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Rehabilitationsbehandlung von Zeitdefiziten bei hirngeschädigten Patienten

28. September 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eine innovative Rehabilitationsbehandlung von Zeitdefiziten bei hirngeschädigten Patienten, die Prismenanpassung und virtuelle Realität kombiniert

Die Wirksamkeit einer innovativen Rehabilitationsbehandlung für Defizite in der Zeitverarbeitung wird bei rechtshirngeschädigten Patienten getestet.

Patienten mit einer fokalen Läsion nach einem Schlaganfall und ohne allgemeine kognitive Beeinträchtigung werden computergestützten Tests unterzogen, die die Fähigkeit zur Einschätzung der Zeitdauer (Intervalle um 7500 ms) und zur mentalen Zeitreise bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der defizitären Zeitverarbeitung im Alltag anhand von Ad-hoc-Fragebögen evaluiert.

Die Patienten führen Aufgaben vor und nach zwei Wochen einer neuen Rehabilitationsbehandlung durch, wobei sie ein einwöchiges Training mit prismatischer Brille, das eine prismatische Anpassung (PA) induziert, plus Virtual Reality (VR) und ein einwöchiges Training mit neutraler Brille, das keine Anpassung bewirkt, kombinieren ( NA) plus Virtual Reality. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe wird in unterschiedlicher Reihenfolge beiden Behandlungen unterzogen, entsprechend mit einem Crossover-Design.

Es sollte eine größere Verbesserung der Zeitverarbeitung nach PA+VR-Training gefunden werden als nach NA+VR-Training. Darüber hinaus wird eine Verbesserung der Alltagsaktivitäten entsprechend mit der Verbesserung der Zeitverarbeitung erwartet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zeitverarbeitung umfasst verschiedene Fähigkeiten – z. B. das Abschätzen der Dauer eines Ereignisses und das Bewegen in vergangener und zukünftiger Zeit – und ist eine grundlegende Fähigkeit im täglichen Leben. In der Neuropsychologie wird die Zeitverarbeitung jedoch routinemäßig bei der Beurteilung kognitiver Defizite bei hirngeschädigten Patienten vernachlässigt. Dies ist überraschend, da Zeit eine wichtige Funktion ist, die unsere Aktivitäten durchdringt: Wir nehmen Diskrepanzen beim Lippenlesen wahr (Millisekunden), wir schätzen, wie lange es dauert, bis wir arbeitsbereit sind (Minuten), und wir planen, wie lange es dauert, bis ein Manuskript fertig ist akzeptiert werden (in der Regel Monate). Somit hat eine Beeinträchtigung der Verarbeitungszeit wichtige Konsequenzen im täglichen Leben.

Beispielsweise ist bekannt, dass rechtshirngeschädigte (RBD) Patienten mit räumlichem Aufmerksamkeitsdefizit (Neglekt) sowohl in der Einschätzung der Dauer eines Zeitintervalls als auch in der Fähigkeit, sich geistig in der Zeit zu bewegen (Mental Time Travelling), beeinträchtigt sind.

Frühere Studien haben eine Verbesserung der Zeitschätzung und der mentalen Zeitreise nach einer Verschiebung der räumlichen Aufmerksamkeit nach links gezeigt, die durch eine einzelne Sitzung der prismatischen Anpassung (PA) induziert wurde. Darüber hinaus untersuchte eine kürzlich durchgeführte Studie die langfristige Dauer der Vorteile, die durch 10 tägliche Sitzungen der PA-Behandlung in Bezug auf mentale Zeitreisen und funktionelle Fähigkeiten bei Neglect-Patienten induziert werden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die PA-Behandlung eine lang anhaltende und stabile Verbesserung der mentalen Zeitreise und der funktionellen Kompetenzen induziert.

Um die Auswirkungen der PA-Behandlung auf den Alltag zu verallgemeinern, schlagen wir hier vor, PA mit einem Virtual-Reality-Training (VR) zu kombinieren. VR wurde kürzlich als wirksames Instrument sowohl zur Bewertung als auch zur Rehabilitation kognitiver Defizite eingesetzt, da es Patienten nach einem Schlaganfall ermöglicht, mit ökologischen Umgebungen zu interagieren, die der realen ähnlich sind, jedoch unter sicheren und kontrollierten Bedingungen.

Ziel dieser Studie ist es, ein Rehabilitationsverfahren für zeitliche Defizite zu entwickeln, das ein etabliertes PA-Verfahren mit einem innovativen, ansprechenderen und ökologischeren VR-Ansatz kombiniert.

Die Patienten führen Aufgaben vor und nach zwei Wochen einer neuen Rehabilitationsbehandlung durch, wobei sie ein einwöchiges Training mit prismatischer Brille, das eine prismatische Anpassung (PA) induziert, plus Virtual Reality (VR) und ein einwöchiges Training mit neutraler Brille, das keine Anpassung bewirkt, kombinieren ( NA) plus Virtual Reality. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe wird in unterschiedlicher Reihenfolge beiden Behandlungen unterzogen, entsprechend mit einem Crossover-Design.

Es sollte eine größere Verbesserung der Zeitverarbeitung nach PA+VR-Training gefunden werden als nach NA+VR-Training. Darüber hinaus wird eine Verbesserung der Alltagsaktivitäten entsprechend mit der Verbesserung der Zeitverarbeitung erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Italien, 46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fokaler Rechtshirnschädigung

Ausschlusskriterien:

  • generalisierte kognitive Beeinträchtigung (Wert kleiner als 24 bei der Mini Mental State Examination)
  • psychische Störungen
  • zusätzliche neurologische Störungen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ohne Vor – Mit Post

Die Patienten werden eine zweiwöchige Behandlung durchführen (insgesamt 10 Sitzungen). Erste Woche: 5 Tage/Woche für 1 Woche, eine tägliche Sitzung mit dem Zeigen mit einer neutralen Schutzbrille, die eine Nichtanpassung (NA) hervorruft, + Virtual Reality (VR)-Aufgabe (5 Sitzungen).

Zweite Woche: 5 Tage/Woche für 1 Woche, eine tägliche Sitzung zum Zeigen mit einer Prismenbrille, die eine prismatische Anpassung (PA) induziert, + VR-Aufgabe (5 Sitzungen).

Die experimentelle Bedingung besteht aus einer mit der VR-Aufgabe verbundenen PA-Prozedur: Auf die Zeigeaufgabe folgen 5 Sitzungen der VR-Aufgabe.

Zeigeaufgabe. Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das in einer Vielzahl von Positionen rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird. Diese Zeigeaufgabe wird mit einer prismatischen Brille durchgeführt, die eine Verschiebung des Gesichtsfelds nach rechts bewirkt (experimentelle Bedingung). Nach dem Entfernen der Linsen wird eine Verschiebung der räumlichen Aufmerksamkeit nach links erzeugt.

Die Aufgabe der virtuellen Realität besteht aus einer computergenerierten virtuellen 3D-Umgebung, die auf einem Desktop-VR-Computermonitor angezeigt wird. Ein Joystick wird die grafische Schnittstelle für Patienten bereitstellen, indem er eine benutzerfreundliche Erkundung virtueller Szenarien ermöglicht. Den Patienten werden 16 Aktionen mit dynamischen Simulationen realer Situationen präsentiert. Sie werden die Dauer jeder zuvor präsentierten Aktion verbal abschätzen und wiedergeben.

Die Scheinbedingung dieser Studie besteht aus dem NA-Verfahren, das mit der VR-Aufgabe verbunden ist: Auf die Zeigeaufgabe folgen 5 Sitzungen der VR-Aufgabe.

Zeigeaufgabe. Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das in einer Vielzahl von Positionen rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird. Diese Zeigeaufgabe wird mit einer neutralen Brille (Kontrollbedingung) durchgeführt, die keine Verschiebung des Gesichtsfeldes und der räumlichen Aufmerksamkeit hervorrufen sollte.

Die Aufgabe der virtuellen Realität besteht aus einer computergenerierten virtuellen 3D-Umgebung, die auf einem Desktop-VR-Computermonitor angezeigt wird. Ein Joystick wird die grafische Schnittstelle für Patienten bereitstellen, indem er eine benutzerfreundliche Erkundung virtueller Szenarien ermöglicht. Den Patienten werden 16 Aktionen mit dynamischen Simulationen realer Situationen präsentiert. Sie werden die Dauer jeder zuvor präsentierten Aktion verbal abschätzen und wiedergeben.

Experimental: Gruppe 2: Mit Vor – Ohne Post

Die Patienten werden eine zweiwöchige Behandlung durchführen (insgesamt 10 Sitzungen). Erste Woche: 5 Tage/Woche für 1 Woche, eine tägliche Sitzung des Zeigens mit prismatischen Schutzbrillen, die eine prismatische (PA) + Virtual Reality (VR)-Aufgabe induziert (5 Sitzungen).

Zweite Woche: 5 Tage/Woche für 1 Woche, eine tägliche Sitzung mit dem Zeigen mit einer neutralen Schutzbrille, die eine No-Adaptation (NA) induziert, + VR-Aufgabe (5 Sitzungen).

Die experimentelle Bedingung besteht aus einer mit der VR-Aufgabe verbundenen PA-Prozedur: Auf die Zeigeaufgabe folgen 5 Sitzungen der VR-Aufgabe.

Zeigeaufgabe. Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das in einer Vielzahl von Positionen rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird. Diese Zeigeaufgabe wird mit einer prismatischen Brille durchgeführt, die eine Verschiebung des Gesichtsfelds nach rechts bewirkt (experimentelle Bedingung). Nach dem Entfernen der Linsen wird eine Verschiebung der räumlichen Aufmerksamkeit nach links erzeugt.

Die Aufgabe der virtuellen Realität besteht aus einer computergenerierten virtuellen 3D-Umgebung, die auf einem Desktop-VR-Computermonitor angezeigt wird. Ein Joystick wird die grafische Schnittstelle für Patienten bereitstellen, indem er eine benutzerfreundliche Erkundung virtueller Szenarien ermöglicht. Den Patienten werden 16 Aktionen mit dynamischen Simulationen realer Situationen präsentiert. Sie werden die Dauer jeder zuvor präsentierten Aktion verbal abschätzen und wiedergeben.

Die Scheinbedingung dieser Studie besteht aus dem NA-Verfahren, das mit der VR-Aufgabe verbunden ist: Auf die Zeigeaufgabe folgen 5 Sitzungen der VR-Aufgabe.

Zeigeaufgabe. Die Patienten führen eine Sitzung mit 90 Zeigebewegungen auf ein visuelles Ziel aus, das in einer Vielzahl von Positionen rechts, links oder in der Mitte des Gesichtsfelds präsentiert wird. Diese Zeigeaufgabe wird mit einer neutralen Brille (Kontrollbedingung) durchgeführt, die keine Verschiebung des Gesichtsfeldes und der räumlichen Aufmerksamkeit hervorrufen sollte.

Die Aufgabe der virtuellen Realität besteht aus einer computergenerierten virtuellen 3D-Umgebung, die auf einem Desktop-VR-Computermonitor angezeigt wird. Ein Joystick wird die grafische Schnittstelle für Patienten bereitstellen, indem er eine benutzerfreundliche Erkundung virtueller Szenarien ermöglicht. Den Patienten werden 16 Aktionen mit dynamischen Simulationen realer Situationen präsentiert. Sie werden die Dauer jeder zuvor präsentierten Aktion verbal abschätzen und wiedergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mentalen Zeitreisefähigkeit bei der mentalen Zeitreise (MTT)-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)

In der MTT-Aufgabe werden den Teilnehmern auditive Stimuli zugehört, die aus kurzen Beschreibungen von persönlichen und nicht-persönlichen Ereignissen bestehen. Sie müssen sich in die Vergangenheit (vor 10 Jahren), Gegenwart oder Zukunft (in 10 Jahren) projizieren und verbal feststellen, ob jedes Ereignis bereits stattgefunden hat (relatives vergangenes Ereignis) oder noch eintreten wird (relatives zukünftiges Ereignis). Bezug auf die spezifische Selbstverortung in der Zeit (Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft).

Fehlerquoten und Reaktionszeiten werden erfasst und analysiert. Die Verbesserung wird als Änderungen in der Fähigkeit Inverse Efficiency (IE) definiert: Reaktionszeiten/Genauigkeit.

Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Änderung der Zeitschätzungsfähigkeit bei der Zeitschätzungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)

Die Zeitschätzungsaufgabe besteht aus einem roten Quadrat, das für unterschiedliche Dauern (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, mündlich zu beurteilen, ob die Dauer jedes Stimulus "kurz" oder "lang" in Bezug auf zuvor erworbene Referenzdauerpaare (3500 und 11500 ms) ist.

Für jeden Teilnehmer wird eine psychophysische Reaktionsfunktion erstellt, indem der Anteil „langer“ Antworten berechnet wird: Der Punkt der subjektiven Gleichheit (PSE) ist die Dauer, bei der ein Teilnehmer die Stimuli mit gleicher Wahrscheinlichkeit als kurz oder lang einstuft. Eine Zunahme des „langen“ Ansprechens nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsleistung induziert einen verringerten PSE, was eine relative Verschiebung hin zu einer Überschätzung des zeitlichen Mittelpunkts widerspiegelt. Umgekehrt induziert eine Zunahme von "kurzen" Reaktionen nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsleistung eine erhöhte PSE, was eine relative Verschiebung hin zu einer Unterschätzung des zeitlichen Mittelpunkts widerspiegelt.

Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Änderung der Zeitreproduktionsfähigkeit bei der Zeitreproduktionsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)

Bei der Aufgabe Zeitwiedergabe wird ein blaues Quadrat für ein variables Zeitintervall (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) auf dem Computerbildschirm angezeigt. Als nächstes erscheint ein rotes Quadrat auf dem Bildschirm und die Teilnehmer werden angewiesen, die gesamte Dauer des vorhergehenden blauen Quadrats durch Drücken der Leertaste auf der Tastatur zu reproduzieren.

Für jedes Subjekt werden die reproduzierten Zeitintervalle vor PA von den reproduzierten Zeitintervallen nach PA subtrahiert. Somit ist dieser Unterschied positiv, wenn die reproduzierte Zeit nach der Behandlung länger als vor der Behandlung ist (Unterschätzung der Zeitdauer), und negativ, wenn die reproduzierte Zeit nach der Behandlung kürzer ist als vor der Behandlung (Überschätzung der Zeitdauer).

Baseline, nach einwöchiger Behandlung (T1), nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Behavioral Inattention Test (BIT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BIT besteht aus zwei Skalen, der konventionellen Skala und der Verhaltensskala. Den Teilnehmern wird die konventionelle Skala verabreicht, die 6 Aufgaben umfasst: Linienkreuzung, Buchstabenlöschung, Sternlöschung, Kopieren von Figuren und Formen, Linienhalbierung und repräsentatives Zeichnen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 146 (Grenzwert = 129).
Grundlinie
Beurteilung der allgemeinen kognitiven Leistungsfähigkeit im Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Eingabeaufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen, und Orientierung untersucht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 (Grenzwert = 24).
Grundlinie
Bewertung des Gedächtnisses beim auditiven Lerntest mit 15 Wörtern von Rey
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test ist als Listenlernparadigma konzipiert, bei dem der Teilnehmer eine Liste mit 15 Substantiven hört und aufgefordert wird, so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu erinnern (fünf Wiederholungen des freien Abrufs). Nach einer 15-minütigen Verzögerung wird der Teilnehmer aufgefordert, die Wörter aus der Liste erneut abzurufen. Es bietet zwei Bewertungen: sofortige (Bereich 0-75) und verzögerte Erinnerung (Bereich 0-15), d. h. je höher die Bewertung, desto besser die Leistung.
Grundlinie
Bewertung des Sprachverständnisses beim Token-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Token-Test ist ein Test der auditiven Sprachverarbeitung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, Tokens in verschiedenen Formen, Größen und Farben als Reaktion auf immer komplexere Anweisungen zu manipulieren. Für eine richtige Leistung bei der ersten Präsentation wird ein Punkt gutgeschrieben und 0,5 Punkte, wenn die Leistung nur bei der zweiten Präsentation richtig ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36 (Grenzwert = 26,50).
Grundlinie
Bewertung der Frontalfunktionen beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Grundlinie

Beim WCST müssen die Leute Karten nach verschiedenen Kriterien klassifizieren. Es gibt vier verschiedene Möglichkeiten, jede Karte zu klassifizieren, und die einzige Rückmeldung ist, ob die Klassifizierung richtig ist oder nicht. Die Klassifizierungsregel ändert sich alle 10 Karten. Es werden drei Punkte berechnet: Gesamtpunktzahl, Perseverationsfehler und Nicht-Perseverationsfehler. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem von der Gesamtzahl der verwalteten Versuche die Anzahl der abgeschlossenen Kategorien abgezogen wird, multipliziert mit zehn = [Anzahl der Versuche – (Anzahl der erreichten Kategorien x 10)].

Die Punktzahl reicht von 128 bis 0, d. h. je niedriger die Punktzahl, desto besser die Leistung.

Grundlinie
Änderung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Bells Cancellation Test
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Der Proband muss die Glocken, die auf verschiedenen Formen auf einem Blatt Papier verstreut sind, durchstreichen. Es werden zwei Vernachlässigungsindizes berechnet: Gesamtzahl der Auslassungen (Grenzwert < 5) und Anzahl der linken Auslassungen (Grenzwert < 5), d. h. die Differenz zwischen der Anzahl der auf der rechten Seite durchgestrichenen Ziele und der Anzahl der links durchgestrichene Ziele (Asymmetrie-Score).
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Änderung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung beim Apples Cancellation Test
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)

Dies ist eine Auslöschungsaufgabe, bei der Umrisszeichnungen von 150 Äpfeln pseudozufällig über ein im Querformat präsentiertes A4-Blatt verstreut gezeigt werden. Alle Äpfel werden aufrecht präsentiert. Ein Drittel der Äpfel sind voll (Targets) und zwei Drittel sind entweder links oder rechts offen (Distraktoren). Die Teilnehmer werden gebeten, alle vollen Äpfel durchzustreichen und die Ablenker zu ignorieren. Es werden drei Bewertungen berechnet: Sperrfeuer für volle Äpfel (Cut-Off = 45), Asymmetrie für volle Äpfel (Cut-Off = 2) und Asymmetrie für unvollständige Äpfel (Cut-Off = 1).

Die vollständige Apfelasymmetrie (die Differenz zwischen der Anzahl der auf der rechten Seite ausgewählten Ziele und der Anzahl der auf der linken Seite ausgewählten Ziele) repräsentiert die Punktzahl für egozentrische Vernachlässigung. Die unvollständige Apfelasymmetrie (gesamte linke Öffnungen minus gesamte rechte Öffnungen) repräsentiert den Wert für allozentrische Vernachlässigung.

Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Änderung der Frontalfunktionen auf der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)

Der FAB ist eine kurze Batterie von sechs neuropsychologischen Aufgaben zur Beurteilung der Frontallappenfunktion am Krankenbett. Die sechs Aufgaben untersuchen: Konzeptualisierung und abstraktes Denken, lexikalische Sprachkompetenz und geistige Flexibilität, motorische Programmierung und exekutive Handlungskontrolle, Selbstregulierung und Widerstandsfähigkeit gegen Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.

Jede Aufgabe wird von 0 (pathologisch) bis 3 (beste Leistung) bewertet, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 18 entspricht.

Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Veränderung der verbalen Schätzfähigkeit beim Zeit- und Gewichtsschätzungstest (STEP)
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Der STEP bewertet Aspekte der exekutiven Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der kognitiven Einschätzungsfähigkeit. Der Fragebogen besteht aus zwei unterschiedlichen Abschnitten mit zehn Punkten, die sich auf Schätzungen zur Zeit (z. B. Wie lange dauert es zu duschen?) und zum Gewicht (z. B. Wie schwer ist eine Jeans?) konzentrieren. Jedes Item erhält Punkte von 0 (bizarrer Schätzwert) bis 3 (bester Schätzwert), was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 für jeden Abschnitt entspricht, mit einem Grenzwert für Normalität von über 20 für jeden Abschnitt.
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Veränderung der verbalen Schätzfähigkeit bei der kognitiven Schätzaufgabe (CET)
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Der Test umfasste 21 Fragen, bei denen die Teilnehmer mündliche Zahlenantworten geben mussten. Es werden zwei unterschiedliche Scoring-Verfahren betrachtet: Absolute Error Score und Bizarreness. Die Gesamtpunktzahl für alle 21 Punkte reicht von Best of Zero bis Worst of 42. Je höher der Error-Score, desto schlechter die Leistung auf dem CET (Cut-Off = 18). Der Gesamtscore für Bizarrheit reicht von 0 bis 21 (cu-off = 4). Je höher der Bizarrheitswert, desto größer ist die Beeinträchtigung der kognitiven Einschätzung.
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten auf dem Fragebogen der zeitlichen Fähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Der Fragebogen der zeitlichen Fähigkeit ist ein neues Instrument zur Messung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zeitlich zu lokalisieren.
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten auf dem Motricity Index
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Der Motricity Index ist eine standardisierte Mobilitätsskala, die entwickelt wurde, um die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes und der rechten und linken oberen und unteren Extremität zu messen. Jeder Bestandteil des Index drückt die Stärke des bewerteten Körperteils aus. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Motorik) bis 100 (hohe Motorik).
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Elf ADL-Bereiche wie Gehen, Anziehen, Putzen und Essen werden bewertet, um den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Jede Aktivität wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens (1 = völlig unabhängig, 5 = vollständig abhängig) mit einer Gesamtpunktzahl von 11 (hohe Unabhängigkeit in ADL) bis 55 (hohe Abhängigkeit in ADL) bewertet.
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2), eine Woche nach Behandlungsende (Follow-up)
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten nach dem Functional Independent Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Das FIM ist eine 7-stufige Skala mit 18 Punkten, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Behinderung des Patienten und das funktionelle Ergebnis der medizinischen Rehabilitation einheitlich zu bewerten. Die Werte reichen von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) und zeigen das Funktionsniveau an.
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses im räumlichen Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)
Den Teilnehmern wird ein Blatt Papier vorgelegt, das aus 24 identischen Os und 24 verschiedenen Zeichnungen von gemeinsamen Objekten besteht, und sie werden angewiesen, alle Os zu streichen und jedes nur einmal zu markieren. Die Punktzahl ist die Anzahl der Wiederholungen, die für jedes zusätzliche Kreuz gewertet werden (eine zusätzliche einzelne Zeile wird als 0,5 Wiederholungen gewertet).
Baseline, nach zweiwöchiger Behandlung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnschaden

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