Nauwkeurigheid van de NICCI™-monitor bij kinderen en adolescenten
27 maart 2023 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias
Nauwkeurigheid van de NICCI™-monitor bij het leveren van slag-op-slag niet-invasieve bloeddrukmetingen bij kinderen en adolescenten
Dit is een prospectieve studie die de bloeddrukmetingen van een arteriële canule zal vergelijken met die welke niet-invasief zijn verkregen door het NICCI-apparaat. De studie zal 50 patiënten inschrijven in elk van de drie gewichtsklassen: 10-20 kg, 20-40 kg en 40-80 kg.
De NICCI, Pulsion/GETINGE maakt gebruik van nieuwe technologie om een continue schatting van de bloeddruk te geven, weergegeven als een golfvorm die vergelijkbaar is met die van een invasieve arteriële canule, maar is volledig niet-invasief door de vingers te gebruiken. De patiënt legt zijn hand op het apparaat, dat ongeveer zo groot is als een computermuis, en vervolgens gaat er een bloeddrukmanchet om zijn bovenarm.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die anesthesie nodig hebben en bij wie een inwonende arteriële canule wordt geplaatst voor de chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een perifere neurologische of neuropathische aandoening
- Patiënten bij wie de bovenste extremiteit niet kan worden gebruikt voor bloeddrukmeting
- Patiënten bij wie geen invasieve arteriële canule kan worden geplaatst
- Patiënten met vasculaire implantaten op de plaats van niet-invasieve bloeddrukmeting (vingers en bovenarm van de onderzochte arm)
- Oedemateuze patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10-40 kg
Patiënten die een grote operatie ondergaan en tussen de 10 en 20 kg wegen.
|
Niet-invasieve slag-op-slag bloeddrukmeter die een golfvorm kan produceren die lijkt op een invasieve arteriële lijn.
|
|
Experimenteel: 40-80 kg
Patiënten die een grote operatie ondergaan en tussen de 40 en 80 kg wegen.
|
Niet-invasieve slag-op-slag bloeddrukmeter die een golfvorm kan produceren die lijkt op een invasieve arteriële lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: 2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Het absolute verschil tussen de SBP-, DBP- en MAP-waarden van de arteriële canule (AC) en het NICCI-apparaat werd berekend.
In plaats van het directionele verschil (positief of negatief) werd het absolute verschil gebruikt om te voorkomen dat de gegevens werden beïnvloed bij het berekenen van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de verschillen.
Als de meting van het NICCI-apparaat bijvoorbeeld 5 mm Hg boven of onder de meting van de AC was, werd een waarde van 5 mm Hg gebruikt en niet -5 mm Hg of +5 mm Hg.
|
2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat dat ≤ 5 mm Hg was de waarden verkregen van de AC
Tijdsspanne: 2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Het absolute verschil tussen de SBP-, DBP- en MAP-waarden van de arteriële canule (AC) en het NICCI-apparaat werd berekend.
In plaats van het directionele verschil (positief of negatief) werd het absolute verschil gebruikt om te voorkomen dat de gegevens werden beïnvloed bij het berekenen van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de verschillen.
Als de meting van het NICCI-apparaat bijvoorbeeld 5 mm Hg boven of onder de meting van de AC was, werd een waarde van 5 mm Hg gebruikt en niet -5 mm Hg of +5 mm Hg.
We berekenden ook het percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg en > 10 mm Hg waren op basis van de waarden verkregen van de AC.
|
2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
|
Percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat dat ≤ 10 mm Hg was de waarden verkregen van de AC
Tijdsspanne: 2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Het absolute verschil tussen de SBP-, DBP- en MAP-waarden van de arteriële canule (AC) en het NICCI-apparaat werd berekend.
In plaats van het directionele verschil (positief of negatief) werd het absolute verschil gebruikt om te voorkomen dat de gegevens werden beïnvloed bij het berekenen van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de verschillen.
Als de meting van het NICCI-apparaat bijvoorbeeld 5 mm Hg boven of onder de meting van de AC was, werd een waarde van 5 mm Hg gebruikt en niet -5 mm Hg of +5 mm Hg.
We berekenden ook het percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg en > 10 mm Hg waren op basis van de waarden verkregen van de AC.
|
2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
|
Percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat dat > 10 mm Hg afwijkt van de waarden verkregen van de AC
Tijdsspanne: 2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Het absolute verschil tussen de SBP-, DBP- en MAP-waarden van de arteriële canule (AC) en het NICCI-apparaat werd berekend.
In plaats van het directionele verschil (positief of negatief) werd het absolute verschil gebruikt om te voorkomen dat de gegevens werden beïnvloed bij het berekenen van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de verschillen.
Als de meting van het NICCI-apparaat bijvoorbeeld 5 mm Hg boven of onder de meting van de AC was, werd een waarde van 5 mm Hg gebruikt en niet -5 mm Hg of +5 mm Hg.
We berekenden ook het percentage bloeddrukwaarden van het NICCI-apparaat die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg en > 10 mm Hg waren op basis van de waarden verkregen van de AC.
|
2-8 uur (gemiddelde duur van een grote operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .