Précision du moniteur NICCI™ chez les enfants et les adolescents
27 mars 2023 mis à jour par: Joseph D. Tobias
Précision du moniteur NICCI™ pour fournir des lectures de tension artérielle non invasives battement par battement chez les enfants et les adolescents
Il s'agit d'une étude prospective qui comparera les lectures de pression artérielle d'une canule artérielle avec celles obtenues de manière non invasive par le dispositif NICCI. L'étude recrutera 50 patients dans chacune des trois plages de poids : 10-20 kg, 20-40 kg et 40-80 kg.
Le NICCI, Pulsion/GETINGE utilise une nouvelle technologie pour fournir une estimation continue de la pression artérielle affichée sous la forme d'une forme d'onde similaire à celle observée avec une canule artérielle invasive, mais est totalement non invasive en utilisant les doigts. Le patient pose sa main sur l'appareil, qui a à peu près la taille d'une souris d'ordinateur, puis un brassard de tensiomètre passe autour de son bras.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant des soins anesthésiques et chez qui une canule artérielle à demeure sera placée pour l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques périphériques ou neuropathiques
- Patients chez qui le membre supérieur ne peut pas être utilisé pour la surveillance de la pression artérielle
- Patients chez qui une canule artérielle invasive ne peut pas être placée
- Patients porteurs d'implants vasculaires aux sites de mesure non invasive de la pression artérielle (doigts et partie supérieure du bras examiné)
- Patients oedémateux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10-40 kg
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure pesant entre 10 et 20 kg.
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Tensiomètre battement par battement non invasif capable de produire une forme d'onde similaire à une ligne artérielle invasive.
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Expérimental: 40-80 kilogrammes
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure pesant entre 40 et 80 kg.
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Tensiomètre battement par battement non invasif capable de produire une forme d'onde similaire à une ligne artérielle invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression artérielle
Délai: 2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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La différence absolue des valeurs SBP, DBP et MAP de la canule artérielle (AC) et du dispositif NICCI a été calculée.
Au lieu de la différence directionnelle (positive ou négative), la différence absolue a été utilisée pour éviter d'affecter les données lors du calcul de la moyenne et de l'écart type (SD) des différences.
Par exemple, si la lecture de l'appareil NICCI était de 5 mm Hg au-dessus ou en dessous de la lecture de l'AC, une valeur de 5 mm Hg a été utilisée et non -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
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2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de valeurs de PA du dispositif NICCI qui étaient ≤ 5 mm Hg les valeurs obtenues de l'AC
Délai: 2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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La différence absolue des valeurs SBP, DBP et MAP de la canule artérielle (AC) et du dispositif NICCI a été calculée.
Au lieu de la différence directionnelle (positive ou négative), la différence absolue a été utilisée pour éviter d'affecter les données lors du calcul de la moyenne et de l'écart type (SD) des différences.
Par exemple, si la lecture de l'appareil NICCI était de 5 mm Hg au-dessus ou en dessous de la lecture de l'AC, une valeur de 5 mm Hg a été utilisée et non -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Nous avons également calculé le pourcentage de valeurs de BP de l'appareil NICCI qui étaient ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg et > 10 mm Hg à partir des valeurs obtenues à partir de l'AC.
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2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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Pourcentage de valeurs de PA du dispositif NICCI qui étaient ≤ 10 mm Hg les valeurs obtenues de l'AC
Délai: 2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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La différence absolue des valeurs SBP, DBP et MAP de la canule artérielle (AC) et du dispositif NICCI a été calculée.
Au lieu de la différence directionnelle (positive ou négative), la différence absolue a été utilisée pour éviter d'affecter les données lors du calcul de la moyenne et de l'écart type (SD) des différences.
Par exemple, si la lecture de l'appareil NICCI était de 5 mm Hg au-dessus ou en dessous de la lecture de l'AC, une valeur de 5 mm Hg a été utilisée et non -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Nous avons également calculé le pourcentage de valeurs de BP de l'appareil NICCI qui étaient ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg et > 10 mm Hg à partir des valeurs obtenues à partir de l'AC.
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2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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Pourcentage de valeurs de PA du dispositif NICCI qui étaient> 10 mm Hg à partir des valeurs obtenues à partir de l'AC
Délai: 2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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La différence absolue des valeurs SBP, DBP et MAP de la canule artérielle (AC) et du dispositif NICCI a été calculée.
Au lieu de la différence directionnelle (positive ou négative), la différence absolue a été utilisée pour éviter d'affecter les données lors du calcul de la moyenne et de l'écart type (SD) des différences.
Par exemple, si la lecture de l'appareil NICCI était de 5 mm Hg au-dessus ou en dessous de la lecture de l'AC, une valeur de 5 mm Hg a été utilisée et non -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Nous avons également calculé le pourcentage de valeurs de BP de l'appareil NICCI qui étaient ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg et > 10 mm Hg à partir des valeurs obtenues à partir de l'AC.
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2 à 8 heures (durée moyenne d'une intervention chirurgicale majeure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .