어린이와 청소년의 NICCI™ 모니터 정확도
2023년 3월 27일 업데이트: Joseph D. Tobias
어린이와 청소년에게 비트별 비침습적 혈압 판독을 제공하는 NICCI™ 모니터의 정확도
이것은 동맥 캐뉼라의 혈압 판독값과 NICCI 장치에 의해 비침습적으로 얻은 혈압 판독값을 비교하는 전향적 연구입니다. 이 연구는 10-20kg, 20-40kg 및 40-80kg의 세 가지 체중 범위에 각각 50명의 환자를 등록합니다.
NICCI, Pulsion/GETINGE는 새로운 기술을 사용하여 침습성 동맥 캐뉼라에서 볼 수 있는 것과 유사한 파형으로 표시되는 BP의 지속적인 추정을 제공하지만 손가락을 사용하여 완전히 비침습적입니다. 환자는 컴퓨터 마우스만한 크기의 장치에 손을 얹은 다음 팔뚝에 혈압 커프를 감습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마취 치료가 필요하고 수술 절차를 위해 유치 동맥 캐뉼라가 배치될 환자.
제외 기준:
- 말초 신경학적 또는 신경병증 장애의 병력이 있는 환자
- 상지를 혈압 모니터링에 사용할 수 없는 환자
- 침습성 동맥 캐뉼라를 삽입할 수 없는 환자
- 비침습적 혈압 측정 부위(검지 및 검사한 팔의 상완)에 혈관이식을 한 환자
- 부종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10-40kg
10~20kg의 대수술을 받는 환자.
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침습성 동맥선과 유사한 파형을 생성할 수 있는 비침습적 박동 간 혈압 모니터.
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실험적: 40-80kg
체중 40~80kg의 대수술을 받는 환자.
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침습성 동맥선과 유사한 파형을 생성할 수 있는 비침습적 박동 간 혈압 모니터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 차이
기간: 2~8시간(대수술 평균시간)
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동맥 캐뉼라(AC)와 NICCI 장치의 SBP, DBP 및 MAP 값의 절대 차이를 계산했습니다.
방향성 차이(양수 또는 음수) 대신 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산할 때 데이터에 영향을 미치지 않도록 절대 차이를 사용했습니다.
예를 들어, NICCI 장치의 판독값이 AC 판독값보다 5mmHg 높거나 낮은 경우 -5mmHg 또는 +5mmHg가 아닌 5mmHg 값이 사용되었습니다.
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2~8시간(대수술 평균시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AC에서 얻은 값이 5mmHg 이하인 NICCI 장치의 BP 값 백분율
기간: 2~8시간(대수술 평균시간)
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동맥 캐뉼라(AC)와 NICCI 장치의 SBP, DBP 및 MAP 값의 절대 차이를 계산했습니다.
방향성 차이(양수 또는 음수) 대신 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산할 때 데이터에 영향을 미치지 않도록 절대 차이를 사용했습니다.
예를 들어, NICCI 장치의 판독값이 AC 판독값보다 5mmHg 높거나 낮은 경우 -5mmHg 또는 +5mmHg가 아닌 5mmHg 값이 사용되었습니다.
또한 AC에서 얻은 값에서 ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg 및 > 10 mm Hg인 NICCI 장치의 BP 값 백분율을 계산했습니다.
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2~8시간(대수술 평균시간)
|
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AC에서 얻은 값이 10mmHg 이하인 NICCI 장치의 BP 값 백분율
기간: 2~8시간(대수술 평균시간)
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동맥 캐뉼라(AC)와 NICCI 장치의 SBP, DBP 및 MAP 값의 절대 차이를 계산했습니다.
방향성 차이(양수 또는 음수) 대신 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산할 때 데이터에 영향을 미치지 않도록 절대 차이를 사용했습니다.
예를 들어, NICCI 장치의 판독값이 AC 판독값보다 5mmHg 높거나 낮은 경우 -5mmHg 또는 +5mmHg가 아닌 5mmHg 값이 사용되었습니다.
또한 AC에서 얻은 값에서 ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg 및 > 10 mm Hg인 NICCI 장치의 BP 값 백분율을 계산했습니다.
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2~8시간(대수술 평균시간)
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AC에서 얻은 값에서 > 10mmHg인 NICCI 장치의 BP 값 백분율
기간: 2~8시간(대수술 평균시간)
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동맥 캐뉼라(AC)와 NICCI 장치의 SBP, DBP 및 MAP 값의 절대 차이를 계산했습니다.
방향성 차이(양수 또는 음수) 대신 차이의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산할 때 데이터에 영향을 미치지 않도록 절대 차이를 사용했습니다.
예를 들어, NICCI 장치의 판독값이 AC 판독값보다 5mmHg 높거나 낮은 경우 -5mmHg 또는 +5mmHg가 아닌 5mmHg 값이 사용되었습니다.
또한 AC에서 얻은 값에서 ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg 및 > 10 mm Hg인 NICCI 장치의 BP 값 백분율을 계산했습니다.
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2~8시간(대수술 평균시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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