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脳損傷患者の時間不足のリハビリ治療

2023年9月28日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

プリズム適応と仮想現実を組み合わせた脳損傷患者の時間不足の革新的なリハビリテーション治療

時間処理の赤字に対する革新的なリハビリテーション治療の有効性は、右脳損傷患者でテストされています。

脳卒中後に限局性病変があり、一般的な認知障害のない患者は、持続時間(約7500ミリ秒の間隔)を推定する能力を評価するコンピューター化されたテストと、時間内の精神的な移動に提出されます。 さらに、アドホックなアンケートを使用して、日常生活における時間処理の不足の影響を評価します。

患者は、新しいリハビリテーション治療の 2 週間前と後にタスクを実行し、プリズム適応 (PA) と仮想現実 (VR) を誘発するプリズム グーグルを使用した 1 週間のトレーニングと、非適応を誘発するニュートラル グーグルを使用した 1 週間のトレーニングを組み合わせます ( NA) プラス仮想現実。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 各グループは、クロスオーバー デザインに応じて、異なる順序で両方の治療を受けます。

NA+VR トレーニングよりも PA+VR 後の時間処理の大幅な改善が見られるはずです。 また、時間処理の改善に伴い、日常生活動作の改善も期待されます。

調査の概要

詳細な説明

時間処理にはさまざまな能力が含まれます。つまり、イベントの継続時間を推定し、過去と未来の時間を移動します。これは、日常生活の基本的な能力です。 しかし、神経心理学では、脳損傷患者の認知障害の評価において、時間処理は日常的に無視されています。 時間は私たちの活動に浸透する重要な機能であるため、これは驚くべきことです。私たちは読唇術の不一致を認識し(ミリ秒)、仕事の準備が整うまでにかかる時間を推定し(分)、原稿が完成するまでにかかる時間を計画します。受け入れられる(通常は数か月)。 したがって、処理時間の障害は、日常生活に重要な影響を及ぼします。

たとえば、空間的注意欠陥 (ネグレクト) を伴う右脳損傷 (RBD) 患者は、時間間隔の持続時間の推定と時間内に精神的に移動する能力 (メンタル タイム トラベリング) が損なわれていることが知られています。

以前の研究では、プリズム順応 (PA) の単一セッションによって誘発される空間的注意の左シフト後の時​​間推定と精神的な時間移動の改善が実証されています。 さらに、最近の研究では、精神的タイムトラベルとネグレクト患者の機能的能力に対するPA治療の毎日10回のセッションによって誘発される利点の長期的な期間が調査されました. 結果は、PA治療が精神的なタイムトラベルと機能的能力の長期的かつ安定した改善を誘発することを示唆しています。

PA 治療の効果を日常生活に一般化するために、ここでは PA とバーチャル リアリティ トレーニング (VR) を組み合わせることを提案します。 VR は最近、認知障害の評価とリハビリテーションの両方に効果的なツールとして使用されています。これにより、脳卒中後の患者は、安全で管理された状態で、実際の環境と同様の生態環境とやり取りできるようになります。

この研究の目的は、確立されたPA手順と革新的でより魅力的で生態学的なVRアプローチを組み合わせて、一時的な赤字のリハビリテーション手順を設定することです。

患者は、新しいリハビリテーション治療の 2 週間前と後にタスクを実行し、プリズム適応 (PA) と仮想現実 (VR) を誘発するプリズム グーグルを使用した 1 週間のトレーニングと、非適応を誘発するニュートラル グーグルを使用した 1 週間のトレーニングを組み合わせます ( NA) プラス仮想現実。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 各グループは、クロスオーバー デザインに応じて、異なる順序で両方の治療を受けます。

NA+VR トレーニングよりも PA+VR 後の時間処理の大幅な改善が見られるはずです。 また、時間処理の改善に伴い、日常生活動作の改善も期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mantova
      • Castel Goffredo、Mantova、イタリア、46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性右脳損傷の患者

除外基準:

  • 全般性認知障害 (Mini Mental State Examination で 24 点未満)
  • 精神障害
  • 追加の神経障害
  • アルコールまたは違法薬物の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: プリなし - ポストあり

患者は2週間の治療(合計10セッション)を行います。 最初の週: 1 週間、週 5 日、無適応 (NA) を誘発するニュートラル ゴーグルでのポインティングの毎日のセッション + 仮想現実 (VR) タスク (5 セッション)。

2 週目: 1 週間、週 5 日、プリズム適応 (PA) を誘発するプリズム ゴーグルによるポインティングの毎日のセッション + VR タスク (5 セッション)。

実験条件は、VR タスクに関連付けられた PA 手順で構成されます。ポインティング タスクの後に、5 セッションの VR タスクが続きます。

ポインティング タスク。 患者は、視野の右、左、または中心のさまざまな位置に提示された視標に向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、視野 (実験条件) の右方向のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。 レンズを外した後、空間的注意が左にシフトします。

バーチャル リアリティ タスクは、デスクトップ VR コンピューター モニターに表示される 3D コンピューター生成仮想環境で構成されます。 ジョイスティックは、仮想シナリオをユーザーフレンドリーに探索できるようにすることで、患者にグラフィカル インターフェイスを提供します。 患者は、実際の生活状況を動的にシミュレーションしながら、16 のアクションを提示されます。 彼らは、以前に提示された各アクションの期間を口頭で見積もり、再現します。

この研究の偽条件は、VR タスクに関連付けられた NA 手順で構成されています。ポインティング タスクの後に、5 セッションの VR タスクが続きます。

ポインティング タスク。 患者は、視野の右、左、または中心のさまざまな位置に提示された視標に向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、ニュートラル ゴーグル (制御条件) で実行されます。これは、視野と空間的注意のシフトを誘発してはなりません。

バーチャル リアリティ タスクは、デスクトップ VR コンピューター モニターに表示される 3D コンピューター生成仮想環境で構成されます。 ジョイスティックは、仮想シナリオをユーザーフレンドリーに探索できるようにすることで、患者にグラフィカル インターフェイスを提供します。 患者は、実際の生活状況を動的にシミュレーションしながら、16 のアクションを提示されます。 彼らは、以前に提示された各アクションの期間を口頭で見積もり、再現します。

実験的:グループ 2: プリあり - ポストなし

患者は2週間の治療(合計10セッション)を行います。 最初の週: 1 週間、週 5 日、プリズム (PA) + 仮想現実 (VR) タスクを誘発するプリズム ゴーグルでのポインティングの毎日のセッション (5 セッション)。

2 週目: 1 週間、週 5 日、無適応 (NA) を誘発するニュートラル ゴーグルでのポインティングの毎日のセッション + VR タスク (5 セッション)。

実験条件は、VR タスクに関連付けられた PA 手順で構成されます。ポインティング タスクの後に、5 セッションの VR タスクが続きます。

ポインティング タスク。 患者は、視野の右、左、または中心のさまざまな位置に提示された視標に向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、視野 (実験条件) の右方向のシフトを誘発するプリズム グーグルで実行されます。 レンズを外した後、空間的注意が左にシフトします。

バーチャル リアリティ タスクは、デスクトップ VR コンピューター モニターに表示される 3D コンピューター生成仮想環境で構成されます。 ジョイスティックは、仮想シナリオをユーザーフレンドリーに探索できるようにすることで、患者にグラフィカル インターフェイスを提供します。 患者は、実際の生活状況を動的にシミュレーションしながら、16 のアクションを提示されます。 彼らは、以前に提示された各アクションの期間を口頭で見積もり、再現します。

この研究の偽条件は、VR タスクに関連付けられた NA 手順で構成されています。ポインティング タスクの後に、5 セッションの VR タスクが続きます。

ポインティング タスク。 患者は、視野の右、左、または中心のさまざまな位置に提示された視標に向かって 90 回のポインティング動作のセッションを実行します。 このポインティング タスクは、ニュートラル ゴーグル (制御条件) で実行されます。これは、視野と空間的注意のシフトを誘発してはなりません。

バーチャル リアリティ タスクは、デスクトップ VR コンピューター モニターに表示される 3D コンピューター生成仮想環境で構成されます。 ジョイスティックは、仮想シナリオをユーザーフレンドリーに探索できるようにすることで、患者にグラフィカル インターフェイスを提供します。 患者は、実際の生活状況を動的にシミュレーションしながら、16 のアクションを提示されます。 彼らは、以前に提示された各アクションの期間を口頭で見積もり、再現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタル タイム トラベル (MTT) タスクのメンタル タイム トラベル能力の変更
時間枠:ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)

MTT タスクの参加者は、個人的および非個人的なイベントの簡単な説明で構成される聴覚刺激を聞きます。 過去(10 年前)、現在、または未来(今から 10 年後)に自分自身を投影し、それぞれの出来事がすでに起こっているか(相対的過去の出来事)、まだ起こっていないか(相対的未来の出来事)を口頭で判断する必要があります。時間内の特定の自己位置 (過去、現在、未来) に関して。

エラー率と反応時間が記録され、分析されます。 改善は、逆効率 (IE) 能力 (反応時間/精度) の変化として定義されます。

ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
時間見積もりタスクの時間見積もり能力の変更
時間枠:ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)

時間見積もりタスクは、コンピューター画面にさまざまな期間 (3500、5500、7500、9500、11500 ミリ秒) で表示される赤い四角で構成されます。 参加者は、各刺激の持続時間が以前に取得した参照持続時間 (3500 および 11500 ms) のペアに対して「短い」か「長い」かを口頭で判断するように指示されます。

「長い」応答の割合を計算することにより、参加者ごとに心理物理学的応答関数が作成されます。主観的平等点 (PSE) は、参加者が刺激を短いまたは長いものとして分類する可能性が等しくなる期間です。 ベースラインパフォーマンスと比較して、治療後の「長い」反応の増加は、一時的な中間点の過大評価への相対的なシフトを反映して、PSEの低下を誘発します。 逆に、ベースラインパフォーマンスと比較して、治療後の「短い」応答の増加は、一時的な中間点の過小評価への相対的なシフトを反映して、PSEの増加を誘発します。

ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
時間再現タスクにおける時間再現能力の変化
時間枠:ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)

時間再現タスクでは、コンピューター画面に可変時間間隔 (3500、5500、7500、9500、11500 ミリ秒) の青い四角が表示されます。 次に、赤い四角が画面に表示され、参加者は、キーボードのスペースバーを押して、前の青い四角の全期間を再現するように指示されます。

各被験者について、PA 前に再現された時間間隔は、PA 後に再現された時間間隔から差し引かれます。 したがって、この差は、再現時間が治療前よりも長くなる場合 (持続時間の過小評価) は正であり、再現時間が治療前よりも短くなる場合 (持続時間の過大評価) は負になります。

ベースライン、1 週間の治療後 (T1)、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動不注意テスト (BIT) における片側空間無視の評価
時間枠:ベースライン
BIT は、Conventional スケールと Behavioral スケールの 2 つのスケールで構成されています。 参加者は、6 つのタスクを含むコンベンショナル スケールを管理されます: ラインの交差、文字のキャンセル、星のキャンセル、図形と形状のコピー、線の二等分、表現の描画。 スコアの範囲は 0 ~ 146 (カットオフ = 129) です。
ベースライン
Mini Mental State Examination (MMSE) における一般的な認知機能の評価
時間枠:ベースライン
MMSE は、登録 (名前付きプロンプトの繰り返し)、注意と計算、想起、言語、簡単な命令に従う能力、方向付けなどの機能を調べる 30 点のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 30 (カットオフ = 24) です。
ベースライン
レイの 15 語聴覚学習テストにおける記憶の評価
時間枠:ベースライン
このテストは、参加者が 15 個の名詞のリストを聞き、リストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められるリスト学習パラダイムとして設計されています (自由リコールの 5 回の繰り返し)。 15 分の遅延の後、参加者は再びリストから単語を思い出すように求められます。 即時 (範囲 0 ~ 75) と遅延リコール (範囲 0 ~ 15) の 2 つのスコアが提供されます。つまり、スコアが高いほど、パフォーマンスが高くなります。
ベースライン
トークンテストでの言語理解力の評価
時間枠:ベースライン
トークン テストは聴覚言語処理のテストであり、参加者はますます複雑になる指示に応じて、さまざまな形、サイズ、色のトークンを操作するよう求められます。 最初のプレゼンテーションでのパフォーマンスが正しければ 1 ポイント、2 回目のプレゼンテーションでのみパフォーマンスが正しければ 0.5 ポイントが加算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 36 (カットオフ = 26,50) です。
ベースライン
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) における前頭葉機能の評価
時間枠:ベースライン

WCST では、さまざまな基準に従ってカードを分類する必要があります。 各カードを分類するには 4 つの異なる方法があり、唯一のフィードバックは分類が正しいかどうかです。 分類ルールは10枚ごとに変わります。 3 つのスコアが計算されます: グローバル スコア、固執エラー、および非固執エラーです。 グローバル スコアは、実施された試験の総数から、完了したカテゴリの数に 10 を掛けた値を差し引くことによって計算されます = [試験の n° - (達成されたカテゴリの n° x 10)]。

スコアの範囲は 128 ~ 0 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。

ベースライン
ベルキャンセルテストにおける片側空間無視の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
被験者は、一枚の紙の上にいくつかの異なる形に散らばっている鐘を消す必要があります。 無視の 2 つの指標が計算されます: 省略の総数 (カットオフ < 5) と左側の省略の数 (カットオフ < 5)、つまり、右側で取り消し線が引かれたターゲットの数とターゲットは左側で取り消し線を引いた (非対称スコア)。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
リンゴキャンセルテストにおける片側空間無視の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)

これは、横向きに提示された A4 用紙に 150 個のリンゴの外形図が擬似ランダムに散らばって表示されるキャンセル タスクです。 すべてのリンゴは直立した状態で提示されます。 りんごの 3 分の 1 はいっぱい (ターゲット) で、3 分の 2 は左側または右側が開いています (ディストラクタ)。 参加者は、完全なリンゴをすべて取り消し、気を散らすものを無視するように求められます。 3 つのスコアが計算されます: 完全なリンゴの弾幕 (カットオフ = 45)、完全なリンゴの非対称性 (カットオフ = 2)、および不完全なリンゴの非対称性 (カットオフ = 1)。

完全なリンゴの非対称性 (右側で選択されたターゲットの数と左側で選択されたターゲットの数の差) は、自己中心的無視のスコアを表します。 不完全なリンゴの非対称性 (左の開口部の合計から右の開口部の合計を差し引いたもの) は、アロセントリック無視のスコアを表します。

ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
前頭評価バッテリー(FAB)の前頭機能の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)

FAB は、ベッドサイドで前頭葉の機能を評価するために設計された 6 つの神経心理学的タスクの短いバッテリーです。 6つのタスクは、概念化と抽象的な推論、語彙の流暢さと精神的柔軟性、運動プログラミングと行動の実行制御、自己調整と干渉に対する抵抗、抑制制御、環境の自律性を探求します。

各タスクのスコアは 0 (病的) から 3 (最高のパフォーマンス) までで、合計最大スコアは 18 です。

ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
時間と体重の推定テスト (STEP) における言語推定能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
STEP は、認知推定能力に関連する実行機能の側面を評価します。 アンケートは、時間 (例: シャワーを浴びるのにどのくらいかかりますか?) と重量 (例: ジーンズの重さはどれくらいですか?) の推定に焦点を当てた、2 つの異なる 10 項目のセクションで構成されています。 各項目のスコアは 0 (奇妙な推定) から 3 (最良の推定) で、各セクションの合計最大スコアは 30 で、各セクションの正規性のカットオフ値は 20 を超えています。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
認知的推定タスク (CET) における言語的推定能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
このテストは、参加者が口頭で数値で回答することを要求する 21 の質問で構成されていました。 2 つの異なるスコアリング手順が考慮されます: 絶対エラー スコアと奇妙さ。 全 21 項目の合計スコアは、最高 0 から最低 42 の範囲です。 エラー スコアが大きいほど、CET でのパフォーマンスが低下します (カットオフ = 18)。 奇妙さの合計スコアの範囲は 0 ~ 21 (cu-off = 4) です。 奇妙さのスコアが高いほど、認知的推定の障害が大きくなります。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
一時的能力のアンケートにおける機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
一時的能力のアンケートは、日常の活動を時間内に特定する能力を測定するための新しい手段です。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
運動性指数における機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
Motricity Index は、標準化されたモビリティ スケールであり、体幹と左右の上肢および下肢の運動障害を測定するように設計されています。 指標の各構成部分は、評価される体の部分の強さを表しています。 スコアの範囲は 0 (運動機能が低い) から 100 (運動機能が高い) までです。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
日常生活動作(ADL)の機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
歩行、着替え、掃除、食事などの11のADL領域を評価し、日常生活動作の自立度を測定します。 各活動は 5 点の質問票 (1 = 完全に独立、5 = 完全に依存) によって評価され、合計スコアは 11 (ADL の高い独立性) から 55 (ADL の高い依存性) の範囲です。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)、治療終了の 1 週間後 (フォローアップ)
Functional Independent Measure (FIM) における機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
FIM は、患者の障害の重症度と医学的リハビリテーションの機能転帰を一様に評価するために開発された 18 項目、7 レベルのスケールです。 スコアは、機能レベルを示す 18 (最低) から 126 (最高) の範囲です。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
空間作業記憶テストにおける空間作業記憶の変化
時間枠:ベースライン、2 週間の治療後 (T2)
参加者には、24 の同一の O と共通のオブジェクトの 24 の異なる図面で構成される紙が提示され、すべての O をキャンセルし、それぞれ 1 回だけマークするように指示されます。 スコアは再キャンセルの数であり、追加の交差に対してスコアが付けられます (余分な 1 行は 0.5 再キャンセルとしてスコアが付けられます)。
ベースライン、2 週間の治療後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesca Frassinetti, PhD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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