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Precisione del monitor NICCI™ nei bambini e negli adolescenti

27 marzo 2023 aggiornato da: Joseph D. Tobias

Precisione del monitor NICCI™ nel fornire letture non invasive della pressione arteriosa battito per battito in bambini e adolescenti

Questo è uno studio prospettico che confronterà le letture della pressione sanguigna da una cannula arteriosa con quelle ottenute in modo non invasivo dal dispositivo NICCI. Lo studio arruolerà 50 pazienti in ciascuno dei tre intervalli di peso: 10-20 kg, 20-40 kg e 40-80 kg.

Il NICCI, Pulsion/GETINGE utilizza una nuova tecnologia per fornire una stima continua della PA visualizzata come una forma d'onda simile a quella osservata con una cannula arteriosa invasiva, ma è totalmente non invasiva utilizzando le dita. Il paziente appoggia la mano sul dispositivo, che ha all'incirca le dimensioni del mouse di un computer, e quindi un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna passa intorno alla parte superiore del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono cure anestetiche e nei quali verrà posizionata una cannula arteriosa a permanenza per la procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di disturbo neurologico periferico o neuropatico
  • Pazienti nei quali l'arto superiore non può essere utilizzato per il monitoraggio della pressione arteriosa
  • Pazienti nei quali non è possibile posizionare una cannula arteriosa invasiva
  • Pazienti con impianti vascolari nei siti di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (dita e parte superiore del braccio del braccio esaminato)
  • Pazienti edematosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10-40 kg
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori di peso compreso tra 10 e 20 kg.
Dispositivo: NICCI
Sfigmomanometro battito per battito non invasivo in grado di produrre una forma d'onda simile a una linea arteriosa invasiva.
Sperimentale: 40-80 kg
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore che pesano tra i 40 e gli 80 kg.
Dispositivo: NICCI
Sfigmomanometro battito per battito non invasivo in grado di produrre una forma d'onda simile a una linea arteriosa invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
È stata calcolata la differenza assoluta dei valori SBP, DBP e MAP dalla cannula arteriosa (AC) e dal dispositivo NICCI. Invece della differenza direzionale (positiva o negativa), è stata utilizzata la differenza assoluta per evitare di influenzare i dati durante il calcolo della media e della deviazione standard (SD) delle differenze. Ad esempio, se la lettura dal dispositivo NICCI era di 5 mm Hg sopra o sotto la lettura dall'AC, è stato utilizzato un valore di 5 mm Hg e non -5 mm Hg o +5 mm Hg.
2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori PA dal dispositivo NICCI che erano ≤ 5 mm Hg i valori ottenuti dall'AC
Lasso di tempo: 2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
È stata calcolata la differenza assoluta dei valori SBP, DBP e MAP dalla cannula arteriosa (AC) e dal dispositivo NICCI. Invece della differenza direzionale (positiva o negativa), è stata utilizzata la differenza assoluta per evitare di influenzare i dati durante il calcolo della media e della deviazione standard (SD) delle differenze. Ad esempio, se la lettura dal dispositivo NICCI era di 5 mm Hg sopra o sotto la lettura dall'AC, è stato utilizzato un valore di 5 mm Hg e non -5 mm Hg o +5 mm Hg. Abbiamo anche calcolato la percentuale di valori BP dal dispositivo NICCI che erano ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dai valori ottenuti dall'AC.
2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
Percentuale di valori PA dal dispositivo NICCI che erano ≤ 10 mm Hg i valori ottenuti dall'AC
Lasso di tempo: 2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
È stata calcolata la differenza assoluta dei valori SBP, DBP e MAP dalla cannula arteriosa (AC) e dal dispositivo NICCI. Invece della differenza direzionale (positiva o negativa), è stata utilizzata la differenza assoluta per evitare di influenzare i dati durante il calcolo della media e della deviazione standard (SD) delle differenze. Ad esempio, se la lettura dal dispositivo NICCI era di 5 mm Hg sopra o sotto la lettura dall'AC, è stato utilizzato un valore di 5 mm Hg e non -5 mm Hg o +5 mm Hg. Abbiamo anche calcolato la percentuale di valori BP dal dispositivo NICCI che erano ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dai valori ottenuti dall'AC.
2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
Percentuale di valori PA dal dispositivo NICCI che erano > 10 mm Hg dai valori ottenuti dall'AC
Lasso di tempo: 2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)
È stata calcolata la differenza assoluta dei valori SBP, DBP e MAP dalla cannula arteriosa (AC) e dal dispositivo NICCI. Invece della differenza direzionale (positiva o negativa), è stata utilizzata la differenza assoluta per evitare di influenzare i dati durante il calcolo della media e della deviazione standard (SD) delle differenze. Ad esempio, se la lettura dal dispositivo NICCI era di 5 mm Hg sopra o sotto la lettura dall'AC, è stato utilizzato un valore di 5 mm Hg e non -5 mm Hg o +5 mm Hg. Abbiamo anche calcolato la percentuale di valori BP dal dispositivo NICCI che erano ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dai valori ottenuti dall'AC.
2-8 ore (durata media di intervento chirurgico maggiore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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