- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04373837
뇌손상 환자의 시간부족 재활치료
프리즘 적응과 가상 현실을 결합한 뇌 손상 환자의 시간 부족에 대한 혁신적인 재활 치료
시간 처리 부족에 대한 혁신적인 재활 치료의 효능이 우뇌 손상 환자에서 테스트되었습니다.
뇌졸중 후 국소 병변이 있고 일반적인 인지 장애가 없는 환자는 시간 지속 시간(간격 약 7500ms)을 추정하는 능력을 평가하는 컴퓨터 테스트와 시간의 정신적 여행에 제출됩니다. 또한 임시 설문지를 사용하여 일상 생활에서 시간 처리 부족의 영향을 평가할 것입니다.
환자는 프리즘 적응(PA)과 가상 현실(VR)을 유도하는 프리즘 구글과 함께 일주일 동안의 훈련과 무적응을 유도하는 중립 구글로 일주일 동안 훈련을 결합하여 새로운 재활 치료의 2주 전후에 작업을 수행합니다. NA) 및 가상 현실. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 서로 다른 순서로 교차 디자인에 따라 두 치료에 제출됩니다.
NA+VR 훈련보다 PA+VR 후 시간 처리에서 더 큰 개선이 발견되어야 합니다. 또한, 시간처리 개선에 따른 일상생활 활동의 개선도 기대된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시간 처리는 사건의 지속 시간을 추정하고 과거와 미래의 시간을 이동하는 등 다양한 능력을 포함하며 일상 생활의 기본 능력입니다. 그러나 신경심리학에서는 뇌 손상 환자의 인지 결함 평가에서 시간 처리를 일상적으로 무시합니다. 시간은 우리의 활동에 스며드는 중요한 기능이기 때문에 이것은 놀라운 일입니다. 우리는 입술 읽기에서 불일치를 감지하고(밀리초), 작업 준비에 걸리는 시간(분)을 추정하고, 원고를 작성하는 데 걸리는 시간을 계획합니다. 허용됩니다(보통 몇 개월). 따라서 처리 시간의 손상은 일상 생활에서 중요한 결과를 가져옵니다.
예를 들어, 공간적 주의력 결핍(무시)이 있는 우뇌 손상(RBD) 환자는 시간 간격의 지속 시간을 추정하는 데 장애가 있고 정신적으로 시간을 이동하는 능력(정신적 시간 여행)이 손상된 것으로 알려져 있습니다.
이전 연구는 프리즘 적응(PA)의 단일 세션에 의해 유도된 공간 주의의 왼쪽 이동 후 시간 추정 및 정신적 시간 여행의 개선을 입증했습니다. 또한, 최근 연구에서는 방치 환자의 정신적 시간 여행 및 기능적 능력에 대한 PA 치료의 일일 10회 세션으로 유도된 이점의 장기 지속 기간을 조사했습니다. 결과는 PA 치료가 정신적 시간 여행 및 기능적 역량의 오래 지속되고 안정적인 개선을 유도함을 시사합니다.
PA 치료의 효과를 일상 생활에 일반화하기 위해 PA와 가상 현실 교육(VR)을 결합할 것을 제안합니다. VR은 뇌졸중 후 환자가 실제 환경과 유사하지만 안전하고 통제된 환경에서 상호 작용할 수 있기 때문에 최근 인지 장애의 평가 및 재활을 위한 효과적인 도구로 사용되었습니다.
이 연구의 목표는 잘 정립된 PA 절차와 혁신적이고 보다 매력적이며 생태학적 VR 접근 방식을 결합하여 시간적 결함에 대한 재활 절차를 설정하는 것입니다.
환자는 프리즘 적응(PA)과 가상 현실(VR)을 유도하는 프리즘 구글과 함께 일주일 동안의 훈련과 무적응을 유도하는 중립 구글로 일주일 동안 훈련을 결합하여 새로운 재활 치료의 2주 전후에 작업을 수행합니다. NA) 및 가상 현실. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 서로 다른 순서로 교차 디자인에 따라 두 치료에 제출됩니다.
NA+VR 훈련보다 PA+VR 후 시간 처리에서 더 큰 개선이 발견되어야 합니다. 또한, 시간처리 개선에 따른 일상생활 활동의 개선도 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mantova
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Castel Goffredo, Mantova, 이탈리아, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초점 우뇌 손상 환자
제외 기준:
- 일반화된 인지 장애(Mini Mental State Examination에서 24점 미만)
- 정신 장애
- 추가 신경 장애
- 알코올 또는 불법 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 사전 없음 - 사후 있음
환자는 2주간의 치료(총 10회)를 수행하게 됩니다. 첫 번째 주: 1주 동안 주 5일, 무적응(NA)을 유도하는 중립 고글로 가리키는 일일 세션 + 가상 현실(VR) 작업(5 세션). 두 번째 주: 1주 동안 주 5일, 프리즘 적응을 유도하는 프리즘 고글을 사용한 일일 세션(PA) + VR 작업(5 세션). |
실험 조건은 VR 작업과 관련된 PA 절차로 구성됩니다. 포인팅 작업에 이어 VR 작업의 5개 세션이 이어집니다. 포인팅 작업. 환자는 시야의 오른쪽, 왼쪽 또는 중앙의 다양한 위치에 제시된 시각적 대상을 향해 90가지 포인팅 동작 세션을 수행합니다. 이 포인팅 작업은 시야의 오른쪽 이동을 유도하는 프리즘 구글로 수행됩니다(실험 조건). 렌즈를 제거한 후 공간주의가 왼쪽으로 이동합니다. 가상 현실 작업은 데스크톱 VR 컴퓨터 모니터에 표시되는 3D 컴퓨터 생성 가상 환경으로 구성됩니다. 조이스틱은 사용자 친화적인 가상 시나리오 탐색을 통해 환자에게 그래픽 인터페이스를 제공합니다. 환자에게는 실제 상황의 동적 시뮬레이션과 함께 16가지 동작이 제공됩니다. 그들은 이전에 제시된 각 행동의 지속 시간을 구두로 추정하고 재현합니다. 이 연구의 가짜 조건은 VR 작업과 관련된 NA 절차로 구성됩니다. 포인팅 작업에 이어 VR 작업의 5개 세션이 이어집니다. 포인팅 작업. 환자는 시야의 오른쪽, 왼쪽 또는 중앙의 다양한 위치에 제시된 시각적 대상을 향해 90가지 포인팅 동작 세션을 수행합니다. 이 포인팅 작업은 중립 고글(제어 조건)로 수행되며 시야와 공간 주의의 이동을 유도해서는 안 됩니다. 가상 현실 작업은 데스크톱 VR 컴퓨터 모니터에 표시되는 3D 컴퓨터 생성 가상 환경으로 구성됩니다. 조이스틱은 사용자 친화적인 가상 시나리오 탐색을 통해 환자에게 그래픽 인터페이스를 제공합니다. 환자에게는 실제 상황의 동적 시뮬레이션과 함께 16가지 동작이 제공됩니다. 그들은 이전에 제시된 각 행동의 지속 시간을 구두로 추정하고 재현합니다. |
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실험적: 그룹 2: 사전 포함 - 사후 제외
환자는 2주간의 치료(총 10회)를 수행하게 됩니다. 첫 번째 주: 1주 동안 주 5일, 프리즘(PA) + 가상 현실(VR) 작업을 유도하는 프리즘 고글을 사용한 일일 세션(5 세션). 두 번째 주: 1주 동안 주 5일, 무적응 유도(NA) + VR 작업(5 세션)을 유도하는 중립 고글을 사용한 일일 세션. |
실험 조건은 VR 작업과 관련된 PA 절차로 구성됩니다. 포인팅 작업에 이어 VR 작업의 5개 세션이 이어집니다. 포인팅 작업. 환자는 시야의 오른쪽, 왼쪽 또는 중앙의 다양한 위치에 제시된 시각적 대상을 향해 90가지 포인팅 동작 세션을 수행합니다. 이 포인팅 작업은 시야의 오른쪽 이동을 유도하는 프리즘 구글로 수행됩니다(실험 조건). 렌즈를 제거한 후 공간주의가 왼쪽으로 이동합니다. 가상 현실 작업은 데스크톱 VR 컴퓨터 모니터에 표시되는 3D 컴퓨터 생성 가상 환경으로 구성됩니다. 조이스틱은 사용자 친화적인 가상 시나리오 탐색을 통해 환자에게 그래픽 인터페이스를 제공합니다. 환자에게는 실제 상황의 동적 시뮬레이션과 함께 16가지 동작이 제공됩니다. 그들은 이전에 제시된 각 행동의 지속 시간을 구두로 추정하고 재현합니다. 이 연구의 가짜 조건은 VR 작업과 관련된 NA 절차로 구성됩니다. 포인팅 작업에 이어 VR 작업의 5개 세션이 이어집니다. 포인팅 작업. 환자는 시야의 오른쪽, 왼쪽 또는 중앙의 다양한 위치에 제시된 시각적 대상을 향해 90가지 포인팅 동작 세션을 수행합니다. 이 포인팅 작업은 중립 고글(제어 조건)로 수행되며 시야와 공간 주의의 이동을 유도해서는 안 됩니다. 가상 현실 작업은 데스크톱 VR 컴퓨터 모니터에 표시되는 3D 컴퓨터 생성 가상 환경으로 구성됩니다. 조이스틱은 사용자 친화적인 가상 시나리오 탐색을 통해 환자에게 그래픽 인터페이스를 제공합니다. 환자에게는 실제 상황의 동적 시뮬레이션과 함께 16가지 동작이 제공됩니다. 그들은 이전에 제시된 각 행동의 지속 시간을 구두로 추정하고 재현합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 시간 여행(MTT) 과제에 대한 정신 시간 여행 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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MTT 작업에서 참가자는 개인 및 비개인 이벤트에 대한 간략한 설명으로 구성된 청각 자극을 듣습니다. 그들은 과거(10년 전), 현재 또는 미래(지금부터 10년 후)에 자신을 투사하고 각 사건이 이미 일어났는지(상대적 과거 사건) 아직 일어나지 않았는지(상대적 미래 사건) 구두로 결정해야 합니다. 시간의 특정 자기 위치(과거, 현재, 미래)에 대한 존중. 오류율과 반응 시간이 기록되고 분석됩니다. 개선은 역효율(IE) 능력: 반응 시간/정확도의 변화로 정의됩니다. |
기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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시간 추정 태스크에 대한 시간 추정 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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시간 추정 작업은 컴퓨터 화면에 다양한 기간(3500, 5500, 7500, 9500, 11500ms)으로 표시되는 빨간색 사각형으로 구성됩니다. 참가자는 이전에 획득한 기준 지속 시간 쌍(3500 및 11500ms)과 관련하여 각 자극의 지속 시간이 "짧음" 또는 "긴" 것인지 구두로 판단하도록 지시받습니다. "긴" 응답의 비율을 계산하여 각 참가자에 대해 정신물리학적 반응 함수를 생성합니다. PSE(주관적 평등점)는 참가자가 자극을 짧거나 길게 분류할 가능성이 동일한 기간입니다. 기준선 성능과 비교하여 치료 후 "긴" 반응의 증가는 시간적 중간점의 과대평가 쪽으로 상대적인 이동을 반영하는 감소된 PSE를 유도합니다. 반대로, 기준선 성능과 비교하여 치료 후 "단기" 반응의 증가는 시간적 중간점의 과소평가 쪽으로 상대적인 이동을 반영하는 증가된 PSE를 유도합니다. |
기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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시간 재생산 작업에 대한 시간 재생산 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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시간 복제 작업에서 컴퓨터 화면의 가변 시간 간격(3500, 5500, 7500, 9500, 11500ms)에 대해 파란색 사각형이 표시됩니다. 다음으로 화면에 빨간색 사각형이 나타나고 참가자는 키보드의 스페이스바를 눌러 이전 파란색 사각형의 전체 기간을 재현하도록 지시받습니다. 각 주제에 대해 PA 이전의 재생 시간 간격은 PA 이후의 재생 시간 간격에서 뺍니다. 따라서 이 차이는 재생 시간이 치료 전보다 길어질 때(시간 지속 시간의 과소 평가) 재생 시간이 치료 전보다 후에서 짧아질 때(시간 지속 시간의 과대 평가) 부정적일 것입니다. |
기준선, 치료 1주 후(T1), 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 부주의 테스트(BIT)에 대한 일방적 공간 무시의 평가
기간: 기준선
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BIT는 기존 척도와 행동 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다.
참가자는 선 교차, 문자 취소, 별 취소, 그림 및 모양 복사, 선 이등분 및 표현 그리기의 6가지 작업을 포함하는 기존 척도를 관리합니다.
점수 범위는 0에서 146까지입니다(컷오프 = 129).
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기준선
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미니 정신 상태 검사(MMSE)에 대한 일반적인 인지 기능 평가
기간: 기준선
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MMSE는 등록(지명 프롬프트 반복), 주의 및 계산, 기억, 언어, 간단한 명령 및 방향을 따르는 능력을 포함한 기능을 검사하는 30점 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다(컷오프 = 24).
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기준선
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Rey의 15단어 청각 학습 테스트에 대한 기억력 평가
기간: 기준선
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테스트는 참가자가 15개의 명사 목록을 듣고 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청하는 목록 학습 패러다임으로 설계되었습니다(자유 기억을 5회 반복).
15분 지연 후 참가자는 목록에서 단어를 다시 불러오도록 요청받습니다.
즉각적인(0-75 범위) 및 지연된 회상(0-15 범위)의 두 가지 점수를 제공합니다. 즉, 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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기준선
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토큰 테스트에 대한 언어 이해 평가
기간: 기준선
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토큰 테스트는 점점 더 복잡해지는 지시에 따라 참가자에게 다양한 모양, 크기 및 색상의 토큰을 조작하도록 요청하는 청각 언어 처리 테스트입니다.
첫 번째 프레젠테이션에서 올바른 연주를 한 경우 1점, 두 번째 프레젠테이션에서만 올바른 연주를 한 경우 0.5점이 부여됩니다.
점수 범위는 0에서 36까지입니다(컷오프 = 26,50).
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기준선
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)의 정면 기능 평가
기간: 기준선
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WCST에서 사람들은 다양한 기준에 따라 카드를 분류해야 합니다. 각 카드를 분류하는 네 가지 방법이 있으며 유일한 피드백은 분류가 올바른지 여부입니다. 분류 규칙은 카드 10장마다 변경됩니다. 세 가지 점수가 계산됩니다: 전체 점수, 인내 오류 및 비인도 오류. 전체 점수는 총 관리 시행 횟수에서 완료한 범주 수에 10을 곱한 값 = [시도 횟수 - (달성한 범주 횟수 x 10)]을 빼서 계산합니다. 점수 범위는 128에서 0까지입니다. 즉, 점수가 낮을수록 성능이 좋습니다. |
기준선
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벨 취소 테스트에 대한 일방적 공간 무시의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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피험자는 한 장의 종이에 여러 모양으로 흩어져 있는 종에 줄을 그어야 합니다.
총 생략 수(컷오프 < 5) 및 왼쪽 생략 수(컷오프 < 5), 즉 오른쪽에 X선을 그은 대상 수와 왼쪽에 교차된 대상(비대칭 점수).
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기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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사과 취소 테스트에 대한 일방적 공간 무시의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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이것은 150개의 사과 윤곽선 그림을 가로 방향으로 제시된 A4 용지 위에 의사 무작위로 흩어져 표시하는 취소 작업입니다. 모든 사과는 똑바로 세워져 있습니다. 사과의 1/3은 가득 차 있고(표적) 2/3는 왼쪽이나 오른쪽에 열려 있습니다(산만함). 참가자들은 가득 찬 사과를 모두 지우고 산만한 요소는 무시하도록 요청받습니다. 세 가지 점수가 계산됩니다: 전체 사과 공세(컷오프 = 45), 전체 사과 비대칭(컷오프 = 2) 및 불완전한 사과 비대칭(컷오프 = 1). 전체 사과 비대칭(오른쪽에서 선택한 대상 수와 왼쪽에서 선택한 대상 수의 차이)은 자기 중심적 무시에 대한 점수를 나타냅니다. 불완전한 사과 비대칭(총 왼쪽 개구부에서 총 오른쪽 개구부 빼기)은 동종 중심 무시에 대한 점수를 나타냅니다. |
기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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정면 평가 배터리(FAB)의 정면 기능 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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FAB는 침대 옆에서 전두엽 기능을 평가하도록 설계된 6가지 신경심리학적 작업으로 구성된 간단한 배터리입니다. 6가지 작업은 개념화 및 추상적 추론, 어휘적 유창성 및 정신적 유연성, 운동 프로그래밍 및 실행 제어, 자기 조절 및 간섭에 대한 저항, 억제 제어 및 환경 자율성을 탐색합니다. 각 작업은 0(병리학적)에서 3(최상의 수행)까지 점수를 매기며 총 최대 점수는 18입니다. |
기준선, 치료 2주 후(T2)
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시간 및 체중 추정 검사(STEP)의 언어 추정 능력 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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STEP은 인지 평가 능력과 관련된 집행 기능의 측면을 평가합니다.
설문지는 시간(예: 샤워하는 데 얼마나 걸립니까?) 및 무게(예: 청바지는 얼마나 무거워요?) 추정에 초점을 맞춘 2개의 별개의 10개 항목 섹션으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 0(이상한 추정)에서 3(최상의 추정)까지이며, 각 섹션의 총 최대 점수는 30이고 각 섹션의 정규성에 대한 컷오프 값은 20 이상입니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2)
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인지 추정 과제(CET)에 대한 언어 추정 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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테스트는 참가자가 구두로 숫자로 응답해야 하는 21개의 질문으로 구성되었습니다.
두 가지 채점 절차가 고려됩니다: 절대 오류 점수 및 기괴함.
21개 항목 모두에 대한 총점의 범위는 최고 0점에서 최저 42점입니다.
오류 점수가 클수록 CET의 성능이 떨어집니다(컷오프 = 18).
총 기괴도 점수의 범위는 0에서 21까지입니다(cu-off = 4).
기괴함 점수가 높을수록 인지 평가의 손상이 더 큽니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2)
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시간능력 설문지의 기능능력 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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시간 능력 설문지는 일상 활동을 시간에 맞추는 능력을 측정하는 새로운 도구입니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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운동성 지표의 기능적 능력 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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Motricity Index는 몸통과 오른쪽 및 왼쪽 상지와 하지의 운동 장애를 측정하도록 설계된 표준화된 이동성 척도입니다.
지수의 각 구성 부분은 평가되는 신체 부위의 강도를 나타냅니다.
점수 범위는 0(낮은 운동 기능)에서 100(높은 운동 기능)까지입니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2)
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일상생활 활동(ADL)에 대한 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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걷기, 옷 입기, 청소, 식사하기 등 11개의 ADL 영역을 평가하여 일상 생활 활동의 독립 정도를 측정합니다.
각 활동은 5점 설문지(1 = 완전히 독립적, 5 = 완전히 의존적)를 통해 평가되며 총 점수 범위는 11(ADL에서 높은 독립성)에서 55(ADL에서 높은 의존성)까지입니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2), 치료 종료 후 1주 후(추적)
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FIM(Functional Independent Measure)에 대한 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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FIM은 환자 장애의 중증도와 의료 재활 기능 결과를 균일하게 평가하기 위해 개발된 18개 항목, 7단계 척도입니다.
점수 범위는 기능 수준을 나타내는 18(최저)에서 126(최고)까지입니다.
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기준선, 치료 2주 후(T2)
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공간 작업기억 검사에서 공간 작업기억의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후(T2)
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참가자들에게는 24개의 동일한 O와 24개의 서로 다른 공통 개체 그림으로 구성된 종이 시트가 제공되며 모든 O를 취소하고 각각에 한 번만 표시하도록 지시합니다.
점수는 재취소 횟수이며 추가 크로스에 대해 점수가 매겨집니다(여분의 단일 라인은 0.5 재취소로 득점됨).
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기준선, 치료 2주 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
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