Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICCI™-näytön tarkkuus lapsilla ja nuorilla

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joseph D. Tobias

NICCI™-monitorin tarkkuus lyönnistä lyöntiin ei-invasiivisten verenpainelukemien antamisessa lapsilla ja nuorilla

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan valtimokanyylin verenpainelukemia ei-invasiivisesti NICCI-laitteella saatuihin lukemiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta kolmeen painoluokkaan: 10-20 kg, 20-40 kg ja 40-80 kg.

NICCI, Pulsion/GETINGE käyttää uutta tekniikkaa tarjotakseen jatkuvan arvion verenpaineesta, joka näytetään samanlaisena aaltomuotona kuin invasiivisella valtimokanyylilla, mutta se on täysin ei-invasiivinen sormia käytettäessä. Potilas nojaa kätensä laitteen päälle, joka on noin tietokoneen hiiren kokoinen, ja sitten verenpainemansetti kiertää hänen olkavartensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat anestesiahoitoa ja joille asetetaan pysyvä valtimokanyyli leikkausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut perifeerinen neurologinen tai neuropaattinen häiriö
  • Potilaat, joiden yläraajaa ei voida käyttää verenpaineen seurantaan
  • Potilaat, joille ei voida asettaa invasiivista valtimokanyylia
  • Potilaat, joilla on verisuoniimplantit non-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet ja tutkitun käsivarren olkavarsi)
  • Turvottavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10-40 kg
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus ja jotka painavat 10-20 kg.
Laite: NICCI
Ei-invasiivinen verenpainemittari, joka pystyy tuottamaan invasiivista valtimolinjaa muistuttavan aaltomuodon.
Kokeellinen: 40-80 kg
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus ja jotka painavat 40-80 kg.
Laite: NICCI
Ei-invasiivinen verenpainemittari, joka pystyy tuottamaan invasiivista valtimolinjaa muistuttavan aaltomuodon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen ero
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin. Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa. Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg.
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden NICCI-laitteen verenpainearvojen prosenttiosuus, jotka olivat ≤ 5 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saadut arvot
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin. Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa. Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg. Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
Niiden NICCI-laitteen verenpainearvojen prosenttiosuus, jotka olivat ≤ 10 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saadut arvot
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin. Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa. Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg. Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
Prosenttiosuus NICCI-laitteen verenpainearvoista, jotka olivat > 10 mm Hg vaihtovirtalaitteesta saaduista arvoista
Aikaikkuna: 2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)
SBP-, DBP- ja MAP-arvojen absoluuttinen ero valtimokanyylista (AC) ja NICCI-laitteesta laskettiin. Suuntaeron (positiivinen tai negatiivinen) sijasta käytettiin absoluuttista eroa, jotta vältytään vaikuttamasta dataan erojen keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) laskettaessa. Esimerkiksi, jos NICCI-laitteen lukema oli 5 mm Hg yli tai alle AC:n lukeman, käytettiin arvoa 5 mm Hg eikä -5 mm Hg tai +5 mm Hg. Laskemme myös prosenttiosuudet BP-arvoista NICCI-laitteesta, jotka olivat ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg ja > 10 mm Hg AC:sta saaduista arvoista.
2-8 tuntia (suuren leikkauksen keskimääräinen pituus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph D. Tobias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset NICCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa