Nøyaktighet av NICCI™-monitoren hos barn og ungdom
27. mars 2023 oppdatert av: Joseph D. Tobias
Nøyaktighet av NICCI™-monitoren når det gjelder å gi slag-til-slag ikke-invasive blodtrykksmålinger hos barn og ungdom
Dette er en prospektiv studie som vil sammenligne blodtrykksavlesningene fra en arteriell kanyle med de som oppnås ikke-invasivt av NICCI-enheten. Studien vil inkludere 50 pasienter i hvert av tre vektområder: 10-20 kg, 20-40 kg og 40-80 kg.
NICCI, Pulsion/GETINGE bruker ny teknologi for å gi en kontinuerlig estimering av BP vist som en bølgeform som ligner på den som sees med en invasiv arteriell kanyle, men er totalt ikke-invasiv ved å bruke fingrene. Pasienten legger hånden på enheten, som er omtrent på størrelse med en datamus, og deretter går en blodtrykksmansjett rundt overarmen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger anestesibehandling og hvor en inneliggende arteriell kanyle vil bli plassert for det kirurgiske inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med en perifer nevrologisk eller nevropatisk lidelse
- Pasienter hvor overekstremiteten ikke kan brukes til blodtrykksmåling
- Pasienter hvor en invasiv arteriell kanyle ikke kan plasseres
- Pasienter med vaskulære implantater på steder for ikke-invasiv blodtrykksmåling (fingre og overarm på den undersøkte armen)
- Ødematøse pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10-40 kg
Pasienter som gjennomgår større operasjoner som veier mellom 10-20 kg.
|
Ikke-invasiv beat-to-beat blodtrykksmåler som er i stand til å produsere en bølgeform som ligner på en invasiv arteriell linje.
|
|
Eksperimentell: 40-80 kg
Pasienter som gjennomgår større operasjoner som veier mellom 40-80 kg.
|
Ikke-invasiv beat-to-beat blodtrykksmåler som er i stand til å produsere en bølgeform som ligner på en invasiv arteriell linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blodtrykk
Tidsramme: 2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Den absolutte forskjellen mellom SBP-, DBP- og MAP-verdiene fra den arterielle kanylen (AC) og NICCI-enheten ble beregnet.
I stedet for retningsforskjellen (positiv eller negativ), ble den absolutte forskjellen brukt for å unngå å påvirke dataene ved beregning av gjennomsnitt og standardavvik (SD) av forskjellene.
For eksempel, hvis avlesningen fra NICCI-enheten var 5 mm Hg over eller under avlesningen fra AC, ble en verdi på 5 mm Hg brukt og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
|
2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av BP-verdier fra NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg verdiene oppnådd fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Den absolutte forskjellen mellom SBP-, DBP- og MAP-verdiene fra den arterielle kanylen (AC) og NICCI-enheten ble beregnet.
I stedet for retningsforskjellen (positiv eller negativ), ble den absolutte forskjellen brukt for å unngå å påvirke dataene ved beregning av gjennomsnitt og standardavvik (SD) av forskjellene.
For eksempel, hvis avlesningen fra NICCI-enheten var 5 mm Hg over eller under avlesningen fra AC, ble en verdi på 5 mm Hg brukt og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beregnet også prosentandelen av BP-verdier fra NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra verdiene oppnådd fra AC.
|
2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
|
Prosentandel av BP-verdier fra NICCI-enheten som var ≤ 10 mm Hg verdiene oppnådd fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Den absolutte forskjellen mellom SBP-, DBP- og MAP-verdiene fra den arterielle kanylen (AC) og NICCI-enheten ble beregnet.
I stedet for retningsforskjellen (positiv eller negativ), ble den absolutte forskjellen brukt for å unngå å påvirke dataene ved beregning av gjennomsnitt og standardavvik (SD) av forskjellene.
For eksempel, hvis avlesningen fra NICCI-enheten var 5 mm Hg over eller under avlesningen fra AC, ble en verdi på 5 mm Hg brukt og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beregnet også prosentandelen av BP-verdier fra NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra verdiene oppnådd fra AC.
|
2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
|
Prosentandel av BP-verdier fra NICCI-enheten som var > 10 mm Hg fra verdiene oppnådd fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Den absolutte forskjellen mellom SBP-, DBP- og MAP-verdiene fra den arterielle kanylen (AC) og NICCI-enheten ble beregnet.
I stedet for retningsforskjellen (positiv eller negativ), ble den absolutte forskjellen brukt for å unngå å påvirke dataene ved beregning av gjennomsnitt og standardavvik (SD) av forskjellene.
For eksempel, hvis avlesningen fra NICCI-enheten var 5 mm Hg over eller under avlesningen fra AC, ble en verdi på 5 mm Hg brukt og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beregnet også prosentandelen av BP-verdier fra NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra verdiene oppnådd fra AC.
|
2-8 timer (gjennomsnittlig lengde på større operasjoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .