Precisão do Monitor NICCI™ em Crianças e Adolescentes
27 de março de 2023 atualizado por: Joseph D. Tobias
Precisão do monitor NICCI™ em fornecer leituras de pressão arterial não invasivas batimento a batimento em crianças e adolescentes
Este é um estudo prospectivo que irá comparar as leituras de pressão arterial de uma cânula arterial com aquelas obtidas de forma não invasiva pelo dispositivo NICCI. O estudo incluirá 50 pacientes em cada uma das três faixas de peso: 10-20 kg, 20-40 kg e 40-80 kg.
O NICCI, Pulsion/GETINGE usa uma nova tecnologia para fornecer uma estimativa contínua da PA exibida como uma forma de onda semelhante àquela vista com uma cânula arterial invasiva, mas é totalmente não invasiva usando os dedos. O paciente coloca a mão no dispositivo, que tem aproximadamente o tamanho de um mouse de computador, e então um manguito de pressão arterial é colocado em volta do braço.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cuidados anestésicos e nos quais uma cânula arterial interna será colocada para o procedimento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de distúrbio neurológico periférico ou neuropático
- Pacientes nos quais a extremidade superior não pode ser usada para monitoramento da pressão arterial
- Pacientes nos quais uma cânula arterial invasiva não pode ser colocada
- Pacientes com implantes vasculares nos locais de medição não invasiva da pressão arterial (dedos e braço do braço examinado)
- Pacientes edematosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10-40kg
Pacientes submetidos a grandes cirurgias com peso entre 10-20 kg.
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Monitor de pressão arterial não invasivo batimento a batimento capaz de produzir uma forma de onda semelhante a uma linha arterial invasiva.
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Experimental: 40-80kg
Pacientes submetidos a grandes cirurgias com peso entre 40-80 kg.
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Monitor de pressão arterial não invasivo batimento a batimento capaz de produzir uma forma de onda semelhante a uma linha arterial invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão arterial
Prazo: 2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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A diferença absoluta dos valores de PAS, PAD e PAM da cânula arterial (AC) e do dispositivo NICCI foi calculada.
Em vez da diferença direcional (positiva ou negativa), foi utilizada a diferença absoluta para não afetar os dados no cálculo da média e desvio padrão (DP) das diferenças.
Por exemplo, se a leitura do dispositivo NICCI foi 5 mm Hg acima ou abaixo da leitura do AC, um valor de 5 mm Hg foi usado e não -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
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2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de valores de PA do dispositivo NICCI que eram ≤ 5 mm Hg os valores obtidos do AC
Prazo: 2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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A diferença absoluta dos valores de PAS, PAD e PAM da cânula arterial (AC) e do dispositivo NICCI foi calculada.
Em vez da diferença direcional (positiva ou negativa), foi utilizada a diferença absoluta para não afetar os dados no cálculo da média e desvio padrão (DP) das diferenças.
Por exemplo, se a leitura do dispositivo NICCI foi 5 mm Hg acima ou abaixo da leitura do AC, um valor de 5 mm Hg foi usado e não -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Também calculamos a porcentagem dos valores de PA do dispositivo NICCI que foram ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dos valores obtidos da CA.
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2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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Porcentagem de valores de PA do dispositivo NICCI que eram ≤ 10 mm Hg os valores obtidos do AC
Prazo: 2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
|
A diferença absoluta dos valores de PAS, PAD e PAM da cânula arterial (AC) e do dispositivo NICCI foi calculada.
Em vez da diferença direcional (positiva ou negativa), foi utilizada a diferença absoluta para não afetar os dados no cálculo da média e desvio padrão (DP) das diferenças.
Por exemplo, se a leitura do dispositivo NICCI foi 5 mm Hg acima ou abaixo da leitura do AC, um valor de 5 mm Hg foi usado e não -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Também calculamos a porcentagem dos valores de PA do dispositivo NICCI que foram ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dos valores obtidos da CA.
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2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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Porcentagem de valores de PA do dispositivo NICCI que eram > 10 mm Hg dos valores obtidos do AC
Prazo: 2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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A diferença absoluta dos valores de PAS, PAD e PAM da cânula arterial (AC) e do dispositivo NICCI foi calculada.
Em vez da diferença direcional (positiva ou negativa), foi utilizada a diferença absoluta para não afetar os dados no cálculo da média e desvio padrão (DP) das diferenças.
Por exemplo, se a leitura do dispositivo NICCI foi 5 mm Hg acima ou abaixo da leitura do AC, um valor de 5 mm Hg foi usado e não -5 mm Hg ou +5 mm Hg.
Também calculamos a porcentagem dos valores de PA do dispositivo NICCI que foram ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg e > 10 mm Hg dos valores obtidos da CA.
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2-8 horas (duração média de cirurgia de grande porte)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .