Dokładność monitora NICCI™ u dzieci i młodzieży
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Joseph D. Tobias
Dokładność monitora NICCI™ w dostarczaniu nieinwazyjnych odczytów ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie u dzieci i młodzieży
Jest to badanie prospektywne, które porównuje odczyty ciśnienia krwi z kaniuli tętniczej z odczytami uzyskanymi nieinwazyjnie za pomocą urządzenia NICCI. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów w każdym z trzech przedziałów wagowych: 10-20 kg, 20-40 kg i 40-80 kg.
NICCI, Pulsion/GETINGE wykorzystuje nowatorską technologię do ciągłego szacowania ciśnienia tętniczego wyświetlanego w postaci fali podobnej do obserwowanej w przypadku inwazyjnej kaniuli tętniczej, ale jest całkowicie nieinwazyjna przy użyciu palców. Pacjent kładzie rękę na urządzeniu, które jest mniej więcej wielkości myszy komputerowej, a następnie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się na jego ramię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający opieki anestezjologicznej, u których zostanie założona kaniula tętnicza na czas zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obwodowymi zaburzeniami neurologicznymi lub neuropatycznymi w wywiadzie
- Pacjenci, u których kończyny górnej nie można wykorzystać do monitorowania ciśnienia krwi
- Pacjenci, u których nie można założyć inwazyjnej kaniuli tętniczej
- Pacjenci z implantami naczyniowymi w miejscach nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (palce i ramię badanej ręki)
- Pacjenci z obrzękiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10-40 kg
Pacjenci poddawani dużym operacjom, ważący od 10 do 20 kg.
|
Nieinwazyjny ciśnieniomierz typu beat-to-beat, który może generować kształt fali podobny do inwazyjnej linii tętniczej.
|
|
Eksperymentalny: 40-80 kg
Pacjenci poddawani poważnym operacjom, ważący od 40 do 80 kg.
|
Nieinwazyjny ciśnieniomierz typu beat-to-beat, który może generować kształt fali podobny do inwazyjnej linii tętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Obliczono bezwzględną różnicę wartości SBP, DBP i MAP z kaniuli tętniczej (AC) i urządzenia NICCI.
Zamiast różnicy kierunkowej (dodatniej lub ujemnej) zastosowano różnicę bezwzględną, aby uniknąć wpływu na dane podczas obliczania średniej i odchylenia standardowego (SD) różnic.
Na przykład, jeśli odczyt z urządzenia NICCI był o 5 mm Hg wyższy lub niższy od odczytu z AC, zastosowano wartość 5 mm Hg, a nie -5 mm Hg lub +5 mm Hg.
|
2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które były ≤ 5 mm Hg od wartości uzyskanych z AC
Ramy czasowe: 2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Obliczono bezwzględną różnicę wartości SBP, DBP i MAP z kaniuli tętniczej (AC) i urządzenia NICCI.
Zamiast różnicy kierunkowej (dodatniej lub ujemnej) zastosowano różnicę bezwzględną, aby uniknąć wpływu na dane podczas obliczania średniej i odchylenia standardowego (SD) różnic.
Na przykład, jeśli odczyt z urządzenia NICCI był o 5 mm Hg wyższy lub niższy od odczytu z AC, zastosowano wartość 5 mm Hg, a nie -5 mm Hg lub +5 mm Hg.
Obliczyliśmy również odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które wynosiły ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg i > 10 mm Hg z wartości uzyskanych z AC.
|
2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
|
Odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które były ≤ 10 mm Hg od wartości uzyskanych z AC
Ramy czasowe: 2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Obliczono bezwzględną różnicę wartości SBP, DBP i MAP z kaniuli tętniczej (AC) i urządzenia NICCI.
Zamiast różnicy kierunkowej (dodatniej lub ujemnej) zastosowano różnicę bezwzględną, aby uniknąć wpływu na dane podczas obliczania średniej i odchylenia standardowego (SD) różnic.
Na przykład, jeśli odczyt z urządzenia NICCI był o 5 mm Hg wyższy lub niższy od odczytu z AC, zastosowano wartość 5 mm Hg, a nie -5 mm Hg lub +5 mm Hg.
Obliczyliśmy również odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które wynosiły ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg i > 10 mm Hg z wartości uzyskanych z AC.
|
2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
|
Odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które były > 10 mm Hg od wartości uzyskanych z AC
Ramy czasowe: 2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Obliczono bezwzględną różnicę wartości SBP, DBP i MAP z kaniuli tętniczej (AC) i urządzenia NICCI.
Zamiast różnicy kierunkowej (dodatniej lub ujemnej) zastosowano różnicę bezwzględną, aby uniknąć wpływu na dane podczas obliczania średniej i odchylenia standardowego (SD) różnic.
Na przykład, jeśli odczyt z urządzenia NICCI był o 5 mm Hg wyższy lub niższy od odczytu z AC, zastosowano wartość 5 mm Hg, a nie -5 mm Hg lub +5 mm Hg.
Obliczyliśmy również odsetek wartości BP z urządzenia NICCI, które wynosiły ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg i > 10 mm Hg z wartości uzyskanych z AC.
|
2-8 godzin (średnia długość poważnej operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .