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Tratamiento rehabilitador de los déficits de tiempo en pacientes con daño cerebral

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Un innovador tratamiento de rehabilitación de los déficits de tiempo en pacientes con daño cerebral que combina la adaptación de prismas y la realidad virtual

Se prueba la eficacia de un innovador tratamiento de rehabilitación para el déficit en el procesamiento del tiempo en pacientes con daño cerebral derecho.

Los pacientes con una lesión focal tras un ictus y sin deterioro cognitivo general serán sometidos a pruebas informatizadas que evalúen la capacidad de estimar la duración del tiempo (intervalos en torno a 7500 ms) y el viaje mental en el tiempo. Además, se evaluará el impacto del déficit de procesamiento del tiempo en la vida cotidiana mediante cuestionarios ad hoc.

Los pacientes realizarán tareas antes y después de dos semanas de un nuevo tratamiento rehabilitador, combinando un entrenamiento de una semana con gafas prismáticas inductoras de adaptación prismática (AP) más Realidad Virtual (VR) y un entrenamiento de una semana con gafas neutras inductoras de no adaptación ( NA) más Realidad Virtual. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Cada grupo se someterá a ambos tratamientos en diferente orden, de acuerdo con un diseño cruzado.

Se debe encontrar una mejora mayor en el tiempo de procesamiento después del entrenamiento PA+VR que NA+VR. Además, se espera una mejora en las actividades de la vida cotidiana en consonancia con la mejora en el procesamiento del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procesamiento del tiempo involucra diferentes habilidades, es decir, estimar la duración de un evento y moverse en el tiempo pasado y futuro, y es una habilidad fundamental en la vida cotidiana. Sin embargo, en neuropsicología, el procesamiento del tiempo se descuida de forma rutinaria en la evaluación de los déficits cognitivos en pacientes con daño cerebral. Esto es sorprendente ya que el tiempo es una función importante que impregna nuestras actividades: percibimos desajustes en la lectura de labios (milisegundos), estimamos cuánto tiempo se tarda en estar listo para trabajar (minutos) y planificamos cuánto tardará en redactarse un manuscrito. ser aceptado (generalmente meses). Así, el deterioro en el tiempo de procesamiento tiene importantes consecuencias en la vida diaria.

Por ejemplo, se sabe que los pacientes con daño cerebral derecho (RBD) con déficit de atención espacial (negligencia) tienen problemas para estimar la duración de un intervalo de tiempo, así como en la capacidad de moverse mentalmente en el tiempo (Mental Time Travelling).

Estudios previos han demostrado una mejora en la estimación del tiempo y el viaje mental en el tiempo después de un cambio de atención espacial hacia la izquierda inducido por una sola sesión de adaptación prismática (PA). Además, un estudio reciente investigó la duración a largo plazo de los beneficios inducidos por 10 sesiones diarias de tratamiento de AF sobre el viaje mental en el tiempo y las capacidades funcionales en pacientes con negligencia. Los resultados sugieren que el tratamiento con PA induce mejoras duraderas y estables del viaje mental en el tiempo y las competencias funcionales.

Para generalizar los efectos del tratamiento de PA a la vida cotidiana, aquí proponemos combinar PA con un entrenamiento de realidad virtual (VR). La RV se ha utilizado recientemente como una herramienta eficaz tanto para la evaluación como para la rehabilitación de los déficits cognitivos, ya que permite a los pacientes que han sufrido un ictus interactuar con entornos ecológicos similares a los reales, pero en condiciones seguras y controladas.

El objetivo de este estudio es establecer un procedimiento de rehabilitación para los déficits temporales, combinando un procedimiento PA bien establecido con un enfoque de RV innovador, más atractivo y ecológico.

Los pacientes realizarán tareas antes y después de dos semanas de un nuevo tratamiento rehabilitador, combinando un entrenamiento de una semana con gafas prismáticas inductoras de adaptación prismática (AP) más Realidad Virtual (VR) y un entrenamiento de una semana con gafas neutras inductoras de no adaptación ( NA) más Realidad Virtual. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Cada grupo se someterá a ambos tratamientos en diferente orden, de acuerdo con un diseño cruzado.

Se debe encontrar una mejora mayor en el tiempo de procesamiento después del entrenamiento PA+VR que NA+VR. Además, se espera una mejora en las actividades de la vida cotidiana en consonancia con la mejora en el procesamiento del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mantova
      • Castel Goffredo, Mantova, Italia, 46042
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero funzionale di Castel Goffredo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con daño cerebral derecho focal

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo generalizado (puntuación inferior a 24 en el Mini Examen del Estado Mental)
  • Desórdenes psiquiátricos
  • trastornos neurológicos adicionales
  • uso abusivo de alcohol o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Sin pre - Con post

Los pacientes realizarán un tratamiento de dos semanas (10 sesiones en total). Primera semana: 5 días/semana durante 1 semana, una sesión diaria de apuntar con gafas neutras induciendo no adaptación (NA) + tarea de Realidad Virtual (VR) (5 sesiones).

Segunda semana: 5 días/semana durante 1 semana, una sesión diaria de apuntar con gafas prismáticas induciendo adaptación prismática (PA) + tarea VR (5 sesiones).

La condición experimental consiste en un procedimiento de PA asociado a la tarea de RV: la tarea de señalar será seguida por 5 sesiones de tarea de RV.

Tarea de señalar. Los pacientes realizarán una sesión de 90 movimientos de señalar hacia un objetivo visual presentado en una variedad de posiciones a la derecha, a la izquierda o en el centro del campo visual. Esta tarea de señalar se realizará con gafas prismáticas induciendo un desplazamiento hacia la derecha del campo visual (condición experimental). Después de la extracción de las lentes, se producirá un desplazamiento hacia la izquierda de la atención espacial.

La tarea de realidad virtual consiste en un entorno virtual generado por computadora en 3D que se mostrará en un monitor de computadora de escritorio VR. Un joystick proporcionará la interfaz gráfica para los pacientes al permitir una exploración fácil de usar de escenarios virtuales. A los pacientes se les presentarán 16 acciones, con simulaciones dinámicas de situaciones de la vida real. Estimarán y reproducirán verbalmente la duración de cada acción presentada anteriormente.

La condición simulada de este estudio consiste en un procedimiento NA asociado a la tarea de RV: la tarea de señalar será seguida por 5 sesiones de la tarea de RV.

Tarea de señalar. Los pacientes realizarán una sesión de 90 movimientos de señalar hacia un objetivo visual presentado en una variedad de posiciones a la derecha, a la izquierda o en el centro del campo visual. Esta tarea de señalar se realizará con gafas neutras (condición de control), que no deben inducir un cambio del campo visual y de la atención espacial.

La tarea de realidad virtual consiste en un entorno virtual generado por computadora en 3D que se mostrará en un monitor de computadora de escritorio VR. Un joystick proporcionará la interfaz gráfica para los pacientes al permitir una exploración fácil de usar de escenarios virtuales. A los pacientes se les presentarán 16 acciones, con simulaciones dinámicas de situaciones de la vida real. Estimarán y reproducirán verbalmente la duración de cada acción presentada anteriormente.

Experimental: Grupo 2: Con pre - Sin post

Los pacientes realizarán un tratamiento de dos semanas (10 sesiones en total). Primera semana: 5 días/semana durante 1 semana, una sesión diaria de apuntar con gafas prismáticas induciendo tarea prismática (PA) + Realidad Virtual (VR) (5 sesiones).

Segunda semana: 5 días/semana durante 1 semana, una sesión diaria de apuntar con gafas neutras induciendo no adaptación (NA) + tarea de realidad virtual (5 sesiones).

La condición experimental consiste en un procedimiento de PA asociado a la tarea de RV: la tarea de señalar será seguida por 5 sesiones de tarea de RV.

Tarea de señalar. Los pacientes realizarán una sesión de 90 movimientos de señalar hacia un objetivo visual presentado en una variedad de posiciones a la derecha, a la izquierda o en el centro del campo visual. Esta tarea de señalar se realizará con gafas prismáticas induciendo un desplazamiento hacia la derecha del campo visual (condición experimental). Después de la extracción de las lentes, se producirá un desplazamiento hacia la izquierda de la atención espacial.

La tarea de realidad virtual consiste en un entorno virtual generado por computadora en 3D que se mostrará en un monitor de computadora de escritorio VR. Un joystick proporcionará la interfaz gráfica para los pacientes al permitir una exploración fácil de usar de escenarios virtuales. A los pacientes se les presentarán 16 acciones, con simulaciones dinámicas de situaciones de la vida real. Estimarán y reproducirán verbalmente la duración de cada acción presentada anteriormente.

La condición simulada de este estudio consiste en un procedimiento NA asociado a la tarea de RV: la tarea de señalar será seguida por 5 sesiones de la tarea de RV.

Tarea de señalar. Los pacientes realizarán una sesión de 90 movimientos de señalar hacia un objetivo visual presentado en una variedad de posiciones a la derecha, a la izquierda o en el centro del campo visual. Esta tarea de señalar se realizará con gafas neutras (condición de control), que no deben inducir un cambio del campo visual y de la atención espacial.

La tarea de realidad virtual consiste en un entorno virtual generado por computadora en 3D que se mostrará en un monitor de computadora de escritorio VR. Un joystick proporcionará la interfaz gráfica para los pacientes al permitir una exploración fácil de usar de escenarios virtuales. A los pacientes se les presentarán 16 acciones, con simulaciones dinámicas de situaciones de la vida real. Estimarán y reproducirán verbalmente la duración de cada acción presentada anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de viaje mental en el tiempo en la tarea de viaje mental en el tiempo (MTT)
Periodo de tiempo: basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)

En la tarea MTT, los participantes escuchan estímulos auditivos que consisten en breves descripciones de eventos personales y no personales. Se les pide que se proyecten en el pasado (hace 10 años), presente o futuro (dentro de 10 años) y que determinen verbalmente si cada evento ya sucedió (evento pasado relativo) o está por suceder (evento futuro relativo) con respecto a la autoubicación específica en el tiempo (pasado, presente y futuro).

Se registrarán y analizarán las tasas de error y los tiempos de reacción. La mejora se definirá como cambios en la capacidad de eficiencia inversa (IE): tiempos de reacción/precisión.

basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
Cambio en la capacidad de estimación de tiempo en la tarea de estimación de tiempo
Periodo de tiempo: basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)

La tarea de estimación de tiempo consta de un cuadrado rojo que se muestra para diferentes duraciones (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) en la pantalla de la computadora. Se instruye a los participantes para que juzguen verbalmente si la duración de cada estímulo es "corta" o "larga" con respecto al par de duraciones de referencia adquiridas previamente (3500 y 11500 ms).

Se creará una función de respuesta psicofísica para cada participante calculando la proporción de respuestas "largas": el Punto de Igualdad Subjetiva (PSE) es la duración en la que un participante tiene la misma probabilidad de clasificar los estímulos como cortos o largos. Un aumento de la respuesta "larga" después del tratamiento, en comparación con el rendimiento inicial, induce una disminución del PSE, lo que refleja un cambio relativo hacia la sobrestimación del punto medio temporal. Por el contrario, un aumento de las respuestas "cortas" después del tratamiento, en comparación con el rendimiento inicial, induce un aumento del PSE, lo que refleja un cambio relativo hacia la subestimación del punto medio temporal.

basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
Cambio en la capacidad de reproducción de tiempo en la tarea de reproducción de tiempo
Periodo de tiempo: basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)

En la tarea de Reproducción del tiempo se presenta un cuadrado azul para un intervalo de tiempo variable (3500, 5500, 7500, 9500, 11500 ms) en la pantalla de la computadora. A continuación, aparece un cuadrado rojo en la pantalla y se indica a los participantes que reproduzcan la duración completa del cuadrado azul anterior presionando la barra espaciadora del teclado.

Para cada sujeto, los intervalos de tiempo reproducidos antes de PA se restarán de los intervalos de tiempo reproducidos después de PA. Así, esta diferencia será positiva cuando el tiempo reproducido sea más largo después que antes del tratamiento (subestimación del tiempo de duración) y negativo cuando el tiempo reproducido sea más corto después que antes del tratamiento (sobreestimación del tiempo de duración).

basal, después de una semana de tratamiento (T1), después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después de finalizar el tratamiento (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Negligencia Espacial Unilateral en la Prueba de Falta de Atención del Comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: base
El BIT está compuesto por dos escalas, la escala Convencional y la escala Conductual. A los participantes se les administrará la escala Convencional, que incluye 6 tareas: cruce de líneas, cancelación de letras, cancelación de estrellas, copia de figuras y formas, bisección de líneas y dibujo representativo. La puntuación va de 0 a 146 (punto de corte = 129).
base
Evaluación del Funcionamiento Cognitivo General en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: base
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que examina funciones que incluyen registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, memoria, lenguaje, capacidad para seguir comandos simples y orientación. La puntuación va de 0 a 30 (punto de corte = 24).
base
Evaluación de la memoria en la prueba de aprendizaje auditivo Rey's 15 Words
Periodo de tiempo: base
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el participante escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible (cinco repeticiones de recuerdo libre). Después de un retraso de 15 minutos, se le pide al participante que vuelva a recordar las palabras de la lista. Proporciona dos puntuaciones: recuperación inmediata (rango 0-75) y diferida (rango 0-15), es decir, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
base
Evaluación de la Comprensión Verbal en el Test Token
Periodo de tiempo: base
La prueba de fichas es una prueba de procesamiento del lenguaje auditivo en la que se pide a los participantes que manipulen fichas de diferentes formas, tamaños y colores en respuesta a instrucciones cada vez más complejas. Se acredita un punto por una ejecución correcta en la primera presentación y 0,5 puntos si la ejecución es correcta solo en la segunda presentación. La puntuación va de 0 a 36 (punto de corte = 26,50).
base
Evaluación de funciones frontales en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: base

En el WCST, la gente tiene que clasificar las cartas según diferentes criterios. Hay cuatro formas diferentes de clasificar cada carta, y el único comentario es si la clasificación es correcta o no. La regla de clasificación cambia cada 10 cartas. Se calcularán tres puntuaciones: puntuación global, errores de perseverancia y errores de no perseverancia. La puntuación global se calcula restando del número total de ensayos administrados el número de categorías completadas multiplicado por diez = [n° de ensayos - (n° de categorías logradas x 10)].

La puntuación va de 128 a 0, es decir, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.

base
Cambio en la negligencia espacial unilateral en la prueba de cancelación de campanas
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Se requiere que el sujeto tache las campanas que están dispersas entre varias formas diferentes en una hoja de papel. Se calcularán dos índices de negligencia: número total de omisiones (corte < 5) y número de omisiones izquierdas (corte < 5), es decir, la diferencia entre el número de dianas tachadas en el lado derecho y el número de objetivos tachados en el lado izquierdo (puntuación de asimetría).
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Cambio en la Negligencia Espacial Unilateral en la Prueba de Cancelación de Manzanas
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)

Esta es una tarea de cancelación en la que se muestran dibujos de contorno de 150 manzanas dispersas de forma pseudoaleatoria en una hoja de papel A4 presentada en orientación horizontal. Todas las manzanas se presentan en posición vertical. Un tercio de las manzanas están llenos (objetivos) y dos tercios están abiertos en el lado izquierdo o derecho (distractores). Se pide a los participantes que tachen todas las manzanas llenas e ignoren los distractores. Se calcularán tres puntajes: bombardeo de manzanas completas (límite = 45), asimetría de manzanas completas (límite = 2) y asimetría de manzanas incompletas (límite = 1).

La asimetría de manzanas completas (la diferencia entre el número de objetivos seleccionados en el lado derecho y el número de objetivos seleccionados en el lado izquierdo) representa la puntuación de negligencia egocéntrica. La asimetría de las manzanas incompletas (total de aberturas a la izquierda menos total de aberturas a la derecha) representa la puntuación de negligencia alocéntrica.

línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Cambio en las funciones frontales en la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)

El FAB es una batería breve de seis tareas neuropsicológicas diseñadas para evaluar la función del lóbulo frontal al lado de la cama. Las seis tareas exploran: conceptualización y razonamiento abstracto, fluidez verbal léxica y flexibilidad mental, programación motora y control ejecutivo de la acción, autorregulación y resistencia a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.

Cada tarea puntúa de 0 (patológico) a 3 (mejor desempeño), para un puntaje máximo total de 18.

línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
Cambio en la capacidad de estimación verbal en la prueba de estimación de tiempo y peso (STEP)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
El STEP evalúa aspectos del funcionamiento ejecutivo relacionados con la capacidad de estimación cognitiva. El cuestionario se compone de dos secciones distintas de diez ítems, que se centran en estimaciones de tiempo (p. ej., ¿cuánto tiempo se tarda en ducharse?) y peso (p. ej., ¿cuán pesado es un par de jeans?). Cada ítem puntúa de 0 (estimación extraña) a 3 (mejor estimación), para una puntuación máxima total para cada sección de 30, con un valor de corte para la normalidad superior a 20 para cada sección.
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
Cambio en la capacidad de estimación verbal en la tarea de estimación cognitiva (CET)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
La prueba constaba de 21 preguntas que requerían que los participantes dieran respuestas numéricas orales. Se considerarán dos procedimientos de puntuación diferentes: puntuación de error absoluto y extrañeza. La puntuación total de los 21 ítems varía de cero a peor 42. Cuanto mayor sea la puntuación de error, peor será el rendimiento en el CET (punto de corte = 18). La puntuación total de extrañeza oscila entre 0 y 21 (cu-off = 4). Cuanto mayor sea la puntuación de extrañeza, mayor será el deterioro en la estimación cognitiva.
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
Cambio en las Habilidades Funcionales en el Cuestionario de Habilidad Temporal
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
El Cuestionario de habilidad temporal es un nuevo instrumento para medir la habilidad de ubicar en el tiempo las actividades diarias.
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Cambio en las habilidades funcionales en el índice de motricidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
El Índice de Motricidad es una escala de movilidad estandarizada, diseñada para medir la afectación motora del tronco y de los miembros superiores e inferiores derechos e izquierdos. Cada parte componente del índice expresa la fuerza de la parte del cuerpo que se evalúa. La puntuación va de 0 (funciones motoras bajas) a 100 (funciones motoras altas).
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
Cambio en las habilidades funcionales en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Se evalúan once áreas de AVD, como caminar, vestirse, limpiarse y alimentarse, para medir el grado de independencia en las actividades de la vida diaria. Cada actividad se evalúa a través de un cuestionario de 5 puntos (1 = completamente independiente, 5 = completamente dependiente), con una puntuación total que va desde 11 (alta independencia en las AVD) hasta 55 (alta dependencia en las AVD).
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2), una semana después del final del tratamiento (seguimiento)
Cambio en las Habilidades Funcionales en la Medida Independiente Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
La FIM es una escala de 18 ítems y 7 niveles desarrollada para evaluar uniformemente la gravedad de la discapacidad del paciente y el resultado funcional de la rehabilitación médica. Las puntuaciones oscilan entre 18 (la más baja) y 126 (la más alta), lo que indica el nivel de funcionamiento.
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
Cambio en la memoria de trabajo espacial en la prueba de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)
A los participantes se les presenta una hoja de papel compuesta por 24 Os idénticos y 24 dibujos diferentes de objetos comunes y se les indica que cancelen todos los Os, marcando cada uno solo una vez. La puntuación es el número de recancelaciones, que se puntuará para cualquier cruce adicional (una sola línea extra se puntúa como 0,5 recancelaciones).
línea de base, después de dos semanas de tratamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Frassinetti, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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