Точность монитора NICCI™ у детей и подростков
27 марта 2023 г. обновлено: Joseph D. Tobias
Точность монитора NICCI™ при неинвазивном измерении артериального давления от удара к удару у детей и подростков
Это проспективное исследование, в котором будут сравниваться показания артериального давления, полученные с помощью артериальной канюли, с показателями, полученными неинвазивным способом с помощью устройства NICCI. В исследовании примут участие 50 пациентов в каждом из трех диапазонов веса: 10-20 кг, 20-40 кг и 40-80 кг.
NICCI, Pulsion/GETINGE использует новую технологию для обеспечения непрерывной оценки АД, отображаемой в виде кривой, подобной той, что наблюдается с инвазивной артериальной канюлей, но полностью неинвазивной при использовании пальцев. Пациент кладет руку на устройство размером с компьютерную мышь, а затем на плечо надевается манжета для измерения артериального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в анестезиологическом уходе и которым будет помещена постоянная артериальная канюля для хирургической процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с периферическим неврологическим или нейропатическим расстройством в анамнезе
- Пациенты, у которых верхняя конечность не может быть использована для мониторинга артериального давления
- Пациенты, у которых инвазивная артериальная канюля не может быть установлена
- Пациенты с сосудистыми имплантатами в местах неинвазивного измерения артериального давления (пальцы и плечо обследуемой руки)
- Отечные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-40 кг
Пациенты, перенесшие серьезную операцию, весом от 10 до 20 кг.
|
Неинвазивный монитор артериального давления от удара к удару, способный генерировать форму волны, подобную инвазивной артериальной линии.
|
|
Экспериментальный: 40-80 кг
Пациенты, перенесшие серьезную операцию, весом от 40 до 80 кг.
|
Неинвазивный монитор артериального давления от удара к удару, способный генерировать форму волны, подобную инвазивной артериальной линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в артериальном давлении
Временное ограничение: 2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Рассчитывали абсолютную разницу значений САД, ДАД и СрАД от артериальной канюли (АК) и устройства NICCI.
Вместо разности направлений (положительной или отрицательной) использовалась абсолютная разность, чтобы избежать влияния на данные при расчете среднего значения и стандартного отклонения (SD) разностей.
Например, если показания устройства NICCI были на 5 мм рт. ст. выше или ниже показаний AC, использовалось значение 5 мм рт. ст., а не -5 мм рт. ст. или +5 мм рт. ст.
|
2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений АД с устройства NICCI, которые были ≤ 5 мм рт. ст. по сравнению со значениями, полученными с помощью переменного тока
Временное ограничение: 2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Рассчитывали абсолютную разницу значений САД, ДАД и СрАД от артериальной канюли (АК) и устройства NICCI.
Вместо разности направлений (положительной или отрицательной) использовалась абсолютная разность, чтобы избежать влияния на данные при расчете среднего значения и стандартного отклонения (SD) разностей.
Например, если показания устройства NICCI были на 5 мм рт. ст. выше или ниже показаний AC, использовалось значение 5 мм рт. ст., а не -5 мм рт. ст. или +5 мм рт. ст.
Мы также рассчитали процент значений АД с устройства NICCI, которые были ≤ 5 мм рт. ст., ≤ 10 мм рт. ст. и > 10 мм рт. ст., от значений, полученных с помощью AC.
|
2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
|
Процент значений АД с устройства NICCI, которые были ≤ 10 мм рт. ст. по сравнению со значениями, полученными с помощью переменного тока
Временное ограничение: 2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Рассчитывали абсолютную разницу значений САД, ДАД и СрАД от артериальной канюли (АК) и устройства NICCI.
Вместо разности направлений (положительной или отрицательной) использовалась абсолютная разность, чтобы избежать влияния на данные при расчете среднего значения и стандартного отклонения (SD) разностей.
Например, если показания устройства NICCI были на 5 мм рт. ст. выше или ниже показаний AC, использовалось значение 5 мм рт. ст., а не -5 мм рт. ст. или +5 мм рт. ст.
Мы также рассчитали процент значений АД с устройства NICCI, которые были ≤ 5 мм рт. ст., ≤ 10 мм рт. ст. и > 10 мм рт. ст., от значений, полученных с помощью AC.
|
2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
|
Процент значений АД с устройства NICCI, которые были > 10 мм рт. ст. от значений, полученных с помощью переменного тока
Временное ограничение: 2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Рассчитывали абсолютную разницу значений САД, ДАД и СрАД от артериальной канюли (АК) и устройства NICCI.
Вместо разности направлений (положительной или отрицательной) использовалась абсолютная разность, чтобы избежать влияния на данные при расчете среднего значения и стандартного отклонения (SD) разностей.
Например, если показания устройства NICCI были на 5 мм рт. ст. выше или ниже показаний AC, использовалось значение 5 мм рт. ст., а не -5 мм рт. ст. или +5 мм рт. ст.
Мы также рассчитали процент значений АД с устройства NICCI, которые были ≤ 5 мм рт. ст., ≤ 10 мм рт. ст. и > 10 мм рт. ст., от значений, полученных с помощью AC.
|
2-8 часов (средняя продолжительность крупной операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .