- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373837
Traitement de réadaptation des déficits temporels chez les patients atteints de lésions cérébrales
Un traitement innovant de rééducation des déficits temporels chez les patients cérébrolésés associant adaptation prismatique et réalité virtuelle
L'efficacité d'un traitement de rééducation innovant pour le traitement déficitaire du temps est testée chez des patients atteints de lésions cérébrales droites.
Les patients présentant une lésion focale suite à un AVC et sans trouble cognitif général seront soumis à des tests informatisés évaluant la capacité à estimer la durée (intervalles autour de 7500 ms) et au voyage mental dans le temps. Par ailleurs, l'impact du déficit de traitement du temps dans la vie courante sera évalué à l'aide de questionnaires ad hoc.
Les patients effectueront des tâches avant et après deux semaines d'un nouveau traitement de rééducation, combinant un entraînement d'une semaine avec des lunettes prismatiques induisant une adaptation prismatique (AP) plus Réalité Virtuelle (VR) et un entraînement d'une semaine avec des lunettes neutres induisant une non-adaptation ( NA) plus réalité virtuelle. Les participants seront randomisés en deux groupes. Chaque groupe sera soumis aux deux traitements dans un ordre différent, en conséquence avec une conception croisée.
Une plus grande amélioration du traitement du temps après PA + VR que la formation NA + VR devrait être trouvée. De plus, une amélioration des activités de la vie quotidienne est attendue en conséquence avec l'amélioration du traitement du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du temps implique différentes capacités - c'est-à-dire estimer la durée d'un événement et se déplacer dans le temps passé et futur - et c'est une capacité fondamentale dans la vie de tous les jours. Cependant, en neuropsychologie, le traitement du temps est systématiquement négligé dans l'évaluation des déficits cognitifs chez les patients atteints de lésions cérébrales. C'est surprenant puisque le temps est une fonction importante qui imprègne nos activités : nous percevons des décalages dans la lecture labiale (millisecondes), nous estimons le temps qu'il faut pour être prêt à travailler (minutes), et nous planifions le temps qu'il faudra à un manuscrit pour être accepté (généralement des mois). Ainsi, la diminution du temps de traitement a des conséquences importantes dans la vie quotidienne.
Par exemple, on sait que les patients atteints de lésions cérébrales droites (RBD) présentant un déficit de l'attention spatiale (négligence) sont altérés dans l'estimation de la durée d'un intervalle de temps ainsi que dans la capacité de se déplacer mentalement dans le temps (Mental Time Travelling).
Des études antérieures ont démontré une amélioration de l'estimation du temps et du voyage mental dans le temps après un déplacement vers la gauche de l'attention spatiale induit par une seule séance d'adaptation prismatique (AP). De plus, une étude récente a étudié la durée à long terme des bénéfices induits par 10 séances quotidiennes de traitement d'AP sur le voyage mental dans le temps et les capacités fonctionnelles chez les patients négligents. Les résultats suggèrent que le traitement par AP induit des améliorations durables et stables du voyage mental dans le temps et des compétences fonctionnelles.
Pour généraliser les effets du traitement de l'AP à la vie de tous les jours, nous proposons ici de combiner l'AP avec un entraînement en réalité virtuelle (VR). La réalité virtuelle a récemment été utilisée comme un outil efficace à la fois pour l'évaluation et la réhabilitation des déficits cognitifs, car elle permet aux patients post-AVC d'interagir avec des environnements écologiques similaires aux vrais, mais dans des conditions sûres et contrôlées.
L'objectif de cette étude est de mettre en place une procédure de rééducation des déficits temporaux, combinant une procédure d'AP bien établie avec une approche de VR innovante, plus engageante et écologique.
Les patients effectueront des tâches avant et après deux semaines d'un nouveau traitement de rééducation, combinant un entraînement d'une semaine avec des lunettes prismatiques induisant une adaptation prismatique (AP) plus Réalité Virtuelle (VR) et un entraînement d'une semaine avec des lunettes neutres induisant une non-adaptation ( NA) plus réalité virtuelle. Les participants seront randomisés en deux groupes. Chaque groupe sera soumis aux deux traitements dans un ordre différent, en conséquence avec une conception croisée.
Une plus grande amélioration du traitement du temps après PA + VR que la formation NA + VR devrait être trouvée. De plus, une amélioration des activités de la vie quotidienne est attendue en conséquence avec l'amélioration du traitement du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mantova
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Castel Goffredo, Mantova, Italie, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des lésions cérébrales droites focales
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs généralisés (score inférieur à 24 au Mini Mental State Examination)
- troubles psychiatriques
- troubles neurologiques supplémentaires
- usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Sans pré - Avec post
Les patients effectueront un traitement de deux semaines (10 séances au total). Première semaine : 5 jours/semaine pendant 1 semaine, une séance quotidienne de pointage avec des lunettes neutres induisant une non-adaptation (NA) + tâche de Réalité Virtuelle (VR) (5 séances). Deuxième semaine : 5 jours/semaine pendant 1 semaine, une séance quotidienne de pointage avec des lunettes prismatiques induisant une adaptation prismatique (PA) + tâche VR (5 séances). |
La condition expérimentale consiste en une procédure PA associée à une tâche VR : la tâche de pointage sera suivie de 5 sessions de tâche VR. Tâche de pointage. Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentés dans une variété de positions à droite, à gauche ou au centre du champ visuel. Cette tâche de pointage sera réalisée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement du champ visuel vers la droite (condition expérimentale). Après le retrait des lentilles, un déplacement vers la gauche de l'attention spatiale sera produit. La tâche de réalité virtuelle consiste en un environnement virtuel 3D généré par ordinateur qui sera affiché sur un écran d'ordinateur VR de bureau. Un joystick fournira l'interface graphique aux patients en permettant une exploration conviviale de scénarios virtuels. Les patients se verront présenter 16 actions, avec des simulations dynamiques de situations réelles. Il estimera et reproduira verbalement la durée de chaque action présentée précédemment. La condition fictive de cette étude consiste en une procédure NA associée à une tâche VR : la tâche de pointage sera suivie de 5 sessions de tâche VR. Tâche de pointage. Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentés dans une variété de positions à droite, à gauche ou au centre du champ visuel. Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes neutres (condition contrôle), qui ne doivent pas induire de déplacement du champ visuel et de l'attention spatiale. La tâche de réalité virtuelle consiste en un environnement virtuel 3D généré par ordinateur qui sera affiché sur un écran d'ordinateur VR de bureau. Un joystick fournira l'interface graphique aux patients en permettant une exploration conviviale de scénarios virtuels. Les patients se verront présenter 16 actions, avec des simulations dynamiques de situations réelles. Il estimera et reproduira verbalement la durée de chaque action présentée précédemment. |
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Expérimental: Groupe 2 : Avec pré - Sans post
Les patients effectueront un traitement de deux semaines (10 séances au total). Première semaine : 5 jours/semaine pendant 1 semaine, une séance quotidienne de pointage avec des lunettes prismatiques induisant une tâche prismatique (PA) + Réalité Virtuelle (VR) (5 séances). Deuxième semaine : 5 jours/semaine pendant 1 semaine, une séance quotidienne de pointage avec des lunettes neutres induisant une non-adaptation (NA) + tâche VR (5 séances). |
La condition expérimentale consiste en une procédure PA associée à une tâche VR : la tâche de pointage sera suivie de 5 sessions de tâche VR. Tâche de pointage. Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentés dans une variété de positions à droite, à gauche ou au centre du champ visuel. Cette tâche de pointage sera réalisée avec des lunettes prismatiques induisant un déplacement du champ visuel vers la droite (condition expérimentale). Après le retrait des lentilles, un déplacement vers la gauche de l'attention spatiale sera produit. La tâche de réalité virtuelle consiste en un environnement virtuel 3D généré par ordinateur qui sera affiché sur un écran d'ordinateur VR de bureau. Un joystick fournira l'interface graphique aux patients en permettant une exploration conviviale de scénarios virtuels. Les patients se verront présenter 16 actions, avec des simulations dynamiques de situations réelles. Il estimera et reproduira verbalement la durée de chaque action présentée précédemment. La condition fictive de cette étude consiste en une procédure NA associée à une tâche VR : la tâche de pointage sera suivie de 5 sessions de tâche VR. Tâche de pointage. Les patients effectueront une séance de 90 mouvements de pointage vers une cible visuelle présentés dans une variété de positions à droite, à gauche ou au centre du champ visuel. Cette tâche de pointage sera effectuée avec des lunettes neutres (condition contrôle), qui ne doivent pas induire de déplacement du champ visuel et de l'attention spatiale. La tâche de réalité virtuelle consiste en un environnement virtuel 3D généré par ordinateur qui sera affiché sur un écran d'ordinateur VR de bureau. Un joystick fournira l'interface graphique aux patients en permettant une exploration conviviale de scénarios virtuels. Les patients se verront présenter 16 actions, avec des simulations dynamiques de situations réelles. Il estimera et reproduira verbalement la durée de chaque action présentée précédemment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la capacité de voyage mental dans le temps sur la tâche de voyage mental dans le temps (MTT)
Délai: ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Dans la tâche MTT, les participants entendent des stimuli auditifs consistant en de brèves descriptions d'événements personnels et non personnels. Il leur est demandé de se projeter dans le passé (il y a 10 ans), le présent ou le futur (dans 10 ans) et de déterminer verbalement si chaque événement s'est déjà produit (événement passé relatif) ou est à venir (événement futur relatif) avec par rapport à la localisation spécifique de soi dans le temps (passé, présent et futur). Les taux d'erreur et les temps de réaction seront enregistrés et analysés. L'amélioration sera définie comme des changements dans la capacité d'efficacité inverse (IE) : temps de réaction/précision. |
ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la capacité d'estimation du temps sur la tâche d'estimation du temps
Délai: ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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La tâche d'estimation de temps consiste en un carré rouge qui s'affiche pendant différentes durées (3 500, 5 500, 7 500, 9 500, 11 500 ms) sur l'écran de l'ordinateur. Les participants sont chargés de juger verbalement si la durée de chaque stimulus est "courte" ou "longue" par rapport à la paire de durées de référence précédemment acquises (3500 et 11500 ms). Une fonction de réponse psychophysique sera créée pour chaque participant en calculant la proportion de réponses « longues » : le point d'égalité subjective (PSE) est la durée à laquelle un participant est également susceptible de classer les stimuli comme courts ou longs. Une augmentation de la réponse "longue" après le traitement, par rapport à la performance de base, induit une diminution de l'ESP, reflétant un déplacement relatif vers une surestimation du point médian temporel. Inversement, une augmentation des réponses "courtes" après le traitement, par rapport à la performance de base, induit une augmentation de l'ESP, reflétant un déplacement relatif vers une sous-estimation du point médian temporel. |
ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la capacité de reproduction temporelle sur la tâche de reproduction temporelle
Délai: ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Dans la tâche Time Reproduction, un carré bleu est présenté pour un intervalle de temps variable (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) sur l'écran de l'ordinateur. Ensuite, un carré rouge apparaît à l'écran et les participants sont invités à reproduire toute la durée du carré bleu précédent en appuyant sur la barre d'espace du clavier. Pour chaque sujet, les intervalles de temps reproduits avant PA seront soustraits des intervalles de temps reproduits après PA. Ainsi, cette différence sera positive lorsque le temps reproduit sera plus long après qu'avant le traitement (sous-estimation de la durée) et négatif lorsque le temps reproduit sera plus court après qu'avant le traitement (surestimation de la durée). |
ligne de base, après une semaine de traitement (T1), après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: ligne de base
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Le BIT est composé de deux échelles, l'échelle Conventionnelle et l'échelle Comportementale.
Les participants se verront administrer l'échelle conventionnelle, qui comprend 6 tâches : franchissement de lignes, annulation de lettres, annulation d'étoiles, copie de figures et de formes, bissection de lignes et dessin figuratif.
Le score varie de 0 à 146 (seuil = 129).
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ligne de base
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Évaluation du fonctionnement cognitif général sur le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base
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Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui examine les fonctions, y compris l'enregistrement (répétition des invites nommées), l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
Le score varie de 0 à 30 (seuil = 24).
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ligne de base
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Évaluation de la mémoire sur le test d'apprentissage auditif des 15 mots de Rey
Délai: ligne de base
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Le test est conçu comme un paradigme d'apprentissage de liste dans lequel le participant entend une liste de 15 noms et est invité à rappeler autant de mots de la liste que possible (cinq répétitions de rappel libre).
Après un délai de 15 minutes, le participant est invité à rappeler à nouveau les mots de la liste.
Il fournit deux scores : rappel immédiat (gamme 0-75) et rappel différé (gamme 0-15), c'est-à-dire que plus le score est élevé, meilleure est la performance.
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ligne de base
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Évaluation de la compréhension verbale sur le test des jetons
Délai: ligne de base
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Le Token Test est un test de traitement du langage auditif dans lequel les participants sont invités à manipuler des jetons de différentes formes, tailles et couleurs en réponse à des instructions de plus en plus complexes.
Un point est crédité pour une performance correcte sur la première présentation et 0,5 point si la performance est correcte uniquement sur la deuxième présentation.
Le score varie de 0 à 36 (seuil = 26,50).
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ligne de base
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Évaluation des fonctions frontales sur le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: ligne de base
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Dans le WCST, les gens doivent classer les cartes selon différents critères. Il existe quatre façons différentes de classer chaque carte, et le seul retour est de savoir si la classification est correcte ou non. La règle de classement change toutes les 10 cartes. Trois scores seront calculés : score global, erreurs de persévération et erreurs de non-persévération. Le score global est calculé en soustrayant du nombre total d'essais administrés le nombre de catégories complétées multiplié par dix = [n° d'essais - (n° de catégories réalisées x 10)]. Le score varie de 128 à 0, c'est-à-dire que plus le score est bas, meilleure est la performance. |
ligne de base
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Modification de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'annulation de Bells
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Le sujet doit rayer les cloches qui sont dispersées parmi plusieurs formes différentes sur une feuille de papier.
Deux indices de négligence seront calculés : nombre d'oublis total (seuil < 5) et nombre d'oublis à gauche (seuil < 5), c'est-à-dire la différence entre le nombre de cibles barrées à droite et le nombre de cibles barrées sur le côté gauche (score d'asymétrie).
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la négligence spatiale unilatérale sur le test d'annulation des pommes
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Il s'agit d'une tâche d'annulation dans laquelle les dessins de contour de 150 pommes sont représentés de manière pseudo-aléatoire dispersés sur une feuille de papier A4 présentée dans une orientation paysage. Toutes les pommes sont présentées en position verticale. Un tiers des pommes sont pleines (cibles) et les deux tiers sont ouvertes à gauche ou à droite (distracteurs). Les participants sont invités à barrer toutes les pommes pleines et à ignorer les distracteurs. Trois scores seront calculés : barrage complet de pommes (seuil = 45), asymétrie complète des pommes (seuil = 2) et asymétrie incomplète des pommes (seuil = 1). L'asymétrie des pommes complètes (la différence entre le nombre de cibles sélectionnées sur le côté droit et le nombre de cibles sélectionnées sur le côté gauche) représente le score de négligence égocentrique. L'asymétrie des pommes incomplètes (total des ouvertures à gauche moins total des ouvertures à droite) représente le score de négligence allocentrique. |
ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Modification des fonctions frontales sur la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Le FAB est une brève batterie de six tâches neuropsychologiques conçues pour évaluer la fonction du lobe frontal au chevet du patient. Les six tâches explorent : la conceptualisation et le raisonnement abstrait, la fluidité verbale lexicale et la flexibilité mentale, la programmation motrice et le contrôle exécutif de l'action, l'autorégulation et la résistance aux interférences, le contrôle inhibiteur et l'autonomie environnementale. Chaque tâche est notée de 0 (pathologique) à 3 (meilleure performance), pour un score total maximum de 18. |
ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Modification de la capacité d'estimation verbale au test d'estimation du temps et du poids (STEP)
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Le STEP évalue les aspects du fonctionnement exécutif liés à la capacité d'estimation cognitive.
Le questionnaire est composé de deux sections distinctes de dix items, axées sur des estimations de temps (par exemple, combien de temps faut-il pour prendre une douche ?) et de poids (par exemple, combien pèse un jean ?).
Chaque item est noté de 0 (estimation bizarre) à 3 (meilleure estimation), pour un score maximum total pour chaque section de 30, avec une valeur seuil de normalité supérieure à 20 pour chaque section.
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Changement dans la capacité d'estimation verbale sur la tâche d'estimation cognitive (CET)
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Le test comprenait 21 questions qui demandaient aux participants de donner des réponses orales et numériques.
Deux procédures de notation différentes seront envisagées : le score d'erreur absolue et la bizarrerie.
Le score total pour les 21 items va du meilleur de zéro au pire de 42.
Plus le score d'erreur est élevé, plus la performance sur le CET est faible (seuil = 18).
Le score total de bizarrerie varie de 0 à 21 (cu-off = 4).
Plus le score de bizarrerie est élevé, plus l'altération de l'estimation cognitive est importante.
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Évolution des capacités fonctionnelles sur le questionnaire d'aptitude temporelle
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Le Questionnaire d'aptitude temporelle est un nouvel instrument pour mesurer la capacité à situer dans le temps les activités quotidiennes.
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Modification des capacités fonctionnelles sur l'indice de motricité
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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L'indice de motricité est une échelle de mobilité standardisée, conçue pour mesurer l'atteinte motrice du tronc et des membres supérieurs et inférieurs droits et gauches.
Chaque composant de l'indice exprime la force de la partie du corps qui est évaluée.
Le score varie de 0 (fonctions motrices basses) à 100 (fonctions motrices élevées).
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Modification des capacités fonctionnelles sur les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Onze domaines AVQ, tels que la marche, l'habillage, le nettoyage et l'alimentation, sont évalués pour mesurer le degré d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Chaque activité est évaluée à travers un questionnaire en 5 points (1 = complètement indépendant, 5 = complètement dépendant), avec un score total allant de 11 (forte indépendance dans les AVQ) à 55 (forte dépendance dans les AVQ).
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2), une semaine après la fin du traitement (suivi)
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Changement des capacités fonctionnelles sur la mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Le FIM est une échelle de 18 items à 7 niveaux conçue pour évaluer de manière uniforme la gravité de l'incapacité du patient et les résultats fonctionnels de la réadaptation médicale.
Les scores vont de 18 (le plus bas) à 126 (le plus élevé) indiquant le niveau de fonction.
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Modification de la mémoire de travail spatiale lors du test de mémoire de travail spatiale
Délai: ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Les participants reçoivent une feuille de papier composée de 24 O identiques et de 24 dessins différents d'objets communs et on leur demande d'annuler tous les O, en ne marquant chacun qu'une seule fois.
Le score est le nombre de ré-annulations, qui seront marqués pour toute croix supplémentaire (une seule ligne supplémentaire est notée comme 0,5 ré-annulation).
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ligne de base, après deux semaines de traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
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- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
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- Laiacona M, Inzaghi MG, De Tanti A, Capitani E. Wisconsin card sorting test: a new global score, with Italian norms, and its relationship with the Weigl sorting test. Neurol Sci. 2000 Oct;21(5):279-91. doi: 10.1007/s100720070065.
- Wojciulik E, Husain M, Clarke K, Driver J. Spatial working memory deficit in unilateral neglect. Neuropsychologia. 2001;39(4):390-6. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00131-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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