脑损伤患者时间缺失的康复治疗
结合棱镜适应和虚拟现实的脑损伤患者时间缺陷的创新康复治疗
在右脑受损患者中测试了一种创新的康复治疗对时间处理缺陷的疗效。
中风后有局灶性损伤且没有一般认知障碍的患者将接受计算机化测试,以评估估计持续时间(间隔约 7500 毫秒)和及时心理旅行的能力。 此外,将使用临时问卷评估日常生活中时间处理不足的影响。
患者将在新的康复治疗前后两周执行任务,结合一周的训练与棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)加虚拟现实(VR)和一周的训练与中性谷歌诱导不适应( NA) 加上虚拟现实。 参与者将被随机分为两组。 每组将以不同的顺序接受两种治疗,相应地采用交叉设计。
应该发现 PA+VR 训练后的时间处理比 NA+VR 训练有更大的改善。 此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动也会相应改善。
研究概览
详细说明
时间处理涉及不同的能力——即估计事件的持续时间以及过去和未来时间的移动——这是日常生活中的一项基本能力。 然而,在神经心理学中,在评估脑损伤患者的认知缺陷时,时间处理通常被忽略。 这是令人惊讶的,因为时间是渗透到我们活动中的一个重要功能:我们察觉到唇读的不匹配(毫秒),我们估计准备工作需要多长时间(分钟),并且我们计划手稿完成需要多长时间被接受(通常是几个月)。 因此,处理时间的减少对日常生活有重要影响。
例如,众所周知,具有空间注意力缺陷(忽视)的右脑受损 (RBD) 患者在估计时间间隔的持续时间以及心理及时移动(心理时间旅行)的能力方面受到损害。
先前的研究表明,在单次棱柱适应 (PA) 诱导的空间注意力向左移动后,时间估计和心理时间旅行得到改善。 此外,最近的一项研究调查了每天 10 次 PA 治疗对忽视患者的心理时间旅行和功能能力所带来的益处的长期持续时间。 结果表明,PA 治疗可引起心理时间旅行和功能能力的持久而稳定的改善。
为了将 PA 治疗的效果推广到日常生活中,我们在这里建议将 PA 与虚拟现实训练 (VR) 相结合。 VR 最近被用作评估和康复认知缺陷的有效工具,因为它允许中风后患者与类似于真实生态环境的生态环境互动,但处于安全和受控的状态。
本研究的目的是为时间缺陷建立康复程序,将完善的 PA 程序与创新、更具吸引力和生态的 VR 方法相结合。
患者将在新的康复治疗前后两周执行任务,结合一周的训练与棱镜谷歌诱导棱镜适应(PA)加虚拟现实(VR)和一周的训练与中性谷歌诱导不适应( NA) 加上虚拟现实。 参与者将被随机分为两组。 每组将以不同的顺序接受两种治疗,相应地采用交叉设计。
应该发现 PA+VR 训练后的时间处理比 NA+VR 训练有更大的改善。 此外,随着时间处理的改善,预计日常生活活动也会相应改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mantova
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Castel Goffredo、Mantova、意大利、46042
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 局灶性右脑损伤患者
排除标准:
- 广泛性认知障碍(简易精神状态检查得分低于 24)
- 精神障碍
- 额外的神经系统疾病
- 滥用酒精或非法药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:无前置 - 有后置
患者将进行两周的治疗(总共10次)。 第一周:每周 5 天,持续 1 周,每天使用中性护目镜进行指向,诱导不适应 (NA) + 虚拟现实 (VR) 任务(5 次)。 第二周:每周 5 天,持续 1 周,每天使用棱镜护目镜进行指向,诱导棱镜适应 (PA) + VR 任务(5 次)。 |
实验条件包括与 VR 任务相关的 PA 程序:指向任务之后将进行 5 次 VR 任务。 指点任务。 患者将针对出现在视野右侧、左侧或中心的各种位置的视觉目标执行 90 次指向运动。 这个指向任务将用棱柱谷歌执行,诱导视野向右移动(实验条件)。 摘除镜片后,会产生空间注意力的左移。 虚拟现实任务由计算机生成的 3D 虚拟环境组成,该环境将显示在桌面 VR 计算机显示器上。 通过允许用户友好地探索虚拟场景,操纵杆将为患者提供图形界面。 将向患者呈现 16 种动作,以及对真实生活情况的动态模拟。 他们将口头估计并重现每个先前呈现的动作的持续时间。 本研究的假条件包括与 VR 任务相关的 NA 程序:指向任务之后将进行 5 次 VR 任务。 指点任务。 患者将针对出现在视野右侧、左侧或中心的各种位置的视觉目标执行 90 次指向运动。 此指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,不应引起视野和空间注意力的转移。 虚拟现实任务由计算机生成的 3D 虚拟环境组成,该环境将显示在桌面 VR 计算机显示器上。 通过允许用户友好地探索虚拟场景,操纵杆将为患者提供图形界面。 将向患者呈现 16 种动作,以及对真实生活情况的动态模拟。 他们将口头估计并重现每个先前呈现的动作的持续时间。 |
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实验性的:第 2 组:有前置 - 无后置
患者将进行两周的治疗(总共10次)。 第一周:每周 5 天,持续 1 周,每天使用棱镜护目镜进行指向,诱导棱镜 (PA) + 虚拟现实 (VR) 任务(5 次)。 第二周:每周 5 天,持续 1 周,每天使用中性护目镜进行指向,诱导不适应 (NA) + VR 任务(5 次)。 |
实验条件包括与 VR 任务相关的 PA 程序:指向任务之后将进行 5 次 VR 任务。 指点任务。 患者将针对出现在视野右侧、左侧或中心的各种位置的视觉目标执行 90 次指向运动。 这个指向任务将用棱柱谷歌执行,诱导视野向右移动(实验条件)。 摘除镜片后,会产生空间注意力的左移。 虚拟现实任务由计算机生成的 3D 虚拟环境组成,该环境将显示在桌面 VR 计算机显示器上。 通过允许用户友好地探索虚拟场景,操纵杆将为患者提供图形界面。 将向患者呈现 16 种动作,以及对真实生活情况的动态模拟。 他们将口头估计并重现每个先前呈现的动作的持续时间。 本研究的假条件包括与 VR 任务相关的 NA 程序:指向任务之后将进行 5 次 VR 任务。 指点任务。 患者将针对出现在视野右侧、左侧或中心的各种位置的视觉目标执行 90 次指向运动。 此指向任务将使用中性护目镜(控制条件)执行,不应引起视野和空间注意力的转移。 虚拟现实任务由计算机生成的 3D 虚拟环境组成,该环境将显示在桌面 VR 计算机显示器上。 通过允许用户友好地探索虚拟场景,操纵杆将为患者提供图形界面。 将向患者呈现 16 种动作,以及对真实生活情况的动态模拟。 他们将口头估计并重现每个先前呈现的动作的持续时间。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理时间旅行 (MTT) 任务中心理时间旅行能力的变化
大体时间:基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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在 MTT 任务中,参与者会听到由个人和非个人事件的简短描述组成的听觉刺激。 他们需要将自己投射到过去(10 年前)、现在或未来(10 年后),并口头确定每个事件是否已经发生(相对过去的事件)或尚未发生(相对未来的事件)尊重特定的自我定位(过去、现在和未来)。 错误率和反应时间将被记录和分析。 改进将定义为逆效率 (IE) 能力的变化:反应时间/准确性。 |
基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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时间估计任务中时间估计能力的变化
大体时间:基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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时间估计任务由一个红色方块组成,该方块在计算机屏幕上显示不同的持续时间(3500、5500、7500、9500、11500 毫秒)。 参与者被指示口头判断每个刺激的持续时间相对于先前获得的一对参考持续时间(3500 和 11500 毫秒)是“短”还是“长”。 将通过计算“长”反应的比例为每个参与者创建心理物理反应函数:主观平等点 (PSE) 是参与者同样可能将刺激分类为短刺激或长刺激的持续时间。 与基线表现相比,治疗后“长”反应的增加会导致 PSE 降低,反映出对时间中点高估的相对转变。 相反,与基线性能相比,治疗后“短”反应的增加会导致 PSE 增加,反映出对时间中点低估的相对转变。 |
基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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时间再现任务中时间再现能力的变化
大体时间:基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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在时间重现任务中,计算机屏幕上会显示一个蓝色方块,用于可变时间间隔(3500、5500、7500、9500、11500 毫秒)。 接下来,屏幕上会出现一个红色方块,并指示参与者通过按键盘上的空格键来重现前一个蓝色方块的整个持续时间。 对于每个主题,PA 之前的再现时间间隔将从 PA 之后的再现时间间隔中减去。 因此,当再生时间比治疗前长(低估持续时间)时,这种差异将为正,而当再生时间比治疗前短时(高估持续时间),这种差异将为正。 |
基线、治疗一周后(T1)、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为注意力不集中测试 (BIT) 中单方面空间忽视的评估
大体时间:基线
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BIT 由两个量表组成,即常规量表和行为量表。
参与者将接受常规量表,其中包括 6 个任务:线交叉、字母取消、星号取消、图形和形状复制、线二等分和代表性绘图。
分数范围从 0 到 146(截止值 = 129)。
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基线
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简易精神状态检查 (MMSE) 对一般认知功能的评估
大体时间:基线
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MMSE 是一个 30 分的问卷,检查的功能包括注册(重复命名提示)、注意力和计算、回忆、语言、遵循简单命令的能力和方向。
分数范围从 0 到 30(截止值 = 24)。
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基线
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Rey's 15 Words 听觉学习测试的记忆评估
大体时间:基线
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该测试被设计为列表学习范式,参与者听到 15 个名词的列表,并被要求从列表中尽可能多地回忆单词(五次重复的自由回忆)。
延迟 15 分钟后,要求参与者再次回忆列表中的单词。
它提供两个分数:即时(范围 0-75)和延迟回忆(范围 0-15),即分数越高,表现越好。
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基线
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令牌测试的语言理解评估
大体时间:基线
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Token Test 是一种听觉语言处理测试,要求参与者根据日益复杂的指令操作不同形状、大小和颜色的标记。
第一次演示正确的表演得 1 分,如果第二次演示的表演正确则得 0.5 分。
分数范围从 0 到 36(截止值 = 26,50)。
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基线
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 的额叶功能评估
大体时间:基线
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在 WCST 中,人们必须根据不同的标准对卡片进行分类。 每张卡片有四种不同的分类方式,唯一的反馈是分类是否正确。 分类规则每 10 张牌改变一次。 将计算三个分数:全局分数、持续性错误和非持续性错误。 全局分数的计算方法是从管理的试验总数中减去完成的类别数乘以 10 = [试验次数 - (达到的类别数 x 10)]。 分数范围从 128 到 0,即分数越低,性能越好。 |
基线
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Bells Cancellation Test 中单侧空间忽视的变化
大体时间:基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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受试者需要划掉一张纸上散落在几个不同形状中的铃铛。
将计算两个疏忽指标:总疏漏数(cut-off < 5)和左侧疏漏数(cut-off < 5),即右侧划掉的目标数与剩余目标数之差目标在左侧划掉(不对称分数)。
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基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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苹果取消测试中单侧空间忽视的变化
大体时间:基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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这是一个取消任务,其中 150 个苹果的轮廓图伪随机地散布在一张横向呈现的 A4 纸上。 所有的苹果都是直立的。 三分之一的苹果是满的(目标),三分之二的苹果在左侧或右侧是开放的(干扰物)。 要求参与者划掉所有完整的苹果并忽略干扰因素。 将计算三个分数:完整的苹果弹幕(cut-off = 45)、完整的苹果不对称(cut-off = 2)和不完整的苹果不对称(cut-off = 1)。 完整的苹果不对称性(右侧选择的目标数量与左侧选择的目标数量之间的差异)代表自我中心忽视的分数。 不完整的苹果不对称性(左开口总数减去右开口总数)代表非中心忽视的分数。 |
基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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额叶评估电池 (FAB) 上额叶功能的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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FAB 是六项神经心理学任务的简短组合,旨在评估床边的额叶功能。 这六项任务探索:概念化和抽象推理、词汇语言流畅性和心理灵活性、运动编程和行动的执行控制、自我调节和抗干扰、抑制控制和环境自主。 每个任务的得分从 0(病态)到 3(最佳表现),总分最高为 18。 |
基线,治疗两周后 (T2)
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时间和重量估计测试 (STEP) 中口头估计能力的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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STEP 评估与认知估计能力相关的执行功能方面。
问卷由两个截然不同的十项部分组成,侧重于时间(例如,淋浴需要多长时间?)和重量(例如,一条牛仔裤有多重?)估计。
每个项目的得分从 0(奇怪的估计)到 3(最佳估计),每个部分的总最高得分为 30,每个部分的正态性临界值高于 20。
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基线,治疗两周后 (T2)
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认知估计任务 (CET) 中语言估计能力的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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该测试包括 21 个问题,要求参与者给出口头的数字回答。
将考虑两种不同的评分程序:绝对错误评分和异常评分。
所有 21 个项目的总分从最好的零分到最差的 42 分不等。
错误分数越大,CET 的表现越差(截止值 = 18)。
总的怪异分数范围从 0 到 21(cu-off = 4)。
离奇度得分越高,认知估计受损越大。
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基线,治疗两周后 (T2)
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时间能力问卷功能能力的变化
大体时间:基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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时间能力问卷是一种新的测量日常活动时间定位能力的工具。
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基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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运动指数功能能力的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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Motricity Index 是一种标准化的活动量表,旨在测量躯干和左右上肢和下肢的运动障碍。
指数的每个组成部分都表示被评估的身体部位的强度。
分数范围从 0(低运动功能)到 100(高运动功能)。
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基线,治疗两周后 (T2)
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日常生活活动 (ADL) 的功能能力变化
大体时间:基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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评估 11 个 ADL 领域,例如步行、穿衣、清洁和进食,以衡量日常生活活动的独立程度。
每项活动都通过 5 分问卷进行评估(1 = 完全独立,5 = 完全依赖),总分从 11(ADL 高度独立)到 55(ADL 高度依赖)。
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基线、治疗两周后(T2)、治疗结束后一周(随访)
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功能独立测量 (FIM) 功能能力的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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FIM 是一个 18 项、7 级量表,旨在统一评估患者残疾的严重程度和医疗康复功能结果。
分数范围从 18(最低)到 126(最高)表示功能水平。
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基线,治疗两周后 (T2)
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空间工作记忆测试中空间工作记忆的变化
大体时间:基线,治疗两周后 (T2)
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向参与者展示一张由 24 个相同的 Os 和 24 个不同的常见物体图画组成的纸,他们被指示取消所有 Os,每个只标记一次。
得分是重新取消的次数,将对任何额外的交叉进行评分(额外的单行得分为 0.5 次重新取消)。
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基线,治疗两周后 (T2)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francesca Frassinetti, PhD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD, Granger CV, Hamilton BB. The structure and stability of the Functional Independence Measure. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Feb;75(2):127-32.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Anelli F, Avanzi S, Arzy S, Mancuso M, Frassinetti F. Effects of spatial attention on mental time travel in patients with neglect. Cortex. 2018 Apr;101:192-205. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.012. Epub 2018 Feb 2.
- Anelli F, Avanzi S, Damora A, Mancuso M, Frassinetti F. Mental time travel and functional daily life activities in neglect patients: Recovery effects of rehabilitation by prism adaptation. Cortex. 2019 Apr;113:141-155. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.003. Epub 2018 Dec 14.
- Appollonio I, Leone M, Isella V, Piamarta F, Consoli T, Villa ML, Forapani E, Russo A, Nichelli P. The Frontal Assessment Battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2005 Jun;26(2):108-16. doi: 10.1007/s10072-005-0443-4.
- De Renzi E, Faglioni P. Normative data and screening power of a shortened version of the Token Test. Cortex. 1978 Mar;14(1):41-9. doi: 10.1016/s0010-9452(78)80006-9.
- Della Sala S, MacPherson SE, Phillips LH, Sacco L, Spinnler H. How many camels are there in Italy? Cognitive estimates standardised on the Italian population. Neurol Sci. 2003 Apr;24(1):10-5. doi: 10.1007/s100720300015.
- Mancuso M, Rosadoni S, Capitani D, Bickerton WL, Humphreys GW, De Tanti A, Zampolini M, Galardi G, Caputo M, De Pellegrin S, Angelini A, Bartalini B, Bartolo M, Carboncini MC, Gemignani P, Spaccavento S, Cantagallo A, Zoccolotti P, Antonucci G. Italian standardization of the Apples Cancellation Test. Neurol Sci. 2015 Jul;36(7):1233-40. doi: 10.1007/s10072-015-2088-2. Epub 2015 Jan 25.
- Oliveri M, Magnani B, Filipelli A, Avanzi S, Frassinetti F. Prismatic adaptation effects on spatial representation of time in neglect patients. Cortex. 2013 Jan;49(1):120-30. doi: 10.1016/j.cortex.2011.11.010. Epub 2011 Nov 27.
- Patane I, Farne A, Frassinetti F. Prismatic Adaptation Induces Plastic Changes onto Spatial and Temporal Domains in Near and Far Space. Neural Plast. 2016;2016:3495075. doi: 10.1155/2016/3495075. Epub 2016 Feb 14.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Frassinetti F, Magnani B, Oliveri M. Prismatic lenses shift time perception. Psychol Sci. 2009 Aug;20(8):949-54. doi: 10.1111/j.1467-9280.2009.02390.x. Epub 2009 Jun 22.
- GRANT DA, BERG EA. A behavioral analysis of degree of reinforcement and ease of shifting to new responses in a Weigl-type card-sorting problem. J Exp Psychol. 1948 Aug;38(4):404-11. doi: 10.1037/h0059831. No abstract available.
- Laiacona M, Inzaghi MG, De Tanti A, Capitani E. Wisconsin card sorting test: a new global score, with Italian norms, and its relationship with the Weigl sorting test. Neurol Sci. 2000 Oct;21(5):279-91. doi: 10.1007/s100720070065.
- Wojciulik E, Husain M, Clarke K, Driver J. Spatial working memory deficit in unilateral neglect. Neuropsychologia. 2001;39(4):390-6. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00131-7.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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