NICCI™ 监测仪在儿童和青少年中的准确性
2023年3月27日 更新者：Joseph D. Tobias
NICCI™ 监护仪在为儿童和青少年提供逐次无创血压读数方面的准确性
这是一项前瞻性研究，将比较动脉插管的血压读数与 NICCI 设备非侵入式获得的血压读数。 该研究将招募 50 名患者，分为三个体重范围：10-20 公斤、20-40 公斤和 40-80 公斤。
NICCI、Pulsion/GETINGE 使用新技术提供连续的 BP 估计，显示为类似于侵入性动脉插管所见的波形，但使用手指完全无创。 患者将手放在大约电脑鼠标大小的设备上，然后将血压袖带套在他们的上臂上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要麻醉护理并且将在其中放置留置动脉插管以进行外科手术的患者。
排除标准：
- 有外周神经系统或神经病变病史的患者
- 不能使用上肢进行血压监测的患者
- 无法放置侵入性动脉插管的患者
- 无创血压测量部位植入血管的患者（受检手臂的手指和上臂）
- 水肿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10-40公斤
体重在 10-20 公斤之间的大手术患者。
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无创逐搏血压监测器，能够产生类似于有创动脉线的波形。
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实验性的：40-80公斤
接受大手术且体重在 40-80 公斤之间的患者。
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无创逐搏血压监测器，能够产生类似于有创动脉线的波形。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压差异
大体时间：2-8小时（大手术的平均时长）
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计算了动脉插管 (AC) 和 NICCI 装置的 SBP、DBP 和 MAP 值的绝对差异。
在计算差异的平均值和标准偏差 (SD) 时，使用绝对差异来避免影响数据，而不是方向差异（正或负）。
例如，如果 NICCI 设备的读数高于或低于 AC 读数 5 毫米汞柱，则使用 5 毫米汞柱的值，而不是 -5 毫米汞柱或 +5 毫米汞柱。
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2-8小时（大手术的平均时长）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自 NICCI 设备的 BP 值百分比 ≤ 5 mm Hg 从 AC 获得的值
大体时间：2-8小时（大手术的平均时长）
|
计算了动脉插管 (AC) 和 NICCI 装置的 SBP、DBP 和 MAP 值的绝对差异。
在计算差异的平均值和标准偏差 (SD) 时，使用绝对差异来避免影响数据，而不是方向差异（正或负）。
例如，如果 NICCI 设备的读数高于或低于 AC 读数 5 毫米汞柱，则使用 5 毫米汞柱的值，而不是 -5 毫米汞柱或 +5 毫米汞柱。
我们还根据从 AC 获得的值计算了 NICCI 装置中 ≤ 5 mm Hg、≤ 10 mm Hg 和 > 10 mm Hg 的 BP 值百分比。
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2-8小时（大手术的平均时长）
|
|
来自 NICCI 设备的 BP 值百分比 ≤ 10 mm Hg 从 AC 获得的值
大体时间：2-8小时（大手术的平均时长）
|
计算了动脉插管 (AC) 和 NICCI 装置的 SBP、DBP 和 MAP 值的绝对差异。
在计算差异的平均值和标准偏差 (SD) 时，使用绝对差异来避免影响数据，而不是方向差异（正或负）。
例如，如果 NICCI 设备的读数高于或低于 AC 读数 5 毫米汞柱，则使用 5 毫米汞柱的值，而不是 -5 毫米汞柱或 +5 毫米汞柱。
我们还根据从 AC 获得的值计算了 NICCI 装置中 ≤ 5 mm Hg、≤ 10 mm Hg 和 > 10 mm Hg 的 BP 值百分比。
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2-8小时（大手术的平均时长）
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NICCI 设备的 BP 值与从 AC 获得的值相比 > 10 mm Hg 的百分比
大体时间：2-8小时（大手术的平均时长）
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计算了动脉插管 (AC) 和 NICCI 装置的 SBP、DBP 和 MAP 值的绝对差异。
在计算差异的平均值和标准偏差 (SD) 时，使用绝对差异来避免影响数据，而不是方向差异（正或负）。
例如，如果 NICCI 设备的读数高于或低于 AC 读数 5 毫米汞柱，则使用 5 毫米汞柱的值，而不是 -5 毫米汞柱或 +5 毫米汞柱。
我们还根据从 AC 获得的值计算了 NICCI 装置中 ≤ 5 mm Hg、≤ 10 mm Hg 和 > 10 mm Hg 的 BP 值百分比。
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2-8小时（大手术的平均时长）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000959
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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