Precisión del Monitor NICCI™ en Niños y Adolescentes
27 de marzo de 2023 actualizado por: Joseph D. Tobias
Precisión del monitor NICCI™ para proporcionar lecturas de presión arterial no invasivas latido a latido en niños y adolescentes
Este es un estudio prospectivo que comparará las lecturas de presión arterial de una cánula arterial con las obtenidas de forma no invasiva por el dispositivo NICCI. El estudio inscribirá a 50 pacientes en cada uno de los tres rangos de peso: 10-20 kg, 20-40 kg y 40-80 kg.
El NICCI, Pulsion/GETINGE utiliza una tecnología novedosa para proporcionar una estimación continua de la PA que se muestra como una forma de onda similar a la que se ve con una cánula arterial invasiva, pero es totalmente no invasiva al usar los dedos. El paciente apoya la mano en el dispositivo, que tiene aproximadamente el tamaño de un mouse de computadora, y luego se coloca un manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran atención anestésica y en los que se colocará una cánula arterial permanente para el procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de un trastorno neurológico periférico o neuropático
- Pacientes en los que no se puede utilizar la extremidad superior para la monitorización de la presión arterial
- Pacientes en los que no se puede colocar una cánula arterial invasiva
- Pacientes con implantes vasculares en los sitios de medición de presión arterial no invasiva (dedos y parte superior del brazo del brazo examinado)
- Pacientes edematosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10-40 kg
Pacientes sometidos a cirugía mayor que pesen entre 10-20 kg.
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Monitor de presión arterial no invasivo latido a latido capaz de producir una forma de onda similar a una línea arterial invasiva.
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Experimental: 40-80 kg
Pacientes sometidos a cirugía mayor que pesen entre 40-80 kg.
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Monitor de presión arterial no invasivo latido a latido capaz de producir una forma de onda similar a una línea arterial invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Se calculó la diferencia absoluta de los valores de PAS, PAD y PAM de la cánula arterial (CA) y el dispositivo NICCI.
En lugar de la diferencia direccional (positiva o negativa), se utilizó la diferencia absoluta para no afectar los datos al calcular la media y la desviación estándar (DE) de las diferencias.
Por ejemplo, si la lectura del dispositivo NICCI estaba 5 mm Hg por encima o por debajo de la lectura del AC, se utilizó un valor de 5 mm Hg y no de -5 mm Hg o +5 mm Hg.
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2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que fueron ≤ 5 mm Hg de los valores obtenidos del AC
Periodo de tiempo: 2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Se calculó la diferencia absoluta de los valores de PAS, PAD y PAM de la cánula arterial (CA) y el dispositivo NICCI.
En lugar de la diferencia direccional (positiva o negativa), se utilizó la diferencia absoluta para no afectar los datos al calcular la media y la desviación estándar (DE) de las diferencias.
Por ejemplo, si la lectura del dispositivo NICCI estaba 5 mm Hg por encima o por debajo de la lectura del AC, se utilizó un valor de 5 mm Hg y no de -5 mm Hg o +5 mm Hg.
También calculamos el porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que eran ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg y > 10 mm Hg de los valores obtenidos del AC.
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2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que fueron ≤ 10 mm Hg de los valores obtenidos del AC
Periodo de tiempo: 2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Se calculó la diferencia absoluta de los valores de PAS, PAD y PAM de la cánula arterial (CA) y el dispositivo NICCI.
En lugar de la diferencia direccional (positiva o negativa), se utilizó la diferencia absoluta para no afectar los datos al calcular la media y la desviación estándar (DE) de las diferencias.
Por ejemplo, si la lectura del dispositivo NICCI estaba 5 mm Hg por encima o por debajo de la lectura del AC, se utilizó un valor de 5 mm Hg y no de -5 mm Hg o +5 mm Hg.
También calculamos el porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que eran ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg y > 10 mm Hg de los valores obtenidos del AC.
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2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que fueron > 10 mm Hg de los valores obtenidos del AC
Periodo de tiempo: 2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Se calculó la diferencia absoluta de los valores de PAS, PAD y PAM de la cánula arterial (CA) y el dispositivo NICCI.
En lugar de la diferencia direccional (positiva o negativa), se utilizó la diferencia absoluta para no afectar los datos al calcular la media y la desviación estándar (DE) de las diferencias.
Por ejemplo, si la lectura del dispositivo NICCI estaba 5 mm Hg por encima o por debajo de la lectura del AC, se utilizó un valor de 5 mm Hg y no de -5 mm Hg o +5 mm Hg.
También calculamos el porcentaje de valores de PA del dispositivo NICCI que eran ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg y > 10 mm Hg de los valores obtenidos del AC.
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2-8 horas (duración promedio de cirugía mayor)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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