Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsbehandling av tidsbrist hos hjärnskadade patienter

28 september 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

En innovativ rehabiliteringsbehandling av tidsbrist hos hjärnskadade patienter som kombinerar prismaanpassning och virtuell verklighet

Effektiviteten av en innovativ rehabiliteringsbehandling för underskott i tidsbearbetning testas på högerhjärnskadade patienter.

Patienter med en fokal lesion efter en stroke och utan allmän kognitiv funktionsnedsättning kommer att underkastas datoriserade tester som bedömer förmågan att uppskatta tidslängd (intervall runt 7500 ms) och mentala resor i tid. Dessutom kommer effekten av underskottet i tidsbearbetning i vardagen att utvärderas med hjälp av ad hoc-enkäter.

Patienterna kommer att utföra uppgifter före och efter två veckor av en ny rehabiliteringsbehandling, kombinera en träning i en vecka med prismatiska googles som inducerar prismatisk anpassning (PA) plus Virtual Reality (VR) och en träning under en vecka med neutrala googles som inducerar ingen anpassning ( NA) plus Virtual Reality. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Varje grupp kommer att skickas till båda behandlingarna i olika ordning, följaktligen med en crossover-design.

En större förbättring av tidsbearbetningen efter PA+VR än NA+VR-träning bör hittas. Dessutom förväntas en förbättring av vardagslivets aktiviteter i enlighet med förbättringen av tidsbearbetningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidsbearbetning involverar olika förmågor - d.v.s. att uppskatta varaktigheten av en händelse och förflytta sig i tidigare och framtida tider - och det är en grundläggande förmåga i vardagen. Inom neuropsykologi försummas dock tidsbearbetning rutinmässigt i bedömningen av kognitiva brister hos hjärnskadade patienter. Detta är förvånande eftersom tid är en viktig funktion som genomsyrar våra aktiviteter: vi uppfattar missmatchningar i läppläsning (millisekunder), vi uppskattar hur lång tid det tar att vara redo för arbete (minuter), och vi planerar hur lång tid det kommer att ta ett manuskript för att accepteras (vanligtvis månader). Försämring av handläggningstid har således viktiga konsekvenser i det dagliga livet.

Till exempel är det känt att höger hjärnskadade (RBD) patienter med spatial uppmärksamhetsstörning (försummelse) har nedsatt uppskattning av varaktigheten av ett tidsintervall såväl som i förmågan att mentalt röra sig i tiden (Mental Time Travelling).

Tidigare studier har visat en förbättring av tidsuppskattning och mental tidsresor efter en vänsterförskjutning av rumslig uppmärksamhet inducerad av en enda session av prismatisk anpassning (PA). Dessutom undersökte en nyligen genomförd studie den långsiktiga varaktigheten av fördelarna som induceras av 10 dagliga sessioner av PA-behandling på mentala tidsresor och funktionella förmågor hos vanvårdspatienter. Resultaten tyder på att PA-behandlingen inducerar en långvarig och stabil förbättring av mentala tidsresor och funktionella kompetenser.

För att generalisera effekterna av PA-behandling till vardagen, föreslår vi här att kombinera PA med en virtuell verklighetsträning (VR). VR har nyligen använts som ett effektivt verktyg både för bedömning och rehabilitering av kognitiva brister, eftersom det tillåter patienter efter stroke att interagera med ekologiska miljöer som liknar de verkliga, men i ett säkert och kontrollerat tillstånd.

Syftet med denna studie är att skapa ett rehabiliteringsförfarande för tidsmässiga underskott, som kombinerar ett väletablerat PA-förfarande med en innovativ, mer engagerande och ekologisk VR-metod.

Patienterna kommer att utföra uppgifter före och efter två veckor av en ny rehabiliteringsbehandling, kombinera en träning i en vecka med prismatiska googles som inducerar prismatisk anpassning (PA) plus Virtual Reality (VR) och en träning under en vecka med neutrala googles som inducerar ingen anpassning ( NA) plus Virtual Reality. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Varje grupp kommer att skickas till båda behandlingarna i olika ordning, följaktligen med en crossover-design.

En större förbättring av tidsbearbetningen efter PA+VR än NA+VR-träning bör hittas. Dessutom förväntas en förbättring av vardagslivets aktiviteter i enlighet med förbättringen av tidsbearbetningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Italien, 46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med fokal högerhjärna-skada

Exklusions kriterier:

  • generaliserad kognitiv funktionsnedsättning (poäng lägre än 24 vid Mini Mental State Examination)
  • psykiatriska störningar
  • ytterligare neurologiska störningar
  • missbruk av alkohol eller olagliga droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Utan förhand - Med post

Patienterna kommer att utföra två veckors behandling (totalt 10 sessioner). Första veckan: 5 dagar/vecka i 1 vecka, en daglig session med att peka med neutrala glasögon som inducerar ingen anpassning (NA) + Virtual Reality (VR) uppgift (5 sessioner).

Andra veckan: 5 dagar/vecka i 1 vecka, ett dagligt pass med att peka med prismatiska glasögon som inducerar prismatisk anpassning (PA) + VR-uppgift (5 sessioner).

Det experimentella tillståndet består av PA-proceduren associerad med VR-uppgiften: pekuppgiften kommer att följas av 5 sessioner med VR-uppgift.

Peka uppgift. Patienterna kommer att utföra en session med 90 pekande rörelser mot ett visuellt mål som presenteras i en mängd olika positioner till höger, vänster eller i mitten av synfältet. Denna pekuppgift kommer att utföras med prismatiska googles som inducerar en högerförskjutning av synfältet (experimentellt tillstånd). Efter att linserna tagits bort kommer en förskjutning åt vänster av rumslig uppmärksamhet att produceras.

Virtual Reality-uppgiften består av en 3D-datorgenererad virtuell miljö som kommer att visas på en stationär VR-datorskärm. En joystick kommer att tillhandahålla det grafiska gränssnittet för patienter genom att tillåta användarvänlig utforskning av virtuella scenarier. Patienterna kommer att presenteras 16 åtgärder, med dynamiska simuleringar av verkliga situationer. De kommer verbalt att uppskatta och reproducera varaktigheten av varje tidigare presenterad åtgärd.

Det skenbara tillståndet för denna studie består av NA-proceduren associerad med VR-uppgiften: pekuppgiften kommer att följas av 5 sessioner med VR-uppgift.

Peka uppgift. Patienterna kommer att utföra en session med 90 pekande rörelser mot ett visuellt mål som presenteras i en mängd olika positioner till höger, vänster eller i mitten av synfältet. Denna pekuppgift kommer att utföras med neutrala glasögon (kontrolltillstånd), som inte bör inducera en förskjutning av synfältet och av rumslig uppmärksamhet.

Virtual Reality-uppgiften består av en 3D-datorgenererad virtuell miljö som kommer att visas på en stationär VR-datorskärm. En joystick kommer att tillhandahålla det grafiska gränssnittet för patienter genom att tillåta användarvänlig utforskning av virtuella scenarier. Patienterna kommer att presenteras 16 åtgärder, med dynamiska simuleringar av verkliga situationer. De kommer verbalt att uppskatta och reproducera varaktigheten av varje tidigare presenterad åtgärd.

Experimentell: Grupp 2: Med för - Utan inlägg

Patienterna kommer att utföra två veckors behandling (totalt 10 sessioner). Första veckan: 5 dagar/vecka i 1 vecka, en daglig session med pekande med prismatiska glasögon som inducerar prismatisk (PA) + Virtual Reality (VR) uppgift (5 sessioner).

Andra veckan: 5 dagar/vecka i 1 vecka, ett dagligt pass med att peka med neutrala glasögon som inducerar ingen anpassning (NA) + VR-uppgift (5 sessioner).

Det experimentella tillståndet består av PA-proceduren associerad med VR-uppgiften: pekuppgiften kommer att följas av 5 sessioner med VR-uppgift.

Peka uppgift. Patienterna kommer att utföra en session med 90 pekande rörelser mot ett visuellt mål som presenteras i en mängd olika positioner till höger, vänster eller i mitten av synfältet. Denna pekuppgift kommer att utföras med prismatiska googles som inducerar en högerförskjutning av synfältet (experimentellt tillstånd). Efter att linserna tagits bort kommer en förskjutning åt vänster av rumslig uppmärksamhet att produceras.

Virtual Reality-uppgiften består av en 3D-datorgenererad virtuell miljö som kommer att visas på en stationär VR-datorskärm. En joystick kommer att tillhandahålla det grafiska gränssnittet för patienter genom att tillåta användarvänlig utforskning av virtuella scenarier. Patienterna kommer att presenteras 16 åtgärder, med dynamiska simuleringar av verkliga situationer. De kommer verbalt att uppskatta och reproducera varaktigheten av varje tidigare presenterad åtgärd.

Det skenbara tillståndet för denna studie består av NA-proceduren associerad med VR-uppgiften: pekuppgiften kommer att följas av 5 sessioner med VR-uppgift.

Peka uppgift. Patienterna kommer att utföra en session med 90 pekande rörelser mot ett visuellt mål som presenteras i en mängd olika positioner till höger, vänster eller i mitten av synfältet. Denna pekuppgift kommer att utföras med neutrala glasögon (kontrolltillstånd), som inte bör inducera en förskjutning av synfältet och av rumslig uppmärksamhet.

Virtual Reality-uppgiften består av en 3D-datorgenererad virtuell miljö som kommer att visas på en stationär VR-datorskärm. En joystick kommer att tillhandahålla det grafiska gränssnittet för patienter genom att tillåta användarvänlig utforskning av virtuella scenarier. Patienterna kommer att presenteras 16 åtgärder, med dynamiska simuleringar av verkliga situationer. De kommer verbalt att uppskatta och reproducera varaktigheten av varje tidigare presenterad åtgärd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av förmågan till mentala tidsresor på uppgiften Mental Time Travel (MTT).
Tidsram: baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)

I MTT-uppgiften lyssnas deltagarna på auditiva stimuli som består av korta beskrivningar av personliga och icke-personliga händelser. De måste projicera sig själva i det förflutna (för 10 år sedan), nutid eller framtid (10 år från nu) och att verbalt avgöra om varje händelse redan har inträffat (relativ tidigare händelse) eller ännu inte kommer att inträffa (relativ framtida händelse) med respekt för den specifika självlokaliseringen i tid (förr, nutid och framtid).

Felfrekvenser och reaktionstider kommer att registreras och analyseras. Förbättringen kommer att definieras som förändringar i förmågan omvänd effektivitet (IE): reaktionstider/noggrannhet.

baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Ändring i tidsuppskattningsförmågan på tidsuppskattningsuppgiften
Tidsram: baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)

Uppgiften Tidsuppskattning består av en röd fyrkant som visas under olika varaktigheter (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) på datorskärmen. Deltagarna instrueras att verbalt bedöma om varaktigheten av varje stimulans är "kort" eller "lång" med avseende på tidigare förvärvade referenslängder (3500 och 11500 ms).

En psykofysisk svarsfunktion kommer att skapas för varje deltagare genom att beräkna andelen "långa" svar: Point of Subjective Equality (PSE) är den varaktighet vid vilken en deltagare är lika sannolikt att klassificera stimuli som kort eller lång. En ökning av "lång" respons efter behandling, jämfört med baslinjeprestanda, inducerar en minskad PSE, vilket återspeglar en relativ förändring mot överskattning av temporal mittpunkt. Omvänt, en ökning av "korta" svar efter behandling, jämfört med baslinjeprestanda, inducerar en ökad PSE, vilket återspeglar en relativ förskjutning mot underskattning av temporal mittpunkt.

baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Ändring av tidsåtergivningsförmågan på tidsåtergivningsuppgiften
Tidsram: baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)

I uppgiften Tidsreproduktion visas en blå fyrkant för ett variabelt tidsintervall (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) på datorskärmen. Därefter visas en röd fyrkant på skärmen och deltagarna uppmanas att återskapa hela varaktigheten av den föregående blå fyrkanten genom att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet.

För varje ämne kommer de återgivna tidsintervallen före PA att subtraheras från de återgivna tidsintervallen efter PA. Således kommer denna skillnad att vara positiv när reproducerad tid blir längre efter än före behandling (underskattning av tidslängd) och negativ när reproducerad tid blir kortare efter än före behandling (överskattning av tidslängd).

baslinje, efter en veckas behandling (T1), efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av unilateral spatial negligering av beteendeouppmärksamhetstestet (BIT)
Tidsram: baslinje
BIT består av två skalor, den konventionella skalan och den beteendemässiga skalan. Deltagarna kommer att administreras den konventionella skalan, som inkluderar 6 uppgifter: linjekorsning, bokstavssläckning, stjärnsläckning, kopiering av figurer och former, linjehalvering och representationsritning. Poängen sträcker sig från 0 till 146 (cut-off = 129).
baslinje
Bedömning av allmän kognitiv funktion på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baslinje
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som undersöker funktioner inklusive registrering (upprepade namngivna uppmaningar), uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, förmåga att följa enkla kommandon och orientering. Poängen sträcker sig från 0 till 30 (cut-off = 24).
baslinje
Bedömning av minnet på Reys 15-ords auditiva inlärningstest
Tidsram: baslinje
Testet är utformat som ett listinlärningsparadigm där deltagaren hör en lista med 15 substantiv och uppmanas att återkalla så många ord från listan som möjligt (fem upprepningar av fritt återkallande). Efter 15 minuters fördröjning uppmanas deltagaren att återigen återkalla orden från listan. Den ger två poäng: omedelbar (intervall 0-75) och fördröjd återkallelse (intervall 0-15), dvs ju högre poäng, desto bättre prestanda.
baslinje
Bedömning av verbal förståelse på Token Test
Tidsram: baslinje
Tokentestet är ett test av auditiv språkbehandling där deltagarna uppmanas att manipulera tokens av olika former, storlekar och färger som svar på allt mer komplexa instruktioner. En poäng tillgodoräknas för en korrekt prestation på den första presentationen och 0,5 poäng om prestationen är korrekt endast på den andra presentationen. Poängen sträcker sig från 0 till 36 (cut-off = 26,50).
baslinje
Bedömning av frontala funktioner på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: baslinje

I WCST måste människor klassificera kort enligt olika kriterier. Det finns fyra olika sätt att klassificera varje kort, och den enda feedbacken är om klassificeringen är korrekt eller inte. Klassificeringsregeln ändras vart 10:e kort. Tre poäng kommer att beräknas: global poäng, uthållighetsfel och icke-uthållighetsfel. Den globala poängen beräknas genom att subtrahera från det totala antalet administrerade försök antalet avslutade kategorier multiplicerat med tio = [antal försök - (antal uppnådda kategorier x 10)].

Poängen sträcker sig från 128 till 0, dvs ju lägre poäng desto bättre prestanda.

baslinje
Förändring i Unilateral Spatial Neglect på Bells Cancellation Test
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Försökspersonen måste stryka över klockorna som är utspridda mellan flera olika former på ett pappersark. Två index för försummelse kommer att beräknas: totalt antal utelämnanden (cut-off < 5) och antal vänster utelämnanden (cut-off < 5), d.v.s. skillnaden mellan antalet mål överstrukna på höger sida och antalet mål överstrukna på vänster sida (asymmetripoäng).
baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Förändring av unilateral spatial negligering av Apples Cancellation Test
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)

Detta är en avbokningsuppgift där konturritningar av 150 äpplen visas pseudoslumpmässigt utspridda över ett ark A4-papper presenterat i liggande riktning. Alla äpplena presenteras i upprätt läge. En tredjedel av äpplena är fulla (mål) och två tredjedelar är öppna på antingen vänster eller höger sida (distraherare). Deltagarna uppmanas att stryka över alla hela äpplena och att ignorera distraktörerna. Tre poäng kommer att beräknas: full äppelsymmetri (cut-off = 45), full äpplesymmetri (cut-off = 2) och ofullständig äppelsymmetri (cut-off = 1).

Den fullständiga äppelsymmetrin (skillnaden mellan antalet mål valda på höger sida och antalet mål valda på vänster sida) representerar poängen för egocentrisk försummelse. Den ofullständiga äppelsymmetrin (totala vänsteröppningar minus totala högeröppningar) representerar poängen för allocentrisk försummelse.

baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Ändring av frontalfunktioner på frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)

FAB är ett kort batteri av sex neuropsykologiska uppgifter utformade för att bedöma frontallobens funktion vid sängen. De sex uppgifterna utforskar: konceptualisering och abstrakt resonemang, lexikal verbalt flyt och mental flexibilitet, motorisk programmering och exekutiv kontroll av handling, självreglering och motstånd mot störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.

Varje uppgift får poäng från 0 (patologisk) till 3 (bästa prestanda), för en total maximal poäng på 18.

baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Förändring i förmågan att uppskatta verbalt på tids- och viktuppskattningstestet (STEP)
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)
STEP bedömer aspekter av exekutiv funktion relaterade till kognitiv uppskattningsförmåga. Frågeformuläret består av två distinkta avsnitt med tio artiklar, med fokus på tidsuppskattningar (t.ex. Hur lång tid tar det att duscha?) och vikt (t.ex. Hur tungt är ett par jeans?). Varje objekt får poäng från 0 (bisarr uppskattning) till 3 (bästa uppskattning), för en total maximal poäng för varje avsnitt på 30, med ett gränsvärde för normalitet över 20 för varje avsnitt.
baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Förändring i verbala uppskattningsförmåga på den kognitiva uppskattningsuppgiften (CET)
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Testet bestod av 21 frågor som krävde att deltagarna skulle ge muntliga, numeriska svar. Två olika poängförfaranden kommer att övervägas: absolut felpoäng och bisarrhet. Den totala poängen för alla 21 objekt varierar från ett bästa av noll till ett sämst av 42. Ju högre felpoäng desto sämre prestanda på CET (cut-off = 18). Den totala bisarrhetspoängen varierar från 0 och 21 (cu-off = 4). Ju högre bisarrhetspoäng, desto större försämring av kognitiv uppskattning.
baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Förändring av funktionella förmågor på frågeformuläret om tidsförmåga
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Enkäten om temporal förmåga är ett nytt instrument för att mäta förmågan att lokalisera dagliga aktiviteter i tid.
baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Förändring i funktionella förmågor på Motricity Index
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Motricity Index är en standardiserad mobilitetsskala, designad för att mäta motorisk funktionsnedsättning i bålen och höger och vänster övre och nedre extremiteter. Varje del av indexet uttrycker styrkan hos den del av kroppen som utvärderas. Poängen sträcker sig från 0 (låga motorfunktioner) till 100 (höga motorfunktioner).
baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Förändring i funktionella förmågor på aktiviteterna i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Elva ADL-områden, såsom promenader, påklädning, städning och matning, bedöms för att mäta graden av självständighet i aktiviteter i det dagliga livet. Varje aktivitet utvärderas genom ett 5-poängs frågeformulär (1 = helt oberoende, 5 = helt beroende), med en totalpoäng som sträcker sig från 11 (högt oberoende i ADL) till 55 (högt beroende i ADL).
baslinje, efter två veckors behandling (T2), en vecka efter avslutad behandling (uppföljning)
Förändring i funktionella förmågor på det funktionella oberoende måttet (FIM)
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)
FIM är en 7-nivåskala med 18 punkter utvecklad för att enhetligt bedöma svårighetsgraden av patientens funktionsnedsättning och medicinska rehabiliteringsfunktioner. Poäng varierar från 18 (lägst) till 126 (högst) vilket indikerar funktionsnivå.
baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Förändring i spatiellt arbetsminne på spatialt arbetsminnesteste
Tidsram: baslinje, efter två veckors behandling (T2)
Deltagarna presenteras med ett pappersark som består av 24 identiska Os och 24 olika ritningar av vanliga objekt och de instrueras att avbryta alla Os, markera var och en en gång. Poängen är antalet återinställda poäng som kommer att poängsättas för ytterligare kryss (en extra enstaka rad poängsätts som 0,5 återinställning).
baslinje, efter två veckors behandling (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera