Noggrannhet hos NICCI™-monitorn hos barn och ungdomar
27 mars 2023 uppdaterad av: Joseph D. Tobias
Noggrannhet hos NICCI™-monitorn när det gäller att tillhandahålla slag-till-slag icke-invasiva blodtrycksavläsningar hos barn och ungdomar
Detta är en prospektiv studie som kommer att jämföra blodtrycksavläsningarna från en artärkanyl med de som erhålls icke-invasivt av NICCI-enheten. Studien kommer att registrera 50 patienter i vart och ett av tre viktintervall: 10-20 kg, 20-40 kg och 40-80 kg.
NICCI, Pulsion/GETINGE använder ny teknologi för att ge en kontinuerlig uppskattning av BP som visas som en vågform liknande den som ses med en invasiv artärkanyl, men är helt icke-invasiv genom att använda fingrarna. Patienten vilar sin hand på enheten, som är ungefär lika stor som en datormus, och sedan går en blodtrycksmanschett runt överarmen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver anestesivård och i vilka en inneboende artärkanyl kommer att placeras för det kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av en perifer neurologisk eller neuropatisk störning
- Patienter hos vilka den övre extremiteten inte kan användas för blodtrycksövervakning
- Patienter i vilka en invasiv artärkanyl inte kan placeras
- Patienter med vaskulära implantat på platserna för icke-invasiv blodtrycksmätning (fingrar och överarm på den undersökta armen)
- Ödematösa patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10-40 kg
Patienter som genomgår större operationer som väger mellan 10-20 kg.
|
Icke-invasiv beat-to-beat-blodtrycksmätare som kan producera en vågform som liknar en invasiv artärlinje.
|
|
Experimentell: 40-80 kg
Patienter som genomgår större operationer som väger mellan 40-80 kg.
|
Icke-invasiv beat-to-beat-blodtrycksmätare som kan producera en vågform som liknar en invasiv artärlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodtryck
Tidsram: 2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Den absoluta skillnaden mellan SBP-, DBP- och MAP-värdena från artärkanylen (AC) och NICCI-anordningen beräknades.
Istället för riktningsskillnaden (positiv eller negativ) användes den absoluta skillnaden för att undvika att data påverkas vid beräkning av medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för skillnaderna.
Till exempel, om avläsningen från NICCI-enheten var 5 mm Hg över eller under avläsningen från AC, användes ett värde på 5 mm Hg och inte -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
|
2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av BP-värden från NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg de värden som erhölls från AC
Tidsram: 2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Den absoluta skillnaden mellan SBP-, DBP- och MAP-värdena från artärkanylen (AC) och NICCI-anordningen beräknades.
Istället för riktningsskillnaden (positiv eller negativ) användes den absoluta skillnaden för att undvika att data påverkas vid beräkning av medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för skillnaderna.
Till exempel, om avläsningen från NICCI-enheten var 5 mm Hg över eller under avläsningen från AC, användes ett värde på 5 mm Hg och inte -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beräknade också andelen BP-värden från NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg och > 10 mm Hg från värdena som erhölls från AC.
|
2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
|
Procentandel av BP-värden från NICCI-enheten som var ≤ 10 mm Hg värdena som erhölls från AC
Tidsram: 2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Den absoluta skillnaden mellan SBP-, DBP- och MAP-värdena från artärkanylen (AC) och NICCI-anordningen beräknades.
Istället för riktningsskillnaden (positiv eller negativ) användes den absoluta skillnaden för att undvika att data påverkas vid beräkning av medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för skillnaderna.
Till exempel, om avläsningen från NICCI-enheten var 5 mm Hg över eller under avläsningen från AC, användes ett värde på 5 mm Hg och inte -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beräknade också andelen BP-värden från NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg och > 10 mm Hg från värdena som erhölls från AC.
|
2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
|
Procentandel av BP-värden från NICCI-enheten som var > 10 mm Hg från värdena som erhölls från AC
Tidsram: 2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Den absoluta skillnaden mellan SBP-, DBP- och MAP-värdena från artärkanylen (AC) och NICCI-anordningen beräknades.
Istället för riktningsskillnaden (positiv eller negativ) användes den absoluta skillnaden för att undvika att data påverkas vid beräkning av medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för skillnaderna.
Till exempel, om avläsningen från NICCI-enheten var 5 mm Hg över eller under avläsningen från AC, användes ett värde på 5 mm Hg och inte -5 mm Hg eller +5 mm Hg.
Vi beräknade också andelen BP-värden från NICCI-enheten som var ≤ 5 mm Hg, ≤ 10 mm Hg och > 10 mm Hg från värdena som erhölls från AC.
|
2-8 timmar (genomsnittlig längd av större operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .