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Genauigkeit des NICCI™-Monitors bei Kindern und Jugendlichen

27. März 2023 aktualisiert von: Joseph D. Tobias

Genauigkeit des NICCI™-Monitors bei der Bereitstellung von Beat-to-Beat-nicht-invasiven Blutdruckmessungen bei Kindern und Jugendlichen

Dies ist eine prospektive Studie, die die Blutdruckmesswerte von einer arteriellen Kanüle mit denen vergleicht, die nicht-invasiv vom NICCI-Gerät erhalten werden. An der Studie werden 50 Patienten in drei Gewichtsbereichen teilnehmen: 10–20 kg, 20–40 kg und 40–80 kg.

Das NICCI, Pulsion/GETINGE verwendet eine neuartige Technologie, um eine kontinuierliche Schätzung des Blutdrucks bereitzustellen, die als Wellenform ähnlich der mit einer invasiven arteriellen Kanüle angezeigt wird, aber durch die Verwendung der Finger völlig nicht-invasiv ist. Der Patient legt seine Hand auf das etwa computermausgroße Gerät, dann wird ihm eine Blutdruckmanschette um den Oberarm gelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Anästhesie benötigen und bei denen für den chirurgischen Eingriff eine Arterienverweilkanüle platziert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer peripheren neurologischen oder neuropathischen Störung
  • Patienten, bei denen die obere Extremität nicht zur Blutdrucküberwachung verwendet werden kann
  • Patienten, bei denen eine invasive arterielle Kanüle nicht platziert werden kann
  • Patienten mit Gefäßimplantaten an den Stellen der nicht-invasiven Blutdruckmessung (Finger und Oberarm des untersuchten Arms)
  • Ödematöse Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-40 Kilo
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen und zwischen 10 und 20 kg wiegen.
Gerät: NICCI
Nicht-invasives Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessgerät, das eine Wellenform erzeugen kann, die einer invasiven arteriellen Leitung ähnelt.
Experimental: 40-80 Kilo
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen und zwischen 40 und 80 kg wiegen.
Gerät: NICCI
Nicht-invasives Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessgerät, das eine Wellenform erzeugen kann, die einer invasiven arteriellen Leitung ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Blutdruck
Zeitfenster: 2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Die absolute Differenz der SBP-, DBP- und MAP-Werte von der arteriellen Kanüle (AC) und der NICCI-Vorrichtung wurden berechnet. Anstelle der Richtungsdifferenz (positiv oder negativ) wurde die absolute Differenz verwendet, um eine Beeinflussung der Daten bei der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Differenzen zu vermeiden. Wenn beispielsweise der Messwert des NICCI-Geräts 5 mm Hg über oder unter dem Messwert des AC lag, wurde ein Wert von 5 mm Hg verwendet und nicht -5 mm Hg oder +5 mm Hg.
2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutdruckwerte vom NICCI-Gerät, die ≤ 5 mm Hg waren, die vom AC erhaltenen Werte
Zeitfenster: 2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Die absolute Differenz der SBP-, DBP- und MAP-Werte von der arteriellen Kanüle (AC) und der NICCI-Vorrichtung wurden berechnet. Anstelle der Richtungsdifferenz (positiv oder negativ) wurde die absolute Differenz verwendet, um eine Beeinflussung der Daten bei der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Differenzen zu vermeiden. Wenn beispielsweise der Messwert des NICCI-Geräts 5 mm Hg über oder unter dem Messwert des AC lag, wurde ein Wert von 5 mm Hg verwendet und nicht -5 mm Hg oder +5 mm Hg. Wir haben auch den Prozentsatz der Blutdruckwerte des NICCI-Geräts berechnet, die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg und > 10 mm Hg waren, aus den Werten, die vom AC erhalten wurden.
2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Prozentsatz der Blutdruckwerte vom NICCI-Gerät, die ≤ 10 mm Hg waren, die vom AC erhaltenen Werte
Zeitfenster: 2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Die absolute Differenz der SBP-, DBP- und MAP-Werte von der arteriellen Kanüle (AC) und der NICCI-Vorrichtung wurden berechnet. Anstelle der Richtungsdifferenz (positiv oder negativ) wurde die absolute Differenz verwendet, um eine Beeinflussung der Daten bei der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Differenzen zu vermeiden. Wenn beispielsweise der Messwert des NICCI-Geräts 5 mm Hg über oder unter dem Messwert des AC lag, wurde ein Wert von 5 mm Hg verwendet und nicht -5 mm Hg oder +5 mm Hg. Wir haben auch den Prozentsatz der Blutdruckwerte des NICCI-Geräts berechnet, die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg und > 10 mm Hg waren, aus den Werten, die vom AC erhalten wurden.
2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Prozentsatz der BP-Werte des NICCI-Geräts, die > 10 mm Hg von den vom AC erhaltenen Werten waren
Zeitfenster: 2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)
Die absolute Differenz der SBP-, DBP- und MAP-Werte von der arteriellen Kanüle (AC) und der NICCI-Vorrichtung wurden berechnet. Anstelle der Richtungsdifferenz (positiv oder negativ) wurde die absolute Differenz verwendet, um eine Beeinflussung der Daten bei der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Differenzen zu vermeiden. Wenn beispielsweise der Messwert des NICCI-Geräts 5 mm Hg über oder unter dem Messwert des AC lag, wurde ein Wert von 5 mm Hg verwendet und nicht -5 mm Hg oder +5 mm Hg. Wir haben auch den Prozentsatz der Blutdruckwerte des NICCI-Geräts berechnet, die ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg und > 10 mm Hg waren, aus den Werten, die vom AC erhalten wurden.
2-8 Stunden (durchschnittliche Dauer einer größeren Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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