Přesnost monitoru NICCI™ u dětí a dospívajících
27. března 2023 aktualizováno: Joseph D. Tobias
Přesnost monitoru NICCI™ při poskytování neinvazivních měření krevního tlaku u dětí a dospívajících bez přerušení
Toto je prospektivní studie, která porovná naměřené hodnoty krevního tlaku z arteriální kanyly s hodnotami získanými neinvazivně přístrojem NICCI. Do studie bude zařazeno 50 pacientů v každém ze tří hmotnostních rozsahů: 10-20 kg, 20-40 kg a 40-80 kg.
NICCI, Pulsion/GETINGE využívá novou technologii k poskytování nepřetržitého odhadu TK zobrazeného jako křivky podobné té, kterou lze pozorovat u invazivní arteriální kanyly, ale je zcela neinvazivní při použití prstů. Pacient položí ruku na zařízení, které je velké asi jako počítačová myš, a poté mu kolem paže obejde manžeta na měření krevního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující anestetickou péči, kterým bude zavedena zavedená arteriální kanyla k chirurgickému výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou periferní neurologické nebo neuropatické poruchy
- Pacienti, u kterých nelze použít horní končetinu ke sledování krevního tlaku
- Pacienti, kterým nelze zavést invazivní arteriální kanylu
- Pacienti s cévními implantáty v místech neinvazivního měření krevního tlaku (prsty a nadloktí vyšetřované paže)
- Edematózní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10-40 kg
Pacienti podstupující velký chirurgický výkon s hmotností mezi 10–20 kg.
|
Neinvazivní monitor krevního tlaku typu beat-to-beat schopný vytvořit křivku podobnou invazivní arteriální linii.
|
|
Experimentální: 40-80 kg
Pacienti podstupující velký chirurgický výkon s hmotností mezi 40-80 kg.
|
Neinvazivní monitor krevního tlaku typu beat-to-beat schopný vytvořit křivku podobnou invazivní arteriální linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevním tlaku
Časové okno: 2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Byl vypočten absolutní rozdíl hodnot SBP, DBP a MAP z arteriální kanyly (AC) a zařízení NICCI.
Namísto směrového rozdílu (kladného nebo záporného) byl použit absolutní rozdíl, aby se předešlo ovlivnění dat při výpočtu průměru a směrodatné odchylky (SD) rozdílů.
Pokud byla například hodnota ze zařízení NICCI 5 mm Hg nad nebo pod hodnotou z AC, byla použita hodnota 5 mm Hg a ne -5 mm Hg nebo +5 mm Hg.
|
2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly ≤ 5 mm Hg hodnoty získané z AC
Časové okno: 2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Byl vypočten absolutní rozdíl hodnot SBP, DBP a MAP z arteriální kanyly (AC) a zařízení NICCI.
Namísto směrového rozdílu (kladného nebo záporného) byl použit absolutní rozdíl, aby se předešlo ovlivnění dat při výpočtu průměru a směrodatné odchylky (SD) rozdílů.
Pokud byla například hodnota ze zařízení NICCI 5 mm Hg nad nebo pod hodnotou z AC, byla použita hodnota 5 mm Hg a ne -5 mm Hg nebo +5 mm Hg.
Z hodnot získaných z AC jsme také vypočítali procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg a > 10 mm Hg.
|
2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
|
Procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly ≤ 10 mm Hg hodnoty získané z AC
Časové okno: 2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Byl vypočten absolutní rozdíl hodnot SBP, DBP a MAP z arteriální kanyly (AC) a zařízení NICCI.
Namísto směrového rozdílu (kladného nebo záporného) byl použit absolutní rozdíl, aby se předešlo ovlivnění dat při výpočtu průměru a směrodatné odchylky (SD) rozdílů.
Pokud byla například hodnota ze zařízení NICCI 5 mm Hg nad nebo pod hodnotou z AC, byla použita hodnota 5 mm Hg a ne -5 mm Hg nebo +5 mm Hg.
Z hodnot získaných z AC jsme také vypočítali procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg a > 10 mm Hg.
|
2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
|
Procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly > 10 mm Hg z hodnot získaných z AC
Časové okno: 2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Byl vypočten absolutní rozdíl hodnot SBP, DBP a MAP z arteriální kanyly (AC) a zařízení NICCI.
Namísto směrového rozdílu (kladného nebo záporného) byl použit absolutní rozdíl, aby se předešlo ovlivnění dat při výpočtu průměru a směrodatné odchylky (SD) rozdílů.
Pokud byla například hodnota ze zařízení NICCI 5 mm Hg nad nebo pod hodnotou z AC, byla použita hodnota 5 mm Hg a ne -5 mm Hg nebo +5 mm Hg.
Z hodnot získaných z AC jsme také vypočítali procento hodnot TK ze zařízení NICCI, které byly ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg a > 10 mm Hg.
|
2-8 hodin (průměrná délka velké operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .