. AD와 일치하지 않는 대체 병리학의 구조적 증거를 보여주는 스크리닝 MRI 스캔은 피험자의 증상의 원인으로 간주됩니다.
23. 현장 조사관의 의견에 따르면, 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 혈액학적 매개변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학적 척도에 대한 정상 값으로부터의 편차.
24. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받은 피험자.
25. 스크리닝 시 활성 B형 또는 C형 간염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 피험자.
26. 스크리닝 시 활동성 매독과 일치하는 양성 매독 혈청 검사가 있는 피험자.
27. 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기타 이상(조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 문서화한 경미한 이상은 허용됨).
28. 인플루엔자 백신을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 받은 모든 백신.
29. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 용량의 대체 약물을 복용하지 않고 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 혈청 T4 및/또는 갑상선 자극 호르몬을 갖는 치료된 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자.
30. 휴약 기간이 30일 미만이거나 약물의 반감기가 5개 미만인 실험 약물을 받은 피험자 중 더 긴 기간.
31. 1일 100mg 이하의 아스피린을 제외한 모든 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 중인 피험자.
32. 항우울제 사용(안정된 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 제외) 항정신병약(정형 또는 비정형); γ-아미노부티르산 작용제(예를 들어, 가바펜틴); 또는 각성제(예: 메틸페니데이트, 모다피닐). 비정형 항정신병제 또는 벤조디아제핀의 안정적인 용량은 현장 조사자 및 현장 모니터에 따라 이것이 평가, 안전성 및 연구 백신의 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되지 않는 경우에만 허용됩니다.
33. 방광 기능 장애(예: 옥시부티닌, 톨테로딘, 다리페나신, 솔리페나신, 트로스피움 또는 페소테로딘)에 대한 항콜린제의 현재 사용 또는 스크리닝 전 각 제제의 5 반감기에 해당하는 기간 내에 이러한 치료를 받은 피험자.
34. 오피오이드 진통제의 만성 사용. 그러나 급성 질환에 대한 치료 기간은 인지 평가가 허용되기 24시간 전까지 제한됩니다.
35. 특히 1세대 항히스타민제의 현재 사용. 연구자에 따르면 인지 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 경우 급성 상태에 대한 2세대 항히스타민제의 제한된 사용이 허용됩니다.
36. 면역억제제 또는 면역조절 약물의 현재 사용 또는 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 사용. 경구용 스테로이드의 현재 사용 또는 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 사용.
37. ACI-24 또는 AD 및/또는 신경계 장애에 대한 기타 수동적 또는 능동적 면역요법을 사용한 이전 치료(스크리닝 전 6개월 이내의 수동적 면역, 임의의 시점에서의 능동적 면역), 피험자가 위약으로 치료받았다는 확실한 증거가 없는 한 위약 제제는 특정 면역 반응을 유도할 것으로 예상되지 않습니다.
38. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 경우 아세틸콜린에스테라제 억제제 사용 또는 글루타메이트성 약물(예: 메만틴, 토피라메이트, 라모트리진) 사용.
39. 연구용 약물을 사용하는 다른 모든 임상 연구에 수반되는 참여.
40. 스크리닝 시 혈청 검사로 임신이 확인된 여성 피험자 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 피험자.
41. 치료 기간 동안 및 연구 백신의 마지막 투여 후 26주(6개월) 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 또는 남성 피험자.