- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373837
Revalidatiebehandeling van tijdstekorten bij patiënten met hersenbeschadiging
Een innovatieve revalidatiebehandeling van tijdstekorten bij patiënten met hersenbeschadiging die prisma-aanpassing en virtual reality combineert
De werkzaamheid van een innovatieve revalidatiebehandeling voor een tekort aan tijdverwerking wordt getest bij patiënten met een beschadigde rechterhersenhelft.
Patiënten met een focale laesie na een beroerte en zonder algemene cognitieve stoornissen zullen worden onderworpen aan gecomputeriseerde tests die het vermogen beoordelen om de tijdsduur in te schatten (intervallen rond 7500 ms) en om mentaal in de tijd te reizen. Bovendien zal de impact van het tekort aan tijdverwerking in het dagelijks leven worden geëvalueerd met behulp van ad-hocvragenlijsten.
Patiënten zullen taken uitvoeren voor en na twee weken van een nieuwe revalidatiebehandeling, waarbij een training van een week wordt gecombineerd met prismatische googles die prismatische aanpassing induceren (PA) plus Virtual Reality (VR) en een training van een week met neutrale googles die geen aanpassing induceren ( NA) plus Virtual Reality. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Elke groep krijgt beide behandelingen in een andere volgorde, dus met een cross-over design.
Er zou een grotere verbetering in tijdverwerking na PA+VR-training moeten worden gevonden dan NA+VR-training. Bovendien wordt dienovereenkomstig een verbetering van de dagelijkse activiteiten verwacht met de verbetering van de tijdverwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdverwerking omvat verschillende vaardigheden - d.w.z. het inschatten van de duur van een gebeurtenis en het verplaatsen in verleden en toekomstige tijd - en het is een fundamentele vaardigheid in het dagelijks leven. In de neuropsychologie wordt tijdverwerking echter routinematig verwaarloosd bij de beoordeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersenbeschadiging. Dit is verrassend, aangezien tijd een belangrijke functie is die onze activiteiten doordringt: we nemen mismatches in liplezen waar (milliseconden), we schatten in hoe lang het duurt om klaar te zijn voor het werk (minuten) en we plannen hoe lang het duurt voordat een manuscript klaar is om te werken. worden geaccepteerd (meestal maanden). Verminderde verwerkingstijd heeft dus belangrijke gevolgen in het dagelijks leven.
Het is bijvoorbeeld bekend dat patiënten met een beschadigde rechterhersenhelft (RBD) met ruimtelijk aandachtstekort (verwaarlozing) een beperking hebben in het inschatten van de duur van een tijdsinterval en in het vermogen om mentaal in de tijd te bewegen (Mental Time Travelling).
Eerdere studies hebben een verbetering van tijdschatting en mentale tijdreizen aangetoond na een verschuiving van ruimtelijke aandacht naar links veroorzaakt door een enkele sessie van prismatische aanpassing (PA). Bovendien onderzocht een recente studie de langetermijnduur van de voordelen die worden veroorzaakt door 10 dagelijkse sessies PA-behandeling op mentaal tijdreizen en functionele vaardigheden bij patiënten met verwaarlozing. De resultaten suggereren dat de PA-behandeling een langdurige en stabiele verbetering van mentale tijdreizen en functionele competenties teweegbrengt.
Om de effecten van PA-behandeling te generaliseren naar het dagelijks leven, stellen we hier voor om PA te combineren met een virtual reality-training (VR). VR is onlangs gebruikt als een effectief hulpmiddel voor zowel de beoordeling als het herstel van cognitieve stoornissen, omdat het patiënten na een beroerte in staat stelt om te communiceren met ecologische omgevingen die vergelijkbaar zijn met de echte, maar in een veilige en gecontroleerde toestand.
Het doel van deze studie is het opzetten van een revalidatieprocedure voor tijdelijke tekorten, waarbij een gevestigde PA-procedure wordt gecombineerd met een innovatieve, meer boeiende en ecologische VR-benadering.
Patiënten zullen taken uitvoeren voor en na twee weken van een nieuwe revalidatiebehandeling, waarbij een training van een week wordt gecombineerd met prismatische googles die prismatische aanpassing induceren (PA) plus Virtual Reality (VR) en een training van een week met neutrale googles die geen aanpassing induceren ( NA) plus Virtual Reality. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Elke groep krijgt beide behandelingen in een andere volgorde, dus met een cross-over design.
Er zou een grotere verbetering in tijdverwerking na PA+VR-training moeten worden gevonden dan NA+VR-training. Bovendien wordt dienovereenkomstig een verbetering van de dagelijkse activiteiten verwacht met de verbetering van de tijdverwerking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mantova
-
Castel Goffredo, Mantova, Italië, 46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met focale schade aan de rechterhersenhelft
Uitsluitingscriteria:
- gegeneraliseerde cognitieve stoornis (score lager dan 24 bij het Mini Mental State Examination)
- psychiatrische stoornissen
- bijkomende neurologische aandoeningen
- misbruik van alcohol of illegale drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Zonder pre - Met post
Patiënten zullen een behandeling van twee weken uitvoeren (10 sessies in totaal). Eerste week: 5 dagen/week gedurende 1 week, een dagelijkse sessie van wijzen met een neutrale bril die geen aanpassing teweegbrengt (NA) + Virtual Reality (VR)-taak (5 sessies). Tweede week: 5 dagen/week gedurende 1 week, een dagelijkse sessie van richten met een prismatische bril die prismatische aanpassing (PA) induceert + VR-taak (5 sessies). |
De experimentele conditie bestaat uit PA-procedure geassocieerd met VR-taak: de aanwijstaak wordt gevolgd door 5 sessies VR-taak. Wijzende taak. Patiënten voeren een sessie uit van 90 wijzende bewegingen naar een visueel doel dat wordt gepresenteerd in verschillende posities rechts, links of in het midden van het gezichtsveld. Deze aanwijstaak zal worden uitgevoerd met prismatische googles die een verschuiving naar rechts van het gezichtsveld teweegbrengen (experimentele conditie). Na het verwijderen van de lenzen zal er een verschuiving van ruimtelijke aandacht naar links ontstaan. Virtual Reality-taak bestaat uit een 3D-computer gegenereerde virtuele omgeving die wordt weergegeven op een desktop VR-computermonitor. Een joystick zal de grafische interface voor patiënten bieden door gebruiksvriendelijke verkenning van virtuele scenario's mogelijk te maken. Patiënten krijgen 16 acties te zien, met dynamische simulaties van situaties uit het echte leven. Ze zullen de duur van elke eerder gepresenteerde actie verbaal schatten en reproduceren. De schijnconditie van deze studie bestaat uit een NA-procedure die is gekoppeld aan een VR-taak: de aanwijstaak wordt gevolgd door 5 sessies VR-taak. Wijzende taak. Patiënten voeren een sessie uit van 90 wijzende bewegingen naar een visueel doel dat wordt gepresenteerd in verschillende posities rechts, links of in het midden van het gezichtsveld. Deze aanwijstaak wordt uitgevoerd met een neutrale bril (controleconditie), die geen verschuiving van het gezichtsveld en van ruimtelijke aandacht mag veroorzaken. Virtual Reality-taak bestaat uit een 3D-computer gegenereerde virtuele omgeving die wordt weergegeven op een desktop VR-computermonitor. Een joystick zal de grafische interface voor patiënten bieden door gebruiksvriendelijke verkenning van virtuele scenario's mogelijk te maken. Patiënten krijgen 16 acties te zien, met dynamische simulaties van situaties uit het echte leven. Ze zullen de duur van elke eerder gepresenteerde actie verbaal schatten en reproduceren. |
|
Experimenteel: Groep 2: Met voor - Zonder post
Patiënten zullen een behandeling van twee weken uitvoeren (10 sessies in totaal). Eerste week: 5 dagen/week gedurende 1 week, een dagelijkse sessie van wijzen met een prismatische bril die een prismatische (PA) + Virtual Reality (VR) taak induceert (5 sessies). Tweede week: 5 dagen/week gedurende 1 week, een dagelijkse sessie van wijzen met een neutrale bril die geen aanpassing induceert (NA) + VR-taak (5 sessies). |
De experimentele conditie bestaat uit PA-procedure geassocieerd met VR-taak: de aanwijstaak wordt gevolgd door 5 sessies VR-taak. Wijzende taak. Patiënten voeren een sessie uit van 90 wijzende bewegingen naar een visueel doel dat wordt gepresenteerd in verschillende posities rechts, links of in het midden van het gezichtsveld. Deze aanwijstaak zal worden uitgevoerd met prismatische googles die een verschuiving naar rechts van het gezichtsveld teweegbrengen (experimentele conditie). Na het verwijderen van de lenzen zal er een verschuiving van ruimtelijke aandacht naar links ontstaan. Virtual Reality-taak bestaat uit een 3D-computer gegenereerde virtuele omgeving die wordt weergegeven op een desktop VR-computermonitor. Een joystick zal de grafische interface voor patiënten bieden door gebruiksvriendelijke verkenning van virtuele scenario's mogelijk te maken. Patiënten krijgen 16 acties te zien, met dynamische simulaties van situaties uit het echte leven. Ze zullen de duur van elke eerder gepresenteerde actie verbaal schatten en reproduceren. De schijnconditie van deze studie bestaat uit een NA-procedure die is gekoppeld aan een VR-taak: de aanwijstaak wordt gevolgd door 5 sessies VR-taak. Wijzende taak. Patiënten voeren een sessie uit van 90 wijzende bewegingen naar een visueel doel dat wordt gepresenteerd in verschillende posities rechts, links of in het midden van het gezichtsveld. Deze aanwijstaak wordt uitgevoerd met een neutrale bril (controleconditie), die geen verschuiving van het gezichtsveld en van ruimtelijke aandacht mag veroorzaken. Virtual Reality-taak bestaat uit een 3D-computer gegenereerde virtuele omgeving die wordt weergegeven op een desktop VR-computermonitor. Een joystick zal de grafische interface voor patiënten bieden door gebruiksvriendelijke verkenning van virtuele scenario's mogelijk te maken. Patiënten krijgen 16 acties te zien, met dynamische simulaties van situaties uit het echte leven. Ze zullen de duur van elke eerder gepresenteerde actie verbaal schatten en reproduceren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mental Time Travel-vaardigheid op de Mental Time Travel (MTT) -taak
Tijdsspanne: baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
In de MTT-taak wordt geluisterd naar auditieve stimuli die bestaan uit korte beschrijvingen van persoonlijke en niet-persoonlijke gebeurtenissen. Ze moeten zichzelf projecteren in het verleden (10 jaar geleden), heden of toekomst (10 jaar vanaf nu) en verbaal bepalen of elke gebeurtenis al heeft plaatsgevonden (relatieve gebeurtenis in het verleden) of nog moet gebeuren (relatieve toekomstige gebeurtenis) met respect voor de specifieke zelflocatie in de tijd (verleden, heden en toekomst). Foutpercentages en reactietijden worden geregistreerd en geanalyseerd. De verbetering wordt gedefinieerd als veranderingen in het vermogen van Inverse Efficiency (IE): reactietijden/nauwkeurigheid. |
baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in tijdschattingsvermogen op de tijdschattingstaak
Tijdsspanne: baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De taak Tijdschatting bestaat uit een rood vierkant dat gedurende verschillende perioden (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) op het computerscherm wordt weergegeven. Deelnemers worden geïnstrueerd om verbaal te beoordelen of de duur van elke stimulus "kort" of "lang" is met betrekking tot eerder verkregen referentieparen (3500 en 11500 ms). Voor elke deelnemer wordt een psychofysische responsfunctie gecreëerd door het aandeel van "lange" reacties te berekenen: het Point of Subjective Equality (PSE) is de duur waarbij een deelnemer even waarschijnlijk de stimuli als kort of lang zal classificeren. Een toename van de "lange" respons na de behandeling, in vergelijking met de uitgangsprestaties, induceert een verminderde PSE, wat een relatieve verschuiving naar overschatting van het temporele middelpunt weerspiegelt. Omgekeerd veroorzaakt een toename van "korte" reacties na de behandeling, in vergelijking met de uitgangsprestaties, een verhoogde PSE, wat een relatieve verschuiving naar onderschatting van het temporele middelpunt weerspiegelt. |
baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in tijdreproductievermogen op de tijdreproductietaak
Tijdsspanne: baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
In de taak Tijdreproductie wordt een blauw vierkant weergegeven voor een variabel tijdsinterval (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) op het computerscherm. Vervolgens verschijnt er een rood vierkant op het scherm en krijgen deelnemers de instructie om de volledige duur van het voorgaande blauwe vierkant te reproduceren door op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken. Voor elk onderwerp worden de gereproduceerde tijdsintervallen vóór PA afgetrokken van de gereproduceerde tijdsintervallen na PA. Dit verschil zal dus positief zijn wanneer de gereproduceerde tijd na de behandeling langer is dan vóór de behandeling (onderschatting van de tijdsduur) en negatief wanneer de gereproduceerde tijd na de behandeling korter is dan vóór de behandeling (overschatting van de tijdsduur). |
baseline, na een week behandeling (T1), na twee weken behandeling (T2), een week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing op de Behavioral Inattention Test (BIT)
Tijdsspanne: basislijn
|
De BIT bestaat uit twee schalen, de Conventionele schaal en de Gedragsschaal.
Deelnemers krijgen de conventionele schaal toegediend, die 6 taken omvat: lijnkruising, letterannulering, sterannulering, figuur- en vormkopiëren, lijndoorsnede en representatief tekenen.
De score varieert van 0 tot 146 (cut-off = 129).
|
basislijn
|
|
Beoordeling van algemeen cognitief functioneren op het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn
|
De MMSE is een vragenlijst met 30 punten die functies onderzoekt, waaronder registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en berekening, herinnering, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie.
De score varieert van 0 tot 30 (cut-off = 24).
|
basislijn
|
|
Beoordeling van het geheugen op de Rey's 15 woorden auditieve leertest
Tijdsspanne: basislijn
|
De test is ontworpen als een lijstleerparadigma waarbij de deelnemer een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen (vijf herhalingen van vrije herinnering).
Na een vertraging van 15 minuten wordt de deelnemer gevraagd de woorden uit de lijst opnieuw op te roepen.
Het biedt twee scores: onmiddellijke (bereik 0-75) en uitgestelde herinnering (bereik 0-15), d.w.z. hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
basislijn
|
|
Beoordeling van verbaal begrip op de tokentest
Tijdsspanne: basislijn
|
De Token-test is een test van auditieve taalverwerking waarbij deelnemers wordt gevraagd om tokens van verschillende vormen, maten en kleuren te manipuleren als reactie op steeds complexere instructies.
Een punt wordt gecrediteerd voor een correcte uitvoering op de eerste presentatie en 0,5 punt als de uitvoering alleen correct is op de tweede presentatie.
De score loopt van 0 tot 36 (cut-off = 26,50).
|
basislijn
|
|
Beoordeling van frontale functies op de Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: basislijn
|
In de WCST moeten mensen kaarten classificeren volgens verschillende criteria. Er zijn vier verschillende manieren om elke kaart te classificeren, en de enige feedback is of de classificatie correct is of niet. De classificatieregel verandert elke 10 kaarten. Er worden drie scores berekend: globale score, doorzettingsfouten en niet-doorzettingsfouten. De globale score wordt berekend door van het totale aantal uitgevoerde onderzoeken het aantal voltooide categorieën af te trekken vermenigvuldigd met tien = [aantal onderzoeken - (aantal behaalde categorieën x 10)]. De score varieert van 128 tot 0, d.w.z. hoe lager de score, hoe beter de prestatie. |
basislijn
|
|
Verandering in unilaterale ruimtelijke verwaarlozing op de Bells Cancellation Test
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het onderwerp moet de klokken doorstrepen die verspreid zijn over verschillende vormen op een vel papier.
Er worden twee indices van verwaarlozing berekend: totaal aantal weglatingen (grenswaarde < 5) en aantal weglatingen links (grenswaarde < 5), d.w.z. het verschil tussen het aantal doorgestreepte doelen aan de rechterkant en het aantal doelen doorgestreept aan de linkerkant (asymmetriescore).
|
baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing op de Apples Cancellation Test
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Dit is een annuleringstaak waarin overzichtstekeningen van 150 appels pseudowillekeurig verspreid over een vel A4-papier worden getoond, gepresenteerd in een liggende oriëntatie. Alle appels worden rechtop gepresenteerd. Een derde van de appels is vol (targets) en tweederde is links of rechts open (distractors). Deelnemers wordt gevraagd om alle volle appels door te strepen en de afleiders te negeren. Er worden drie scores berekend: volledige appelversperring (grenswaarde = 45), volledige appelasymmetrie (grenswaarde = 2) en onvolledige appelasymmetrie (grenswaarde = 1). De volledige appelasymmetrie (het verschil tussen het aantal geselecteerde doelen aan de rechterkant en het aantal geselecteerde doelen aan de linkerkant) vertegenwoordigt de score voor egocentrische verwaarlozing. De onvolledige appelasymmetrie (totaal aantal openingen links min totaal aantal openingen rechts) vertegenwoordigt de score voor allocentrische verwaarlozing. |
baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in frontale functies op de frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
De FAB is een korte reeks van zes neuropsychologische taken die zijn ontworpen om de functie van de frontale kwab aan het bed te beoordelen. De zes taken onderzoeken: conceptualisatie en abstract redeneren, lexicale verbale vloeiendheid en mentale flexibiliteit, motorische programmering en uitvoerende controle van actie, zelfregulatie en weerstand tegen interferentie, remmende controle en autonomie van de omgeving. Elke taak scoort van 0 (pathologisch) tot 3 (beste prestatie), voor een totale maximale score van 18. |
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
|
Verandering in verbaal schattingsvermogen op de tijd- en gewichtsschattingstest (STEP)
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
De STEP beoordeelt aspecten van executief functioneren gerelateerd aan cognitief inschattingsvermogen.
De vragenlijst bestaat uit twee verschillende onderdelen van tien items, gericht op schattingen van tijd (bijv. Hoe lang duurt het om te douchen?) en gewicht (bijv. Hoe zwaar is een spijkerbroek?).
Elk item scoort van 0 (bizarre schatting) tot 3 (beste schatting), voor een totale maximale score voor elke sectie van 30, met een afkapwaarde voor normaliteit boven de 20 voor elke sectie.
|
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
|
Verandering in verbaal schattingsvermogen op de cognitieve schattingstaak (CET)
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
De test bestond uit 21 vragen waarvoor deelnemers mondelinge, numerieke antwoorden moesten geven.
Er worden twee verschillende scoringsprocedures overwogen: absolute foutscore en bizarheid.
De totale score voor alle 21 items varieert van een beste van nul tot een slechtste van 42.
Hoe hoger de foutscore, hoe slechter de prestatie op de CET (cut-off = 18).
De totale bizarheidsscore varieert van 0 tot 21 (cu-off = 4).
Hoe hoger de bizarheidsscore, hoe groter de stoornis in cognitieve schatting.
|
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
|
Verandering in functionele vaardigheden op de vragenlijst van temporele vaardigheden
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De vragenlijst van temporeel vermogen is een nieuw instrument om het vermogen te meten om dagelijkse activiteiten in de tijd te lokaliseren.
|
baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele vaardigheden op de Motricity Index
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
De Motricity Index is een gestandaardiseerde mobiliteitsschaal, ontworpen om de motorische stoornissen van de romp en de rechter en linker bovenste en onderste ledematen te meten.
Elk onderdeel van de index drukt de kracht uit van het lichaamsdeel dat wordt geëvalueerd.
De score loopt van 0 (lage motorische functies) tot 100 (hoge motorische functies).
|
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
|
Verandering in functionele vaardigheden bij de activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Elf ADL-gebieden, zoals lopen, aankleden, schoonmaken en voeden, worden beoordeeld om de mate van zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Elke activiteit wordt geëvalueerd door middel van een 5-puntsvragenlijst (1 = volledig onafhankelijk, 5 = volledig afhankelijk), met een totaalscore variërend van 11 (hoge onafhankelijkheid in ADL) tot 55 (hoge afhankelijkheid in ADL).
|
baseline, na twee weken behandeling (T2), één week na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mogelijkheden op de Functional Independent Measure (FIM)
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
De FIM is een schaal met 18 items en 7 niveaus die is ontwikkeld om de ernst van de handicap van de patiënt en het functionele resultaat van de medische revalidatie uniform te beoordelen.
Scores variëren van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) die het niveau van functioneren aangeven.
|
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
|
Verandering in ruimtelijk werkgeheugen op de ruimtelijk werkgeheugentest
Tijdsspanne: baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
Deelnemers krijgen een vel papier te zien dat is samengesteld uit 24 identieke O's en 24 verschillende tekeningen van gewone objecten en ze krijgen de opdracht om alle O's te annuleren en elk slechts één keer te markeren.
De score is het aantal herannuleringen dat wordt gescoord voor elke extra kruis (een extra enkele regel wordt gescoord als 0,5 herannulering).
|
baseline, na twee weken behandeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Frassinetti F, Magnani B, Oliveri M. Prismatic lenses shift time perception. Psychol Sci. 2009 Aug;20(8):949-54. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02390.x. Epub 2009 Jun 22.
- GRANT DA, BERG EA. A behavioral analysis of degree of reinforcement and ease of shifting to new responses in a Weigl-type card-sorting problem. J Exp Psychol. 1948 Aug;38(4):404-11. doi: 10.1037/h0059831. No abstract available.
- Laiacona M, Inzaghi MG, De Tanti A, Capitani E. Wisconsin card sorting test: a new global score, with Italian norms, and its relationship with the Weigl sorting test. Neurol Sci. 2000 Oct;21(5):279-91. doi: 10.1007/s100720070065.
- Wojciulik E, Husain M, Clarke K, Driver J. Spatial working memory deficit in unilateral neglect. Neuropsychologia. 2001;39(4):390-6. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00131-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri CE 2194-Ob2A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .