Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af NICCI™-monitoren til børn og unge

27. marts 2023 opdateret af: Joseph D. Tobias

NICCI™-monitorens nøjagtighed til at give slag-til-slag ikke-invasive blodtryksaflæsninger hos børn og unge

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil sammenligne blodtryksmålingerne fra en arteriel kanyle med dem, der opnås non-invasivt af NICCI-enheden. Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter i hvert af tre vægtintervaller: 10-20 kg, 20-40 kg og 40-80 kg.

NICCI, Pulsion/GETINGE bruger ny teknologi til at give en kontinuerlig estimering af BP vist som en bølgeform svarende til den, der ses med en invasiv arteriel kanyle, men er fuldstændig ikke-invasiv ved at bruge fingrene. Patienten hviler hånden på enheden, som er omtrent på størrelse med en computermus, og så går en blodtryksmanchet rundt om deres overarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for anæstesibehandling, og i hvem der vil blive placeret en indlagt arteriel kanyle til det kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med en perifer neurologisk eller neuropatisk lidelse
  • Patienter, hvor overekstremiteten ikke kan bruges til blodtryksovervågning
  • Patienter, hvor en invasiv arteriel kanyle ikke kan placeres
  • Patienter med vaskulære implantater på steder for ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre og overarm på den undersøgte arm)
  • Ødematøse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10-40 kg
Patienter, der gennemgår en større operation, der vejer mellem 10-20 kg.
Enhed: NICCI
Ikke-invasiv beat-to-beat-blodtryksmåler, der er i stand til at producere en bølgeform, der ligner en invasiv arteriel linje.
Eksperimentel: 40-80 kg
Patienter, der gennemgår en større operation, der vejer mellem 40-80 kg.
Enhed: NICCI
Ikke-invasiv beat-to-beat-blodtryksmåler, der er i stand til at producere en bølgeform, der ligner en invasiv arteriel linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtryk
Tidsramme: 2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Den absolutte forskel mellem SBP-, DBP- og MAP-værdierne fra arteriekanylen (AC) og NICCI-enheden blev beregnet. I stedet for retningsforskellen (positiv eller negativ) blev den absolutte forskel brugt for at undgå at påvirke dataene ved beregning af middelværdien og standardafvigelsen (SD) af forskellene. For eksempel, hvis aflæsningen fra NICCI-enheden var 5 mm Hg over eller under aflæsningen fra AC, blev der brugt en værdi på 5 mm Hg og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af BP-værdier fra NICCI-enheden, der var ≤ 5 mm Hg værdierne opnået fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Den absolutte forskel mellem SBP-, DBP- og MAP-værdierne fra arteriekanylen (AC) og NICCI-enheden blev beregnet. I stedet for retningsforskellen (positiv eller negativ) blev den absolutte forskel brugt for at undgå at påvirke dataene ved beregning af middelværdien og standardafvigelsen (SD) af forskellene. For eksempel, hvis aflæsningen fra NICCI-enheden var 5 mm Hg over eller under aflæsningen fra AC, blev der brugt en værdi på 5 mm Hg og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg. Vi beregnede også procentdelen af ​​BP-værdier fra NICCI-enheden, der var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra værdierne opnået fra AC.
2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Procentdel af BP-værdier fra NICCI-enheden, der var ≤ 10 mm Hg værdierne opnået fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Den absolutte forskel mellem SBP-, DBP- og MAP-værdierne fra arteriekanylen (AC) og NICCI-enheden blev beregnet. I stedet for retningsforskellen (positiv eller negativ) blev den absolutte forskel brugt for at undgå at påvirke dataene ved beregning af middelværdien og standardafvigelsen (SD) af forskellene. For eksempel, hvis aflæsningen fra NICCI-enheden var 5 mm Hg over eller under aflæsningen fra AC, blev der brugt en værdi på 5 mm Hg og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg. Vi beregnede også procentdelen af ​​BP-værdier fra NICCI-enheden, der var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra værdierne opnået fra AC.
2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Procentdel af BP-værdier fra NICCI-enheden, der var > 10 mm Hg fra værdierne opnået fra AC
Tidsramme: 2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)
Den absolutte forskel mellem SBP-, DBP- og MAP-værdierne fra arteriekanylen (AC) og NICCI-enheden blev beregnet. I stedet for retningsforskellen (positiv eller negativ) blev den absolutte forskel brugt for at undgå at påvirke dataene ved beregning af middelværdien og standardafvigelsen (SD) af forskellene. For eksempel, hvis aflæsningen fra NICCI-enheden var 5 mm Hg over eller under aflæsningen fra AC, blev der brugt en værdi på 5 mm Hg og ikke -5 mm Hg eller +5 mm Hg. Vi beregnede også procentdelen af ​​BP-værdier fra NICCI-enheden, der var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg og > 10 mm Hg fra værdierne opnået fra AC.
2-8 timer (gennemsnitlig længde af større operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner