小児および青年におけるNICCI™モニターの精度
2023年3月27日 更新者：Joseph D. Tobias
小児および青年の心拍ごとの非侵襲的血圧測定値を提供する際のNICCI™モニターの精度
これは、動脈カニューレからの血圧測定値を NICCI デバイスによって非侵襲的に得られたものと比較する前向き研究です。 この研究では、10～20 kg、20～40 kg、40～80 kg の 3 つの体重範囲のそれぞれに 50 人の患者を登録します。
NICCI、Pulsion/GETINGE は、新しい技術を使用して、侵襲的な動脈カニューレで見られるものと同様の波形として表示される血圧の継続的な推定を提供しますが、指を使用することにより完全に非侵襲的です。 患者は、コンピューターのマウスほどの大きさのデバイスに手を置き、血圧カフを上腕に巻き付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -麻酔ケアを必要とし、留置動脈カニューレが外科的処置のために配置される患者。
除外基準:
- 末梢神経障害または神経障害の既往歴のある患者
- 上肢を血圧測定に使用できない患者
- 侵襲的な動脈カニューレを留置できない患者
- -非侵襲的血圧測定部位（指と検査された腕の上腕）に血管インプラントがある患者
- 浮腫患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10～40kg
体重が 10 ～ 20 kg の大手術を受ける患者。
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侵襲的な動脈ラインに似た波形を生成できる、非侵襲的な心拍ごとの血圧モニター。
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実験的：40～80kg
体重が 40 ～ 80 kg の大手術を受ける患者。
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侵襲的な動脈ラインに似た波形を生成できる、非侵襲的な心拍ごとの血圧モニター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の違い
時間枠：2～8時間（大手術の平均時間）
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動脈カニューレ (AC) および NICCI デバイスからの SBP、DBP、および MAP 値の絶対差を計算しました。
方向差 (正または負) の代わりに、絶対差を使用して、差の平均および標準偏差 (SD) を計算するときにデータに影響を与えないようにしました。
たとえば、NICCI デバイスからの読み取り値が AC からの読み取り値より 5 mm Hg 高いか低い場合、-5 mm Hg または +5 mm Hg ではなく、5 mm Hg の値が使用されました。
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2～8時間（大手術の平均時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AC から得られた値が 5 mm Hg 以下であった NICCI デバイスからの BP 値の割合
時間枠：2～8時間（大手術の平均時間）
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動脈カニューレ (AC) および NICCI デバイスからの SBP、DBP、および MAP 値の絶対差を計算しました。
方向差 (正または負) の代わりに、絶対差を使用して、差の平均および標準偏差 (SD) を計算するときにデータに影響を与えないようにしました。
たとえば、NICCI デバイスからの読み取り値が AC からの読み取り値より 5 mm Hg 高いか低い場合、-5 mm Hg または +5 mm Hg ではなく、5 mm Hg の値が使用されました。
また、 AC から得られた値から 5 mm Hg 以下、10 mm Hg 以下、および 10 mm Hg を超える NICCI デバイスからの BP 値のパーセンテージを計算しました。
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2～8時間（大手術の平均時間）
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ACから得られた値が≤10 mm HgであったNICCIデバイスからのBP値の割合
時間枠：2～8時間（大手術の平均時間）
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動脈カニューレ (AC) および NICCI デバイスからの SBP、DBP、および MAP 値の絶対差を計算しました。
方向差 (正または負) の代わりに、絶対差を使用して、差の平均および標準偏差 (SD) を計算するときにデータに影響を与えないようにしました。
たとえば、NICCI デバイスからの読み取り値が AC からの読み取り値より 5 mm Hg 高いか低い場合、-5 mm Hg または +5 mm Hg ではなく、5 mm Hg の値が使用されました。
また、 AC から得られた値から 5 mm Hg 以下、10 mm Hg 以下、および 10 mm Hg を超える NICCI デバイスからの BP 値のパーセンテージを計算しました。
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2～8時間（大手術の平均時間）
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ACから取得した値から> 10 mm HgであったNICCIデバイスからのBP値の割合
時間枠：2～8時間（大手術の平均時間）
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動脈カニューレ (AC) および NICCI デバイスからの SBP、DBP、および MAP 値の絶対差を計算しました。
方向差 (正または負) の代わりに、絶対差を使用して、差の平均および標準偏差 (SD) を計算するときにデータに影響を与えないようにしました。
たとえば、NICCI デバイスからの読み取り値が AC からの読み取り値より 5 mm Hg 高いか低い場合、-5 mm Hg または +5 mm Hg ではなく、5 mm Hg の値が使用されました。
また、 AC から得られた値から 5 mm Hg 以下、10 mm Hg 以下、および 10 mm Hg を超える NICCI デバイスからの BP 値のパーセンテージを計算しました。
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2～8時間（大手術の平均時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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