NICCI™-näytön tarkkuus lapsilla ja nuorilla
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joseph D. Tobias
NICCI™-monitorin tarkkuus lyönnistä lyöntiin ei-invasiivisten verenpainelukemien antamisessa lapsilla ja nuorilla
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan valtimokanyylin verenpainelukemia ei-invasiivisesti NICCI-laitteella saatuihin lukemiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta kolmeen painoluokkaan: 10-20 kg, 20-40 kg ja 40-80 kg.
NICCI, Pulsion/GETINGE käyttää uutta tekniikkaa tarjotakseen jatkuvan arvion verenpaineesta, joka näytetään samanlaisena aaltomuotona kuin invasiivisella valtimokanyylilla, mutta se on täysin ei-invasiivinen sormia käytettäessä. Potilas nojaa kätensä laitteen päälle, joka on noin tietokoneen hiiren kokoinen, ja sitten verenpainemansetti kiertää hänen olkavartensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat anestesiahoitoa ja joille asetetaan pysyvä valtimokanyyli leikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut perifeerinen neurologinen tai neuropaattinen häiriö
- Potilaat, joiden yläraajaa ei voida käyttää verenpaineen seurantaan
- Potilaat, joille ei voida asettaa invasiivista valtimokanyylia
- Potilaat, joilla on verisuoniimplantit non-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet ja tutkitun käsivarren olkavarsi)
- Turvottavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10-40 kg
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus ja jotka painavat 10-20 kg.
|
Ei-invasiivinen verenpainemittari, joka pystyy tuottamaan invasiivista valtimolinjaa muistuttavan aaltomuodon.
|
|
Kokeellinen: 40-80 kg
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus ja jotka painavat 40-80 kg.
|
Ei-invasiivinen verenpainemittari, joka pystyy tuottamaan invasiivista valtimolinjaa muistuttavan aaltomuodon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen ero
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin.
Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa.
Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg.
|
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden NICCI-laitteen verenpainearvojen prosenttiosuus, jotka olivat ≤ 5 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saadut arvot
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin.
Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa.
Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg.
Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
|
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
|
Niiden NICCI-laitteen verenpainearvojen prosenttiosuus, jotka olivat ≤ 10 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saadut arvot
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin.
Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa.
Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg.
Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
|
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
|
Prosenttiosuus NICCI-laitteen verenpainearvoista, jotka olivat > 10 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saaduista arvoista
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin.
Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa.
Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg.
Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
|
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .